Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния нейтрального положения таза на качество репозиции костей у пациентов с лучевой терапией таза (Pelvtilt-RT)

12 ноября 2024 г. обновлено: Centre Leon Berard

Оценка влияния «нейтрального положения таза» на качество репозиции костей у пациентов, получающих лучевую терапию таза

В этом исследовании изучается, улучшает ли достижение нейтрального положения таза качество репозиции костей у пациентов, проходящих лучевую терапию таза. Хотя лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) и лучевая терапия под визуальным контролем (IGRT) повышают точность целевого объема и уменьшают побочные эффекты, эффективное позиционирование пациента остается решающим. Однако регулировка вращения ограничена без специального роботизированного стола. Современные устройства иммобилизации, настраиваемые или нет, оказывают ограниченное влияние на точность позиционирования, а результаты использования опор для колен и стоп неоднозначны. Пилотное исследование выявило значительные вариации вращения, и для решения этой проблемы предлагается маневр «ягодичный мостик», обеспечивающий нейтральное положение таза. В этом рандомизированном исследовании будет оценено влияние этого маневра на качество позиционирования в сочетании с иммобилизацией и кожными маркерами.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лучевая терапия (ЛТ) является неотъемлемой частью лечения рака органов малого таза. Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) продемонстрировала преимущества в охвате целевого объема (TV) и сохранении здоровых тканей. IMRT обеспечивает высококонформное распределение дозы с крутыми градиентами дозы между ТВ и органами риска (OAR). Однако ее эффективность зависит от качества репозиционирования пациента, обеспечиваемого с помощью позиционной визуализации, устройств иммобилизации и кожных маркеров. Лучевая терапия под визуальным контролем (IGRT) включает использование систем визуализации для проверки правильного положения пациента, телевизоров и весл. IGRT продемонстрировала существенные преимущества в повышении точности лечения и снижении побочных эффектов. Перед лечением можно применять поступательные регулировки, но, за исключением TomoTherapy®, которая может корректировать крен, для других вращений (по тангажу и рысканью) требуется роботизированный стол 6D, технология, которая не является широко доступной и ограничена 3°.

Системы иммобилизации, доступные и используемые в отделениях лучевой терапии, широко различаются и подразделяются на настраиваемые и ненастраиваемые системы. Две публикации показали, что использование настраиваемой системы иммобилизации не улучшает репозицию костей у этих пациентов. Две команды сравнили ненастраиваемые иммобилизации, состоящие из одной опоры для колена или в сочетании с опорой для стопы. Команда Карталя и др. (2015) не обнаружили существенных различий в переводах. Однако использование только коленного упора значительно уменьшило поворот более чем на 3°. Лааксомаа и др. не обнаружил разницы в производительности между двумя установками.

Пилотное исследование в нашем отделении с участием 32 пациентов и почти 700 изображений выявило поворот RX более 3° в среднем на 19% изображений, в диапазоне от 0% до 75% изображений позиционирования, на которые повлиял поворот RX более чем на 3°. Эти пациенты располагались на спине с опорой для колена согласно Cartal et al. Данные с добавлением подголовника или опоры для рук, если требовалось ломбоаортальное облучение. Аксессуары были проиндексированы, а их позиции отмечены во время планирования КТ для обеспечения воспроизводимости между сеансами с использованием кожных маркеров в качестве дополнительных средств настройки.

Физиотерапевты рекомендуют маневр под названием «ягодичный мостик», при котором пациенты трижды сгибают ноги и поднимают таз, прежде чем выпрямить ноги без произвольного движения. Во время исследования ноги опираются на воспроизводимо расположенную коленную опору. Этот маневр обеспечивает нейтральное положение таза каждому пациенту, снимая контрактуры в пояснично-тазовой области. «Нейтральная зона» или «теория точки равновесия», согласно определению физиологии и биомеханики, описывает состояние, которое снимает контрактуры в пояснично-тазовой области и обеспечивает сбалансированное базовое напряжение между группами мышц. Подъем таза вызывает совместное сокращение подколенных сухожилий, квадрицепсов, брюшного пресса и поясничных мышц позвоночника, способствуя этому балансу.

В этом рандомизированном исследовании мы предлагаем оценить пользу от установки нейтрального положения таза, достигнутой пациентом, в дополнение к устройствам для иммобилизации и кожным маркерам, на качество репозиции кости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard
        • Младший исследователь:
          • Jessica SERRAND
        • Младший исследователь:
          • Séverine RACADOT
        • Младший исследователь:
          • Cécile LAUDE
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexandra BOUCAUD
        • Младший исследователь:
          • Anne-Agathe SERRE
        • Младший исследователь:
          • Isalbelle MARTEL-LAFAY
      • Nancy, Франция, 30519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fabienne BONNICHON
      • Rennes, Франция, 35042
        • Centre Eugene Marquis
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Coralie GEFFROY
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint-Herblain
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Augustin MERVOYER

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Я1. Женщина в возрасте ≥ 18 лет; Я2. Пациенту, которому назначена лучевая терапия с модулированной интенсивностью по поводу рака таза, с полем облучения, простирающимся как минимум до L5-S1 на ускорителе, оснащенном системой трехмерной визуализации (КЛКТ или МВКТ) с автоматической регистрацией; И3. Пациент связан со схемой социального обеспечения или ее эквивалентом; И4. Датировано и подписано информированное согласие.

Критерии исключения:

Е1. Пациент не может или не желает поднимать таз; Е2. Пациентка с анальной или вульварной карциномой; Е3. Пациент с нестабильным спондилолистезом; Е4. Пациент с незаживающим переломом поясничного отдела или таза; Е5. Пациент с недавней мышечной травмой соответствующих групп мышц; Е6. Пациент с общим статусом ECOG ≥ 2; Е7. Беременная или кормящая пациентка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная рука: установка с техникой нейтрального позиционирования таза.
Настройка с использованием техники нейтрального позиционирования таза (начиная с дозиметрии и далее на каждом сеансе) и ежедневной IGRT (КЛКТ или MVCT мегавольтная компьютерная томография).
Другой: Установка с техникой нейтрального позиционирования таза
Настройка с использованием техники нейтрального позиционирования таза (начиная с дозиметрии и далее на каждом сеансе) и ежедневной IGRT (КЛКТ или MVCT мегавольтная компьютерная томография)
Активный компаратор: Рукоятка управления: стандартная установка
Стандартная настройка (начиная с дозиметрии и далее на каждом сеансе) и ежедневная IGRT (КЛКТ или МВКТ).
Другой: Стандартная установка
Стандартная настройка (начиная с дозиметрии и далее на каждом сеансе) и ежедневная IGRT (КЛКТ или МВКТ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота изображений с RX > 3° будет рассчитываться для каждого пациента как количество сеансов с репозиционным изображением, где RX > 3°, по отношению к общему количеству выполненных сеансов.
Временное ограничение: В возрасте до 3 месяцев
В возрасте до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана, среднее значение и стандартное отклонение вращения (RX, RY и RZ), полученные на основе позиционной визуализации;
Временное ограничение: В возрасте до 3 месяцев
В возрасте до 3 месяцев
Медиана, среднее значение и стандартное отклонение трансляций (TX, TY и TZ), полученных при позиционной визуализации.
Временное ограничение: В возрасте до 3 месяцев
В возрасте до 3 месяцев
Расчет дозы, доставленной в узловые ЦТВ и органы риска, пересчитанный путем моделирования фактических ротаций, наблюдаемых во время лечения
Временное ограничение: В возрасте до 24 месяцев
В возрасте до 24 месяцев
Желудочно-кишечная, мочевая и гематологическая токсичность, классифицированная в соответствии с NCI-CTCAE v5.
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Оценка систематической ошибки, рассчитанная с использованием метода Van Herk et al. формула
Временное ограничение: В возрасте до 24 месяцев
В возрасте до 24 месяцев
Оценка случайной ошибки, рассчитанная с использованием метода Van Herk et al. формула
Временное ограничение: В возрасте до 24 месяцев
В возрасте до 24 месяцев
Оценка узловых границ CTV-PTV, рассчитанная с использованием Van Herk et al. формула
Временное ограничение: В возрасте до 24 месяцев
В возрасте до 24 месяцев
Оценка ошибки репозиционирования по отношению к L4 без применения ротаций будет получена с использованием среднего и стандартного отклонения измерений между передне-верхней частью тела позвонка L4 на эталонном изображении и на ежедневном изображении.
Временное ограничение: В возрасте до 3 месяцев
Только для облучения, включая области ломбоаортальных узлов.
В возрасте до 3 месяцев
Оценка несоответствия вращения RX, наблюдаемого после регистрации ежедневного изображения с эталонным изображением, сравнение двух интересующих областей: одна определяется L1-L5, а другая определяется от гребней подвздошных костей до седалищных бугров.
Временное ограничение: В возрасте до 24 месяцев
Только для облучения, включая области ломбоаортальных узлов.
В возрасте до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Leon Berard

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Pelvtilt-RT ET23-309

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться