Posouzení vlivu neutrálního postavení pánve na kvalitu repozice kosti u pacientů s radioterapií pánve (Pelvtilt-RT)
Hodnocení zájmu o "neutrální polohování pánve" o kvalitu přemístění kosti u pacientů podstupujících radioterapii pánve
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Radioterapie (RT) je nedílnou součástí kurativní léčby karcinomů pánve. Intensity-Modulated Radiotherapy (IMRT) prokázala výhody v pokrytí cílového objemu (TV) a šetří zdravé tkáně. IMRT dosahuje vysoce konformní distribuce dávek se strmými gradienty dávky mezi TV a Orgány v ohrožení (OARs). Jeho účinnost však závisí na kvalitě repozice pacienta, zajištěné polohovacím zobrazováním, imobilizačními zařízeními a kožními markery. Image-Guided Radiotherapy (IGRT) zahrnuje použití zobrazovacích systémů k ověření správné polohy pacienta, televizorů a OAR. IGRT prokázala podstatné výhody ve zvýšení přesnosti léčby a snížení vedlejších účinků. Translační úpravy lze aplikovat před ošetřením, ale s výjimkou TomoTherapy®, která dokáže korigovat rolování, ostatní rotace (náklon a vybočení) vyžadují 6D robotický stůl, což je technologie, která není široce dostupná a je omezena na 3°.
Imobilizační systémy dostupné a používané na odděleních RT se značně liší, rozdělují se na přizpůsobitelné a nepřizpůsobitelné systémy. Dvě publikace ukázaly, že použití přizpůsobitelného imobilizačního systému nezlepšuje u těchto pacientů repozici kosti. Dva týmy porovnávaly nepřizpůsobitelné imobilizace sestávající z podpěry kolena samotné nebo kombinované s podpěrou chodidla. Tým Cartala a spol. (2015) nezjistili žádný významný rozdíl v překladech. Použití samotné kolenní podpěry však výrazně snížilo rotace o 3°. Laaksomaa a kol. nezjistil žádný rozdíl ve výkonu mezi těmito dvěma nastaveními.
Pilotní studie na našem oddělení s 32 pacienty a téměř 700 snímky odhalila rotaci RX větší než 3° v průměru u 19 % snímků, v rozsahu od 0 % do 75 % polohovacích snímků ovlivněných rotací RX nad 3°. Tito pacienti byli umístěni na zádech s kolenní oporou podle Cartal et al. Data s přidanou opěrkou hlavy nebo paží, pokud bylo potřeba ozáření lomboaorty. Příslušenství bylo indexováno a jejich pozice byly označeny během plánovacího CT pro reprodukovatelnost napříč sezeními, s kožními markery jako dalšími pomůckami pro nastavení.
Fyzioterapeuti doporučují manévr zvaný „hýžďový můstek“, kdy pacienti třikrát pokrčí nohy a zvednou pánev, než nohy narovnají bez dobrovolného pohybu. Při studii budou nohy spočívat na reprodukovatelně umístěné podpěře kolen. Tento manévr zajišťuje neutrální polohu pánve pro každého pacienta a uvolňuje kontraktury v lumbopelvické oblasti. „Neutrální zóna“ nebo „teorie rovnovážného bodu“, jak ji definuje fyziologie a biomechanika, popisuje stav, který uvolňuje kontraktury v lumbopelvické oblasti a zajišťuje vyvážené základní napětí napříč svalovými skupinami. Zvedání pánve vytváří společnou kontrakci hamstringů, kvadricepsů, břišních a bederních páteřních svalů, čímž podporuje tuto rovnováhu.
V této randomizované studii navrhujeme vyhodnotit přínos neutrálního nastavení polohy pánve dosaženého pacientem, kromě imobilizačních zařízení a kožních markerů, na kvalitu repozice kosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexandra BOUCAUD
- Telefonní číslo: 0478782828
- E-mail: alexandra.boucaud@lyon.unicancer.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anne-Agathe SERRE
- Telefonní číslo: 0478782828
- E-mail: anne-agathe.serre@lyon.unicancer.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jessica SERRAND
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Séverine RACADOT
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cécile LAUDE
-
Kontakt:
- Alexandra BOUCAUD
- Telefonní číslo: 04 78 78 28 48
- E-mail: alexandra.boucaud@lyon.unicancer.fr
-
Kontakt:
- Anne-Agathe SERRE
- Telefonní číslo: 04 78 78 26 48
- E-mail: anne-agathe.serre@lyon.unicancer.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexandra BOUCAUD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anne-Agathe SERRE
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Isalbelle MARTEL-LAFAY
-
Nancy, Francie, 30519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Kontakt:
- Fabienne BONNICHON
- Telefonní číslo: 03 83 59 84 27
- E-mail: f.polet@nancy.unicancer.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fabienne BONNICHON
-
Rennes, Francie, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Kontakt:
- Coralie GEFFROY
- Telefonní číslo: 02 99 25 31 39
- E-mail: c.hulot@rennes.unicancer.fr
-
Kontakt:
- Julie LESEUR
- Telefonní číslo: 02 99 25 30 57
- E-mail: j.leseur@rennes.unicancer.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Coralie GEFFROY
-
Saint-Herblain, Francie, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint-Herblain
-
Kontakt:
- Augustin MERVOYER
- Telefonní číslo: 02 40 67 99 00
- E-mail: augustin.mervoyer@ico.unicancer.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Augustin MERVOYER
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
I1. Žena ve věku ≥ 18 let; I2. Pacient plánován na radioterapii s modulovanou intenzitou pro karcinom pánve s ozařovacím polem zasahujícím alespoň do L5-S1 na urychlovači vybaveném 3D zobrazovacím systémem (CBCT nebo MVCT) s automatickou registrací; I3. pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentu; I4. Datovaný a podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
E1. Pacient nemůže nebo nechce zvednout pánev; E2. pacient s análním nebo vulválním karcinomem; E3. Pacient s nestabilní spondylolistézou; E4. Pacient s nezhojenou zlomeninou bederní nebo pánevní kosti; E5. Pacient s nedávným svalovým poraněním v příslušných svalových skupinách; E6. Pacient s výkonnostním stavem ECOG ≥ 2; E7. Těhotná nebo kojící pacientka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální paže: Nastavení pomocí techniky neutrálního polohování pánve
Nastavení pomocí techniky neutrálního polohování pánve (od dozimetrie dále a při každém sezení) a denní IGRT (CBCT nebo MVCT Mega Voltage Computed Tomography).
|
Nastavení pomocí techniky neutrálního polohování pánve (od dozimetrie dále a při každém sezení) a denní IGRT (CBCT nebo MVCT Mega Voltage Computed Tomography)
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno: Standardní nastavení
Standardní nastavení (od dozimetrie dále a při každém sezení) a denní IGRT (CBCT nebo MVCT).
|
Standardní nastavení (od dozimetrie dále a při každém sezení) a denní IGRT (CBCT nebo MVCT)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Četnost snímků s RX > 3° bude vypočítána pro každého pacienta jako počet relací s přemístěním snímku, kde RX je > 3°, vzhledem k celkovému počtu provedených relací.
Časové okno: Do 3 měsíců
|
Do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Medián, průměr a standardní odchylka rotací (RX, RY a RZ) získané ze zobrazení polohy;
Časové okno: Do 3 měsíců
|
Do 3 měsíců
|
|
|
Medián, průměr a směrodatná odchylka překladů (TX, TY a TZ) získané ze zobrazení polohy
Časové okno: Do 3 měsíců
|
Do 3 měsíců
|
|
|
Výpočet dávky dodané do uzlinových CTV a ohrožených orgánů, přepočítaný simulací skutečných rotací pozorovaných během léčby
Časové okno: Do 24 měsíců
|
Do 24 měsíců
|
|
|
Gastrointestinální, močová a hematologická toxicita klasifikovaná podle NCI-CTCAE v5
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
|
Systematický odhad chyb vypočítaný pomocí Van Herk et al. vzorec
Časové okno: Do 24 měsíců
|
Do 24 měsíců
|
|
|
Odhad náhodné chyby vypočítaný pomocí Van Herk et al. vzorec
Časové okno: Do 24 měsíců
|
Do 24 měsíců
|
|
|
Odhad uzlových okrajů CTV-PTV vypočítaných pomocí Van Herk et al. vzorec
Časové okno: Do 24 měsíců
|
Do 24 měsíců
|
|
|
Vyhodnocení chyby repozice ve vztahu k L4, bez použití rotací, bude získáno pomocí střední a standardní odchylky měření mezi předozadní částí obratlového těla L4 na referenčním snímku a na denním snímku.
Časové okno: Do 3 měsíců
|
Pouze pro ozařování zahrnující oblasti lomboaortálních uzlin
|
Do 3 měsíců
|
|
Vyhodnocení odchylky rotace RX pozorované po registraci denního snímku do referenčního snímku, porovnání dvou oblastí zájmu: jedna definovaná L1-L5 a druhá definovaná od iliakálních hřebenů k ischiálním tuberositám
Časové okno: Do 24 měsíců
|
Pouze pro ozařování zahrnující oblasti lomboaortálních uzlin
|
Do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pelvtilt-RT ET23-309
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .