Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bezsenności w łagodnych zaburzeniach poznawczych

23 października 2025 zaktualizowane przez: Peter J. Fried, Beth Israel Deaconess Medical Center

Neuromodulacja i terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu bezsenności w MCI

Celem tego badania jest przetestowanie nowego sposobu na poprawę jakości snu u osób cierpiących na łagodne zaburzenia poznawcze. Zabieg łączy w sobie bezpieczną i delikatną metodę stymulacji mózgu, zwaną przezczaszkową stymulacją magnetyczną, z terapią psychologiczną, zwaną terapią poznawczo-behawioralną na bezsenność.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 65 lat lub starszy
  • Mów i czytaj po angielsku
  • Diagnostyka kliniczna MCI
  • Zgłoszone objawy bezsenności (początek i/lub utrzymanie snu), które powodują znaczny niepokój lub upośledzenie w funkcjonowaniu społecznym, zawodowym lub w innych obszarach w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Mieć w domu dostęp do komputera lub tabletu z dostępem do Internetu lub możliwość podłączenia tabletu dostarczonego przez BIDMC do Internetu z prywatną przestrzenią w celu przeprowadzenia testów poznawczych
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Dowody znacznego upośledzenia funkcji poznawczych lub demencji
  • Przeciwwskazania do TMS lub MRI
  • Aktualne psychologiczne leczenie bezsenności
  • Niekontrolowany obturacyjny bezdech senny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub inne nieleczone zaburzenie snu (np. zespół niespokojnych nóg, okresowe zaburzenia ruchu kończyn, parasomnia).
  • Rozpoznanie choroby Parkinsona, choroby Huntingtona, choroby Lewy-Body'ego lub innej choroby neurologicznej, o której wiadomo, że wpływa na sen
  • Aktualna diagnoza poważnego zaburzenia psychicznego (dopuszczalna jest dobrze kontrolowana depresja lub stany lękowe)
  • Aktualne używanie opiatów/opioidów
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
  • Nieregularny harmonogram snu (pora snu przed 20:00/po 2:00 LUB pobudka przed 4:00/po 10:00), chyba że uczestnik oświadczy, że chce i może to zmienić, jeśli zostanie o to poproszony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Jeden (1) zabieg TMS dziennie plus CBT-I
Jedna (1) terapia przerywaną stymulacją impulsami theta (iTBS) stosowana do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (L-DLPFC) przez 10 dni (2 tygodnie), a następnie 9-tygodniowa prowadzona przez Internet terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT -I) programu
Urządzenie: Terapia przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS).
Każdy zabieg składa się z 600 impulsów TMS (~3 minuty) zastosowanych do L-DLPFC
Inne nazwy:
  • Przerywana stymulacja impulsami theta (iTBS)
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I)
9-tygodniowy, w pełni zautomatyzowany, dostarczany przez Internet program CBT-I: SHUTi OASIS (Zdrowy sen, korzystając z Internetu dla starszych dorosłych cierpiących na bezsenność i bezsenność)
Inne nazwy:
  • OAZA SHUTi
Aktywny komparator: Dwa (2) zabiegi TMS dziennie plus CBT-I
Dwa (2) zabiegi dziennie, w odstępie 1 godziny, przerywanej stymulacji impulsami theta (iTBS) przykładanej do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (L-DLPFC) przez 10 dni (2 tygodnie), po których następuje 9-tygodniowa prowadzona przez Internet terapia poznawcza Program terapii behawioralnej na bezsenność (CBT-I).
Urządzenie: Terapia przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS).
Każdy zabieg składa się z 600 impulsów TMS (~3 minuty) zastosowanych do L-DLPFC
Inne nazwy:
  • Przerywana stymulacja impulsami theta (iTBS)
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I)
9-tygodniowy, w pełni zautomatyzowany, dostarczany przez Internet program CBT-I: SHUTi OASIS (Zdrowy sen, korzystając z Internetu dla starszych dorosłych cierpiących na bezsenność i bezsenność)
Inne nazwy:
  • OAZA SHUTi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3 (po TMS), tydzień 12 (po CBT-I), 6 miesięcy (obserwacja)
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI) to krótkie narzędzie do samooceny stosowane do pomiaru nasilenia bezsenności. Składa się z siedmiu pytań oceniających problemy ze snem, ich wpływ na życie codzienne oraz poziom obaw danej osoby dotyczący problemów ze snem. Całkowity wynik pomaga sklasyfikować nasilenie bezsenności od łagodnej do ciężkiej.
Wartość wyjściowa, tydzień 3 (po TMS), tydzień 12 (po CBT-I), 6 miesięcy (obserwacja)
Test sparowanego uczenia się asocjacyjnego (CANTAB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 12, 6 miesięcy
Test Paired Associative Learning (PAL) to komputerowa ocena poznawcza, która ocenia pamięć i uczenie się. W teście uczestnikom pokazywane są wzory i muszą zapamiętać położenie tych wzorów na ekranie. Jest powszechnie stosowany do oceny pamięci przestrzennej i wykrywania wczesnych objawów chorób związanych z pamięcią, takich jak choroba Alzheimera.
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 12, 6 miesięcy
Test przestrzennej pamięci roboczej (CANTAB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 12, 6 miesięcy
Test przestrzennej pamięci roboczej (SWM) to komputerowe zadanie służące do oceny zdolności do przechowywania i manipulowania informacjami przestrzennymi. Uczestnicy muszą znaleźć ukryte tokeny w szeregu pudełek, unikając ponownego odwiedzania wcześniej przeszukiwanych lokalizacji. Test ten mierzy funkcje wykonawcze i pamięć i jest często stosowany w badaniach nad schorzeniami wpływającymi na funkcje poznawcze.
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 12, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielowymiarowy Inwentarz Objawów Zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 12, 6 miesięcy
Wielowymiarowy Inwentarz Objawów Zmęczenia (MFSI) to kwestionariusz przeznaczony do oceny różnych aspektów zmęczenia. Mierzy pięć wymiarów: ogólne zmęczenie, zmęczenie emocjonalne, zmęczenie fizyczne, zmęczenie psychiczne i wigor (poziom energii). Narzędzie pozwala na kompleksowe zrozumienie objawów zmęczenia danej osoby i ich wpływu na codzienne funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 12, 6 miesięcy
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 12, 6 miesięcy
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) to kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru objawów depresji w populacji ogólnej. Składa się z 20 pytań oceniających nastrój, zachowanie i objawy fizyczne związane z depresją w ciągu ostatniego tygodnia. CES-D jest powszechnie stosowany w badaniach i warunkach klinicznych do wykrywania objawów depresji i monitorowania zmian nastroju.
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 12, 6 miesięcy
Dopasuj do przykładowego testu wyszukiwania wizualnego (CANTAB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 12, 6 miesięcy
Test wyszukiwania wizualnego dopasowania do próbki (MTS) to skomputeryzowana ocena mierząca rozpoznawanie wzrokowe i uwagę. W teście uczestnikom pokazywany jest przykładowy wzór i muszą szybko zidentyfikować pasujący wzór na podstawie wybranych podobnych obrazów. Ocenia szybkość przetwarzania, pamięć wzrokową i dbałość o szczegóły i jest często używany do badania funkcji poznawczych w różnych stanach neurologicznych i psychiatrycznych.
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 12, 6 miesięcy
Efektywność snu (dzienniki snu)
Ramy czasowe: Tydzień 3, Tydzień 13, 6 miesięcy
Efektywność snu to miara pochodząca z dzienników snu, która wskazuje procent czasu spędzonego na spaniu w łóżku w stosunku do całkowitego czasu spędzonego w łóżku. Oblicza się go, dzieląc całkowity czas snu przez całkowity czas spędzony w łóżku i mnożąc przez 100, aby uzyskać wartość procentową. Wyższa efektywność snu zazwyczaj sugeruje bardziej skonsolidowany sen, podczas gdy niższa efektywność snu może wskazywać na trudności z zasypianiem lub częstymi przebudzeniami.
Tydzień 3, Tydzień 13, 6 miesięcy
Sen po przebudzeniu (dzienniki snu)
Ramy czasowe: Tydzień 3, Tydzień 13, Tydzień 40
Sen po przebudzeniu (SAWO) to miara oparta na dziennikach snu, która rejestruje ilość czasu, przez jaki dana osoba udaje się spać po pierwszym przebudzeniu w nocy. Reprezentuje całkowity czas snu od przebudzenia do ostatniego porannego przebudzenia, zapewniając wgląd w ciągłość snu i zdolność do powrotu do snu po zakłóceniach.
Tydzień 3, Tydzień 13, Tydzień 40
Opóźnienie zasypiania (dzienniki snu)
Ramy czasowe: Tydzień 3, Tydzień 13, Tydzień 40
Opóźnienie zasypiania (SOL) to miara pochodząca z dzienników snu, która wskazuje ilość czasu potrzebną do zaśnięcia po pójściu do łóżka z zamiarem zaśnięcia. Zwykle jest on rejestrowany w minutach i odzwierciedla łatwość, z jaką dana osoba inicjuje sen. Dłuższe opóźnienie zasypiania może wskazywać na trudności z zasypianiem, podczas gdy krótsze opóźnienie sugeruje szybszą inicjację snu.
Tydzień 3, Tydzień 13, Tydzień 40
Efektywność snu (aktygrafia)
Ramy czasowe: Tydzień 3, Tydzień 13, 6 miesięcy
Efektywność snu to miara wywodząca się z aktygrafii, która wskazuje procent czasu spędzonego na spaniu w łóżku w stosunku do całkowitego czasu spędzonego w łóżku. Oblicza się go, dzieląc całkowity czas snu przez całkowity czas spędzony w łóżku i mnożąc przez 100, aby uzyskać wartość procentową. Wyższa efektywność snu zazwyczaj sugeruje bardziej skonsolidowany sen, podczas gdy niższa efektywność snu może wskazywać na trudności z zasypianiem lub częstymi przebudzeniami.
Tydzień 3, Tydzień 13, 6 miesięcy
Sen po przebudzeniu (aktygrafia)
Ramy czasowe: Tydzień 3, Tydzień 13, Tydzień 40
Sen po przebudzeniu (SAWO) to miara wywodząca się z aktigrafii, która rejestruje ilość czasu, przez jaki dana osoba udaje się spać po pierwszym przebudzeniu w nocy. Reprezentuje całkowity czas snu od przebudzenia do ostatniego porannego przebudzenia, zapewniając wgląd w ciągłość snu i zdolność do powrotu do snu po zakłóceniach.
Tydzień 3, Tydzień 13, Tydzień 40
Opóźnienie zasypiania (aktygrafia)
Ramy czasowe: Tydzień 3, Tydzień 13, Tydzień 40
Opóźnienie zasypiania (SOL) to miara wywodząca się z aktigrafii, która wskazuje ilość czasu potrzebną do zaśnięcia po pójściu do łóżka z zamiarem zaśnięcia. Zwykle jest on rejestrowany w minutach i odzwierciedla łatwość, z jaką dana osoba inicjuje sen. Dłuższe opóźnienie zasypiania może wskazywać na trudności z zasypianiem, podczas gdy krótsze opóźnienie sugeruje szybszą inicjację snu.
Tydzień 3, Tydzień 13, Tydzień 40
Ocena poznawcza Montrealu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 12, 6 miesięcy
Ocena poznawcza Montrealu (MOCA) to szybki test stosowany przez lekarzy i innych pracowników służby zdrowia w celu sprawdzenia umiejętności myślenia i pamięci osoby. Zajmuje to około 10-15 minut i patrzy na uwagę, jak uwaga, pamięć, język i rozwiązywanie problemów. Często jest używany do wykrywania wczesnych oznak warunków, takich jak demencja lub łagodne zaburzenia poznawcze.
Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 12, 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Plastyczność korowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (pierwszy dzień terapii TMS)
Plastyczność korowa jest miarą skuteczności neuroplastyczności o długotrwałym wzmocnieniu (LTP). Będzie ona mierzona jako zmiana potencjału EEG wywołanego TMS (TEP) po iTBS.
Wartość wyjściowa (pierwszy dzień terapii TMS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024P000708
  • A2024034S (Inny numer grantu/finansowania: BrightFocus Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom w przybliżeniu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Około 1 rok po zakończeniu badania, przez co najmniej 5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy z uniwersytetów i akademickich ośrodków medycznych mogą poprosić o dane pozbawione cech identyfikacyjnych, wysyłając wiadomość e-mail do PI i opisując charakter żądania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj