Beoordeling van het effect van een neutrale bekkenpositionering op de kwaliteit van de botherpositionering bij patiënten met bekkenradiotherapie (Pelvtilt-RT)
Evaluatie van het belang van een ‘neutrale bekkenpositionering’ voor de kwaliteit van de botherpositionering bij patiënten die bekkenradiotherapie krijgen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Radiotherapie (RT) is een integraal onderdeel van de curatieve behandeling van bekkenkanker. Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) heeft voordelen aangetoond wat betreft de dekking van het doelvolume (TV) en het sparen van gezonde weefsels. IMRT bereikt een zeer conforme dosisverdeling, met steile dosisgradiënten tussen de TV's en de Organs at Risk (OAR's). De effectiviteit ervan hangt echter af van de kwaliteit van de herpositionering van de patiënt, die wordt gewaarborgd door positioneringsbeeldvorming, immobilisatieapparatuur en huidmarkeringen. Bij beeldgeleide radiotherapie (IGRT) wordt gebruik gemaakt van beeldvormingssystemen om de juiste positionering van de patiënt, tv's en OAR's te verifiëren. IGRT heeft aanzienlijke voordelen laten zien bij het verbeteren van de nauwkeurigheid van de behandeling en het verminderen van bijwerkingen. Translationele aanpassingen kunnen vóór de behandeling worden toegepast, maar behalve TomoTherapy®, dat het rollen kan corrigeren, vereisen andere rotaties (pitch en yaw) een 6D-robottafel, een technologie die niet algemeen beschikbaar is en beperkt is tot 3°.
De immobilisatiesystemen die beschikbaar zijn en worden gebruikt op RT-afdelingen lopen sterk uiteen, ingedeeld in aanpasbare en niet-aanpasbare systemen. Twee publicaties hebben aangetoond dat het gebruik van een aanpasbaar immobilisatiesysteem de botherpositionering bij deze patiënten niet verbetert. Twee teams hebben niet-aanpasbare immobilisaties vergeleken, bestaande uit alleen een kniesteun of in combinatie met een voetsteun. Het team van Cartal et al. (2015) vonden geen significant verschil in vertalingen. Door alleen een kniesteun te gebruiken, werden de rotaties boven de 3° echter aanzienlijk verminderd. Laaksomaa et al. vond geen verschil in prestatie tussen de twee opstellingen.
Een pilotstudie op onze afdeling met 32 patiënten en bijna 700 beelden onthulde een RX-rotatie van meer dan 3° in gemiddeld 19% van de beelden, variërend van 0% tot 75% van de positioneringsbeelden die beïnvloed werden door een RX-rotatie van meer dan 3°. Deze patiënten werden volgens Cartal et al. in rugligging geplaatst met een kniesteun. Gegevens, met toevoeging van een hoofdsteun of armsteun als lomboaortabestraling nodig was. Accessoires werden geïndexeerd en hun posities werden gemarkeerd tijdens de CT-planning voor reproduceerbaarheid tussen sessies, met huidmarkeringen als extra hulpmiddelen bij het instellen.
Fysiotherapeuten bevelen een manoeuvre aan die de 'billenbrug' wordt genoemd, waarbij patiënten hun benen buigen en hun bekken drie keer optillen voordat ze hun benen strekken zonder vrijwillige beweging. Voor het onderzoek rusten de benen op een reproduceerbaar gepositioneerde kniesteun. Deze manoeuvre zorgt voor een neutrale bekkenpositie voor elke patiënt, waardoor contracturen in het lumbopelvische gebied worden verlicht. De ‘neutrale zone’ of ‘balanspunttheorie’, zoals gedefinieerd door de fysiologie en biomechanica, beschrijft een toestand die contracturen in het lumbopelvische gebied verlicht en zorgt voor een evenwichtige basislijnspanning over de spiergroepen. De bekkenlift zorgt voor co-contractie van de hamstrings, quadriceps, buikspieren en lumbale wervelkolomspieren, waardoor dit evenwicht wordt bevorderd.
In dit gerandomiseerde onderzoek stellen we voor om het voordeel van een neutrale bekkenpositioneringsopstelling voor de patiënt, naast immobilisatieapparatuur en huidmarkers, te evalueren op de kwaliteit van de botherpositionering.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexandra BOUCAUD
- Telefoonnummer: 0478782828
- E-mail: alexandra.boucaud@lyon.unicancer.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Anne-Agathe SERRE
- Telefoonnummer: 0478782828
- E-mail: anne-agathe.serre@lyon.unicancer.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Onderonderzoeker:
- Jessica SERRAND
-
Onderonderzoeker:
- Séverine RACADOT
-
Onderonderzoeker:
- Cécile LAUDE
-
Contact:
- Alexandra BOUCAUD
- Telefoonnummer: 04 78 78 28 48
- E-mail: alexandra.boucaud@lyon.unicancer.fr
-
Contact:
- Anne-Agathe SERRE
- Telefoonnummer: 04 78 78 26 48
- E-mail: anne-agathe.serre@lyon.unicancer.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexandra BOUCAUD
-
Onderonderzoeker:
- Anne-Agathe SERRE
-
Onderonderzoeker:
- Isalbelle MARTEL-LAFAY
-
Nancy, Frankrijk, 30519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Contact:
- Fabienne BONNICHON
- Telefoonnummer: 03 83 59 84 27
- E-mail: f.polet@nancy.unicancer.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Fabienne BONNICHON
-
Rennes, Frankrijk, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Contact:
- Coralie GEFFROY
- Telefoonnummer: 02 99 25 31 39
- E-mail: c.hulot@rennes.unicancer.fr
-
Contact:
- Julie LESEUR
- Telefoonnummer: 02 99 25 30 57
- E-mail: j.leseur@rennes.unicancer.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Coralie GEFFROY
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint-Herblain
-
Contact:
- Augustin MERVOYER
- Telefoonnummer: 02 40 67 99 00
- E-mail: augustin.mervoyer@ico.unicancer.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Augustin MERVOYER
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ik1. Vrouw, ≥ 18 jaar oud; ik2. Patiënt die intensiteitsgemoduleerde radiotherapie krijgt voor bekkenkanker, met een bestralingsveld dat zich uitstrekt tot minimaal L5-S1 op een versneller uitgerust met een 3D-beeldvormingssysteem (CBCT of MVCT) met automatische registratie; ik3. Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling of gelijkwaardig; ik4. Gedateerde en ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
E1. Patiënt kan of wil het bekken niet optillen; E2. Patiënt met anaal- of vulvaire carcinoom; E3. Patiënt met onstabiele spondylolisthesis; E4. Patiënt met een niet-genezen lumbale of bekkenfractuur; E5. Patiënt met een recente spierblessure in de betreffende spiergroepen; E6. Patiënt met een ECOG-prestatiestatus ≥ 2; E7. Zwangere patiënt of patiënt die borstvoeding geeft.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele arm: opstelling met neutrale bekkenpositioneringstechniek
Opstelling met neutrale bekkenpositioneringstechniek (vanaf dosimetrie en bij elke sessie) en dagelijkse IGRT (CBCT of MVCT Mega Voltage Computed Tomography).
|
Opstelling met neutrale bekkenpositioneringstechniek (vanaf dosimetrie en bij elke sessie) en dagelijkse IGRT (CBCT of MVCT Mega Voltage Computed Tomography)
|
|
Actieve vergelijker: Controlearm: standaardconfiguratie
Standaardopstelling (vanaf dosimetrie en bij elke sessie) en dagelijkse IGRT (CBCT of MVCT).
|
Standaardopstelling (vanaf dosimetrie en bij elke sessie) en dagelijkse IGRT (CBCT of MVCT)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal beelden met RX > 3° wordt voor elke patiënt berekend als het aantal sessies met een herpositioneringsbeeld waarbij RX > 3° is, in verhouding tot het totaal aantal uitgevoerde sessies.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De mediaan, het gemiddelde en de standaardafwijking van rotaties (RX, RY en RZ) verkregen uit de positioneringsbeeldvorming;
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
|
|
De mediaan, het gemiddelde en de standaardafwijking van vertalingen (TX, TY en TZ) verkregen uit de positioneringsbeeldvorming
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
|
|
De berekening van de dosis die wordt afgegeven aan knooppunten-CTV's en risicoorganen, opnieuw berekend door de werkelijke rotaties te simuleren die tijdens de behandeling zijn waargenomen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
|
Gastro-intestinale, urinaire en hematologische toxiciteiten geclassificeerd volgens NCI-CTCAE v5
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
|
Systematische foutschatting berekend met behulp van de Van Herk et al. formule
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
|
Willekeurige foutschatting berekend met behulp van Van Herk et al. formule
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
|
Schatting van de CTV-PTV-marges van de knooppunten berekend met behulp van Van Herk et al. formule
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
|
Evaluatie van de herpositioneringsfout ten opzichte van L4, zonder rotaties toe te passen, zal worden verkregen met behulp van de gemiddelde en standaardafwijking van metingen tussen het anterosuperior deel van het L4-wervellichaam op het referentiebeeld en op het dagelijkse beeld
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Alleen voor bestralingen inclusief lombo-aortaknooppunten
|
Tot 3 maanden
|
|
Evaluatie van de RX-rotatieafwijking waargenomen na registratie van het dagelijkse beeld met het referentiebeeld, waarbij twee interessante gebieden worden vergeleken: één gedefinieerd door L1-L5 en de andere gedefinieerd vanaf de iliacale toppen tot de zitbeenknobbels
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Alleen voor bestralingen inclusief lombo-aortaknooppunten
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pelvtilt-RT ET23-309
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .