原発性免疫グロブリン a 腎症 (IgAN) 患者における MY008211A の有効性と安全性を評価する研究
2024年11月13日 更新者：Wuhan Createrna Science and Technology Co., Ltd
原発性免疫グロブリン a 腎症 (IgAN) 患者における MY008211A の有効性と安全性を評価するための第 2 相多施設共同無作為二重盲検プラセボ対照並行試験
IgAN患者におけるMY008211Aの有効性と安全性
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、無作為化、二重盲検、用量範囲別、並行群間研究でした。
MY008211A の 2 つの用量 (200mg、400mg) をプラセボと比較しました。
本試験は、本試験のスクリーニング期間90日間、有効性観察期間24週間、長期試験80週間、追跡期間2週間で構成されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Donghui Li, PH.D.
- 電話番号：(+86)027-68788900
- メール：lidonghui@createrna.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
-
コンタクト：
- Hong Zhang, PH.D.
- 電話番号：(+86)-010-83572388
- メール：hongzh@bjmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が18歳以上、75歳以下の男性または女性。
- 推定 GFR(eGFR) ≥30 mL/分/1.73m2。
- 生検によりIgANと診断された被験者。
- 24 時間の尿採取で尿タンパク質 ≥0.75 g/24 時間。
- すべての患者は、治験薬の最初の投与前の少なくとも90日間、ACEiまたはARB療法の最大耐用量または承認された最大用量を含む安定した支持療法を受けていなければなりません。
- SGLT2iを受けた被験者は、治験薬の最初の投与前に最大許容用量または許容用量で安定した治療を受けていなければなりません。
- 髄膜炎菌(MenACWY)に対するワクチンは3年以内に接種する必要があります。
- 肺炎球菌の予防には5年以内のワクチン接種が必要です。
除外基準:
- 収縮期血圧 > 130 mm Hg、または拡張期血圧 > 80 mm Hg。
- 二次 IgAN の存在。
- 急速に進行する糸球体腎炎の存在。
- 他の慢性腎臓病の存在。
- 1型または2型糖尿病と診断された患者。
- 髄膜炎菌や肺炎球菌などのカプセル化細菌によって引き起こされる浸潤性感染症の病歴。
- -治験薬投与開始前の90日以内に免疫抑制剤に曝露されて以前に治療を受けた患者。
- -治験薬の投与開始前の90日以内に免疫抑制成分を含む伝統的な漢方薬で治療を受けている患者。
- -治療前の180日以内に、IgANの一次適応症として20 mg/日以上の全身性コルチコステロイドによる治療を受けた患者。
- -治験薬の投与開始前に、5半減期または30日（いずれか長い方）以内に生物学的製剤またはモノクローナル抗体の投与を受けた患者。
- ランダム化前の4週間以内に生/弱毒ワクチンを受けた患者、または治験中に受ける予定のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MY008211A 200 mg 1日2回
200mgを1日2回服用します。
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MY008211A 入札
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実験的：MY008211A 400mg 1日2回
400mgを1日2回服用します。
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MY008211A 入札
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プラセボコンパレーター：プラセボ
MY008211A と一致するプラセボを 1 日 2 回摂取。
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MY008211A と一致するプラセボを 1 日 2 回摂取。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のベースラインと比較した尿タンパク質とクレアチニン濃度の比(24時間の採尿に基づくUPCR、24時間-UPCR)。
時間枠：第12週
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参加者は24時間にわたって尿を採取しました。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目を除く治療期間中の各来院時のベースラインに対する24h-UPCRの比率。
時間枠：24週間まで
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参加者は24時間にわたって尿を採取しました。
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24週間まで
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治療期間中の各来院時のベースラインに対する 24 時間の尿タンパク質排泄 (24 h-UPE) の比率。
時間枠：24週間まで
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参加者は24時間にわたってすべての尿を採取しました。
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24週間まで
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治療期間中の各来院時のベースラインに対する 24 時間尿アルブミン (24 h-UA) の比率。
時間枠：24週間まで
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参加者は24時間にわたってすべての尿を採取しました。
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24週間まで
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治療期間中の各来院時のベースラインに対する 24 時間尿アルブミン対クレアチニン濃度比 (24 h-UACR) の比。
時間枠：24週間まで
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参加者は24時間にわたってすべての尿を採取しました。
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24週間まで
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治療期間中の各来院時の血清クレアチニンのベースラインからの変化。
時間枠：24週間まで
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血清クレアチニン
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24週間まで
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治療期間中の各来院時の推定糸球体濾過率（eGFR）のベースラインからの変化。
時間枠：24週間まで
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eGFR は、慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) に従って計算されました。
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24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hong Zhang, PH.D.、Peking University First Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月31日
一次修了 (推定)
2026年6月15日
研究の完了 (推定)
2028年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月11日
最初の投稿 (実際)
2024年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月13日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MY008211A-IgAN-2-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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