Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu MY008211A u pacjentów z nefropatią pierwotną immunoglobuliną (IgAN)

13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Wuhan Createrna Science and Technology Co., Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu MY008211A u pacjentów z pierwotną nefropatią immunoglobulinową (IgAN)

Skuteczność i bezpieczeństwo MY008211A u pacjentów z IgAN

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i stopniowaniem dawki, prowadzone w grupach równoległych. Dwie dawki MY008211A (200 mg, 400 mg) porównano z placebo. Badanie obejmowało okres przesiewowy tego badania trwający 90 dni, okres obserwacji skuteczności trwający 24 tygodnie, badanie długoterminowe trwające 80 tygodni i okres obserwacji trwający 2 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat w chwili badania przesiewowego.
  2. Szacunkowy GFR(eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m2.
  3. Pacjenci z potwierdzoną biopsją diagnozą IgAN.
  4. Białko w moczu ≥0,75 g/24h z 24-godzinnej zbiórki moczu.
  5. Wszyscy pacjenci muszą być objęci stałą opieką wspomagającą obejmującą maksymalnie tolerowaną dawkę lub zatwierdzoną maksymalną dawkę terapii ACEi lub ARB przez co najmniej 90 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  6. Pacjenci, którzy otrzymali SGLT2i, przed pierwszym podaniem badanego leku musieli być stale leczeni maksymalną dozwoloną lub tolerowaną dawką.
  7. Szczepienie przeciwko Neisseria meningitidis (MenACWY) wymagane jest w ciągu 3 lat.
  8. Szczepienie w celu zapobiegania S. pneumoniae jest wymagane w ciągu 5 lat.

Kryteria wykluczenia:

  1. Skurczowe ciśnienie krwi > 130 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 80 mm Hg.
  2. Obecność jakiejkolwiek wtórnej IgAN.
  3. Obecność szybko postępującego kłębuszkowego zapalenia nerek.
  4. Obecność innych przewlekłych chorób nerek.
  5. Pacjenci ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 lub typu 2.
  6. Historia inwazyjnych infekcji wywołanych przez bakterie otoczkowane, np. meningokoki lub pneumokoki.
  7. Pacjenci leczeni wcześniej lekami immunosupresyjnymi, poddani ekspozycji w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem dawkowania badanego leku.
  8. Pacjenci leczeni wcześniej tradycyjną medycyną chińską zawierającą składniki immunosupresyjne w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem dawkowania badanego leku.
  9. Pacjenci, którzy byli leczeni jakimkolwiek kortykosteroidem o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 180 dni przed leczeniem w dawce ≥20 mg/d w pierwotnym wskazaniu IgAN.
  10. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali lek biologiczny lub przeciwciała monoklonalne przed rozpoczęciem dawkowania badanego leku w ciągu 5 okresów półtrwania lub 30 dni (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
  11. Pacjenci, którzy otrzymali szczepionki żywe/atenuowane w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub którzy planują otrzymać szczepionki w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MY008211A 200 mg BID
200 mg przyjmowane dwa razy dziennie.
Lek: Tablety MY008211A
OFERTA MY008211A
Eksperymentalny: MY008211A 400 mg BID
400 mg przyjmowane dwa razy dziennie.
Lek: Tablety MY008211A
OFERTA MY008211A
Komparator placebo: Placebo
Dopasowanie placebo do MY008211A przyjmowanego dwa razy dziennie.
Lek: Tabletki MY008211A odpowiadają placebo
Dopasowanie placebo do MY008211A przyjmowanego dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek stężenia białka w moczu do stężenia kreatyniny (UPCR w oparciu o 24-godzinną zbiórkę moczu, 24-godzinny UPCR) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Uczestnicy zbierali mocz przez 24 godziny.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek 24-godzinnego UPCR w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty w okresie leczenia z wyjątkiem tygodnia 12.
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
Uczestnicy zbierali mocz przez 24 godziny.
do 24 tygodnia
Stosunek 24-godzinnego wydalania białka z moczem (24 h-UPE) w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty w okresie leczenia.
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
Uczestnicy zebrali cały mocz w ciągu 24 godzin.
do 24 tygodnia
Stosunek albuminy w moczu w ciągu 24 godzin (24 h-UA) w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty w okresie leczenia.
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
Uczestnicy zebrali cały mocz w ciągu 24 godzin.
do 24 tygodnia
Stosunek 24-godzinnego stężenia albuminy w moczu do stężenia kreatyniny (24 h-UACR) w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty w okresie leczenia.
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
Uczestnicy zebrali cały mocz w ciągu 24 godzin.
do 24 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia kreatyniny w surowicy podczas każdej wizyty w okresie leczenia.
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
Kreatynina w surowicy
do 24 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) podczas każdej wizyty w okresie leczenia.
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
eGFR obliczono według współpracy na rzecz epidemiologii przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI).
do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuhan Createrna Science and Technology Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Hong Zhang, PH.D., Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MY008211A-IgAN-2-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj