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경도 인지 장애의 불면증 치료

2025년 10월 23일 업데이트: Peter J. Fried, Beth Israel Deaconess Medical Center

MCI의 불면증에 대한 신경조절 및 인지행동치료

이 연구의 목표는 경도 인지 장애가 있는 사람들의 수면의 질을 향상시키는 새로운 방법을 테스트하는 것입니다. 이 치료법은 경두개 자기 자극이라고 불리는 뇌를 자극하는 안전하고 부드러운 방법과 불면증에 대한 인지 행동 요법이라고 하는 심리 치료법을 결합합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 65세 이상
  • 영어로 말하고 읽기
  • MCI의 임상진단
  • 지난 3개월 동안 사회적, 직업적 또는 기타 기능 영역에서 심각한 고통이나 손상을 초래하는 불면증 증상(수면 시작 및/또는 수면 유지)이 보고되었습니다.
  • 인지 테스트를 완료할 수 있는 개인 공간이 있고 집에서 인터넷 지원 컴퓨터나 태블릿에 액세스할 수 있거나 BIDMC에서 제공하는 태블릿을 인터넷에 연결할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  • 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음

제외 기준:

  • 심각한 인지 장애 또는 치매의 증거
  • TMS 또는 MRI에 대한 금기 사항
  • 불면증에 대한 현재의 심리치료
  • 조절되지 않는 중등도에서 중증 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 기타 치료되지 않은 수면 장애(예: 하지 불안 증후군, 주기성 사지 운동 장애, 사건수면).
  • 파킨슨병, 헌팅턴병, 루이바디병 또는 수면에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 신경학적 질환의 진단
  • 현재 주요 정신질환 진단을 받은 자(잘 조절된 우울증이나 불안은 허용됨)
  • 현재 아편제/오피오이드 사용
  • 지난 1년 동안 알코올 또는 약물 남용
  • 불규칙한 수면 일정(오후 8시 이전/오전 2시 이후 취침 시간 또는 오전 4시 이전/오전 10시 이후 기상 시간)(참가자가 메시지가 표시되면 변경할 의향이 있고 변경할 수 있다고 명시하지 않는 한).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 하루 1회 TMS 치료 + CBT-I
왼쪽 등외측 전두엽 피질(L-DLPFC)에 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)을 10일(2주) 동안 매일 1회 치료한 후 9주간 인터넷을 통해 제공되는 불면증 인지 행동 치료(CBT) -나) 프로그램
장치: 경두개자기자극(TMS) 치료
각 처리는 L-DLPFC에 적용되는 600개의 TMS 펄스(~3분)로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 간헐적인 세타 버스트 자극(iTBS)
행동: 불면증에 대한 인지행동치료(CBT-I)
9주 완전 자동화된 인터넷 제공 CBT-I 프로그램: SHUTi OASIS(불면증 및 불면증으로 고통받는 노년층을 위한 인터넷을 활용한 건강한 수면)
다른 이름들:
  • 슈티 오아시스
활성 비교기: 하루 2회 TMS 치료 + CBT-I
간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)을 1시간 간격으로 매일 2회 치료하여 왼쪽 등외측 전전두엽 피질(L-DLPFC)에 10일(2주) 동안 적용한 후 9주 동안 인터넷을 통해 전달된 인지 불면증에 대한 행동 치료(CBT-I) 프로그램
장치: 경두개자기자극(TMS) 치료
각 처리는 L-DLPFC에 적용되는 600개의 TMS 펄스(~3분)로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 간헐적인 세타 버스트 자극(iTBS)
행동: 불면증에 대한 인지행동치료(CBT-I)
9주 완전 자동화된 인터넷 제공 CBT-I 프로그램: SHUTi OASIS(불면증 및 불면증으로 고통받는 노년층을 위한 인터넷을 활용한 건강한 수면)
다른 이름들:
  • 슈티 오아시스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도 지수
기간: 기준선, 3주차(TMS 이후), 12주차(CBT-I 이후), 6개월(추적 조사)
불면증 심각도 지수(ISI)는 불면증의 심각도를 측정하는 데 사용되는 간단한 자가 평가 도구입니다. 수면 문제와 일상생활에 미치는 영향, 수면 문제에 대한 개인의 관심 정도를 평가하는 7가지 질문으로 구성되어 있습니다. 총점은 불면증의 심각도를 경증에서 중증까지 분류하는 데 도움이 됩니다.
기준선, 3주차(TMS 이후), 12주차(CBT-I 이후), 6개월(추적 조사)
쌍 연관 학습 테스트(CANTAB)
기간: 기준선, 3주차, 12주차, 6개월
PAL(Paired Associative Learning) 테스트는 기억과 학습을 평가하는 컴퓨터 기반 인지 평가입니다. 테스트에서 참가자에게는 패턴이 표시되며 화면에서 이러한 패턴의 위치를 ​​기억해야 합니다. 이는 일반적으로 공간 기억을 평가하고 알츠하이머병과 같은 기억 관련 질환의 초기 징후를 감지하는 데 사용됩니다.
기준선, 3주차, 12주차, 6개월
공간 작업 기억 테스트(CANTAB)
기간: 기준선, 3주차, 12주차, 6개월
공간 작업 기억(SWM) 테스트는 공간 정보를 유지하고 조작하는 능력을 평가하는 데 사용되는 컴퓨터 기반 작업입니다. 참가자는 이전에 검색한 위치를 다시 방문하지 않고 일련의 상자 내에서 숨겨진 토큰을 찾아야 합니다. 이 테스트는 실행 기능과 기억력을 측정하며 인지 기능에 영향을 미치는 상태에 대한 연구에 자주 사용됩니다.
기준선, 3주차, 12주차, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다차원 피로 증상 목록
기간: 기준선, 3주차, 12주차, 6개월
다차원 피로 증상 목록(MFSI)은 피로의 다양한 측면을 평가하기 위해 고안된 설문지입니다. 일반적인 피로, 정서적 피로, 육체적 피로, 정신적 피로, 활력(에너지 수준)의 5가지 차원을 측정합니다. 이 도구는 개인의 피로 증상과 이것이 일상 기능에 미치는 영향을 포괄적으로 이해하는 데 도움이 됩니다.
기준선, 3주차, 12주차, 6개월
역학연구센터 우울증 척도
기간: 기준선, 3주차, 12주차, 6개월
역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)는 일반 인구의 우울증 증상을 측정하기 위해 고안된 자가 보고 설문지입니다. 이는 지난 주 우울증과 관련된 기분, 행동, 신체 증상을 평가하는 20개의 질문으로 구성됩니다. CES-D는 우울증 증상을 선별하고 기분 변화를 모니터링하기 위해 연구 및 임상 환경에서 일반적으로 사용됩니다.
기준선, 3주차, 12주차, 6개월
샘플 시각적 검색 테스트와 일치(CANTAB)
기간: 기준선, 3주차, 12주차, 6개월
MTS(샘플 시각적 검색 일치) 테스트는 시각적 인식과 주의력을 측정하는 컴퓨터 평가입니다. 테스트에서 참가자에게는 샘플 패턴이 표시되며 유사한 이미지 중에서 일치하는 패턴을 빠르게 식별해야 합니다. 처리 속도, 시각적 기억, 세부 사항에 대한 주의력을 평가하며 다양한 신경 및 정신 질환에서 인지 기능을 연구하는 데 자주 사용됩니다.
기준선, 3주차, 12주차, 6개월
수면효율(수면일기)
기간: 3주차, 13주차, 6개월
수면 효율성은 수면 일기에서 파생된 측정값으로, 침대에서 보낸 총 시간 대비 침대에서 보낸 시간의 비율을 나타냅니다. 총 수면 시간을 총 침대 시간으로 나누고 100을 곱하여 백분율을 구합니다. 수면 효율성이 높을수록 일반적으로 더 통합적인 수면을 의미하는 반면, 수면 효율성이 낮을수록 수면 시작이 어렵거나 자주 깨는 경우가 있음을 의미할 수 있습니다.
3주차, 13주차, 6개월
기상 후 수면(수면 일기)
기간: 3주차, 13주차, 40주차
SAWO(Sleep After Wake Onset)는 사람이 밤에 처음 깨어난 후 잠을 잘 수 있는 시간을 포착하는 수면 일기에서 파생된 측정값입니다. 이는 잠에서 깨어난 후 아침에 마지막으로 깨어날 때까지 잠에서 보낸 총 시간을 나타내며, 수면의 연속성과 중단 후 다시 잠으로 돌아올 수 있는 능력에 대한 통찰력을 제공합니다.
3주차, 13주차, 40주차
수면 개시 지연 시간(수면 일기)
기간: 3주차, 13주차, 40주차
SOL(Sleep Onset Latency)은 수면 일기에서 파생된 측정값으로, 잠을 자려고 잠자리에 든 후 잠들 때까지 걸리는 시간을 나타냅니다. 이는 일반적으로 몇 분 안에 기록되며 사람이 얼마나 쉽게 수면을 시작하는지를 반영합니다. 수면 시작 대기 시간이 길면 잠들기 어렵다는 의미일 수 있고, 대기 시간이 짧을수록 수면 시작 시간이 더 빠르다는 의미일 수 있습니다.
3주차, 13주차, 40주차
수면 효율(액티그래피)
기간: 3주차, 13주차, 6개월
수면 효율성은 침대에서 보낸 총 시간 대비 침대에서 보낸 시간의 비율을 나타내는 액티그래피(actigraphy)에서 파생된 측정값입니다. 총 수면 시간을 총 침대 시간으로 나누고 100을 곱하여 백분율을 구합니다. 수면 효율성이 높을수록 일반적으로 더 통합적인 수면을 의미하는 반면, 수면 효율성이 낮을수록 수면 시작이 어렵거나 자주 깨는 경우가 있음을 의미할 수 있습니다.
3주차, 13주차, 6개월
기상 후 수면 시작(액티그래피)
기간: 3주차, 13주차, 40주차
SAWO(Sleep After Wake Onset)는 사람이 밤에 처음 깨어난 후 잠을 잘 수 있는 시간을 포착하는 액티그래피에서 파생된 측정값입니다. 이는 잠에서 깨어난 후 아침에 마지막으로 깨어날 때까지 잠에서 보낸 총 시간을 나타내며, 수면의 연속성과 중단 후 다시 잠으로 돌아올 수 있는 능력에 대한 통찰력을 제공합니다.
3주차, 13주차, 40주차
수면 개시 지연 시간(액티그래피)
기간: 3주차, 13주차, 40주차
SOL(Sleep Onset Latency)은 잠을 자려는 의도로 잠자리에 든 후 잠들 때까지 걸리는 시간을 나타내는 액티그래피(actigraphy)에서 파생된 측정값입니다. 이는 일반적으로 몇 분 안에 기록되며 사람이 얼마나 쉽게 수면을 시작하는지를 반영합니다. 수면 시작 대기 시간이 길면 잠들기 어렵다는 의미일 수 있고, 대기 시간이 짧을수록 수면 시작 시간이 더 빠르다는 의미일 수 있습니다.
3주차, 13주차, 40주차
몬트리올인지 평가
기간: 기준선, 3 주차, 12 주, 6 개월
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)는 의사 및 기타 의료 전문가가 사람의 사고 및 기억력을 확인하는 데 사용하는 빠른 테스트입니다. 약 10-15 분이 걸리고주의, 기억, 언어 및 문제 해결과 같은 것을 봅니다. 치매 또는 가벼운인지 장애와 같은 조건의 초기 징후를 발견하는 데 종종 사용됩니다.
기준선, 3 주차, 12 주, 6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피질의 가소성
기간: 기준선(TMS 치료 첫날)
대뇌 피질의 가소성은 장기 강화(LTP)-신경가소성의 효능을 측정하는 것입니다. 이는 iTBS 이후 TMS 유발 EEG 전위(TEP)의 변화로 측정됩니다.
기준선(TMS 치료 첫날)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beth Israel Deaconess Medical Center

협력자

University of Virginia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024P000708
  • A2024034S (기타 보조금/기금 번호: BrightFocus Foundation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 데이터는 자격을 갖춘 연구원에게 대략적으로 제공됩니다.

IPD 공유 기간

최소 5년 동안 연구 종료 후 약 1년

IPD 공유 액세스 기준

대학 및 학술 의료 센터의 연구원은 요청 성격을 설명하고 PI에 이메일을 보내 식별되지 않은 데이터를 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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