Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti MY008211A u pacientů s primární imunoglobulinovou nefropatií (IgAN)
13. listopadu 2024 aktualizováno: Wuhan Createrna Science and Technology Co., Ltd
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MY008211A u pacientů s primární imunoglobulinovou nefropatií (IgAN)
Účinnost a bezpečnost MY008211A u pacientů s IgAN
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii s dávkovým rozmezím a paralelními skupinami.
Dvě dávky MY008211A (200 mg, 400 mg) byly porovnány s placebem.
Studie zahrnovala období screeningu této studie po dobu 90 dnů, období sledování účinnosti po dobu 24 týdnů, dlouhodobou studii po dobu 80 týdnů a období sledování po dobu 2 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
72
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Donghui Li, PH.D.
- Telefonní číslo: (+86)027-68788900
- E-mail: lidonghui@createrna.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100034
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Hong Zhang, PH.D.
- Telefonní číslo: (+86)-010-83572388
- E-mail: hongzh@bjmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let při screeningu.
- Odhadovaná GFR(eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m2.
- Subjekty s biopsií potvrzenou diagnózou IgAN.
- Protein v moči ≥0,75 g/24h ze sběru moči za 24h.
- Všichni pacienti musí být na stabilní podpůrné péči včetně maximálně tolerované dávky nebo schválené maximální dávky terapie ACEi nebo ARB po dobu alespoň 90 dnů před prvním podáním studovaného léku.
- Subjekty, které dostaly SGLT2i, musely být na stabilní léčbě s maximální povolenou nebo tolerovanou dávkou před prvním podáním studovaného léku.
- Očkování proti Neisseria meningitidis (MenACWY) je nutné do 3 let.
- Očkování k prevenci S. pneumoniae je nutné do 5 let.
Kritéria vyloučení:
- Systolický krevní tlak > 130 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 80 mm Hg.
- Přítomnost jakéhokoli sekundárního IgAN.
- Přítomnost rychle progresivní glomerulonefritidy.
- Přítomnost dalších chronických onemocnění ledvin.
- Pacienti s diagnózou diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
- Historie invazivních infekcí způsobených zapouzdřenými bakteriemi, např. meningokoky nebo pneumokoky.
- Pacienti dříve léčení imunosupresivními látkami během 90 dnů před zahájením podávání studovaného léku.
- Pacienti dříve léčení tradiční čínskou medicínou obsahující imunosupresivní složky během 90 dnů před zahájením podávání studovaného léku.
- Pacienti, kteří byli léčeni jakýmikoli systémovými kortikosteroidy během 180 dnů před léčbou ≥20 mg/den pro primární indikaci IgAN.
- Pacienti, kteří dříve dostávali biologické činidlo nebo monoklonální protilátky před zahájením dávkování studovaného léku během 5 poločasů nebo 30 dnů (podle toho, co je delší).
- Pacienti, kteří dostali živé/oslabené vakcíny během 4 týdnů před randomizací nebo plánují podstoupit během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MY008211A 200 mg BID
200 mg užívaných dvakrát denně.
|
MY008211A NABÍDKA
|
|
Experimentální: MY008211A 400 mg BID
400 mg užívaných dvakrát denně.
|
MY008211A NABÍDKA
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Přiřazení placeba k MY008211A užívanému dvakrát denně.
|
Přiřazení placeba k MY008211A užívanému dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr poměru koncentrace proteinu v moči ke kreatininu (UPCR na základě 24h sběru moči, 24h-UPCR) vzhledem k výchozí hodnotě v týdnu 12.
Časové okno: 12. týden
|
Účastníci sbírali svou moč po dobu 24 hodin.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr 24h-UPCR vzhledem k výchozí hodnotě při každé návštěvě během období léčby kromě týdne 12.
Časové okno: až 24 týdnů
|
Účastníci sbírali svou moč po dobu 24 hodin.
|
až 24 týdnů
|
|
Poměr 24hodinového vylučování bílkovin močí (24 h-UPE) vzhledem k výchozí hodnotě při každé návštěvě během období léčby.
Časové okno: až 24 týdnů
|
Účastníci shromáždili veškerou svou moč během 24 hodin.
|
až 24 týdnů
|
|
Poměr 24hodinového albuminu v moči (24 h-UA) vzhledem k výchozí hodnotě při každé návštěvě během období léčby.
Časové okno: až 24 týdnů
|
Účastníci shromáždili veškerou svou moč během 24 hodin.
|
až 24 týdnů
|
|
Poměr poměru 24hodinového albuminu v moči ke koncentraci kreatininu (24 h-UACR) vzhledem k výchozí hodnotě při každé návštěvě během období léčby.
Časové okno: až 24 týdnů
|
Účastníci shromáždili veškerou svou moč během 24 hodin.
|
až 24 týdnů
|
|
Změna sérového kreatininu od výchozí hodnoty při každé návštěvě během období léčby.
Časové okno: až 24 týdnů
|
Sérový kreatinin
|
až 24 týdnů
|
|
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty při každé návštěvě během období léčby.
Časové okno: až 24 týdnů
|
eGFR byla vypočtena podle Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
|
až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hong Zhang, PH.D., Peking University First Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MY008211A-IgAN-2-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .