원발성 면역글로불린 신증(IgAN) 환자를 대상으로 MY008211A의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 11월 13일 업데이트: Wuhan Createrna Science and Technology Co., Ltd
원발성 면역글로불린 신증(IgAN) 환자를 대상으로 MY008211A의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병행 연구
IgAN 환자에서 MY008211A의 효능 및 안전성
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 용량 범위, 병렬 그룹 연구였습니다.
MY008211A 2회 용량(200mg, 400mg)을 위약과 비교하였습니다.
이번 연구는 본 연구의 스크리닝 기간 90일, 효능 관찰 기간 24주, 장기 연구 80주, 추적관찰 기간 2주로 구성됐다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Donghui Li, PH.D.
- 전화번호: (+86)027-68788900
- 이메일: lidonghui@createrna.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
-
연락하다:
- Hong Zhang, PH.D.
- 전화번호: (+86)-010-83572388
- 이메일: hongzh@bjmu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성.
- 추정 GFR(eGFR) ≥30mL/분/1.73m2.
- 생검으로 확인된 IgAN 진단을 받은 피험자.
- 24시간 소변 수집에서 소변 단백질 ≥0.75g/24h.
- 모든 환자는 연구 약물의 첫 투여 전 최소 90일 동안 최대 내약 용량 또는 승인된 최대 용량의 ACEi 또는 ARB 요법을 포함하는 안정적인 지지 요법을 받아야 합니다.
- SGLT2i를 투여받은 피험자는 연구 약물을 처음 투여하기 전에 최대 허용 또는 내약 용량으로 안정적인 치료를 받았어야 합니다.
- Neisseria meningitidis(MenACWY)에 대한 예방접종은 3년 이내에 필요합니다.
- S. pneumoniae 예방을 위한 백신 접종은 5년 이내에 필요합니다.
제외 기준:
- 수축기 혈압 >130mmHg 또는 확장기 혈압 >80mmHg.
- 보조 IgAN의 존재.
- 빠르게 진행되는 사구체신염의 존재.
- 기타 만성 신장 질환의 존재.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받은 환자.
- 수막구균이나 폐렴구균과 같은 캡슐화된 박테리아에 의한 침습성 감염의 병력.
- 연구 약물 투여 시작 전 90일 이내에 이전에 면역억제제 노출로 치료를 받은 환자.
- 연구 약물 투여 시작 전 90일 이내에 면역억제 성분을 함유한 한약으로 치료받은 적이 있는 환자.
- 원발성 IgAN 적응증에 대해 치료 전 180일 이내에 전신 코르티코스테로이드를 20mg/d 이상 투여한 환자.
- 연구 약물 투여 시작 전 이전에 5반감기 또는 30일(둘 중 더 긴 기간) 이내에 생물학적 제제 또는 단일클론 항체를 투여받은 환자.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 생백신/약독화 백신을 접종받았거나 시험 기간 동안 접종을 받을 계획인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MY008211A 200mg BID
200mg을 하루에 두 번 복용합니다.
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MY008211A 입찰
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실험적: MY008211A 400mg BID
400mg을 하루에 두 번 복용합니다.
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MY008211A 입찰
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위약 비교기: 위약
위약과 MY008211A를 하루 2회 복용했습니다.
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위약과 MY008211A를 하루 2회 복용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차 기준선 대비 소변 단백질 대 크레아티닌 농도 비율(24시간 소변 수집을 기준으로 한 UPCR, 24h-UPCR).
기간: 12주차
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참가자들은 24시간 동안 소변을 수집했습니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차를 제외한 치료 기간 동안 각 방문 시 기준선 대비 24h-UPCR 비율.
기간: 최대 24주
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참가자들은 24시간 동안 소변을 수집했습니다.
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최대 24주
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치료 기간 중 각 방문 시 기준선 대비 24시간 소변 단백질 배설(24h-UPE)의 비율입니다.
기간: 최대 24주
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참가자들은 24시간 동안 모든 소변을 수집했습니다.
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최대 24주
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치료 기간 중 각 방문 시 기준선 대비 24시간 소변 알부민(24h-UA)의 비율입니다.
기간: 최대 24주
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참가자들은 24시간 동안 모든 소변을 수집했습니다.
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최대 24주
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치료 기간 중 각 방문 시 기준선 대비 24시간 소변 알부민 대 크레아티닌 농도 비율(24h-UACR)의 비율입니다.
기간: 최대 24주
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참가자들은 24시간 동안 모든 소변을 수집했습니다.
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최대 24주
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치료 기간 동안 각 방문 시 혈청 크레아티닌의 기준선 대비 변화.
기간: 최대 24주
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혈청 크레아티닌
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최대 24주
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치료 기간 동안 각 방문 시 예상 사구체 여과율(eGFR)의 기준선 대비 변화.
기간: 최대 24주
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eGFR은 만성신장질환 역학협력(CKD-EPI)에 따라 계산되었습니다.
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hong Zhang, PH.D., Peking University First Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MY008211A-IgAN-2-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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