Tutkimus MY008211A:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen immunoglobuliini-nefropatia (IgAN)
keskiviikko 13. marraskuuta 2024 päivittänyt: Wuhan Createrna Science and Technology Co., Ltd
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus MY008211A:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen immunoglobuliini-nefropatia (IgAN)
MY008211A:n teho ja turvallisuus IgAN-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annosvaihtelu, rinnakkaisryhmätutkimus.
Kahta MY008211A-annosta (200 mg, 400 mg) verrattiin lumelääkkeeseen.
Tutkimus sisälsi tämän tutkimuksen seulontajakson 90 päivää, tehokkuuden tarkkailujakson 24 viikkoa, pitkäaikaisen tutkimuksen 80 viikkoa ja seurantajakson 2 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Donghui Li, PH.D.
- Puhelinnumero: (+86)027-68788900
- Sähköposti: lidonghui@createrna.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Zhang, PH.D.
- Puhelinnumero: (+86)-010-83572388
- Sähköposti: hongzh@bjmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Miehet tai naiset ≥ 18 ja ≤ 75-vuotiaat seulonnassa.
- Arvioitu GFR(eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m2.
- Koehenkilöt, joilla on biopsialla vahvistettu IgAN-diagnoosi.
- Virtsan proteiinia ≥0,75 g/24h 24 tunnin virtsakeräyksestä.
- Kaikkien potilaiden on täytynyt saada stabiilia tukihoitoa, mukaan lukien suurin siedetty annos tai hyväksytty enimmäisannos ACEi- tai ARB-hoitoa vähintään 90 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
- SGLT2i:ta saaneiden koehenkilöiden on täytynyt olla vakaassa hoidossa suurimmalla sallitulla tai siedetyllä annoksella ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
- Neisseria meningitidis (MenACWY) -rokotus vaaditaan 3 vuoden kuluessa.
- Rokotus S. pneumoniaen ehkäisemiseksi vaaditaan 5 vuoden sisällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Systolinen verenpaine >130 mmHg tai diastolinen verenpaine >80 mmHg.
- Toissijaisen IgAN:n läsnäolo.
- Nopeasti etenevän glomerulonefriitin esiintyminen.
- Muiden kroonisten munuaissairauksien esiintyminen.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
- Kapseloitujen bakteerien, esim. meningokokkien tai pneumokokkien, aiheuttamia invasiivisia infektioita.
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu immunosuppressiivisilla aineilla 90 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelun aloittamista.
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu perinteisellä kiinalaisella lääketieteellä, joka sisältää immunosuppressiivisia ainesosia 90 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen annostelun aloittamista.
- Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa systeemisellä kortikosteroidilla 180 päivän aikana ennen hoitoa ≥ 20 mg/vrk primaarisen IgAN-indikaation vuoksi.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet biologista ainetta tai monoklonaalisia vasta-aineita ennen tutkimuslääkkeen annostelun aloittamista 5 puoliintumisajan tai 30 päivän sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Potilaat, jotka ovat saaneet eläviä/heikennettyjä rokotteita neljän viikon aikana ennen satunnaistamista tai aikovat saada rokotteita tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MY008211A 200 mg BID
200 mg otettuna kahdesti päivässä.
|
MY008211A TARJOUS
|
|
Kokeellinen: MY008211A 400 mg BID
400 mg otettuna kahdesti päivässä.
|
MY008211A TARJOUS
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa vastaava MY008211A kahdesti päivässä otettuna.
|
Plaseboa vastaava MY008211A kahdesti päivässä otettuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan proteiinin ja kreatiniinin pitoisuuden suhde (UPCR perustuu 24 tunnin virtsan keräämiseen, 24 h-UPCR) suhteessa lähtötasoon viikolla 12.
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Osallistujat keräsivät virtsansa 24 tunnin aikana.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin UPCR:n suhde lähtötasoon jokaisella käynnillä hoitojakson aikana paitsi viikkoa 12.
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Osallistujat keräsivät virtsansa 24 tunnin aikana.
|
jopa 24 viikkoa
|
|
24 tunnin virtsan proteiinin erittymisen (24 h-UPE) suhde lähtötasoon kullakin käynnillä hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Osallistujat keräsivät kaiken virtsansa 24 tunnin aikana.
|
jopa 24 viikkoa
|
|
24 tunnin virtsan albumiinin (24 h-UA) suhde lähtötasoon kullakin käynnillä hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Osallistujat keräsivät kaiken virtsansa 24 tunnin aikana.
|
jopa 24 viikkoa
|
|
24 tunnin virtsan albumiinin suhde kreatiniinipitoisuuteen (24 h-UACR) suhteessa lähtötasoon kullakin käynnillä hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Osallistujat keräsivät kaiken virtsansa 24 tunnin aikana.
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta jokaisella käynnillä hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Seerumin kreatiniini
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) muutos lähtötasosta jokaisella käynnillä hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
eGFR laskettiin Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaborationin (CKD-EPI) mukaisesti.
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hong Zhang, PH.D., Peking University First Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glomerulonefriitti
- Munuaistulehdus
- Munuaissairaudet
- Glomerulonefriitti, IGA
Muut tutkimustunnusnumerot
- MY008211A-IgAN-2-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .