Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de MY008211A en sujetos con nefropatía primaria por inmunoglobulina a (NIgA)

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres ≥ 18 y ≤ 75 años de edad en el momento de la selección.
2. TFG estimada (TFGe) ≥30 ml/min/1,73 m2.
3. Sujetos con diagnóstico de NIgA confirmado por biopsia.
4. Proteína en orina ≥0,75 g/24 h de una recolección de orina de 24 h.
5. Todos los pacientes deben haber recibido cuidados de apoyo estables, incluida una dosis máxima tolerada o una dosis máxima aprobada de terapia con IECA o BRA durante al menos 90 días antes de la primera administración del fármaco del estudio.
6. Los sujetos que recibieron SGLT2i deben haber estado en un tratamiento estable con la dosis máxima permitida o tolerada antes de la primera administración del fármaco del estudio.
7. Se requiere la vacunación contra Neisseria meningitidis (MenACWY) en un plazo de 3 años.
8. Se requiere vacunación para la prevención de S. pneumoniae dentro de los 5 años.

Criterios de exclusión:

1. Presión arterial sistólica >130 mm Hg o presión arterial diastólica >80 mm Hg.
2. Presencia de cualquier IgAN secundaria.
3. Presencia de glomerulonefritis rápidamente progresiva.
4. Presencia de otras enfermedades renales crónicas.
5. Pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
6. Antecedentes de infecciones invasivas causadas por bacterias encapsuladas, por ejemplo, meningococos o neumococos.
7. Pacientes tratados previamente con exposición a agentes inmunosupresores dentro de los 90 días anteriores al inicio de la dosificación del fármaco del estudio.
8. Pacientes tratados previamente con medicina tradicional china que contiene ingredientes inmunosupresores dentro de los 90 días anteriores al inicio de la dosificación del fármaco del estudio.
9. Pacientes que habían sido tratados con corticosteroides sistémicos dentro de los 180 días anteriores al tratamiento ≥20 mg/d para indicación primaria de NIgA.
10. Pacientes que hayan recibido previamente agentes biológicos o anticuerpos monoclonales antes del inicio de la dosificación del fármaco del estudio dentro de 5 semividas o 30 días (lo que sea más largo).
11. Pacientes que hayan recibido vacunas vivas/atenuadas dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización, o que planeen recibirlas durante el ensayo.