Лечение бессонницы при легких когнитивных нарушениях
23 октября 2025 г. обновлено: Peter J. Fried, Beth Israel Deaconess Medical Center
Нейромодуляция и когнитивно-поведенческая терапия бессонницы при МРН
Цель этого исследования — протестировать новый способ улучшения качества сна у людей с легкими когнитивными нарушениями.
Лечение сочетает в себе безопасный и щадящий способ стимуляции мозга, называемый транскраниальной магнитной стимуляцией, с психологическим лечением, называемым когнитивно-поведенческой терапией бессонницы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Peter J Fried, PhD
- Номер телефона: 617-807-0612
- Электронная почта: pfried@bidmc.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alex Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: 617-667-0386
- Электронная почта: adiamon2@bidmc.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Контакт:
- Peter J Fried, PhD
- Номер телефона: 617-807-0612
- Электронная почта: pfried@bidmc.harvard.edu
-
Контакт:
- Alex Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: 617-667-0386
- Электронная почта: adiamon2@bidmc.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 лет и старше
- Говорите и читайте по-английски
- Клинический диагноз МРП
- Зарегистрированные симптомы бессонницы (начало сна и/или поддержание сна), которые вызывают значительный дискомфорт или ухудшение социальной, профессиональной или других сфер функционирования за последние три месяца.
- Иметь доступ к компьютеру или планшету с доступом в Интернет дома или возможность подключить планшет, предоставленный BIDMC, к Интернету с личным пространством для прохождения когнитивного тестирования.
- Способен и готов предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Признаки значительных когнитивных нарушений или деменции
- Противопоказания к ТМС или МРТ
- Современные психологические методы лечения бессонницы
- Неконтролируемое обструктивное апноэ во сне средней или тяжелой степени или другое нелеченое расстройство сна (например, синдром беспокойных ног, расстройство периодических движений конечностей, парасомния).
- Диагностика болезни Паркинсона, болезни Хантингтона, болезни Леви-Боди или другого неврологического состояния, которое, как известно, влияет на сон.
- Текущий диагноз серьезного психического расстройства (разрешается хорошо контролируемая депрессия или тревога)
- Текущее употребление опиатов/опиоидов
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последнего года
- Нерегулярный график сна (время сна до 20:00/после 2:00 ИЛИ время пробуждения до 4:00/после 10:00), если только участник не заявляет, что хочет и может изменить его, если будет предложено.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Одна (1) процедура ТМС в день плюс КПТ-I.
Одна (1) ежедневная процедура прерывистой тета-стимуляции (iTBS), применяемая к левой дорсолатеральной префронтальной коре (L-DLPFC) в течение 10 дней (2 недель), с последующей 9-недельной когнитивно-поведенческой терапией с использованием Интернета при бессоннице (КПТ). -Я) программа
|
Каждая процедура состоит из 600 импульсов ТМС (около 3 минут), воздействующих на L-DLPFC.
Другие имена:
9-недельная полностью автоматизированная программа CBT-I с доступом через Интернет: SHUTi OASIS (Здоровый сон с использованием Интернета для пожилых людей, страдающих бессонницей и бессонницей)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Две (2) процедуры ТМС в день плюс КПТ-I.
Два (2) ежедневных сеанса прерывистой тета-стимуляции (iTBS) с интервалом в 1 час, применяемых к левой дорсолатеральной префронтальной коре (L-DLPFC) в течение 10 дней (2 недель), с последующим 9-недельным когнитивным вмешательством через Интернет. программа поведенческой терапии бессонницы (CBT-I)
|
Каждая процедура состоит из 600 импульсов ТМС (около 3 минут), воздействующих на L-DLPFC.
Другие имена:
9-недельная полностью автоматизированная программа CBT-I с доступом через Интернет: SHUTi OASIS (Здоровый сон с использованием Интернета для пожилых людей, страдающих бессонницей и бессонницей)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-я неделя (после ТМС), 12-я неделя (после КПТ-I), 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) — это краткий инструмент самооценки, используемый для измерения тяжести бессонницы.
Он состоит из семи вопросов, которые оценивают проблемы со сном, их влияние на повседневную жизнь и уровень беспокойства человека по поводу своих проблем со сном.
Общий балл помогает классифицировать тяжесть бессонницы от легкой до тяжелой.
|
Исходный уровень, 3-я неделя (после ТМС), 12-я неделя (после КПТ-I), 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
Тест парного ассоциативного обучения (CANTAB)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3, неделя 12, 6 месяцев
|
Тест парного ассоциативного обучения (PAL) — это компьютерная когнитивная оценка, которая оценивает память и обучение.
В тесте участникам показываются узоры, и они должны запомнить расположение этих узоров на экране.
Его обычно используют для оценки пространственной памяти и выявления ранних признаков состояний, связанных с памятью, таких как болезнь Альцгеймера.
|
Исходный уровень, неделя 3, неделя 12, 6 месяцев
|
|
Тест пространственной рабочей памяти (CANTAB)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-я неделя, 12-я неделя, 6 месяцев
|
Тест пространственной рабочей памяти (SWM) — это компьютерное задание, используемое для оценки способности сохранять и манипулировать пространственной информацией.
Участники должны найти спрятанные жетоны в ряде коробок, избегая повторного посещения ранее найденных мест.
Этот тест измеряет исполнительные функции и память и часто используется в исследованиях состояний, влияющих на когнитивные функции.
|
Исходный уровень, 3-я неделя, 12-я неделя, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Многомерный перечень симптомов усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-я неделя, 12-я неделя, 6 месяцев
|
Многомерный опросник симптомов усталости (MFSI) представляет собой опросник, предназначенный для оценки различных аспектов усталости.
Он измеряет пять измерений: общую усталость, эмоциональную усталость, физическую усталость, умственную усталость и бодрость (уровень энергии).
Этот инструмент помогает обеспечить полное понимание симптомов усталости человека и их влияния на повседневное функционирование.
|
Исходный уровень, 3-я неделя, 12-я неделя, 6 месяцев
|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-я неделя, 12-я неделя, 6 месяцев
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) представляет собой анкету для самооценки, предназначенную для измерения симптомов депрессии у населения в целом.
Он состоит из 20 вопросов, которые оценивают настроение, поведение и физические симптомы, связанные с депрессией, за последнюю неделю.
CES-D обычно используется в исследовательских и клинических условиях для выявления симптомов депрессии и мониторинга изменений настроения.
|
Исходный уровень, 3-я неделя, 12-я неделя, 6 месяцев
|
|
Соответствие образцу теста визуального поиска (CANTAB)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-я неделя, 12-я неделя, 6 месяцев
|
Тест «Визуальный поиск на соответствие образцу» (MTS) — это компьютеризированный тест, который измеряет визуальное распознавание и внимание.
В тесте участникам показывают образец рисунка, и они должны быстро определить соответствующий образец из набора похожих изображений.
Он оценивает скорость обработки информации, зрительную память и внимание к деталям и часто используется для изучения когнитивных функций при различных неврологических и психиатрических состояниях.
|
Исходный уровень, 3-я неделя, 12-я неделя, 6 месяцев
|
|
Эффективность сна (дневники сна)
Временное ограничение: 3-я неделя, 13-я неделя, 6 месяцев.
|
Эффективность сна — это показатель, полученный на основе дневников сна, который показывает процент времени, проведенного во сне в постели, по отношению к общему времени, проведенному в постели.
Он рассчитывается путем деления общего времени сна на общее время пребывания в постели и умножения на 100, чтобы получить процент.
Более высокая эффективность сна обычно предполагает более продолжительный сон, тогда как более низкая эффективность сна может указывать на трудности с засыпанием или частые пробуждения.
|
3-я неделя, 13-я неделя, 6 месяцев.
|
|
Сон после пробуждения (дневники сна)
Временное ограничение: Неделя 3, неделя 13, неделя 40
|
Наступление сна после пробуждения (SAWO) — это показатель, полученный на основе дневников сна, который фиксирует количество времени, в течение которого человеку удается заснуть после первоначального пробуждения ночью.
Он представляет собой общее время, проведенное во сне между пробуждением и последним утренним пробуждением, что дает представление о непрерывности сна и способности вернуться ко сну после его нарушений.
|
Неделя 3, неделя 13, неделя 40
|
|
Латентность начала сна (дневники сна)
Временное ограничение: Неделя 3, неделя 13, неделя 40
|
Задержка начала сна (SOL) — это показатель, полученный на основе дневников сна, который показывает количество времени, необходимое для засыпания после того, как вы легли спать с намерением заснуть.
Обычно он записывается в минутах и отражает, насколько легко человек засыпает.
Более длительный период ожидания сна может указывать на трудности с засыпанием, тогда как более короткий период ожидания предполагает более быстрое засыпание.
|
Неделя 3, неделя 13, неделя 40
|
|
Эффективность сна (актиграфия)
Временное ограничение: 3-я неделя, 13-я неделя, 6 месяцев.
|
Эффективность сна — это показатель, полученный с помощью актиграфии, который показывает процент времени, проведенного во сне в постели, по отношению к общему времени, проведенному в постели.
Он рассчитывается путем деления общего времени сна на общее время пребывания в постели и умножения на 100, чтобы получить процент.
Более высокая эффективность сна обычно предполагает более продолжительный сон, тогда как более низкая эффективность сна может указывать на трудности с засыпанием или частые пробуждения.
|
3-я неделя, 13-я неделя, 6 месяцев.
|
|
Наступление сна после пробуждения (актиграфия)
Временное ограничение: Неделя 3, неделя 13, неделя 40
|
Наступление сна после пробуждения (SAWO) — это показатель, полученный на основе актиграфии, который фиксирует количество времени, в течение которого человеку удается заснуть после первоначального пробуждения ночью.
Он представляет собой общее время, проведенное во сне между пробуждением и последним утренним пробуждением, что дает представление о непрерывности сна и способности вернуться ко сну после его нарушений.
|
Неделя 3, неделя 13, неделя 40
|
|
Латентность начала сна (актиграфия)
Временное ограничение: Неделя 3, неделя 13, неделя 40
|
Латентность начала сна (SOL) — это показатель, полученный с помощью актиграфии, который показывает количество времени, необходимое для засыпания после того, как вы легли спать с намерением заснуть.
Обычно он записывается в минутах и отражает, насколько легко человек засыпает.
Более длительный период ожидания сна может указывать на трудности с засыпанием, тогда как более короткий период ожидания предполагает более быстрое засыпание.
|
Неделя 3, неделя 13, неделя 40
|
|
Монреальная когнитивная оценка
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 3, неделя 12, 6 месяцев
|
Монреальная когнитивная оценка (MOCA) - это быстрый тест, используемый врачами и другими медицинскими работниками для проверки навыков мышления и памяти человека.
Это занимает около 10-15 минут и рассматривает такие вещи, как внимание, память, язык и решение проблем.
Он часто используется для того, чтобы помочь определить ранние признаки таких состояний, как деменция или легкие когнитивные нарушения.
|
Базовая линия, неделя 3, неделя 12, 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кортикальная пластичность
Временное ограничение: Исходный уровень (первый день терапии ТМС)
|
Кортикальная пластичность является мерой эффективности долговременной потенциации (LTP)-нейропластичности.
Его будут измерять как изменение ТМС-вызванного потенциала ЭЭГ (ТЭП) после iTBS.
|
Исходный уровень (первый день терапии ТМС)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Расстройства сна и бодрствования
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Когнитивная дисфункция
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Магнитная полевая терапия
- Когнитивная поведенческая терапия
- Терапия
- Транскраниальная магнитная стимуляция
Другие идентификационные номера исследования
- 2024P000708
- A2024034S (Другой номер гранта/финансирования: BrightFocus Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные будут примерно доступны квалифицированным исследователям.
Сроки обмена IPD
Примерно через 1 год после завершения исследования в течение не менее 5 лет
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи из университетов и академических медицинских центров могут запросить обезличенные данные, отправив электронное письмо PI и описав характер запроса.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .