Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av søvnløshet ved mild kognitiv svikt

23. oktober 2025 oppdatert av: Peter J. Fried, Beth Israel Deaconess Medical Center

Nevromodulering og kognitiv atferdsterapi for søvnløshet ved MCI

Målet med denne studien er å teste en ny måte å forbedre søvnkvaliteten hos personer som lever med mild kognitiv svikt. Behandlingen kombinerer en trygg og skånsom måte å stimulere hjernen på, kalt transkraniell magnetisk stimulering, med en psykologisk behandling, kalt kognitiv atferdsterapi for søvnløshet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 65 år eller eldre
  • Snakk og les engelsk
  • Klinisk diagnose av MCI
  • Rapporterte søvnløshetssymptomer (søvnstart og/eller søvnvedlikehold) som forårsaker betydelig plager eller svekkelse i sosiale, yrkesmessige eller andre funksjonsområder de siste tre månedene
  • Ha tilgang til en Internett-aktivert datamaskin eller nettbrett hjemme, eller mulighet til å koble et BIDMC-levert nettbrett til internett, med privat plass til å fullføre kognitiv testing
  • I stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på betydelig kognitiv svikt eller demens
  • Kontraindikasjoner for TMS eller MR
  • Gjeldende psykologisk behandling for søvnløshet
  • Ukontrollert moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné eller annen ubehandlet søvnforstyrrelse (f.eks. Restless Leg Syndrome, Periodic Limb Movement Disorder, parasomni).
  • Diagnose av Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, Lewy-Body sykdom eller annen nevrologisk tilstand som er kjent for å påvirke søvnen
  • Nåværende diagnose av alvorlig psykiatrisk lidelse (velkontrollert depresjon eller angst er tillatt)
  • Nåværende opiat/opioidbruk
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året
  • Uregelmessig søvnplan (leggetid før kl. 20.00/etter kl. 02.00 ELLER våknetid før kl. 04.00/etter kl. 10.00), med mindre deltakeren oppgir at de er villige og i stand til å endre seg hvis de blir bedt om det.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Én (1) TMS-behandling per dag pluss CBT-I
En (1) daglig behandling av intermitterende theta-burst stimulering (iTBS) påført venstre dorsolateral prefrontal cortex (L-DLPFC) i 10 dager (2 uker) etterfulgt av en 9-ukers internettlevert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT) -I) program
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) terapi
Hver behandling består av 600 TMS-pulser (~3 minutter) påført L-DLPFC
Andre navn:
  • Intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS)
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
9 ukers helautomatisert, Internett-levert CBT-I-program: SHUTi OASIS (Sleep Healthy Using the Internet for Older Adult Sufferers of Insomnia and Sleeplessness)
Andre navn:
  • SHUTi OASIS
Aktiv komparator: To (2) TMS-behandlinger per dag pluss CBT-I
To (2) daglige behandlinger, med 1 times mellomrom, med intermitterende theta-burst stimulering (iTBS) påført venstre dorsolateral prefrontal cortex (L-DLPFC) i 10 dager (2 uker) etterfulgt av en 9-ukers internettlevert kognitiv Program for atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I).
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) terapi
Hver behandling består av 600 TMS-pulser (~3 minutter) påført L-DLPFC
Andre navn:
  • Intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS)
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
9 ukers helautomatisert, Internett-levert CBT-I-program: SHUTi OASIS (Sleep Healthy Using the Internet for Older Adult Sufferers of Insomnia and Sleeplessness)
Andre navn:
  • SHUTi OASIS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Baseline, uke 3 (Post-TMS), uke 12 (Post-CBT-I), 6 måneder (oppfølging)
Insomnia Severity Index (ISI) er et kort selvevalueringsverktøy som brukes til å måle alvorlighetsgraden av søvnløshet. Den består av syv spørsmål som evaluerer søvnproblemer, deres innvirkning på dagliglivet og individets nivå av bekymring for søvnproblemer. Den totale poengsummen bidrar til å kategorisere alvorlighetsgraden av søvnløshet fra mild til alvorlig.
Baseline, uke 3 (Post-TMS), uke 12 (Post-CBT-I), 6 måneder (oppfølging)
Paret assosiativ læringstest (CANTAB)
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 12, 6 måneder
Paired Associative Learning (PAL)-testen er en datamaskinbasert kognitiv vurdering som evaluerer hukommelse og læring. I testen får deltakerne vist mønstre og må huske plasseringen av disse mønstrene på en skjerm. Det brukes ofte til å vurdere romlig hukommelse og oppdage tidlige tegn på hukommelsesrelaterte tilstander som Alzheimers sykdom.
Baseline, uke 3, uke 12, 6 måneder
Spatial Working Memory test (CANTAB)
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 12, 6 måneder
Spatial Working Memory (SWM)-testen er en datamaskinbasert oppgave som brukes til å vurdere evnen til å beholde og manipulere romlig informasjon. Deltakerne må finne skjulte symboler i en serie med bokser mens de unngår å besøke tidligere søkte steder. Denne testen måler eksekutiv funksjon og hukommelse, og brukes ofte i forskning på forhold som påvirker kognitiv funksjon.
Baseline, uke 3, uke 12, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multidimensjonal utmattelsessymptomer
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 12, 6 måneder
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI) er et spørreskjema designet for å vurdere ulike aspekter ved fatigue. Den måler fem dimensjoner: generell tretthet, emosjonell tretthet, fysisk tretthet, mental tretthet og vigor (energinivåer). Verktøyet bidrar til å gi en helhetlig forståelse av en persons utmattelsessymptomer og deres innvirkning på daglig funksjon.
Baseline, uke 3, uke 12, 6 måneder
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 12, 6 måneder
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D) er et selvrapporteringsskjema designet for å måle symptomer på depresjon i befolkningen generelt. Den består av 20 spørsmål som vurderer humør, atferd og fysiske symptomer assosiert med depresjon den siste uken. CES-D brukes ofte i forskning og kliniske omgivelser for å screene for depressive symptomer og overvåke endringer i humør.
Baseline, uke 3, uke 12, 6 måneder
Match to Sample Visual Search-test (CANTAB)
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 12, 6 måneder
Match to Sample Visual Search (MTS)-testen er en datastyrt vurdering som måler visuell gjenkjenning og oppmerksomhet. I testen får deltakerne vist et eksempelmønster og må raskt identifisere det matchende mønsteret fra et utvalg lignende bilder. Den evaluerer prosesseringshastighet, visuelt minne og oppmerksomhet på detaljer, og brukes ofte til å studere kognitive funksjoner i ulike nevrologiske og psykiatriske tilstander.
Baseline, uke 3, uke 12, 6 måneder
Søvneffektivitet (søvndagbøker)
Tidsramme: Uke 3, Uke 13, 6 måneder
Søvneffektivitet er et mål utledet fra søvndagbøker som angir prosentandelen av tiden man sover mens man er i sengen, i forhold til den totale tiden man har brukt i sengen. Det beregnes ved å dele den totale søvntiden på den totale tiden i sengen og gange med 100 for å få en prosentandel. En høyere søvneffektivitet antyder vanligvis mer konsolidert søvn, mens lavere søvneffektivitet kan indikere problemer med innsettende søvn eller hyppige oppvåkninger.
Uke 3, Uke 13, 6 måneder
Søvn etter oppvåkning (søvndagbøker)
Tidsramme: Uke 3, Uke 13, Uke 40
Sleep After Wake Onset (SAWO) er et mål utledet fra søvndagbøker som fanger opp hvor lang tid en person klarer å sove etter å ha opplevd en første oppvåkning i løpet av natten. Den representerer den totale tiden brukt i søvn mellom oppvåkning og siste morgenoppvåkning, og gir innsikt i søvnens kontinuitet og evnen til å gå tilbake til søvn etter forstyrrelser.
Uke 3, Uke 13, Uke 40
Søvnstartsforsinkelse (søvndagbøker)
Tidsramme: Uke 3, Uke 13, Uke 40
Sleep Onset Latency (SOL) er et mål utledet fra søvndagbøker som angir hvor lang tid det tar å sovne etter å ha lagt seg med den hensikt å sove. Det registreres vanligvis i minutter og gjenspeiler hvor lett en person begynner å sove. Lengre innsettende søvn kan indikere problemer med å sovne, mens kortere ventetid antyder raskere søvnstart.
Uke 3, Uke 13, Uke 40
Søvneffektivitet (aktigrafi)
Tidsramme: Uke 3, Uke 13, 6 måneder
Søvneffektivitet er et mål avledet fra aktigrafi som angir prosentandelen av tiden brukt i søvn mens du er i sengen, i forhold til den totale tiden du har brukt i sengen. Det beregnes ved å dele den totale søvntiden på den totale tiden i sengen og gange med 100 for å få en prosentandel. En høyere søvneffektivitet antyder vanligvis mer konsolidert søvn, mens lavere søvneffektivitet kan indikere problemer med innsettende søvn eller hyppige oppvåkninger.
Uke 3, Uke 13, 6 måneder
Søvn etter oppvåkning (aktigrafi)
Tidsramme: Uke 3, Uke 13, Uke 40
Sleep After Wake Onset (SAWO) er et mål avledet fra aktigrafi som fanger hvor lang tid en person klarer å sove etter å ha opplevd en første oppvåkning i løpet av natten. Den representerer den totale tiden brukt i søvn mellom oppvåkning og siste morgenoppvåkning, og gir innsikt i søvnens kontinuitet og evnen til å gå tilbake til søvn etter forstyrrelser.
Uke 3, Uke 13, Uke 40
Søvnstartsforsinkelse (aktigrafi)
Tidsramme: Uke 3, Uke 13, Uke 40
Sleep Onset Latency (SOL) er et mål avledet fra aktigrafi som indikerer hvor lang tid det tar å sovne etter å ha lagt seg med den hensikt å sove. Det registreres vanligvis i minutter og gjenspeiler hvor lett en person begynner å sove. Lengre innsettende søvn kan indikere problemer med å sovne, mens kortere ventetid antyder raskere søvnstart.
Uke 3, Uke 13, Uke 40
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 12, 6 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) er en rask test som brukes av leger og andre helsepersonell for å sjekke en persons tenkning og hukommelsesferdigheter. Det tar omtrent 10-15 minutter og ser på ting som oppmerksomhet, hukommelse, språk og problemløsing. Det brukes ofte for å hjelpe deg med å oppdage tidlige tegn på tilstander som demens eller mild kognitiv svikt.
Baseline, uke 3, uke 12, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortikal plastisitet
Tidsramme: Baseline (første dag med TMS-behandling)
Kortikal plastisitet er et mål på effekten av langsiktig potensering (LTP)-nevroplastisitet. Det vil bli målt som endringen i TMS-fremkalt EEG-potensial (TEP) etter iTBS.
Baseline (første dag med TMS-behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbeidspartnere

University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024P000708
  • A2024034S (Annet stipend/finansieringsnummer: BrightFocus Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere ca.

IPD-delingstidsramme

Omtrent 1 år etter avslutningen av studien i minst 5 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere ved universiteter og akademiske medisinske sentre kan be om avidentifiserte data ved å sende en e-post til PI og beskrive forespørselens art.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere