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Tratamento da insônia no comprometimento cognitivo leve

23 de outubro de 2025 atualizado por: Peter J. Fried, Beth Israel Deaconess Medical Center

Neuromodulação e terapia cognitivo-comportamental para insônia em MCI

O objetivo deste estudo é testar uma nova maneira de melhorar a qualidade do sono em pessoas que vivem com comprometimento cognitivo leve. O tratamento combina uma forma segura e suave de estimular o cérebro, chamada estimulação magnética transcraniana, com um tratamento psicológico, chamado terapia cognitivo-comportamental para insônia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Com 65 anos ou mais
  • Fale e leia inglês
  • Diagnóstico clínico de MCI
  • Sintomas de insônia relatados (início e/ou manutenção do sono) que causam sofrimento significativo ou prejuízo no funcionamento social, ocupacional ou em outras áreas de funcionamento nos últimos três meses
  • Ter acesso a um computador ou tablet com acesso à Internet em casa, ou capacidade de conectar um tablet fornecido pelo BIDMC à Internet, com espaço privado para realizar testes cognitivos
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão:

  • Evidência de comprometimento cognitivo significativo ou demência
  • Contra-indicações para TMS ou ressonância magnética
  • Tratamento psicológico atual para insônia
  • Apneia obstrutiva do sono moderada a grave não controlada ou outro distúrbio do sono não tratado (por exemplo, síndrome das pernas inquietas, distúrbio periódico dos movimentos dos membros, parassonia).
  • Diagnóstico de doença de Parkinson, doença de Huntington, doença de Lewy-Body ou outra condição neurológica conhecida por afetar o sono
  • Diagnóstico atual de transtorno psiquiátrico maior (depressão ou ansiedade bem controlada é permitida)
  • Uso atual de opiáceos/opioides
  • Abuso de álcool ou drogas no último ano
  • Horário de sono irregular (hora de dormir antes das 20h/depois das 2h OU horário de acordar antes das 4h/depois das 10h), a menos que o participante declare que está disposto e pode mudar se solicitado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Um (1) tratamento TMS por dia mais CBT-I
Um (1) tratamento diário de estimulação theta-burst intermitente (iTBS) aplicado ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (L-DLPFC) por 10 dias (2 semanas) seguido por uma terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC) de 9 semanas fornecida pela Internet -EU) programa
Dispositivo: Terapia de estimulação magnética transcraniana (TMS)
Cada tratamento consiste em 600 pulsos TMS (~3 minutos) aplicados ao L-DLPFC
Outros nomes:
  • Estimulação intermitente de explosão teta (iTBS)
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I)
Programa CBT-I de 9 semanas totalmente automatizado e fornecido pela Internet: SHUTi OASIS (Durma Saudável Usando a Internet para Idosos que Sofrem de Insônia e Insônia)
Outros nomes:
  • SHUTi OÁSIS
Comparador Ativo: Dois (2) tratamentos TMS por dia mais CBT-I
Dois (2) tratamentos diários, com intervalo de 1 hora, de estimulação intermitente theta-burst (iTBS) aplicada ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (L-DLPFC) por 10 dias (2 semanas) seguido por um programa cognitivo de 9 semanas fornecido pela Internet programa de terapia comportamental para insônia (TCC-I)
Dispositivo: Terapia de estimulação magnética transcraniana (TMS)
Cada tratamento consiste em 600 pulsos TMS (~3 minutos) aplicados ao L-DLPFC
Outros nomes:
  • Estimulação intermitente de explosão teta (iTBS)
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I)
Programa CBT-I de 9 semanas totalmente automatizado e fornecido pela Internet: SHUTi OASIS (Durma Saudável Usando a Internet para Idosos que Sofrem de Insônia e Insônia)
Outros nomes:
  • SHUTi OÁSIS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de gravidade da insônia
Prazo: Linha de base, semana 3 (pós-TMS), semana 12 (pós-TCC-I), 6 meses (acompanhamento)
O Índice de Gravidade da Insônia (ISI) é uma breve ferramenta de autoavaliação usada para medir a gravidade da insônia. É composto por sete questões que avaliam os problemas do sono, seu impacto na vida diária e o nível de preocupação do indivíduo com seus problemas de sono. A pontuação total ajuda a categorizar a gravidade da insônia de leve a grave.
Linha de base, semana 3 (pós-TMS), semana 12 (pós-TCC-I), 6 meses (acompanhamento)
Teste de aprendizagem associativa pareada (CANTAB)
Prazo: Linha de base, semana 3, semana 12, 6 meses
O teste Paired Associative Learning (PAL) é uma avaliação cognitiva baseada em computador que avalia a memória e o aprendizado. No teste, os participantes veem padrões e devem lembrar a localização desses padrões em uma tela. É comumente usado para avaliar a memória espacial e detectar sinais precoces de condições relacionadas à memória, como a doença de Alzheimer.
Linha de base, semana 3, semana 12, 6 meses
Teste de memória operacional espacial (CANTAB)
Prazo: Linha de base, semana 3, semana 12, 6 meses
O teste de Memória de Trabalho Espacial (SWM) é uma tarefa baseada em computador usada para avaliar a capacidade de reter e manipular informações espaciais. Os participantes devem encontrar fichas escondidas dentro de uma série de caixas, evitando revisitar locais pesquisados ​​anteriormente. Este teste mede a função executiva e a memória e é frequentemente usado em pesquisas sobre condições que afetam a função cognitiva.
Linha de base, semana 3, semana 12, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Multidimensional de Sintomas de Fadiga
Prazo: Linha de base, semana 3, semana 12, 6 meses
O Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI) é um questionário desenvolvido para avaliar diferentes aspectos da fadiga. Mede cinco dimensões: fadiga geral, fadiga emocional, fadiga física, fadiga mental e vigor (níveis de energia). A ferramenta ajuda a fornecer uma compreensão abrangente dos sintomas de fadiga de um indivíduo e seu impacto no funcionamento diário.
Linha de base, semana 3, semana 12, 6 meses
Escala de depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos
Prazo: Linha de base, semana 3, semana 12, 6 meses
A escala de depressão do Center for Epidemiologic Studies (CES-D) é um questionário de autorrelato desenvolvido para medir sintomas de depressão na população em geral. Consiste em 20 questões que avaliam humor, comportamento e sintomas físicos associados à depressão na última semana. O CES-D é comumente usado em pesquisas e ambientes clínicos para rastrear sintomas depressivos e monitorar mudanças de humor.
Linha de base, semana 3, semana 12, 6 meses
Teste de correspondência com amostra de pesquisa visual (CANTAB)
Prazo: Linha de base, semana 3, semana 12, 6 meses
O teste Match to Sample Visual Search (MTS) é uma avaliação computadorizada que mede o reconhecimento visual e a atenção. No teste, os participantes veem um padrão de amostra e devem identificar rapidamente o padrão correspondente a partir de uma seleção de imagens semelhantes. Ele avalia a velocidade de processamento, a memória visual e a atenção aos detalhes e é frequentemente usado para estudar funções cognitivas em diversas condições neurológicas e psiquiátricas.
Linha de base, semana 3, semana 12, 6 meses
Eficiência do sono (diários do sono)
Prazo: Semana 3, Semana 13, 6 meses
A Eficiência do Sono é uma medida derivada de diários de sono que indica a porcentagem de tempo passado dormindo na cama, em relação ao tempo total passado na cama. É calculado dividindo o tempo total de sono pelo tempo total na cama e multiplicando por 100 para obter uma porcentagem. Uma maior eficiência do sono normalmente sugere um sono mais consolidado, enquanto uma menor eficiência do sono pode indicar dificuldades no início do sono ou despertares frequentes.
Semana 3, Semana 13, 6 meses
Início do sono após acordar (diários de sono)
Prazo: Semana 3, Semana 13, Semana 40
Sleep After Wake Onset (SAWO) é uma medida derivada de diários de sono que captura a quantidade de tempo que uma pessoa consegue dormir após experimentar um despertar inicial durante a noite. Representa o tempo total passado a dormir entre o despertar e o último despertar matinal, fornecendo informações sobre a continuidade do sono e a capacidade de voltar a dormir após interrupções.
Semana 3, Semana 13, Semana 40
Latência de início do sono (diários de sono)
Prazo: Semana 3, Semana 13, Semana 40
A Latência de Início do Sono (SOL) é uma medida derivada de diários de sono que indica quanto tempo leva para adormecer depois de ir para a cama com a intenção de dormir. Normalmente é registrado em minutos e reflete a facilidade com que uma pessoa inicia o sono. Uma latência mais longa para o início do sono pode indicar dificuldade em adormecer, enquanto uma latência mais curta sugere um início mais rápido do sono.
Semana 3, Semana 13, Semana 40
Eficiência do sono (actigrafia)
Prazo: Semana 3, Semana 13, 6 meses
A Eficiência do Sono é uma medida derivada da actigrafia que indica a porcentagem de tempo passado dormindo na cama, em relação ao tempo total passado na cama. É calculado dividindo o tempo total de sono pelo tempo total na cama e multiplicando por 100 para obter uma porcentagem. Uma maior eficiência do sono normalmente sugere um sono mais consolidado, enquanto uma menor eficiência do sono pode indicar dificuldades no início do sono ou despertares frequentes.
Semana 3, Semana 13, 6 meses
Início do sono após despertar (actigrafia)
Prazo: Semana 3, Semana 13, Semana 40
Sleep After Wake Onset (SAWO) é uma medida derivada da actigrafia que captura a quantidade de tempo que uma pessoa consegue dormir após experimentar um despertar inicial durante a noite. Representa o tempo total passado a dormir entre o despertar e o último despertar matinal, fornecendo informações sobre a continuidade do sono e a capacidade de voltar a dormir após interrupções.
Semana 3, Semana 13, Semana 40
Latência de início do sono (actigrafia)
Prazo: Semana 3, Semana 13, Semana 40
A Latência de Início do Sono (SOL) é uma medida derivada da actigrafia que indica quanto tempo leva para adormecer depois de ir para a cama com a intenção de dormir. Normalmente é registrado em minutos e reflete a facilidade com que uma pessoa inicia o sono. Uma latência mais longa para o início do sono pode indicar dificuldade em adormecer, enquanto uma latência mais curta sugere um início mais rápido do sono.
Semana 3, Semana 13, Semana 40
Avaliação cognitiva de Montreal
Prazo: Linha de base, semana 3, semana 12, 6 meses
A Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) é um teste rápido usado por médicos e outros profissionais de saúde para verificar as habilidades de pensamento e memória de uma pessoa. Demora de 10 a 15 minutos e analisa coisas como atenção, memória, linguagem e solução de problemas. É frequentemente usado para ajudar a identificar sinais precoces de condições como demência ou comprometimento cognitivo leve.
Linha de base, semana 3, semana 12, 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Plasticidade Cortical
Prazo: Linha de base (primeiro dia de terapia TMS)
A plasticidade cortical é uma medida da eficácia da neuroplasticidade de potenciação de longo prazo (LTP). Será medido como a mudança no potencial EEG evocado por TMS (TEP) após iTBS.
Linha de base (primeiro dia de terapia TMS)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaboradores

University of Virginia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024P000708
  • A2024034S (Número de outro subsídio/financiamento: BrightFocus Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados serão disponibilizados aproximadamente para pesquisadores qualificados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Aproximadamente 1 ano após a conclusão do estudo por pelo menos 5 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores de universidades e centros médicos acadêmicos podem solicitar dados anonimizados enviando um e-mail ao PI e descrevendo a natureza da solicitação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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