Onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van MY008211A te evalueren bij proefpersonen met primaire immunoglobuline en nefropathie (IgAN)

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen ≥ 18 en ≤ 75 jaar oud op het moment van screening.
2. Geschatte GFR(eGFR) ≥30 ml/min/1,73m2.
3. Proefpersonen met een door biopsie bevestigde diagnose van IgAN.
4. Urine-eiwit ≥0,75 g/24u uit een 24-uurs urinecollectie.
5. Alle patiënten moeten gedurende ten minste 90 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel stabiele ondersteunende zorg hebben gekregen, waaronder een maximaal getolereerde dosis of een goedgekeurde maximale dosis ACEi- of ARB-therapie.
6. Proefpersonen die SGLT2i kregen, moeten vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een stabiele behandeling met de maximaal toegestane of getolereerde dosis hebben gehad.
7. Vaccinatie tegen Neisseria meningitidis (MenACWY) is binnen 3 jaar vereist.
8. Vaccinatie ter preventie van S. pneumoniae is binnen 5 jaar verplicht.

Uitsluitingscriteria:

1. Systolische bloeddruk >130 mm Hg of diastolische bloeddruk >80 mm Hg.
2. Aanwezigheid van secundair IgAN.
3. Aanwezigheid van snel progressieve glomerulonefritis.
4. Aanwezigheid van andere chronische nierziekten.
5. Patiënten met de diagnose diabetes mellitus type 1 of type 2.
6. Een geschiedenis van invasieve infecties veroorzaakt door ingekapselde bacteriën, bijvoorbeeld meningokokken of pneumokokken.
7. Patiënten die eerder zijn behandeld met immunosuppressiva en die binnen 90 dagen vóór aanvang van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel zijn blootgesteld.
8. Patiënten die eerder zijn behandeld met traditionele Chinese medicijnen die immunosuppressieve ingrediënten bevatten, binnen 90 dagen vóór aanvang van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
9. Patiënten die binnen de 180 dagen vóór de behandeling met systemische corticosteroïden ≥20 mg/dag waren behandeld voor de primaire IgAN-indicatie.
10. Patiënten die eerder een biologisch middel of monoklonale antilichamen hebben gekregen vóór aanvang van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel, binnen 5 halfwaardetijden of 30 dagen (welke van de twee langer is).
11. Patiënten die in de vier weken voorafgaand aan de randomisatie levende/verzwakte vaccins hebben gekregen, of van plan zijn dit tijdens de proef te krijgen.