Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MY008211A hos personer med primær immunoglobulin en nefropati (IgAN)
13. november 2024 oppdatert av: Wuhan Createrna Science and Technology Co., Ltd
En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MY008211A hos personer med primær immunoglobulin en nefropati (IgAN)
Effekt og sikkerhet av MY008211A hos IgAN-pasienter
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en multisenter, randomisert, dobbeltblind, dosevarierende, parallellgruppestudie.
To doser MY008211A (200 mg, 400 mg) ble sammenlignet med placebo.
Studien omfattet en screeningperiode for denne studien i 90 dager, en effektobservasjonsperiode i 24 uker, en langtidsstudie i 80 uker og en oppfølgingsperiode i 2 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
72
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Donghui Li, PH.D.
- Telefonnummer: (+86)027-68788900
- E-post: lidonghui@createrna.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hong Zhang, PH.D.
- Telefonnummer: (+86)-010-83572388
- E-post: hongzh@bjmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn eller kvinner ≥ 18 og ≤ 75 år ved screening.
- Estimert GFR(eGFR) ≥30 mL/min/1,73m2.
- Personer med en biopsi-bekreftet diagnose av IgAN.
- Urinprotein ≥0,75 g/24 timer fra en 24 timers urinsamling.
- Alle pasienter må ha vært på stabil støttebehandling inkludert en maksimalt tolerert dose eller godkjent maksimal dose av ACEi- eller ARB-behandling i minst 90 dager før første administrasjon av studiemedikamentet.
- Pasienter som fikk SGLT2i må ha vært på stabil behandling med maksimal tillatt eller tolerert dose før første administrasjon av studiemedikamentet.
- Vaksinasjon mot Neisseria meningitidis(MenACWY) er nødvendig innen 3 år.
- Vaksinasjon for forebygging av S. pneumoniae er nødvendig innen 5 år.
Ekskluderingskriterier:
- Systolisk blodtrykk >130 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >80 mm Hg.
- Tilstedeværelse av sekundær IgAN.
- Tilstedeværelse av raskt progressiv glomerulonefritt.
- Tilstedeværelse av andre kroniske nyresykdommer.
- Pasienter med diagnosen type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
- En historie med invasive infeksjoner forårsaket av innkapslede bakterier, for eksempel meningokokker eller pneumokokker.
- Pasienter som tidligere har blitt behandlet med immunsuppressive midler innen 90 dager før start av studiemedikamentdosering.
- Pasienter som tidligere er behandlet med tradisjonell kinesisk medisin som inneholder immunsuppressive ingredienser innen 90 dager før start av studiemedikamentdosering.
- Pasienter som hadde blitt behandlet med systemiske kortikosteroider innen 180 dager før behandling ≥20 mg/d for primær IgAN-indikasjon.
- Pasienter som tidligere har mottatt biologisk middel eller monoklonale antistoffer før start av studiemedisinsdosering innen 5 halveringstider eller 30 dager (avhengig av hva som er lengst).
- Pasienter som har mottatt levende/dempede vaksiner innen 4 uker før randomisering, eller planlegger å få under forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MY008211A 200 mg BID
200 mg tatt to ganger daglig.
|
MY008211A BID
|
|
Eksperimentell: MY008211A 400 mg BID
400 mg tatt to ganger daglig.
|
MY008211A BID
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo til MY008211A tatt to ganger daglig.
|
Matchende placebo til MY008211A tatt to ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom urinprotein og kreatininkonsentrasjonsforhold (UPCR basert på 24 timers urinsamling, 24 timers UPCR) i forhold til baseline ved uke 12.
Tidsramme: Uke 12
|
Deltakerne samlet urinen over en 24-timers periode.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom 24 timers UPCR i forhold til baseline ved hvert besøk i behandlingsperioden unntatt uke 12.
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Deltakerne samlet urinen over en 24-timers periode.
|
opptil 24 uker
|
|
Forholdet mellom 24-timers urinproteinutskillelse (24 h-UPE) i forhold til baseline ved hvert besøk i behandlingsperioden.
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Deltakerne samlet inn all urinen deres over en 24-timers periode.
|
opptil 24 uker
|
|
Forholdet mellom 24-timers urinalbumin (24 h-UA) i forhold til baseline ved hvert besøk i behandlingsperioden.
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Deltakerne samlet inn all urinen deres over en 24-timers periode.
|
opptil 24 uker
|
|
Forholdet mellom 24-timers urinalbumin og kreatininkonsentrasjonsforhold (24 h-UACR) i forhold til baseline ved hvert besøk i behandlingsperioden.
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Deltakerne samlet inn all urinen deres over en 24-timers periode.
|
opptil 24 uker
|
|
Endring fra baseline i serumkreatinin ved hvert besøk i behandlingsperioden.
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Serum kreatinin
|
opptil 24 uker
|
|
Endring fra baseline i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved hvert besøk i behandlingsperioden.
Tidsramme: opptil 24 uker
|
eGFR ble beregnet i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
|
opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hong Zhang, PH.D., Peking University First Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
31. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MY008211A-IgAN-2-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .