Ocena wpływu neutralnego ułożenia miednicy na jakość repozycjonowania kości u pacjentów poddanych radioterapii miednicy (Pelvtilt-RT)
Ocena znaczenia „neutralnego ułożenia miednicy” dla jakości repozycjonowania kości u pacjentów poddawanych radioterapii miednicy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Radioterapia (RT) jest integralną częścią leczenia raka miednicy mniejszej. Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) wykazała korzyści w zakresie pokrycia docelowej objętości (TV) i oszczędzenia zdrowych tkanek. IMRT pozwala uzyskać wysoce konformalny rozkład dawki, ze stromymi gradientami dawki pomiędzy TV a narządami zagrożonymi (OAR). Jednak jego skuteczność zależy od jakości repozycjonowania pacjenta, zapewnionej poprzez obrazowanie pozycjonujące, urządzenia unieruchamiające i markery skórne. Radioterapia wspomagana obrazem (IGRT) polega na wykorzystaniu systemów obrazowania w celu sprawdzenia prawidłowego ułożenia pacjenta, telewizorów i OAR. IGRT wykazała znaczne korzyści w zwiększaniu precyzji leczenia i ograniczaniu skutków ubocznych. Przed leczeniem można zastosować korektę translacyjną, ale z wyjątkiem TomoTherapy®, która może korygować przechylenie, inne rotacje (pochylenie i odchylenie) wymagają zrobotyzowanego stołu 6D, a jest to technologia, która nie jest powszechnie dostępna i ograniczona do 3°.
Systemy unieruchamiające dostępne i stosowane na oddziałach RT są bardzo zróżnicowane i dzielą się na systemy konfigurowalne i niemożliwe do dostosowania. Dwie publikacje wykazały, że stosowanie konfigurowalnego systemu unieruchomienia nie poprawia repozycjonowania kości u tych pacjentów. Dwa zespoły porównały unieruchomienia, których nie można dostosować do indywidualnych potrzeb, składające się z samego stabilizatora kolana lub w połączeniu z podparciem stopy. Zespół Cartala i in. (2015) nie stwierdzili znaczących różnic w tłumaczeniach. Jednak użycie samego podpórki kolanowej znacznie zmniejszyło rotacje powyżej 3°. Laaksomaa i in. nie stwierdził różnicy w wydajności pomiędzy obydwoma konfiguracjami.
Badanie pilotażowe przeprowadzone na naszym oddziale z udziałem 32 pacjentów i prawie 700 obrazów wykazało obrót RX większy niż 3° w średnio 19% obrazów, w zakresie od 0% do 75% obrazów pozycjonujących, na które wpływa obrót RX powyżej 3°. Według Cartal i wsp. pacjentów tych ułożono na wznak z podparciem kolana. Dane z dodanym zagłówkiem lub podłokietnikiem, jeśli konieczne było napromienianie aorty lęmboaortalnej. Akcesoria zostały zindeksowane, a ich pozycje zaznaczone podczas planowania tomografii komputerowej w celu zapewnienia powtarzalności podczas sesji, przy czym markery skórne stanowiły dodatkową pomoc w konfiguracji.
Fizjoterapeuci zalecają manewr zwany „mostem pośladkowym”, podczas którego pacjenci zginają nogi i trzykrotnie unoszą miednicę, a następnie prostują nogi bez dobrowolnego ruchu. Na potrzeby badania nogi będą spoczywać na podparciu kolan w powtarzalnej pozycji. Manewr ten zapewnia każdemu pacjentowi neutralną pozycję miednicy, łagodząc przykurcze w okolicy lędźwiowo-miednicznej. „Strefa neutralna” lub „teoria punktu równowagi”, zgodnie z definicją fizjologii i biomechaniki, opisuje stan, który łagodzi przykurcze w okolicy lędźwiowo-miednicznej i zapewnia zrównoważone napięcie podstawowe wszystkich grup mięśni. Unoszenie miednicy powoduje wspólne skurcze ścięgien podkolanowych, mięśnia czworogłowego uda, mięśni brzucha i mięśni kręgosłupa lędźwiowego, promując tę równowagę.
W tym randomizowanym badaniu proponujemy ocenę korzyści neutralnego ustawienia miednicy osiągniętego przez pacjentkę, oprócz urządzeń unieruchamiających i markerów skórnych, na jakość repozycji kości.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexandra BOUCAUD
- Numer telefonu: 0478782828
- E-mail: alexandra.boucaud@lyon.unicancer.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anne-Agathe SERRE
- Numer telefonu: 0478782828
- E-mail: anne-agathe.serre@lyon.unicancer.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Pod-śledczy:
- Jessica SERRAND
-
Pod-śledczy:
- Séverine RACADOT
-
Pod-śledczy:
- Cécile LAUDE
-
Kontakt:
- Alexandra BOUCAUD
- Numer telefonu: 04 78 78 28 48
- E-mail: alexandra.boucaud@lyon.unicancer.fr
-
Kontakt:
- Anne-Agathe SERRE
- Numer telefonu: 04 78 78 26 48
- E-mail: anne-agathe.serre@lyon.unicancer.fr
-
Główny śledczy:
- Alexandra BOUCAUD
-
Pod-śledczy:
- Anne-Agathe SERRE
-
Pod-śledczy:
- Isalbelle MARTEL-LAFAY
-
Nancy, Francja, 30519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Kontakt:
- Fabienne BONNICHON
- Numer telefonu: 03 83 59 84 27
- E-mail: f.polet@nancy.unicancer.fr
-
Główny śledczy:
- Fabienne BONNICHON
-
Rennes, Francja, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Kontakt:
- Coralie GEFFROY
- Numer telefonu: 02 99 25 31 39
- E-mail: c.hulot@rennes.unicancer.fr
-
Kontakt:
- Julie LESEUR
- Numer telefonu: 02 99 25 30 57
- E-mail: j.leseur@rennes.unicancer.fr
-
Główny śledczy:
- Coralie GEFFROY
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint-Herblain
-
Kontakt:
- Augustin MERVOYER
- Numer telefonu: 02 40 67 99 00
- E-mail: augustin.mervoyer@ico.unicancer.fr
-
Główny śledczy:
- Augustin MERVOYER
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
I1. Kobieta w wieku ≥ 18 lat; I2. Pacjentka zakwalifikowana do radioterapii o modulowanej intensywności z powodu raka miednicy mniejszej, z polem napromieniowania sięgającym co najmniej do L5-S1 na akceleratorze wyposażonym w system obrazowania 3D (CBCT lub MVCT) z automatyczną rejestracją; I3. Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub równoważnym; I4. Datowana i podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia:
E1. Pacjent nie jest w stanie lub nie chce unieść miednicy; E2. Pacjent z rakiem odbytu lub sromu; E3. Pacjent z niestabilną kręgozmykiem; E4. Pacjent z niezagojonym złamaniem lędźwiowym lub miednicy; E5. Pacjent, który niedawno doznał urazu mięśni odpowiednich grup mięśni; E6. Pacjent ze stanem sprawności ECOG ≥ 2; E7. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne: Konfiguracja z techniką neutralnego ułożenia miednicy
Konfiguracja przy użyciu techniki neutralnego ułożenia miednicy (począwszy od dozymetrii i podczas każdej sesji) oraz codziennego IGRT (tomografia komputerowa meganapięciowa CBCT lub MVCT).
|
Konfiguracja z techniką neutralnego ułożenia miednicy (począwszy od dozymetrii i podczas każdej sesji) oraz codzienny IGRT (tomografia komputerowa meganapięciowa CBCT lub MVCT)
|
|
Aktywny komparator: Ramię sterujące: konfiguracja standardowa
Konfiguracja standardowa (począwszy od dozymetrii i podczas każdej sesji) oraz codzienny IGRT (CBCT lub MVCT).
|
Konfiguracja standardowa (począwszy od dozymetrii i podczas każdej sesji) oraz codzienna IGRT (CBCT lub MVCT)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość obrazów z RX > 3° zostanie obliczona dla każdego pacjenta jako liczba sesji z obrazem repozycjonującym, gdzie RX > 3°, w stosunku do całkowitej liczby wykonanych sesji.
Ramy czasowe: Do 3 miesiąca
|
Do 3 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana, średnia i odchylenie standardowe rotacji (RX, RY i RZ) uzyskane z obrazowania pozycjonującego;
Ramy czasowe: Do 3 miesiąca
|
Do 3 miesiąca
|
|
|
Mediana, średnia i odchylenie standardowe translacji (TX, TY i TZ) uzyskane z obrazowania pozycjonującego
Ramy czasowe: Do 3 miesiąca
|
Do 3 miesiąca
|
|
|
Obliczenie dawki dostarczonej do węzłowych OTVK i zagrożonych narządów, przeliczone poprzez symulację rzeczywistych rotacji obserwowanych podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca życia
|
Do 24 miesiąca życia
|
|
|
Toksyczność żołądkowo-jelitowa, moczowa i hematologiczna oceniana zgodnie z NCI-CTCAE v5
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
|
Oszacowanie błędu systematycznego obliczone za pomocą metody Van Herk i in. formuła
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca życia
|
Do 24 miesiąca życia
|
|
|
Estymacja błędu losowego obliczona przy użyciu metody Van Herk et al. formuła
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca życia
|
Do 24 miesiąca życia
|
|
|
Oszacowanie marginesów węzłowych CTV-PTV obliczone za pomocą metody Van Herk i in. formuła
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca życia
|
Do 24 miesiąca życia
|
|
|
Ocenę błędu repozycji względem L4, bez stosowania rotacji, uzyskamy na podstawie średniej i odchylenia standardowego pomiarów pomiędzy przednio-górną częścią trzonu kręgu L4 na obrazie referencyjnym i na obrazie dziennym
Ramy czasowe: Do 3 miesiąca
|
Tylko do napromieniania obejmującego obszary węzłów lędźwiowo-aortalnych
|
Do 3 miesiąca
|
|
Ocena rozbieżności rotacji RX zaobserwowanej po rejestracji obrazu dziennego z obrazem referencyjnym, porównując dwa obszary zainteresowania: jeden określony przez L1-L5 i drugi określony od grzebienia biodrowego do guzowatości kulszowych
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca życia
|
Tylko do napromieniania obejmującego obszary węzłów lędźwiowo-aortalnych
|
Do 24 miesiąca życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pelvtilt-RT ET23-309
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .