Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af søvnløshed ved mild kognitiv svækkelse

23. oktober 2025 opdateret af: Peter J. Fried, Beth Israel Deaconess Medical Center

Neuromodulation og kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed ved MCI

Målet med denne undersøgelse er at teste en ny måde at forbedre søvnkvaliteten hos personer, der lever med mild kognitiv svækkelse. Behandlingen kombinerer en sikker og skånsom måde at stimulere hjernen på, kaldet transkraniel magnetisk stimulation, med en psykologisk behandling, kaldet kognitiv adfærdsterapi mod søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 65 år eller ældre
  • Tal og læs engelsk
  • Klinisk diagnose af MCI
  • Rapporterede søvnløshedssymptomer (indsættende søvn og/eller søvnvedligeholdelse), der forårsager betydelige lidelser eller svækkelse i sociale, arbejdsmæssige eller andre funktionsområder i løbet af de seneste tre måneder
  • Har adgang til en internetaktiveret computer eller tablet derhjemme, eller mulighed for at forbinde en BIDMC-leveret tablet til internettet med privat plads til at gennemføre kognitive tests
  • Er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på betydelig kognitiv svækkelse eller demens
  • Kontraindikationer for TMS eller MR
  • Nuværende psykologisk behandling for søvnløshed
  • Ukontrolleret moderat til svær obstruktiv søvnapnø eller anden ubehandlet søvnforstyrrelse (f.eks. Restless Leg Syndrome, Periodic Limb Movement Disorder, parasomni).
  • Diagnose af Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, Lewy-Body sygdom eller anden neurologisk tilstand, der vides at påvirke søvnen
  • Nuværende diagnose af alvorlig psykiatrisk lidelse (velkontrolleret depression eller angst er tilladt)
  • Nuværende opiat/opioidbrug
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år
  • Uregelmæssig søvnplan (sengetid før kl. 20.00/efter kl. 02.00 ELLER vågentid før kl. 04.00/efter kl. 10.00), medmindre deltageren angiver, at de er villige og i stand til at ændre sig, hvis de bliver bedt om det.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: En (1) TMS-behandling om dagen plus CBT-I
Én (1) daglig behandling af intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) påført den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (L-DLPFC) i 10 dage (2 uger) efterfulgt af en 9-ugers internet-leveret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT) -I) program
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) terapi
Hver behandling består af 600 TMS-impulser (~3 minutter) påført L-DLPFC
Andre navne:
  • Intermitterende theta-burst stimulation (iTBS)
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
9 ugers fuldautomatisk, internet-leveret CBT-I-program: SHUTi OASIS (Sleep Healthy Using the Internet for Older Adult Sufferers of Insomnia and Sleeplessness)
Andre navne:
  • SHUTi OASIS
Aktiv komparator: To (2) TMS-behandlinger om dagen plus CBT-I
To (2) daglige behandlinger, med 1 times mellemrum, med intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) påført den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (L-DLPFC) i 10 dage (2 uger) efterfulgt af en 9-ugers internet-leveret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) program
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) terapi
Hver behandling består af 600 TMS-impulser (~3 minutter) påført L-DLPFC
Andre navne:
  • Intermitterende theta-burst stimulation (iTBS)
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
9 ugers fuldautomatisk, internet-leveret CBT-I-program: SHUTi OASIS (Sleep Healthy Using the Internet for Older Adult Sufferers of Insomnia and Sleeplessness)
Andre navne:
  • SHUTi OASIS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Baseline, uge ​​3 (Post-TMS), Uge 12 (Post-CBT-I), 6 måneder (opfølgning)
Insomnia Severity Index (ISI) er et kort selvevalueringsværktøj, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​søvnløshed. Den består af syv spørgsmål, der evaluerer søvnproblemer, deres indvirkning på dagligdagen og den enkeltes grad af bekymring over deres søvnproblemer. Den samlede score hjælper med at kategorisere sværhedsgraden af ​​søvnløshed fra mild til svær.
Baseline, uge ​​3 (Post-TMS), Uge 12 (Post-CBT-I), 6 måneder (opfølgning)
Parret associativ læringstest (CANTAB)
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​12, 6 måneder
Paired Associative Learning (PAL)-testen er en computerbaseret kognitiv vurdering, der evaluerer hukommelse og indlæring. I testen får deltagerne vist mønstre og skal huske placeringen af ​​disse mønstre på en skærm. Det bruges almindeligvis til at vurdere rumlig hukommelse og opdage tidlige tegn på hukommelsesrelaterede tilstande som Alzheimers sygdom.
Baseline, uge ​​3, uge ​​12, 6 måneder
Spatial Working Memory test (CANTAB)
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​12, 6 måneder
Spatial Working Memory (SWM) testen er en computerbaseret opgave, der bruges til at vurdere evnen til at bevare og manipulere rumlig information. Deltagerne skal finde skjulte tokens i en række kasser, mens de undgår at besøge tidligere søgte steder. Denne test måler eksekutiv funktion og hukommelse og bruges ofte i forskning i forhold, der påvirker kognitiv funktion.
Baseline, uge ​​3, uge ​​12, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multidimensional træthedssymptomeroversigt
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​12, 6 måneder
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI) er et spørgeskema designet til at vurdere forskellige aspekter af træthed. Den måler fem dimensioner: generel træthed, følelsesmæssig træthed, fysisk træthed, mental træthed og vigor (energiniveauer). Værktøjet hjælper med at give en omfattende forståelse af en persons træthedssymptomer og deres indflydelse på daglig funktion.
Baseline, uge ​​3, uge ​​12, 6 måneder
Center for Epidemiologiske Studier Depression skala
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​12, 6 måneder
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala (CES-D) er et selvrapporterende spørgeskema designet til at måle symptomer på depression i den generelle befolkning. Den består af 20 spørgsmål, der vurderer humør, adfærd og fysiske symptomer forbundet med depression i løbet af den seneste uge. CES-D er almindeligt anvendt i forskning og kliniske omgivelser til at screene for depressive symptomer og overvåge ændringer i humør.
Baseline, uge ​​3, uge ​​12, 6 måneder
Match til prøvevisuel søgning-test (CANTAB)
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​12, 6 måneder
Match to Sample Visual Search (MTS) testen er en computeriseret vurdering, der måler visuel genkendelse og opmærksomhed. I testen får deltagerne vist et prøvemønster og skal hurtigt identificere det matchende mønster fra et udvalg af lignende billeder. Den evaluerer behandlingshastighed, visuel hukommelse og opmærksomhed på detaljer og bruges ofte til at studere kognitive funktioner i forskellige neurologiske og psykiatriske tilstande.
Baseline, uge ​​3, uge ​​12, 6 måneder
Søvneffektivitet (søvndagbøger)
Tidsramme: Uge 3, uge ​​13, 6 måneder
Søvneffektivitet er et mål udledt af søvndagbøger, der angiver procentdelen af ​​den tid, man sover i sengen, i forhold til den samlede tid i sengen. Det beregnes ved at dividere den samlede søvntid med den samlede tid i sengen og gange med 100 for at få en procentdel. En højere søvneffektivitet tyder typisk på mere konsolideret søvn, mens lavere søvneffektivitet kan indikere vanskeligheder med søvnstart eller hyppige opvågninger.
Uge 3, uge ​​13, 6 måneder
Sleep After Wake Onset (søvndagbøger)
Tidsramme: Uge 3, uge ​​13, uge ​​40
Sleep After Wake Onset (SAWO) er et mål udledt af søvndagbøger, der fanger den tid, en person når at sove efter at have oplevet en første opvågning i løbet af natten. Det repræsenterer den samlede tid brugt i søvn mellem opvågning og den sidste opvågning om morgenen, hvilket giver indsigt i søvnens kontinuitet og evnen til at vende tilbage til at sove efter forstyrrelser.
Uge 3, uge ​​13, uge ​​40
Sleep Onset Latency (søvndagbøger)
Tidsramme: Uge 3, uge ​​13, uge ​​40
Sleep Onset Latency (SOL) er et mål udledt af søvndagbøger, der angiver, hvor lang tid det tager at falde i søvn efter at have gået i seng med den hensigt at sove. Det registreres typisk i minutter og afspejler, hvor let en person indleder søvn. Længere ventetid på indsættelse af søvn kan indikere problemer med at falde i søvn, mens kortere latenstid tyder på hurtigere søvnstart.
Uge 3, uge ​​13, uge ​​40
Søvneffektivitet (aktigrafi)
Tidsramme: Uge 3, uge ​​13, 6 måneder
Søvneffektivitet er et mål afledt af aktigrafi, der angiver procentdelen af ​​den tid, man sover i sengen, i forhold til den samlede tid i sengen. Det beregnes ved at dividere den samlede søvntid med den samlede tid i sengen og gange med 100 for at få en procentdel. En højere søvneffektivitet tyder typisk på mere konsolideret søvn, mens lavere søvneffektivitet kan indikere vanskeligheder med søvnstart eller hyppige opvågninger.
Uge 3, uge ​​13, 6 måneder
Søvn efter vågnedebut (aktigrafi)
Tidsramme: Uge 3, uge ​​13, uge ​​40
Sleep After Wake Onset (SAWO) er et mål afledt af aktigrafi, der fanger den tid, en person når at sove efter at have oplevet en første opvågning i løbet af natten. Det repræsenterer den samlede tid brugt i søvn mellem opvågning og den sidste opvågning om morgenen, hvilket giver indsigt i søvnens kontinuitet og evnen til at vende tilbage til at sove efter forstyrrelser.
Uge 3, uge ​​13, uge ​​40
Sleep Onset Latency (aktigrafi)
Tidsramme: Uge 3, uge ​​13, uge ​​40
Sleep Onset Latency (SOL) er et mål afledt af aktigrafi, der angiver, hvor lang tid det tager at falde i søvn efter at have gået i seng med den hensigt at sove. Det registreres typisk i minutter og afspejler, hvor let en person indleder søvn. Længere ventetid på indsættelse af søvn kan indikere problemer med at falde i søvn, mens kortere latenstid tyder på hurtigere søvnstart.
Uge 3, uge ​​13, uge ​​40
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 12, 6 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) er en hurtig test, der bruges af læger og andre sundhedsfagfolk til at kontrollere en persons tænkning og hukommelsesfærdigheder. Det tager cirka 10-15 minutter og ser på ting som opmærksomhed, hukommelse, sprog og problemløsning. Det bruges ofte til at hjælpe med at få øje på tidlige tegn på tilstande som demens eller mild kognitiv svækkelse.
Baseline, uge 3, uge 12, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortikal Plasticitet
Tidsramme: Baseline (første dag af TMS-behandling)
Kortikal plasticitet er et mål for effektiviteten af ​​langsigtet potentiering (LTP)-neuroplasticitet. Det vil blive målt som ændringen i det TMS-fremkaldte EEG-potentiale (TEP) efter iTBS.
Baseline (første dag af TMS-behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2024

Først opslået (Faktiske)

13. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024P000708
  • A2024034S (Andet bevillings-/finansieringsnummer: BrightFocus Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige for kvalificerede forskere ca.

IPD-delingstidsramme

Ca. 1 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen i mindst 5 år

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere ved universiteter og akademiske lægecentre kan anmode om afidentificerede data ved at sende en e-mail til PI og beskrive anmodningens art.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner