Исследование по оценке эффективности и безопасности MY008211A у пациентов с первичной иммуноглобулиновой нефропатией (IgAN)
13 ноября 2024 г. обновлено: Wuhan Createrna Science and Technology Co., Ltd
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование для оценки эффективности и безопасности MY008211A у субъектов с первичной иммуноглобулиновой нефропатией (IgAN).
Эффективность и безопасность MY008211A у пациентов с IgAN
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с подбором доз в параллельных группах.
Две дозы MY008211A (200 мг и 400 мг) сравнивались с плацебо.
Исследование включало период скрининга данного исследования в течение 90 дней, период наблюдения за эффективностью в течение 24 недель, долгосрочное исследование в течение 80 недель и период последующего наблюдения в течение 2 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Donghui Li, PH.D.
- Номер телефона: (+86)027-68788900
- Электронная почта: lidonghui@createrna.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
Контакт:
- Hong Zhang, PH.D.
- Номер телефона: (+86)-010-83572388
- Электронная почта: hongzh@bjmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 и ≤ 75 лет на момент скрининга.
- Расчетная СКФ(рСКФ) ≥30 мл/мин/1,73м2.
- Субъекты с подтвержденным биопсией диагнозом IgAN.
- Белок в моче ≥0,75 г/24 часа при сборе мочи за 24 часа.
- Все пациенты должны были получать стабильную поддерживающую терапию, включая максимально переносимую дозу или утвержденную максимальную дозу терапии иАПФ или БРА, в течение как минимум 90 дней до первого введения исследуемого препарата.
- Субъекты, получившие SGLT2i, должны были проходить стабильное лечение максимально разрешенной или переносимой дозой до первого введения исследуемого препарата.
- Вакцинация против Neisseria meningitidis (MenACWY) необходима в течение 3 лет.
- Вакцинация для профилактики S. pneumoniae необходима в течение 5 лет.
Критерии исключения:
- Систолическое артериальное давление >130 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >80 мм рт.ст.
- Наличие любого вторичного IgAN.
- Наличие быстропрогрессирующего гломерулонефрита.
- Наличие других хронических заболеваний почек.
- Пациенты с диагнозом сахарный диабет 1 или 2 типа.
- Инвазивные инфекции в анамнезе, вызванные инкапсулированными бактериями, например, менингококками или пневмококками.
- Пациенты, ранее получавшие иммунодепрессанты, подвергались воздействию в течение 90 дней до начала приема исследуемого препарата.
- Пациенты, ранее получавшие лечение традиционными китайскими лекарствами, содержащими иммунодепрессивные ингредиенты, в течение 90 дней до начала приема исследуемого препарата.
- Пациенты, которые получали какие-либо системные кортикостероиды в течение 180 дней до лечения в дозе ≥20 мг/сут по первичному показанию IgAN.
- Пациенты, которые ранее получали биологический агент или моноклональные антитела до начала приема исследуемого препарата в течение 5 периодов полураспада или 30 дней (в зависимости от того, что дольше).
- Пациенты, которые получили живые/аттенуированные вакцины в течение 4 недель до рандомизации или планируют получить вакцину во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MY008211A 200 мг 2 раза в день
Принимают по 200 мг два раза в день.
|
ЗАЯВКА MY008211A
|
|
Экспериментальный: MY008211A 400 мг 2 раза в день
Принимают по 400 мг два раза в день.
|
ЗАЯВКА MY008211A
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, соответствующее MY008211A, принимается два раза в день.
|
Плацебо, соответствующее MY008211A, принимается два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение концентрации белка в моче к концентрации креатинина (UPCR на основе 24-часового сбора мочи, 24-часовой-UPCR) относительно исходного уровня на 12 неделе.
Временное ограничение: Неделя 12
|
Участники собирали мочу в течение 24 часов.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение 24-часового UPCR к исходному уровню при каждом посещении в течение периода лечения, за исключением 12-й недели.
Временное ограничение: до 24 недель
|
Участники собирали мочу в течение 24 часов.
|
до 24 недель
|
|
Отношение суточной экскреции белка с мочой (24 ч-UPE) к исходному уровню при каждом посещении в течение периода лечения.
Временное ограничение: до 24 недель
|
Участники собирали всю свою мочу в течение 24 часов.
|
до 24 недель
|
|
Отношение альбумина суточной мочи (24 ч-UA) к исходному уровню при каждом посещении в течение периода лечения.
Временное ограничение: до 24 недель
|
Участники собирали всю свою мочу в течение 24 часов.
|
до 24 недель
|
|
Отношение концентрации альбумина в суточной моче к концентрации креатинина (24-часовой UACR) относительно исходного уровня при каждом посещении в течение периода лечения.
Временное ограничение: до 24 недель
|
Участники собирали всю свою мочу в течение 24 часов.
|
до 24 недель
|
|
Изменение уровня креатинина сыворотки по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении в течение периода лечения.
Временное ограничение: до 24 недель
|
Сывороточный креатинин
|
до 24 недель
|
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении в течение периода лечения.
Временное ограничение: до 24 недель
|
рСКФ рассчитывали в соответствии с данными Эпидемиологического сотрудничества по хроническим заболеваниям почек (CKD-EPI).
|
до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hong Zhang, PH.D., Peking University First Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MY008211A-IgAN-2-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .