Estudo para avaliar a eficácia e segurança de MY008211A em indivíduos com nefropatia por imunoglobulina primária (IgAN)

Critérios de inclusão:

1. Homens ou mulheres ≥ 18 e ≤ 75 anos de idade na triagem.
2. TFG estimada (TFGe) ≥30 mL/min/1,73m2.
3. Indivíduos com diagnóstico de IgAN confirmado por biópsia.
4. Proteína urinária ≥0,75 g/24h de uma coleta de urina de 24h.
5. Todos os pacientes devem ter recebido cuidados de suporte estáveis, incluindo uma dose máxima tolerada ou dose máxima aprovada de terapia com IECA ou BRA por pelo menos 90 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo.
6. Os indivíduos que receberam SGLT2i devem estar em tratamento estável com a dose máxima permitida ou tolerada antes da primeira administração do medicamento do estudo.
7. A vacinação contra Neisseria meningitidis (MenACWY) é necessária dentro de 3 anos.
8. A vacinação para prevenção de S. pneumoniae é necessária dentro de 5 anos.

Critérios de exclusão:

1. Pressão arterial sistólica >130 mm Hg ou pressão arterial diastólica >80 mm Hg.
2. Presença de qualquer IgAN secundária.
3. Presença de glomerulonefrite rapidamente progressiva.
4. Presença de outras doenças renais crônicas.
5. Pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.
6. História de infecções invasivas causadas por bactérias encapsuladas, por exemplo, meningococos ou pneumococos.
7. Pacientes previamente tratados com exposição a agentes imunossupressores dentro de 90 dias antes do início da dosagem do medicamento em estudo.
8. Pacientes previamente tratados com medicina tradicional chinesa contendo ingredientes imunossupressores nos 90 dias anteriores ao início da dosagem do medicamento em estudo.
9. Pacientes que foram tratados com qualquer corticosteroide sistêmico nos 180 dias anteriores ao tratamento ≥20 mg/d para indicação primária de IgAN.
10. Pacientes que já receberam agente biológico ou anticorpos monoclonais antes do início da dosagem do medicamento em estudo dentro de 5 meias-vidas ou 30 dias (o que for mais longo).
11. Pacientes que receberam vacinas vivas/atenuadas nas 4 semanas anteriores à randomização ou que planejam receber durante o ensaio.