Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di MY008211A in soggetti con nefropatia primaria da immunoglobuline e (IgAN)

Criteri di inclusione:

1. Maschi o femmine di età ≥ 18 e ≤ 75 anni allo screening.
2. GFR stimato (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2.
3. Soggetti con diagnosi di IgAN confermata dalla biopsia.
4. Proteine ​​urinarie ≥ 0,75 g/24 ore da una raccolta di urine delle 24 ore.
5. Tutti i pazienti devono essere stati sottoposti a terapia di supporto stabile, inclusa una dose massima tollerata o una dose massima approvata di terapia con ACEi o ARB per almeno 90 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
6. I soggetti che hanno ricevuto SGLT2i devono essere stati sottoposti a un trattamento stabile con la dose massima consentita o tollerata prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
7. La vaccinazione contro Neisseria meningitidis (MenACWY) è obbligatoria entro 3 anni.
8. La vaccinazione per la prevenzione di S. pneumoniae è obbligatoria entro 5 anni.

Criteri di esclusione:

1. Pressione arteriosa sistolica >130 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >80 mm Hg.
2. Presenza di eventuali IgAN secondarie.
3. Presenza di glomerulonefrite rapidamente progressiva.
4. Presenza di altre malattie renali croniche.
5. Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
6. Una storia di infezioni invasive causate da batteri incapsulati, ad esempio meningococchi o pneumococchi.
7. Pazienti precedentemente trattati con agenti immunosoppressori esposti entro 90 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
8. Pazienti precedentemente trattati con medicina tradizionale cinese contenente ingredienti immunosoppressori entro 90 giorni prima dell'inizio del dosaggio del farmaco in studio.
9. Pazienti che erano stati trattati con qualsiasi corticosteroide sistemico nei 180 giorni precedenti il ​​trattamento con ≥ 20 mg/die per l'indicazione primaria di IgAN.
10. Pazienti che in precedenza hanno ricevuto agenti biologici o anticorpi monoclonali prima dell'inizio del trattamento con il farmaco in studio entro 5 emivite o 30 giorni (a seconda di quale sia il periodo più lungo).
11. Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi/attenuati nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione o che intendono riceverli durante lo studio.