Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MY008211A hos forsøgspersoner med primær immunoglobulin en nefropati (IgAN)

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder ≥ 18 og ≤ 75 år ved screening.
2. Estimeret GFR(eGFR) ≥30 mL/min/1,73m2.
3. Forsøgspersoner med en biopsi-bekræftet diagnose af IgAN.
4. Urinprotein ≥0,75 g/24 timer fra en 24 timers urinopsamling.
5. Alle patienter skal have været i stabil understøttende behandling inklusive en maksimalt tolereret dosis eller godkendt maksimal dosis af ACEi- eller ARB-behandling i mindst 90 dage før den første administration af forsøgslægemidlet.
6. Forsøgspersoner, der fik SGLT2i, skal have været i stabil behandling med den maksimalt tilladte eller tolererede dosis før den første administration af forsøgslægemidlet.
7. Vaccination mod Neisseria meningitidis(MenACWY) er påkrævet inden for 3 år.
8. Vaccination til forebyggelse af S. pneumoniae er påkrævet inden for 5 år.

Ekskluderingskriterier:

1. Systolisk blodtryk >130 mm Hg eller diastolisk blodtryk >80 mm Hg.
2. Tilstedeværelse af sekundær IgAN.
3. Tilstedeværelse af hurtigt fremadskridende glomerulonefritis.
4. Tilstedeværelse af andre kroniske nyresygdomme.
5. Patienter med diagnosen type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
6. En historie med invasive infektioner forårsaget af indkapslede bakterier, f.eks. meningokokker eller pneumokokker.
7. Patienter tidligere behandlet med immunsuppressive midler eksponering inden for 90 dage før start af studiets lægemiddeldosering.
8. Patienter, der tidligere er blevet behandlet med traditionel kinesisk medicin, der indeholder immunsuppressive ingredienser, inden for 90 dage før påbegyndelse af dosering af studiemedicin.
9. Patienter, der var blevet behandlet med systemiske kortikosteroider inden for de 180 dage før behandling ≥20 mg/d for primær IgAN-indikation.
10. Patienter, der tidligere har modtaget biologiske midler eller monoklonale antistoffer inden påbegyndelse af studiets lægemiddeldosering inden for 5 halveringstider eller 30 dage (alt efter hvad der er længst).
11. Patienter, der har modtaget levende/svækkede vacciner inden for de 4 uger forud for randomisering, eller planlægger at modtage under forsøget.