Évaluation de l'impact du positionnement pelvien neutre sur la qualité du repositionnement osseux chez les patients en radiothérapie pelvienne (Pelvtilt-RT)
Évaluation de l'intérêt d'un « positionnement pelvien neutre » sur la qualité du repositionnement osseux chez les patients recevant une radiothérapie pelvienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiothérapie (RT) fait partie intégrante du traitement curatif des cancers pelviens. La radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) a démontré des avantages en termes de couverture du volume cible (TV) et d'épargne des tissus sains. L'IMRT permet d'obtenir une distribution de dose hautement conforme, avec des gradients de dose abrupts entre les TV et les organes à risque (OAR). Cependant, son efficacité dépend de la qualité du repositionnement du patient, assuré grâce à l'imagerie de positionnement, aux dispositifs d'immobilisation et aux marqueurs cutanés. La radiothérapie guidée par l'image (IGRT) implique l'utilisation de systèmes d'imagerie pour vérifier le positionnement correct du patient, des téléviseurs et des OAR. L'IGRT a montré des avantages substantiels en améliorant la précision du traitement et en réduisant les effets secondaires. Des ajustements translationnels peuvent être appliqués avant le traitement, mais, à l'exception de TomoTherapy® qui permet de corriger le roulis, les autres rotations (tangage et lacet) nécessitent une table robotisée 6D, technologie peu répandue et limitée à 3°.
Les systèmes d'immobilisation disponibles et utilisés dans les services RT sont très variés, classés en systèmes personnalisables et non personnalisables. Deux publications ont montré que l'utilisation d'un système d'immobilisation personnalisable n'améliorait pas le repositionnement osseux chez ces patients. Deux équipes ont comparé des immobilisations non personnalisables constituées d'une genouillère seule ou combinée à une genouillère. L'équipe de Cartal et al. (2015) n’ont trouvé aucune différence significative dans les traductions. Cependant, l’utilisation d’une genouillère seule réduisait considérablement les rotations supérieures à 3°. Laaksomaa et coll. n'a trouvé aucune différence de performances entre les deux configurations.
Une étude pilote dans notre service auprès de 32 patients et près de 700 images a révélé une rotation RX supérieure à 3° dans 19% des images en moyenne, allant de 0% à 75% des images de positionnement affectées par une rotation RX supérieure à 3°. Ces patients étaient positionnés en décubitus dorsal avec une genouillère selon Cartal et al. Données, avec un appui-tête ou un support de bras ajouté si une irradiation lombo-aortique était nécessaire. Les accessoires ont été indexés et leurs positions marquées lors du scanner de planification pour assurer la reproductibilité d'une session à l'autre, avec des marqueurs cutanés comme aides supplémentaires à la configuration.
Les physiothérapeutes recommandent une manœuvre appelée « pont fessier », dans laquelle les patients plient les jambes et soulèvent leur bassin trois fois avant de redresser leurs jambes sans mouvement volontaire. Pour l'étude, les jambes reposeront sur une genouillère positionnée de manière reproductible. Cette manœuvre assure une position pelvienne neutre pour chaque patient, soulageant les contractures dans la région lombo-pelvienne. La « zone neutre » ou « théorie du point d'équilibre », telle que définie par la physiologie et la biomécanique, décrit un état qui soulage les contractures dans la région lombo-pelvienne et assure une tension de base équilibrée entre les groupes musculaires. Le lifting du bassin crée une co-contraction des muscles ischio-jambiers, quadriceps, abdominaux et lombaires, favorisant cet équilibre.
Dans cette étude randomisée, nous proposons d'évaluer l'intérêt d'un positionnement pelvien neutre réalisé par le patient, en complément des dispositifs d'immobilisation et des marqueurs cutanés, sur la qualité du repositionnement osseux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexandra BOUCAUD
- Numéro de téléphone: 0478782828
- E-mail: alexandra.boucaud@lyon.unicancer.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anne-Agathe SERRE
- Numéro de téléphone: 0478782828
- E-mail: anne-agathe.serre@lyon.unicancer.fr
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69373
- Centre Léon Bérard
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Sous-enquêteur:
- Jessica SERRAND
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Sous-enquêteur:
- Séverine RACADOT
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Sous-enquêteur:
- Cécile LAUDE
-
Contact:
- Alexandra BOUCAUD
- Numéro de téléphone: 04 78 78 28 48
- E-mail: alexandra.boucaud@lyon.unicancer.fr
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Contact:
- Anne-Agathe SERRE
- Numéro de téléphone: 04 78 78 26 48
- E-mail: anne-agathe.serre@lyon.unicancer.fr
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Chercheur principal:
- Alexandra BOUCAUD
-
Sous-enquêteur:
- Anne-Agathe SERRE
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Sous-enquêteur:
- Isalbelle MARTEL-LAFAY
-
Nancy, France, 30519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Contact:
- Fabienne BONNICHON
- Numéro de téléphone: 03 83 59 84 27
- E-mail: f.polet@nancy.unicancer.fr
-
Chercheur principal:
- Fabienne BONNICHON
-
Rennes, France, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Contact:
- Coralie GEFFROY
- Numéro de téléphone: 02 99 25 31 39
- E-mail: c.hulot@rennes.unicancer.fr
-
Contact:
- Julie LESEUR
- Numéro de téléphone: 02 99 25 30 57
- E-mail: j.leseur@rennes.unicancer.fr
-
Chercheur principal:
- Coralie GEFFROY
-
Saint-Herblain, France, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint-Herblain
-
Contact:
- Augustin MERVOYER
- Numéro de téléphone: 02 40 67 99 00
- E-mail: augustin.mervoyer@ico.unicancer.fr
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Chercheur principal:
- Augustin MERVOYER
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
I1. Femme, âgée de ≥ 18 ans ; I2. Patient programmé pour une radiothérapie à intensité modulée pour un cancer du bassin, avec un champ d'irradiation s'étendant au moins jusqu'à L5-S1 sur un accélérateur équipé d'un système d'imagerie 3D (CBCT ou MVCT) avec enregistrement automatique ; I3. Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou équivalent ; I4. Consentement éclairé daté et signé.
Critères d'exclusion :
E1. Le patient ne peut ou ne veut pas soulever le bassin ; E2. Patient atteint d'un carcinome anal ou vulvaire ; E3. Patient présentant un spondylolisthésis instable ; E4. Patient présentant une fracture lombaire ou pelvienne non cicatrisée ; E5. Patient présentant une blessure musculaire récente dans les groupes musculaires concernés ; E6. Patient avec un indice de performance ECOG ≥ 2 ; E7. Patiente enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental : configuration avec technique de positionnement pelvien neutre
Configuration avec technique de positionnement pelvien neutre (à partir de la dosimétrie et à chaque séance) et IGRT quotidien (CBCT ou MVCT Mega Voltage Computed Tomography).
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Configuration avec technique de positionnement pelvien neutre (à partir de la dosimétrie et à chaque séance) et IGRT quotidien (CBCT ou MVCT Mega Voltage Computed Tomography)
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Comparateur actif: Bras de commande : configuration standard
Configuration standard (à partir de la dosimétrie et à chaque séance) et IGRT quotidien (CBCT ou MVCT).
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Configuration standard (à partir de la dosimétrie et à chaque séance) et IGRT quotidien (CBCT ou MVCT)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le taux d'images avec RX > 3° sera calculé pour chaque patient comme le nombre de séances avec une image de repositionnement où RX est > 3°, par rapport au nombre total de séances réalisées.
Délai: A 3 mois
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A 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La médiane, la moyenne et l'écart type des rotations (RX, RY et RZ) obtenus à partir de l'imagerie de positionnement ;
Délai: A 3 mois
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A 3 mois
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La médiane, la moyenne et l'écart type des traductions (TX, TY et TZ) obtenues à partir de l'imagerie de positionnement
Délai: A 3 mois
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A 3 mois
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Le calcul de la dose délivrée aux CTV ganglionnaires et aux organes à risque, recalculé en simulant les rotations réelles observées lors du traitement
Délai: À 24 mois
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À 24 mois
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Toxicités gastro-intestinales, urinaires et hématologiques classées selon NCI-CTCAE v5
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Estimation d'erreur systématique calculée à l'aide de l'étude de Van Herk et al. formule
Délai: À 24 mois
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À 24 mois
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Estimation d’erreur aléatoire calculée à l’aide de l’étude de Van Herk et al. formule
Délai: À 24 mois
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À 24 mois
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Estimation des marges nodales CTV-PTV calculées à l'aide de Van Herk et al. formule
Délai: À 24 mois
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À 24 mois
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L'évaluation de l'erreur de repositionnement par rapport à L4, sans application de rotations, sera obtenue à partir de la moyenne et de l'écart type des mesures entre la partie antéro-supérieure du corps vertébral L4 sur l'image de référence et sur l'image quotidienne.
Délai: A 3 mois
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Pour les irradiations incluant uniquement les zones nodales lombo-aortiques
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A 3 mois
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Évaluation de l'écart de rotation RX observé après enregistrement de l'image quotidienne à l'image de référence, en comparant deux régions d'intérêt : l'une définie par L1-L5 et l'autre définie des crêtes iliaques aux tubérosités ischiatiques
Délai: À 24 mois
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Pour les irradiations incluant uniquement les zones nodales lombo-aortiques
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À 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Pelvtilt-RT ET23-309
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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