骨盤放射線療法患者の骨の再配置の質に対する中立的な骨盤の配置の影響の評価 (Pelvtilt-RT)
骨盤放射線療法を受ける患者における骨の位置調整の質に対する「中立的な骨盤の位置決め」の関心の評価
調査の概要
状態
詳細な説明
放射線療法 (RT) は、骨盤がんの治癒治療に不可欠な部分です。 強度変調放射線療法（IMRT）は、ターゲットボリューム（TV）の照射範囲と健康な組織の温存に利点があることが実証されています。 IMRT は、TV と危険臓器 (OAR) の間で急峻な線量勾配を備えた、高度に等角な線量分布を実現します。 ただし、その有効性は、位置決め画像、固定装置、皮膚マーカーによって確保される患者の体位変換の質に依存します。 画像誘導放射線治療 (IGRT) では、画像システムを使用して患者、TV、OAR の正しい位置を確認します。 IGRT は、治療の精度を高め、副作用を軽減するという大きな利点を示しています。 平行移動調整は治療前に適用できますが、ロールを修正できるTomoTherapy®を除き、他の回転（ピッチとヨー）には6Dロボットテーブルが必要ですが、この技術は広く利用可能ではなく、3°に制限されています。
RT 部門で利用および使用されている固定化システムは多岐にわたり、カスタマイズ可能なシステムとカスタマイズ不可能なシステムに分類されます。 2 つの出版物では、カスタマイズ可能な固定システムを使用しても、これらの患者の骨の再配置は改善されないことが示されています。 2 つのチームは、膝サポートのみ、またはフット サポートと組み合わせた、カスタマイズできない固定化を比較しました。 Cartalらのチームは、 (2015) では、翻訳に大きな違いは見られませんでした。 ただし、膝サポートのみを使用すると、3°を超える回転が大幅に減少しました。 ラークソマーら。 2 つのセットアップ間にパフォーマンスの違いは見つかりませんでした。
当科で行われた 32 人の患者と 700 枚近くの画像を用いたパイロット研究では、画像の平均 19% で 3° を超える RX 回転が明らかになり、位置決め画像の 0% から 75% が 3° を超える RX 回転の影響を受けていることが明らかになりました。 これらの患者は、Cartal et al. に従って膝サポートを付けて仰向けに配置されました。 大動脈照射が必要な場合はヘッドレストまたはアームサポートを追加したデータ。 アクセサリにはインデックスが付けられ、追加のセットアップ補助としてスキン マーカーを使用して、セッション間での再現性を高めるためのプランニング CT 中にその位置がマークされました。
理学療法士は、「グルートブリッジ」と呼ばれる操作を推奨しています。これは、患者が自発的な動きをせずに脚を伸ばす前に、脚を曲げて骨盤を3回持ち上げます。 研究では、脚を再現可能な位置に配置された膝サポートの上に置きます。 この操作により、各患者の骨盤の中立位置が保証され、腰骨盤領域の拘縮が軽減されます。 生理学と生体力学によって定義される「ニュートラル ゾーン」または「バランス ポイント理論」は、腰骨盤領域の拘縮を緩和し、筋肉群全体でバランスのとれたベースライン張力を保証する状態を表します。 骨盤を持ち上げると、ハムストリングス、大腿四頭筋、腹筋、腰部脊椎の筋肉が同時収縮し、このバランスが促進されます。
この無作為化研究では、固定装置やスキンマーカーに加えて、患者が達成した中立的な骨盤位置決め設定が骨の再位置決めの質に及ぼす利点を評価することを提案します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alexandra BOUCAUD
- 電話番号：0478782828
- メール：alexandra.boucaud@lyon.unicancer.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anne-Agathe SERRE
- 電話番号：0478782828
- メール：anne-agathe.serre@lyon.unicancer.fr
研究場所
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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副調査官：
- Jessica SERRAND
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副調査官：
- Séverine RACADOT
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副調査官：
- Cécile LAUDE
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コンタクト：
- Alexandra BOUCAUD
- 電話番号：04 78 78 28 48
- メール：alexandra.boucaud@lyon.unicancer.fr
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コンタクト：
- Anne-Agathe SERRE
- 電話番号：04 78 78 26 48
- メール：anne-agathe.serre@lyon.unicancer.fr
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主任研究者：
- Alexandra BOUCAUD
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副調査官：
- Anne-Agathe SERRE
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副調査官：
- Isalbelle MARTEL-LAFAY
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Nancy、フランス、30519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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コンタクト：
- Fabienne BONNICHON
- 電話番号：03 83 59 84 27
- メール：f.polet@nancy.unicancer.fr
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主任研究者：
- Fabienne BONNICHON
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Rennes、フランス、35042
- Centre Eugene Marquis
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コンタクト：
- Coralie GEFFROY
- 電話番号：02 99 25 31 39
- メール：c.hulot@rennes.unicancer.fr
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コンタクト：
- Julie LESEUR
- 電話番号：02 99 25 30 57
- メール：j.leseur@rennes.unicancer.fr
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主任研究者：
- Coralie GEFFROY
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Saint-Herblain、フランス、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint-Herblain
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コンタクト：
- Augustin MERVOYER
- 電話番号：02 40 67 99 00
- メール：augustin.mervoyer@ico.unicancer.fr
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主任研究者：
- Augustin MERVOYER
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
I1.女性、18歳以上。 I2. 骨盤癌に対する強度変調放射線療法を予定している患者。自動登録機能付きの 3D イメージング システム (CBCT または MVCT) を備えた加速器で照射野が少なくとも L5-S1 まで広がる。 I3. 社会保障制度または同等の制度に加入している患者。 I4. 日付と署名が入ったインフォームドコンセント。
除外基準:
E1.患者は骨盤を持ち上げることができない、または持ち上げたくない。 E2. 肛門癌または外陰癌の患者。 E3. 不安定な脊椎すべり症の患者。 E4. 未治癒の腰椎または骨盤骨折のある患者。 E5. 関連する筋肉群に最近筋肉損傷を負った患者。 E6. ECOGパフォーマンスステータスが2以上の患者。 E7. 妊娠中または授乳中の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験用アーム: ニュートラル骨盤ポジショニング技術を使用したセットアップ
ニュートラルな骨盤位置決め技術 (線量測定以降および各セッション時) と毎日の IGRT (CBCT または MVCT メガボルテージ コンピュータ断層撮影) を使用したセットアップ。
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ニュートラルな骨盤位置決め技術 (線量測定以降および各セッション時) と毎日の IGRT (CBCT または MVCT メガボルテージ コンピューター断層撮影) によるセットアップ
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム: 標準セットアップ
標準セットアップ (線量測定以降および各セッション時) および毎日の IGRT (CBCT または MVCT)。
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標準セットアップ (線量測定以降および各セッション時) および毎日の IGRT (CBCT または MVCT)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RX > 3°の画像の割合は、実行されたセッションの合計数に対する、RX > 3°の位置変更画像のセッション数として各患者について計算されます。
時間枠：3か月後まで
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3か月後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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位置決めイメージングから得られた回転 (RX、RY、および RZ) の中央値、平均値、および標準偏差。
時間枠：3か月後まで
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3か月後まで
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位置決めイメージングから得られた平行移動（TX、TY、TZ）の中央値、平均値、標準偏差
時間枠：3か月後まで
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3か月後まで
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リンパ節CTVおよびリスクのある臓器に照射される線量の計算は、治療中に観察される実際の回転をシミュレートすることによって再計算されます。
時間枠：24か月まで
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24か月まで
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NCI-CTCAE v5 に従って等級付けされた胃腸、泌尿器、および血液の毒性
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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Van Herk et al. を使用して計算された系統的誤差推定。式
時間枠：24か月まで
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24か月まで
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Van Herk et al.の方法を使用して計算されたランダム誤差推定。式
時間枠：24か月まで
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24か月まで
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Van Herk et al. を使用して計算された結節 CTV-PTV マージンの推定。式
時間枠：24か月まで
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24か月まで
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回転を適用せずに、L4 に関する再位置決め誤差の評価は、参照画像と毎日の画像上の L4 椎体の前上部分間の測定値の平均と標準偏差を使用して取得されます。
時間枠：3か月後まで
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腰大動脈結節領域のみを含む照射の場合
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3か月後まで
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毎日の画像を参照画像に登録した後に観察される RX 回転の不一致の評価。2 つの関心領域を比較します。1 つは L1 ～ L5 によって定義され、もう 1 つは腸骨稜から坐骨結節までに定義されます。
時間枠：24か月まで
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腰大動脈結節領域のみを含む照射の場合
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24か月まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pelvtilt-RT ET23-309
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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