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Tratamiento del insomnio en casos de deterioro cognitivo leve

23 de octubre de 2025 actualizado por: Peter J. Fried, Beth Israel Deaconess Medical Center

Neuromodulación y terapia cognitivo-conductual para el insomnio en el deterioro cognitivo leve

El objetivo de este estudio es probar una nueva forma de mejorar la calidad del sueño en personas que viven con deterioro cognitivo leve. El tratamiento combina una forma segura y suave de estimular el cerebro, llamada estimulación magnética transcraneal, con un tratamiento psicológico, llamado terapia cognitivo conductual para el insomnio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 65 años o más
  • hablar y leer ingles
  • Diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve
  • Síntomas de insomnio informados (inicio del sueño y/o mantenimiento del sueño) que causan angustia significativa o deterioro en áreas sociales, ocupacionales u otras áreas del funcionamiento durante los últimos tres meses.
  • Tener acceso a una computadora o tableta con acceso a Internet en casa, o capacidad de conectar una tableta proporcionada por BIDMC a Internet, con espacio privado para completar pruebas cognitivas.
  • Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Evidencia de deterioro cognitivo significativo o demencia.
  • Contraindicaciones para TMS o MRI
  • Tratamiento psicológico actual para el insomnio
  • Apnea obstructiva del sueño no controlada de moderada a grave u otro trastorno del sueño no tratado (p. ej., síndrome de piernas inquietas, trastorno del movimiento periódico de las extremidades, parasomnia).
  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Huntington, la enfermedad de cuerpos de Lewy u otra afección neurológica que se sabe que afecta el sueño.
  • Diagnóstico actual de trastorno psiquiátrico mayor (se permite depresión o ansiedad bien controlada)
  • Consumo actual de opiáceos/opioides
  • Abuso de alcohol o drogas en el último año.
  • Horario de sueño irregular (hora de acostarse antes de las 8 p. m./después de las 2 a. m. O hora de despertarse antes de las 4 a. m./después de las 10 a. m.), a menos que el participante indique que está dispuesto y es capaz de cambiar si se le solicita.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Un (1) tratamiento TMS por día más CBT-I
Un (1) tratamiento diario de estimulación theta-burst intermitente (iTBS) aplicado a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (L-DLPFC) durante 10 días (2 semanas) seguido de una terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC) impartida por Internet durante 9 semanas -yo) programa
Dispositivo: Terapia de estimulación magnética transcraneal (EMT)
Cada tratamiento consta de 600 pulsos de TMS (~3 minutos) aplicados al L-DLPFC
Otros nombres:
  • Estimulación theta-burst intermitente (iTBS)
Conductual: Terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I)
Programa CBT-I totalmente automatizado e impartido por Internet de 9 semanas: SHUTi OASIS (Sueño saludable usando Internet para adultos mayores que sufren de insomnio e insomnio)
Otros nombres:
  • OASIS DE SHUTI
Comparador activo: Dos (2) tratamientos de TMS por día más CBT-I
Dos (2) tratamientos diarios, espaciados con 1 hora de diferencia, de estimulación theta-burst intermitente (iTBS) aplicada a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (L-DLPFC) durante 10 días (2 semanas), seguidos de un programa cognitivo de 9 semanas impartido por Internet. Programa de terapia conductual para el insomnio (TCC-I)
Dispositivo: Terapia de estimulación magnética transcraneal (EMT)
Cada tratamiento consta de 600 pulsos de TMS (~3 minutos) aplicados al L-DLPFC
Otros nombres:
  • Estimulación theta-burst intermitente (iTBS)
Conductual: Terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I)
Programa CBT-I totalmente automatizado e impartido por Internet de 9 semanas: SHUTi OASIS (Sueño saludable usando Internet para adultos mayores que sufren de insomnio e insomnio)
Otros nombres:
  • OASIS DE SHUTI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3 (Post-TMS), Semana 12 (Post-CBT-I), 6 meses (seguimiento)
El índice de gravedad del insomnio (ISI) es una breve herramienta de autoevaluación que se utiliza para medir la gravedad del insomnio. Consta de siete preguntas que evalúan los problemas del sueño, su impacto en la vida diaria y el nivel de preocupación del individuo sobre sus problemas de sueño. La puntuación total ayuda a clasificar la gravedad del insomnio de leve a grave.
Línea de base, Semana 3 (Post-TMS), Semana 12 (Post-CBT-I), 6 meses (seguimiento)
Prueba de Aprendizaje Asociativo Pareado (CANTAB)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3, Semana 12, 6 meses
La prueba de aprendizaje asociativo emparejado (PAL) es una evaluación cognitiva basada en computadora que evalúa la memoria y el aprendizaje. En la prueba, a los participantes se les muestran patrones y deben recordar la ubicación de estos patrones en una pantalla. Se utiliza comúnmente para evaluar la memoria espacial y detectar signos tempranos de afecciones relacionadas con la memoria, como la enfermedad de Alzheimer.
Línea de base, Semana 3, Semana 12, 6 meses
Prueba de Memoria de Trabajo Espacial (CANTAB)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3, Semana 12, 6 meses
La prueba de memoria de trabajo espacial (SWM) es una tarea basada en computadora que se utiliza para evaluar la capacidad de retener y manipular información espacial. Los participantes deben encontrar fichas ocultas dentro de una serie de cajas y evitar volver a visitar ubicaciones buscadas anteriormente. Esta prueba mide la función ejecutiva y la memoria y se utiliza a menudo en investigaciones sobre afecciones que afectan la función cognitiva.
Línea de base, Semana 3, Semana 12, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de síntomas de fatiga multidimensional
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3, Semana 12, 6 meses
El Inventario Multidimensional de Síntomas de Fatiga (MFSI) es un cuestionario diseñado para evaluar diferentes aspectos de la fatiga. Mide cinco dimensiones: fatiga general, fatiga emocional, fatiga física, fatiga mental y vigor (niveles de energía). La herramienta ayuda a proporcionar una comprensión integral de los síntomas de fatiga de un individuo y su impacto en el funcionamiento diario.
Línea de base, Semana 3, Semana 12, 6 meses
Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3, Semana 12, 6 meses
La escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) es un cuestionario de autoinforme diseñado para medir los síntomas de depresión en la población general. Consta de 20 preguntas que evalúan el estado de ánimo, el comportamiento y los síntomas físicos asociados con la depresión durante la última semana. El CES-D se usa comúnmente en entornos clínicos y de investigación para detectar síntomas depresivos y monitorear cambios de humor.
Línea de base, Semana 3, Semana 12, 6 meses
Prueba de coincidencia con muestra de búsqueda visual (CANTAB)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3, Semana 12, 6 meses
La prueba Match to Sample Visual Search (MTS) es una evaluación computarizada que mide el reconocimiento visual y la atención. En la prueba, a los participantes se les muestra un patrón de muestra y deben identificar rápidamente el patrón coincidente entre una selección de imágenes similares. Evalúa la velocidad de procesamiento, la memoria visual y la atención al detalle y, a menudo, se utiliza para estudiar funciones cognitivas en diversas afecciones neurológicas y psiquiátricas.
Línea de base, Semana 3, Semana 12, 6 meses
Eficiencia del sueño (diarios de sueño)
Periodo de tiempo: Semana 3, Semana 13, 6 meses
La eficiencia del sueño es una medida derivada de los diarios de sueño que indica el porcentaje de tiempo que se pasa dormido en la cama, en relación con el tiempo total que se pasa en la cama. Se calcula dividiendo el tiempo total de sueño por el tiempo total en cama y multiplicando por 100 para obtener un porcentaje. Una mayor eficiencia del sueño generalmente sugiere un sueño más consolidado, mientras que una menor eficiencia del sueño puede indicar dificultades con el inicio del sueño o despertares frecuentes.
Semana 3, Semana 13, 6 meses
Sueño después del inicio del despertar (diarios de sueño)
Periodo de tiempo: Semana 3, Semana 13, Semana 40
Sleep After Wake Onset (SAWO) es una medida derivada de los diarios de sueño que captura la cantidad de tiempo que una persona logra dormir después de experimentar un despertar inicial durante la noche. Representa el tiempo total pasado dormido entre el despertar y el último despertar de la mañana, lo que proporciona información sobre la continuidad del sueño y la capacidad de volver a dormir después de interrupciones.
Semana 3, Semana 13, Semana 40
Latencia de inicio del sueño (diarios de sueño)
Periodo de tiempo: Semana 3, Semana 13, Semana 40
La latencia de inicio del sueño (SOL) es una medida derivada de los diarios de sueño que indica la cantidad de tiempo que se tarda en conciliar el sueño después de acostarse con la intención de dormir. Por lo general, se registra en minutos y refleja la facilidad con la que una persona inicia el sueño. Una latencia de inicio del sueño más prolongada puede indicar dificultad para conciliar el sueño, mientras que una latencia más corta sugiere un inicio del sueño más rápido.
Semana 3, Semana 13, Semana 40
Eficiencia del sueño (actigrafía)
Periodo de tiempo: Semana 3, Semana 13, 6 meses
La eficiencia del sueño es una medida derivada de la actigrafía que indica el porcentaje de tiempo pasado dormido en la cama, en relación con el tiempo total pasado en la cama. Se calcula dividiendo el tiempo total de sueño por el tiempo total en cama y multiplicando por 100 para obtener un porcentaje. Una mayor eficiencia del sueño generalmente sugiere un sueño más consolidado, mientras que una menor eficiencia del sueño puede indicar dificultades con el inicio del sueño o despertares frecuentes.
Semana 3, Semana 13, 6 meses
El sueño después del inicio del despertar (actigrafía)
Periodo de tiempo: Semana 3, Semana 13, Semana 40
Sleep After Wake Onset (SAWO) es una medida derivada de la actigrafía que captura la cantidad de tiempo que una persona logra dormir después de experimentar un despertar inicial durante la noche. Representa el tiempo total pasado dormido entre el despertar y el último despertar de la mañana, lo que proporciona información sobre la continuidad del sueño y la capacidad de volver a dormir después de interrupciones.
Semana 3, Semana 13, Semana 40
Latencia de inicio del sueño (actigrafía)
Periodo de tiempo: Semana 3, Semana 13, Semana 40
La Latencia de Inicio del Sueño (SOL) es una medida derivada de la actigrafía que indica la cantidad de tiempo que se tarda en conciliar el sueño después de acostarse con la intención de dormir. Por lo general, se registra en minutos y refleja la facilidad con la que una persona inicia el sueño. Una latencia de inicio del sueño más prolongada puede indicar dificultad para conciliar el sueño, mientras que una latencia más corta sugiere un inicio del sueño más rápido.
Semana 3, Semana 13, Semana 40
Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 12, 6 meses
La evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) es una prueba rápida utilizada por los médicos y otros profesionales de la salud para verificar las habilidades de pensamiento y memoria de una persona. Se necesitan alrededor de 10-15 minutos y mira cosas como atención, memoria, lenguaje y resolución de problemas. A menudo se usa para ayudar a detectar signos tempranos de afecciones como demencia o deterioro cognitivo leve.
Línea de base, semana 3, semana 12, 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Plasticidad cortical
Periodo de tiempo: Valor inicial (primer día de terapia TMS)
La plasticidad cortical es una medida de la eficacia de la neuroplasticidad de potenciación a largo plazo (LTP). Se medirá como el cambio en el potencial EEG evocado (TEP) por TMS después de iTBS.
Valor inicial (primer día de terapia TMS)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaboradores

University of Virginia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024P000708
  • A2024034S (Otro número de subvención/financiamiento: BrightFocus Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados estarán disponibles para investigadores calificados aproximadamente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Aproximadamente 1 año después de la conclusión del estudio durante al menos 5 años

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores de universidades y centros médicos académicos pueden solicitar datos anónimos enviando un correo electrónico al IP y describiendo la naturaleza de la solicitud.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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