Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traiter l'insomnie en cas de troubles cognitifs légers

23 octobre 2025 mis à jour par: Peter J. Fried, Beth Israel Deaconess Medical Center

Neuromodulation et thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie dans le MCI

Le but de cette étude est de tester une nouvelle façon d'améliorer la qualité du sommeil chez les personnes vivant avec une déficience cognitive légère. Le traitement combine une manière sûre et douce de stimuler le cerveau, appelée stimulation magnétique transcrânienne, avec un traitement psychologique, appelé thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âgé de 65 ans ou plus
  • Parler et lire l'anglais
  • Diagnostic clinique du MCI
  • Symptômes d'insomnie signalés (apparition du sommeil et/ou maintien du sommeil) qui provoquent une détresse importante ou une altération du fonctionnement social, professionnel ou dans d'autres domaines au cours des trois derniers mois.
  • Avoir accès à un ordinateur ou une tablette compatible Internet à la maison, ou avoir la possibilité de connecter une tablette fournie par BIDMC à Internet, avec un espace privé pour effectuer des tests cognitifs
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Preuve de troubles cognitifs importants ou de démence
  • Contre-indications au TMS ou à l'IRM
  • Traitement psychologique actuel de l'insomnie
  • Apnée obstructive du sommeil modérée à sévère non contrôlée ou autre trouble du sommeil non traité (par exemple, syndrome des jambes sans repos, troubles des mouvements périodiques des membres, parasomnie).
  • Diagnostic de la maladie de Parkinson, de la maladie de Huntington, de la maladie à corps de Lewy ou d'une autre maladie neurologique connue pour avoir un impact sur le sommeil
  • Diagnostic actuel de trouble psychiatrique majeur (une dépression ou une anxiété bien contrôlée est autorisée)
  • Consommation actuelle d'opiacés/opioïdes
  • Abus d'alcool ou de drogues au cours de la dernière année
  • Horaire de sommeil irrégulier (heure du coucher avant 20h/après 2h du matin OU heure de réveil avant 4h/après 10h), à moins que le participant déclare qu'il est prêt et capable de changer s'il y est invité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Un (1) traitement TMS par jour plus CBT-I
Un (1) traitement quotidien de stimulation thêta-burst intermittente (iTBS) appliqué au cortex préfrontal dorsolatéral gauche (L-DLPFC) pendant 10 jours (2 semaines) suivi d'une thérapie cognitivo-comportementale de 9 semaines sur Internet pour l'insomnie (TCC). -I) programme
Dispositif: Thérapie par stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
Chaque traitement consiste en 600 impulsions TMS (~ 3 minutes) appliquées au L-DLPFC
Autres noms:
  • Stimulation intermittente par thêta-burst (iTBS)
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I)
Programme de TCC-I entièrement automatisé de 9 semaines, diffusé sur Internet : SHUTi OASIS (Sleep Healthy Using the Internet for Older Adult Sufferers of Insomnia and Sleeplessness)
Autres noms:
  • SHUTi OASIS
Comparateur actif: Deux (2) traitements TMS par jour plus CBT-I
Deux (2) traitements quotidiens, espacés d'une heure, de stimulation intermittente par thêta-burst (iTBS) appliqués au cortex préfrontal dorsolatéral gauche (L-DLPFC) pendant 10 jours (2 semaines), suivis d'une évaluation cognitive de 9 semaines diffusée sur Internet. programme de thérapie comportementale pour l'insomnie (TCC-I)
Dispositif: Thérapie par stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
Chaque traitement consiste en 600 impulsions TMS (~ 3 minutes) appliquées au L-DLPFC
Autres noms:
  • Stimulation intermittente par thêta-burst (iTBS)
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I)
Programme de TCC-I entièrement automatisé de 9 semaines, diffusé sur Internet : SHUTi OASIS (Sleep Healthy Using the Internet for Older Adult Sufferers of Insomnia and Sleeplessness)
Autres noms:
  • SHUTi OASIS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Base de référence, semaine 3 (post-TMS), semaine 12 (post-CBT-I), 6 mois (suivi)
L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) est un bref outil d'auto-évaluation utilisé pour mesurer la gravité de l'insomnie. Il se compose de sept questions qui évaluent les problèmes de sommeil, leur impact sur la vie quotidienne et le niveau d'inquiétude de l'individu concernant ses problèmes de sommeil. Le score total permet de classer la gravité de l’insomnie de légère à sévère.
Base de référence, semaine 3 (post-TMS), semaine 12 (post-CBT-I), 6 mois (suivi)
Test d'apprentissage associatif par paires (CANTAB)
Délai: Référence, semaine 3, semaine 12, 6 mois
Le test d'apprentissage associatif par paires (PAL) est une évaluation cognitive informatisée qui évalue la mémoire et l'apprentissage. Lors du test, les participants voient des modèles et doivent se souvenir de l'emplacement de ces modèles sur un écran. Il est couramment utilisé pour évaluer la mémoire spatiale et détecter les premiers signes de troubles liés à la mémoire comme la maladie d'Alzheimer.
Référence, semaine 3, semaine 12, 6 mois
Test de mémoire de travail spatiale (CANTAB)
Délai: Référence, semaine 3, semaine 12, 6 mois
Le test Spatial Working Memory (SWM) est une tâche informatique utilisée pour évaluer la capacité à conserver et à manipuler des informations spatiales. Les participants doivent trouver des jetons cachés dans une série de boîtes tout en évitant de revisiter les emplacements précédemment recherchés. Ce test mesure la fonction exécutive et la mémoire et est souvent utilisé dans la recherche sur les conditions affectant la fonction cognitive.
Référence, semaine 3, semaine 12, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire multidimensionnel des symptômes de fatigue
Délai: Référence, semaine 3, semaine 12, 6 mois
Le Multidimensionnel Fatigue Symptom Inventory (MFSI) est un questionnaire conçu pour évaluer différents aspects de la fatigue. Il mesure cinq dimensions : la fatigue générale, la fatigue émotionnelle, la fatigue physique, la fatigue mentale et la vigueur (niveaux d'énergie). L'outil aide à fournir une compréhension globale des symptômes de fatigue d'un individu et de leur impact sur le fonctionnement quotidien.
Référence, semaine 3, semaine 12, 6 mois
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques
Délai: Référence, semaine 3, semaine 12, 6 mois
L'échelle de dépression du Center for Epidemiologic Studies (CES-D) est un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour mesurer les symptômes de la dépression dans la population générale. Il se compose de 20 questions qui évaluent l'humeur, le comportement et les symptômes physiques associés à la dépression au cours de la semaine écoulée. Le CES-D est couramment utilisé en recherche et en clinique pour dépister les symptômes dépressifs et surveiller les changements d’humeur.
Référence, semaine 3, semaine 12, 6 mois
Correspondance avec un exemple de test de recherche visuelle (CANTAB)
Délai: Référence, semaine 3, semaine 12, 6 mois
Le test Match to Sample Visual Search (MTS) est une évaluation informatisée qui mesure la reconnaissance visuelle et l’attention. Dans le test, les participants voient un exemple de modèle et doivent rapidement identifier le modèle correspondant à partir d’une sélection d’images similaires. Il évalue la vitesse de traitement, la mémoire visuelle et l'attention portée aux détails, et est souvent utilisé pour étudier les fonctions cognitives dans diverses conditions neurologiques et psychiatriques.
Référence, semaine 3, semaine 12, 6 mois
Efficacité du sommeil (journaux de sommeil)
Délai: Semaine 3, semaine 13, 6 mois
L'efficacité du sommeil est une mesure dérivée des journaux de sommeil qui indique le pourcentage de temps passé à dormir au lit, par rapport au temps total passé au lit. Il est calculé en divisant le temps total de sommeil par le temps total passé au lit et en multipliant par 100 pour obtenir un pourcentage. Une efficacité de sommeil plus élevée suggère généralement un sommeil plus consolidé, tandis qu'une efficacité de sommeil plus faible peut indiquer des difficultés d'endormissement ou des réveils fréquents.
Semaine 3, semaine 13, 6 mois
Sommeil après le réveil (journaux du sommeil)
Délai: Semaine 3, semaine 13, semaine 40
Le sommeil après le réveil (SAWO) est une mesure dérivée des journaux de sommeil qui capture la durée pendant laquelle une personne parvient à dormir après avoir connu un premier réveil pendant la nuit. Il représente le temps total passé à dormir entre le réveil et le dernier réveil matinal, donnant un aperçu de la continuité du sommeil et de la capacité à se rendormir après des perturbations.
Semaine 3, semaine 13, semaine 40
Latence d'endormissement (journaux de sommeil)
Délai: Semaine 3, semaine 13, semaine 40
La latence d'endormissement (SOL) est une mesure dérivée des journaux de sommeil qui indique le temps nécessaire pour s'endormir après s'être couché avec l'intention de dormir. Il est généralement enregistré en minutes et reflète la facilité avec laquelle une personne s'endort. Une latence d'endormissement plus longue peut indiquer des difficultés à s'endormir, tandis qu'une latence plus courte suggère une initiation plus rapide au sommeil.
Semaine 3, semaine 13, semaine 40
Efficacité du sommeil (actigraphie)
Délai: Semaine 3, semaine 13, 6 mois
L'efficacité du sommeil est une mesure dérivée de l'actigraphie qui indique le pourcentage de temps passé à dormir au lit, par rapport au temps total passé au lit. Il est calculé en divisant le temps total de sommeil par le temps total passé au lit et en multipliant par 100 pour obtenir un pourcentage. Une efficacité de sommeil plus élevée suggère généralement un sommeil plus consolidé, tandis qu'une efficacité de sommeil plus faible peut indiquer des difficultés d'endormissement ou des réveils fréquents.
Semaine 3, semaine 13, 6 mois
Sommeil après le réveil (actigraphie)
Délai: Semaine 3, semaine 13, semaine 40
Le sommeil après le réveil (SAWO) est une mesure dérivée de l'actigraphie qui mesure la durée pendant laquelle une personne parvient à dormir après avoir connu un premier réveil pendant la nuit. Il représente le temps total passé à dormir entre le réveil et le dernier réveil matinal, donnant un aperçu de la continuité du sommeil et de la capacité à se rendormir après des perturbations.
Semaine 3, semaine 13, semaine 40
Latence d'endormissement (actigraphie)
Délai: Semaine 3, semaine 13, semaine 40
La latence d'endormissement (SOL) est une mesure dérivée de l'actigraphie qui indique le temps qu'il faut pour s'endormir après s'être couché avec l'intention de dormir. Il est généralement enregistré en minutes et reflète la facilité avec laquelle une personne s'endort. Une latence d'endormissement plus longue peut indiquer des difficultés à s'endormir, tandis qu'une latence plus courte suggère une initiation plus rapide au sommeil.
Semaine 3, semaine 13, semaine 40
Évaluation cognitive de Montréal
Délai: Baseline, semaine 3, semaine 12, 6 mois
L'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) est un test rapide utilisé par les médecins et autres professionnels de la santé pour vérifier les compétences de pensée et de mémoire d'une personne. Il faut environ 10 à 15 minutes et regarde des choses comme l'attention, la mémoire, la langue et la résolution de problèmes. Il est souvent utilisé pour aider à repérer les premiers signes de conditions comme la démence ou les troubles cognitifs légers.
Baseline, semaine 3, semaine 12, 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plasticité corticale
Délai: Base de référence (premier jour de thérapie TMS)
La plasticité corticale est une mesure de l'efficacité de la neuroplasticité de potentialisation à long terme (LTP). Il sera mesuré comme le changement du potentiel EEG évoqué par TMS (TEP) après iTBS.
Base de référence (premier jour de thérapie TMS)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaborateurs

University of Virginia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2024

Première publication (Réel)

13 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024P000708
  • A2024034S (Autre subvention/numéro de financement: BrightFocus Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront mises à la disposition des chercheurs qualifiés environ.

Délai de partage IPD

Environ 1 an après la conclusion de l'étude pendant au moins 5 ans

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs des universités et des centres médicaux universitaires peuvent demander des données anonymisées en envoyant un e-mail au chercheur principal et en décrivant la nature de la demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner