Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slapeloosheid behandelen bij milde cognitieve stoornissen

23 oktober 2025 bijgewerkt door: Peter J. Fried, Beth Israel Deaconess Medical Center

Neuromodulatie en cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij MCI

Het doel van deze studie is om een ​​nieuwe manier te testen om de slaapkwaliteit te verbeteren bij mensen met milde cognitieve stoornissen. De behandeling combineert een veilige en zachte manier om de hersenen te stimuleren, genaamd transcraniële magnetische stimulatie, met een psychologische behandeling, cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid genaamd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 65 jaar of ouder
  • Spreek en lees Engels
  • Klinische diagnose van MCI
  • Gerapporteerde slapeloosheidssymptomen (aanvang van de slaap en/of slaaponderhoud) die in de afgelopen drie maanden aanzienlijke problemen of beperkingen op sociaal, beroepsmatig of ander gebied van functioneren veroorzaken
  • Thuis toegang hebben tot een computer of tablet met internet, of de mogelijkheid om een ​​door BIDMC geleverde tablet met internet te verbinden, met privéruimte om cognitieve tests uit te voeren
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van significante cognitieve stoornissen of dementie
  • Contra-indicaties voor TMS of MRI
  • Huidige psychologische behandeling voor slapeloosheid
  • Ongecontroleerde matige tot ernstige obstructieve slaapapneu of een andere onbehandelde slaapstoornis (bijv. Rustelozebenensyndroom, periodieke bewegingsstoornis van ledematen, parasomnie).
  • Diagnose van de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington, de ziekte van Lewy-Body of een andere neurologische aandoening waarvan bekend is dat deze de slaap beïnvloedt
  • Huidige diagnose van ernstige psychiatrische stoornis (goed gecontroleerde depressie of angst is toegestaan)
  • Huidig ​​opiaat-/opioïdengebruik
  • Alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar
  • Onregelmatig slaapschema (naar bed gaan vóór 20.00 uur/na 02.00 uur OF wektijd vóór 04.00 uur/na 10.00 uur), tenzij de deelnemer aangeeft bereid en in staat te zijn om te veranderen als daarom wordt gevraagd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Eén (1) TMS-behandeling per dag plus CGT-I
Eén (1) dagelijkse behandeling met intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS) toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (L-DLPFC) gedurende 10 dagen (2 weken), gevolgd door een 9 weken durende cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT) via internet. -I) programma
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) therapie
Elke behandeling bestaat uit 600 TMS-pulsen (~3 minuten) die op de L-DLPFC worden toegepast
Andere namen:
  • Intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS)
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I)
Volledig geautomatiseerd, via internet geleverd CGT-I-programma van 9 weken: SHUTi OASIS (Sleep Healthy Using the Internet for Older Adult Suffers of Insomnia and Sleeplessness)
Andere namen:
  • SHUTi OASIS
Actieve vergelijker: Twee (2) TMS-behandelingen per dag plus CGT-I
Twee (2) dagelijkse behandelingen, met een tussenpoos van 1 uur, van intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS) toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (L-DLPFC) gedurende 10 dagen (2 weken), gevolgd door een 9 weken durende cognitieve cognitieve therapie via internet. gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) programma
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) therapie
Elke behandeling bestaat uit 600 TMS-pulsen (~3 minuten) die op de L-DLPFC worden toegepast
Andere namen:
  • Intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS)
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I)
Volledig geautomatiseerd, via internet geleverd CGT-I-programma van 9 weken: SHUTi OASIS (Sleep Healthy Using the Internet for Older Adult Suffers of Insomnia and Sleeplessness)
Andere namen:
  • SHUTi OASIS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid Ernstindex
Tijdsspanne: Basislijn, week 3 (post-TMS), week 12 (post-CGT-I), 6 maanden (follow-up)
De Insomnia Severity Index (ISI) is een kort zelfbeoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de ernst van slapeloosheid te meten. Het bestaat uit zeven vragen die slaapproblemen evalueren, hun impact op het dagelijks leven en de mate van bezorgdheid van het individu over hun slaapproblemen. De totaalscore helpt om de ernst van slapeloosheid te categoriseren van mild tot ernstig.
Basislijn, week 3 (post-TMS), week 12 (post-CGT-I), 6 maanden (follow-up)
Gepaarde associatieve leertest (CANTAB)
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, week 12, 6 maanden
De Paired Associative Learning (PAL)-test is een computergebaseerde cognitieve beoordeling die het geheugen en het leren evalueert. In de test krijgen deelnemers patronen te zien en moeten ze de locaties van deze patronen op een scherm onthouden. Het wordt vaak gebruikt om het ruimtelijk geheugen te beoordelen en vroege tekenen van geheugengerelateerde aandoeningen zoals de ziekte van Alzheimer te detecteren.
Basislijn, week 3, week 12, 6 maanden
Ruimtelijke werkgeheugentest (CANTAB)
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, week 12, 6 maanden
De Spatial Working Memory (SWM)-test is een computergebaseerde taak die wordt gebruikt om het vermogen te beoordelen om ruimtelijke informatie vast te houden en te manipuleren. Deelnemers moeten verborgen tokens vinden in een reeks vakken, terwijl ze vermijden dat ze eerder gezochte locaties opnieuw bezoeken. Deze test meet de uitvoerende functie en het geheugen en wordt vaak gebruikt bij onderzoek naar aandoeningen die de cognitieve functie beïnvloeden.
Basislijn, week 3, week 12, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Multidimensionale vermoeidheidssymptomen inventarisatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, week 12, 6 maanden
De Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI) is een vragenlijst die is ontworpen om verschillende aspecten van vermoeidheid te beoordelen. Het meet vijf dimensies: algemene vermoeidheid, emotionele vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, mentale vermoeidheid en kracht (energieniveaus). De tool helpt om een ​​uitgebreid inzicht te krijgen in de vermoeidheidssymptomen van een individu en hun impact op het dagelijks functioneren.
Basislijn, week 3, week 12, 6 maanden
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, week 12, 6 maanden
De Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om symptomen van depressie in de algemene bevolking te meten. Het bestaat uit twintig vragen die de stemming, het gedrag en de lichamelijke symptomen beoordelen die verband houden met depressie in de afgelopen week. De CES-D wordt vaak gebruikt in onderzoek en klinische omgevingen om te screenen op depressieve symptomen en veranderingen in de stemming te monitoren.
Basislijn, week 3, week 12, 6 maanden
Match met voorbeeld van visuele zoektest (CANTAB)
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, week 12, 6 maanden
De Match to Sample Visual Search (MTS)-test is een geautomatiseerde beoordeling die visuele herkenning en aandacht meet. In de test krijgen deelnemers een voorbeeldpatroon te zien en moeten ze snel het overeenkomende patroon identificeren uit een selectie van vergelijkbare afbeeldingen. Het evalueert de verwerkingssnelheid, het visuele geheugen en de aandacht voor detail, en wordt vaak gebruikt om cognitieve functies bij verschillende neurologische en psychiatrische aandoeningen te bestuderen.
Basislijn, week 3, week 12, 6 maanden
Slaapefficiëntie (slaapdagboeken)
Tijdsspanne: Week 3, week 13, 6 maanden
Slaapefficiëntie is een maatstaf afgeleid van slaapdagboeken die het percentage tijd aangeeft dat u in bed slaapt, in verhouding tot de totale tijd die u in bed doorbrengt. Het wordt berekend door de totale slaaptijd te delen door de totale tijd in bed en te vermenigvuldigen met 100 om een ​​percentage te krijgen. Een hogere slaapefficiëntie duidt doorgaans op een meer geconsolideerde slaap, terwijl een lagere slaapefficiëntie kan wijzen op problemen bij het inslapen of frequent ontwaken.
Week 3, week 13, 6 maanden
Slaap na het ontwaken (slaapdagboeken)
Tijdsspanne: Week 3, week 13, week 40
Sleep After Wake Onset (SAWO) is een maatstaf die is afgeleid van slaapdagboeken en die de hoeveelheid tijd vastlegt die een persoon erin slaagt te slapen nadat hij 's nachts voor het eerst wakker is geworden. Het vertegenwoordigt de totale slaaptijd tussen het ontwaken en het laatste ochtendontwaken, waardoor inzicht wordt verkregen in de continuïteit van de slaap en het vermogen om na verstoringen weer in slaap te vallen.
Week 3, week 13, week 40
Latentie bij het begin van de slaap (slaapdagboeken)
Tijdsspanne: Week 3, week 13, week 40
Sleep Onset Latency (SOL) is een maatstaf afgeleid van slaapdagboeken die aangeeft hoeveel tijd het kost om in slaap te vallen nadat je naar bed bent gegaan met de intentie om te gaan slapen. Het wordt doorgaans in minuten geregistreerd en weerspiegelt hoe gemakkelijk iemand in slaap komt. Een langere latentie bij het inslapen kan erop wijzen dat je moeilijk in slaap kunt vallen, terwijl een kortere latentie duidt op een snellere slaapinitiatie.
Week 3, week 13, week 40
Slaapefficiëntie (actigrafie)
Tijdsspanne: Week 3, week 13, 6 maanden
Slaapefficiëntie is een maatstaf die is afgeleid van actigrafie en die het percentage tijd aangeeft dat u in bed slaapt, in verhouding tot de totale tijd die u in bed doorbrengt. Het wordt berekend door de totale slaaptijd te delen door de totale tijd in bed en te vermenigvuldigen met 100 om een ​​percentage te krijgen. Een hogere slaapefficiëntie duidt doorgaans op een meer geconsolideerde slaap, terwijl een lagere slaapefficiëntie kan wijzen op problemen bij het inslapen of frequent ontwaken.
Week 3, week 13, 6 maanden
Slaap na het ontwaken (actigrafie)
Tijdsspanne: Week 3, week 13, week 40
Sleep After Wake Onset (SAWO) is een maatstaf afgeleid van actigrafie die de hoeveelheid tijd vastlegt die een persoon erin slaagt te slapen nadat hij 's nachts voor het eerst wakker is geworden. Het vertegenwoordigt de totale slaaptijd tussen het ontwaken en het laatste ochtendontwaken, waardoor inzicht wordt verkregen in de continuïteit van de slaap en het vermogen om na verstoringen weer in slaap te vallen.
Week 3, week 13, week 40
Latentie bij het begin van de slaap (actigrafie)
Tijdsspanne: Week 3, week 13, week 40
Sleep Onset Latency (SOL) is een maatstaf afgeleid van actigrafie die aangeeft hoeveel tijd het kost om in slaap te vallen nadat je naar bed bent gegaan met de intentie om te slapen. Het wordt doorgaans in minuten geregistreerd en weerspiegelt hoe gemakkelijk iemand in slaap komt. Een langere latentie bij het inslapen kan erop wijzen dat je moeilijk in slaap kunt vallen, terwijl een kortere latentie duidt op een snellere slaapinitiatie.
Week 3, week 13, week 40
Montreal Cognitive Assessment
Tijdsspanne: Baseline, week 3, week 12, 6 maanden
De Montreal Cognitive Assessment (MOCA) is een snelle test die door artsen en andere zorgverleners wordt gebruikt om het denken en geheugenvaardigheden van een persoon te controleren. Het duurt ongeveer 10-15 minuten en kijkt naar dingen als aandacht, geheugen, taal en probleemoplossing. Het wordt vaak gebruikt om vroege tekenen van aandoeningen zoals dementie of milde cognitieve stoornissen te zien.
Baseline, week 3, week 12, 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corticale plasticiteit
Tijdsspanne: Basislijn (eerste dag van TMS-therapie)
Corticale plasticiteit is een maatstaf voor de werkzaamheid van langetermijnpotentiatie (LTP)-neuroplasticiteit. Het zal worden gemeten als de verandering in het door TMS opgewekte EEG-potentieel (TEP) na iTBS.
Basislijn (eerste dag van TMS-therapie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Medewerkers

University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024P000708
  • A2024034S (Ander subsidie-/financieringsnummer: BrightFocus Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen ongeveer beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ongeveer 1 jaar na afsluiting van het onderzoek gedurende minimaal 5 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers aan universiteiten en academisch medische centra kunnen geanonimiseerde gegevens opvragen door een e-mail te sturen naar de PI en daarin de aard van het verzoek te omschrijven.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren