Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du MY008211A chez des sujets atteints d'immunoglobuline primaire et de néphropathie (IgAN)
13 novembre 2024 mis à jour par: Wuhan Createrna Science and Technology Co., Ltd
Une étude parallèle de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MY008211A chez des sujets atteints d'immunoglobuline primaire et de néphropathie (IgAN)
Efficacité et sécurité du MY008211A chez les patients IgAN
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s’agissait d’une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, avec dosage et groupes parallèles.
Deux doses de MY008211A (200 mg, 400 mg) ont été comparées à un placebo.
L'étude comprenait une période de sélection de cette étude pendant 90 jours, une période d'observation de l'efficacité pendant 24 semaines, une étude à long terme pendant 80 semaines et une période de suivi pendant 2 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
72
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Donghui Li, PH.D.
- Numéro de téléphone: (+86)027-68788900
- E-mail: lidonghui@createrna.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
-
Contact:
- Hong Zhang, PH.D.
- Numéro de téléphone: (+86)-010-83572388
- E-mail: hongzh@bjmu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Hommes ou femmes ≥ 18 et ≤ 75 ans au moment du dépistage.
- DFGe estimé (DFGe) ≥30 mL/min/1,73 m2.
- Sujets avec un diagnostic d'IgAN confirmé par biopsie.
- Protéine urinaire ≥0,75 g/24h à partir d'un recueil d'urine de 24h.
- Tous les patients doivent avoir reçu des soins de soutien stables, y compris une dose maximale tolérée ou une dose maximale approuvée de traitement par IEC ou ARA pendant au moins 90 jours avant la première administration du médicament à l'étude.
- Les sujets ayant reçu le SGLT2i doivent avoir suivi un traitement stable avec la dose maximale autorisée ou tolérée avant la première administration du médicament à l'étude.
- La vaccination contre Neisseria meningitidis (MenACWY) est obligatoire dans les 3 ans.
- La vaccination pour la prévention de S. pneumoniae est requise dans les 5 ans.
Critères d'exclusion :
- Pression artérielle systolique > 130 mm Hg ou pression artérielle diastolique > 80 mm Hg.
- Présence de tout IgAN secondaire.
- Présence d’une glomérulonéphrite à évolution rapide.
- Présence d'autres maladies rénales chroniques.
- Patients avec un diagnostic de diabète sucré de type 1 ou de type 2.
- Des antécédents d'infections invasives causées par des bactéries encapsulées, par exemple des méningocoques ou des pneumocoques.
- Patients préalablement traités par exposition à des agents immunosuppresseurs dans les 90 jours précédant le début de l'administration du médicament à l'étude.
- Patients préalablement traités avec de la médecine traditionnelle chinoise contenant des ingrédients immunosuppresseurs dans les 90 jours précédant le début de l'administration du médicament à l'étude.
- Patients ayant été traités par des corticostéroïdes systémiques dans les 180 jours précédant le traitement ≥ 20 mg/j pour l'indication primaire des IgAN.
- Patients ayant déjà reçu un agent biologique ou des anticorps monoclonaux avant le début de l'administration du médicament à l'étude dans les 5 demi-vies ou 30 jours (selon la période la plus longue).
- Patients qui ont reçu des vaccins vivants/atténués dans les 4 semaines précédant la randomisation, ou prévoient de les recevoir pendant l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MY008211A 200 mg deux fois par jour
200 mg pris deux fois par jour.
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MY008211A OFFRE
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Expérimental: MY008211A 400 mg deux fois par jour
400 mg pris deux fois par jour.
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MY008211A OFFRE
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Comparateur placebo: Placebo
Faire correspondre le placebo au MY008211A pris deux fois par jour.
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Faire correspondre le placebo au MY008211A pris deux fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le rapport entre la concentration de protéines urinaires et la concentration de créatinine (UPCR basé sur la collecte d'urine de 24 h, 24 h-UPCR) par rapport à la ligne de base à la semaine 12.
Délai: Semaine 12
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Les participants ont collecté leur urine sur une période de 24 heures.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le rapport de 24 h-UPCR par rapport à la ligne de base à chaque visite pendant la période de traitement, sauf la semaine 12.
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Les participants ont collecté leur urine sur une période de 24 heures.
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jusqu'à 24 semaines
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Le rapport de l'excrétion urinaire de protéines sur 24 heures (UPE sur 24 h) par rapport à la ligne de base à chaque visite pendant la période de traitement.
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Les participants ont collecté toute leur urine sur une période de 24 heures.
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jusqu'à 24 semaines
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Le rapport de l'albumine urinaire sur 24 heures (24 h-UA) par rapport à la ligne de base à chaque visite pendant la période de traitement.
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Les participants ont collecté toute leur urine sur une période de 24 heures.
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jusqu'à 24 semaines
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Le rapport entre l'albumine urinaire de 24 heures et la concentration de créatinine (24 h-UACR) par rapport à la valeur de référence à chaque visite pendant la période de traitement.
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Les participants ont collecté toute leur urine sur une période de 24 heures.
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jusqu'à 24 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale de la créatinine sérique à chaque visite pendant la période de traitement.
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Créatinine sérique
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jusqu'à 24 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) à chaque visite pendant la période de traitement.
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Le DFGe a été calculé selon la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
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jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hong Zhang, PH.D., Peking University First Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2024
Première publication (Réel)
13 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MY008211A-IgAN-2-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .