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Trattare l'insonnia nel deterioramento cognitivo lieve

23 ottobre 2025 aggiornato da: Peter J. Fried, Beth Israel Deaconess Medical Center

Neuromodulazione e terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia nel MCI

L'obiettivo di questo studio è testare un nuovo modo per migliorare la qualità del sonno nelle persone che vivono con un lieve deterioramento cognitivo. Il trattamento combina un modo sicuro e delicato per stimolare il cervello, chiamato stimolazione magnetica transcranica, con un trattamento psicologico, chiamato terapia cognitivo comportamentale per l’insonnia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 65 anni
  • Parla e leggi inglese
  • Diagnosi clinica del MCI
  • Sintomi di insonnia segnalati (inizio del sonno e/o mantenimento del sonno) che causano disagio significativo o compromissione del funzionamento sociale, lavorativo o di altro tipo negli ultimi tre mesi
  • Avere accesso a un computer o tablet abilitato a Internet a casa o possibilità di connettere a Internet un tablet fornito da BIDMC, con spazio privato per completare i test cognitivi
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di deterioramento cognitivo significativo o demenza
  • Controindicazioni per TMS o MRI
  • Attuale trattamento psicologico per l'insonnia
  • Apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave non controllata o altri disturbi del sonno non trattati (ad es. Sindrome delle gambe senza riposo, disturbo del movimento periodico degli arti, parasonnia).
  • Diagnosi della malattia di Parkinson, della malattia di Huntington, della malattia dei corpi di Lewy o di altre condizioni neurologiche note per avere un impatto sul sonno
  • Diagnosi attuale di disturbo psichiatrico grave (è consentita depressione o ansia ben controllate)
  • Uso attuale di oppiacei/oppioidi
  • Abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno
  • Programma di sonno irregolare (ora di andare a dormire prima delle 20:00/dopo le 2:00 O sveglia prima delle 4:00/dopo le 10:00), a meno che il partecipante non dichiari di essere disposto e in grado di cambiare se richiesto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Un (1) trattamento TMS al giorno più CBT-I
Un (1) trattamento giornaliero di stimolazione theta-burst intermittente (iTBS) applicato alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (L-DLPFC) per 10 giorni (2 settimane) seguito da una terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT) di 9 settimane -I) programma
Dispositivo: Terapia di stimolazione magnetica transcranica (TMS).
Ogni trattamento consiste in 600 impulsi TMS (~3 minuti) applicati all'L-DLPFC
Altri nomi:
  • Stimolazione intermittente theta-burst (iTBS)
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
Programma CBT-I di 9 settimane completamente automatizzato e fornito tramite Internet: SHUTi OASIS (Dormire in modo sano utilizzando Internet per gli anziani che soffrono di insonnia e insonnia)
Altri nomi:
  • OASI SHUTi
Comparatore attivo: Due (2) trattamenti TMS al giorno più CBT-I
Due (2) trattamenti giornalieri, distanziati di 1 ora l'uno dall'altro, di stimolazione theta-burst intermittente (iTBS) applicati alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (L-DLPFC) per 10 giorni (2 settimane) seguiti da un corso cognitivo di 9 settimane fornito tramite Internet programma di terapia comportamentale per l’insonnia (CBT-I).
Dispositivo: Terapia di stimolazione magnetica transcranica (TMS).
Ogni trattamento consiste in 600 impulsi TMS (~3 minuti) applicati all'L-DLPFC
Altri nomi:
  • Stimolazione intermittente theta-burst (iTBS)
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
Programma CBT-I di 9 settimane completamente automatizzato e fornito tramite Internet: SHUTi OASIS (Dormire in modo sano utilizzando Internet per gli anziani che soffrono di insonnia e insonnia)
Altri nomi:
  • OASI SHUTi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale, Settimana 3 (Post-TMS), Settimana 12 (Post-CBT-I), 6 mesi (follow-up)
L'Insomnia Severity Index (ISI) è un breve strumento di autovalutazione utilizzato per misurare la gravità dell'insonnia. Si compone di sette domande che valutano i problemi del sonno, il loro impatto sulla vita quotidiana e il livello di preoccupazione dell'individuo per i propri problemi di sonno. Il punteggio totale aiuta a classificare la gravità dell’insonnia da lieve a grave.
Basale, Settimana 3 (Post-TMS), Settimana 12 (Post-CBT-I), 6 mesi (follow-up)
Test di apprendimento associativo abbinato (CANTAB)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 3, Settimana 12, 6 Mesi
Il test Paired Associative Learning (PAL) è una valutazione cognitiva basata su computer che valuta la memoria e l'apprendimento. Nel test, ai partecipanti vengono mostrati dei modelli e devono ricordare la posizione di questi modelli su uno schermo. È comunemente usato per valutare la memoria spaziale e rilevare i primi segni di condizioni legate alla memoria come il morbo di Alzheimer.
Basale, Settimana 3, Settimana 12, 6 Mesi
Test della memoria di lavoro spaziale (CANTAB)
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 12, 6 mesi
Il test Spatial Working Memory (SWM) è un compito computerizzato utilizzato per valutare la capacità di conservare e manipolare le informazioni spaziali. I partecipanti devono trovare gettoni nascosti all'interno di una serie di scatole evitando di rivisitare i luoghi precedentemente cercati. Questo test misura la funzione esecutiva e la memoria ed è spesso utilizzato nella ricerca sulle condizioni che influenzano la funzione cognitiva.
Basale, settimana 3, settimana 12, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario multidimensionale dei sintomi della fatica
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 12, 6 mesi
Il Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI) è un questionario progettato per valutare diversi aspetti della fatica. Misura cinque dimensioni: fatica generale, fatica emotiva, fatica fisica, fatica mentale e vigore (livelli di energia). Lo strumento aiuta a fornire una comprensione completa dei sintomi della fatica di un individuo e del loro impatto sul funzionamento quotidiano.
Basale, settimana 3, settimana 12, 6 mesi
Centro per gli studi epidemiologici Scala della depressione
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 12, 6 mesi
La scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies (CES-D) è un questionario self-report progettato per misurare i sintomi della depressione nella popolazione generale. Si compone di 20 domande che valutano l’umore, il comportamento e i sintomi fisici associati alla depressione nell’ultima settimana. Il CES-D è comunemente utilizzato nella ricerca e in contesti clinici per individuare i sintomi depressivi e monitorare i cambiamenti dell'umore.
Basale, settimana 3, settimana 12, 6 mesi
Abbina al test di ricerca visiva campione (CANTAB)
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 12, 6 mesi
Il test Match to Sample Visual Search (MTS) è una valutazione computerizzata che misura il riconoscimento visivo e l'attenzione. Nel test, ai partecipanti viene mostrato un modello campione e devono identificare rapidamente il modello corrispondente da una selezione di immagini simili. Valuta la velocità di elaborazione, la memoria visiva e l'attenzione ai dettagli e viene spesso utilizzato per studiare le funzioni cognitive in varie condizioni neurologiche e psichiatriche.
Basale, settimana 3, settimana 12, 6 mesi
Efficienza del sonno (diari del sonno)
Lasso di tempo: Settimana 3, Settimana 13, 6 mesi
L'efficienza del sonno è una misura derivata dai diari del sonno che indica la percentuale di tempo trascorso dormendo a letto, rispetto al tempo totale trascorso a letto. Si calcola dividendo il tempo totale di sonno per il tempo totale trascorso a letto e moltiplicando per 100 per ottenere una percentuale. Un’efficienza del sonno più elevata suggerisce in genere un sonno più consolidato, mentre un’efficienza del sonno inferiore può indicare difficoltà nell’addormentarsi o risvegli frequenti.
Settimana 3, Settimana 13, 6 mesi
Sonno dopo il risveglio (diari del sonno)
Lasso di tempo: Settimana 3, Settimana 13, Settimana 40
Sleep After Wake Onset (SAWO) è una misura derivata dai diari del sonno che cattura la quantità di tempo che una persona riesce a dormire dopo aver sperimentato un primo risveglio durante la notte. Rappresenta il tempo totale trascorso dormendo tra il risveglio e l’ultimo risveglio mattutino, fornendo informazioni sulla continuità del sonno e sulla capacità di tornare a dormire dopo le interruzioni.
Settimana 3, Settimana 13, Settimana 40
Latenza dell'inizio del sonno (diari del sonno)
Lasso di tempo: Settimana 3, Settimana 13, Settimana 40
La latenza dell'inizio del sonno (SOL) è una misura derivata dai diari del sonno che indica la quantità di tempo necessaria per addormentarsi dopo essere andati a letto con l'intenzione di dormire. Viene generalmente registrato in pochi minuti e riflette la facilità con cui una persona inizia a dormire. Una latenza più lunga nell’inizio del sonno può indicare difficoltà ad addormentarsi, mentre una latenza più breve suggerisce un inizio del sonno più rapido.
Settimana 3, Settimana 13, Settimana 40
Efficienza del sonno (attigrafia)
Lasso di tempo: Settimana 3, Settimana 13, 6 mesi
L'efficienza del sonno è una misura derivata dall'actigrafia che indica la percentuale di tempo trascorso dormendo a letto, rispetto al tempo totale trascorso a letto. Si calcola dividendo il tempo totale di sonno per il tempo totale trascorso a letto e moltiplicando per 100 per ottenere una percentuale. Un’efficienza del sonno più elevata suggerisce in genere un sonno più consolidato, mentre un’efficienza del sonno inferiore può indicare difficoltà nell’addormentarsi o risvegli frequenti.
Settimana 3, Settimana 13, 6 mesi
Sonno dopo il risveglio (attigrafia)
Lasso di tempo: Settimana 3, Settimana 13, Settimana 40
Sleep After Wake Onset (SAWO) è una misura derivata dall'attigrafia che cattura la quantità di tempo che una persona riesce a dormire dopo aver sperimentato un primo risveglio durante la notte. Rappresenta il tempo totale trascorso dormendo tra il risveglio e l’ultimo risveglio mattutino, fornendo informazioni sulla continuità del sonno e sulla capacità di tornare a dormire dopo le interruzioni.
Settimana 3, Settimana 13, Settimana 40
Latenza dell'inizio del sonno (attigrafia)
Lasso di tempo: Settimana 3, Settimana 13, Settimana 40
La latenza dell'inizio del sonno (SOL) è una misura derivata dall'attigrafia che indica la quantità di tempo necessaria per addormentarsi dopo essere andati a letto con l'intenzione di dormire. Viene generalmente registrato in pochi minuti e riflette la facilità con cui una persona inizia a dormire. Una latenza più lunga nell’inizio del sonno può indicare difficoltà ad addormentarsi, mentre una latenza più breve suggerisce un inizio del sonno più rapido.
Settimana 3, Settimana 13, Settimana 40
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 12, 6 mesi
La Montreal Cognitive Assessment (MOCA) è un rapido test utilizzato dai medici e da altri operatori sanitari per controllare le capacità di pensiero e memoria di una persona. Ci vogliono circa 10-15 minuti e guarda cose come attenzione, memoria, linguaggio e risoluzione dei problemi. È spesso usato per aiutare a individuare i primi segni di condizioni come la demenza o la lieve compromissione cognitiva.
Basale, settimana 3, settimana 12, 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Plasticità corticale
Lasso di tempo: Basale (primo giorno di terapia TMS)
La plasticità corticale è una misura dell’efficacia della neuroplasticità di potenziamento a lungo termine (LTP). Verrà misurato come la variazione del potenziale EEG evocato dalla TMS (TEP) dopo iTBS.
Basale (primo giorno di terapia TMS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024P000708
  • A2024034S (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: BrightFocus Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno resi disponibili approssimativamente ai ricercatori qualificati.

Periodo di condivisione IPD

Circa 1 anno dopo la conclusione dello studio per almeno 5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori delle università e dei centri medici accademici possono richiedere dati anonimizzati inviando un'e-mail al PI e descrivendo la natura della richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia di stimolazione magnetica transcranica (TMS).

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