Evaluación del impacto del posicionamiento pélvico neutro en la calidad del reposicionamiento óseo en pacientes con radioterapia pélvica (Pelvtilt-RT)
Evaluación del interés de un "posicionamiento pélvico neutro" sobre la calidad del reposicionamiento óseo en pacientes que reciben radioterapia pélvica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia (RT) es una parte integral del tratamiento curativo del cáncer de pelvis. La radioterapia de intensidad modulada (IMRT) ha demostrado beneficios en la cobertura del volumen objetivo (TV) y preservación de los tejidos sanos. La IMRT logra una distribución de dosis altamente conforme, con gradientes de dosis pronunciados entre los televisores y los órganos en riesgo (OAR). Sin embargo, su eficacia depende de la calidad del reposicionamiento del paciente, garantizado mediante imágenes de posicionamiento, dispositivos de inmovilización y marcadores cutáneos. La radioterapia guiada por imágenes (IGRT) implica el uso de sistemas de imágenes para verificar la posición correcta del paciente, los televisores y los OAR. IGRT ha demostrado beneficios sustanciales al mejorar la precisión del tratamiento y reducir los efectos secundarios. Se pueden aplicar ajustes de traslación antes del tratamiento, pero, a excepción de TomoTherapy®, que puede corregir el balanceo, otras rotaciones (inclinación y guiñada) requieren una mesa robótica 6D, una tecnología que no está ampliamente disponible y se limita a 3°.
Los sistemas de inmovilización disponibles y utilizados en los departamentos de RT varían ampliamente, clasificándose en sistemas personalizables y no personalizables. Dos publicaciones han demostrado que el uso de un sistema de inmovilización personalizable no mejora el reposicionamiento óseo en estos pacientes. Dos equipos han comparado inmovilizaciones no personalizables que consisten en un soporte para las rodillas solo o combinado con un soporte para los pies. El equipo de Cartal et al. (2015) no encontraron diferencias significativas en las traducciones. Sin embargo, el uso exclusivo de un soporte para las rodillas redujo significativamente las rotaciones superiores a 3°. Laaksomaa et al. no encontró diferencias en el rendimiento entre las dos configuraciones.
Un estudio piloto en nuestro departamento con 32 pacientes y cerca de 700 imágenes reveló una rotación RX superior a 3° en el 19% de las imágenes en promedio, oscilando entre el 0% y el 75% de las imágenes de posicionamiento afectadas por una rotación RX superior a 3°. Estos pacientes fueron colocados en decúbito supino con un soporte para las rodillas según Cartal et al. Datos, añadiendo reposacabezas o soporte para brazos si fuera necesaria irradiación lomboaórtica. Se indexaron los accesorios y se marcaron sus posiciones durante la TC de planificación para lograr reproducibilidad en todas las sesiones, con marcadores de piel como ayudas de configuración adicionales.
Los fisioterapeutas recomiendan una maniobra llamada "puente de glúteos", en la que los pacientes doblan las piernas y levantan la pelvis tres veces antes de estirar las piernas sin movimiento voluntario. Para el estudio, las piernas descansarán sobre un soporte para rodillas colocado de forma reproducible. Esta maniobra asegura una posición pélvica neutra para cada paciente, aliviando las contracturas en la región lumbopélvica. La "zona neutral" o "teoría del punto de equilibrio", tal como la define la fisiología y la biomecánica, describe un estado que alivia las contracturas en la región lumbopélvica y garantiza una tensión basal equilibrada entre los grupos de músculos. El levantamiento de pelvis crea una co-contracción de los músculos isquiotibiales, cuádriceps, abdominales y lumbares, promoviendo este equilibrio.
En este estudio aleatorizado, proponemos evaluar el beneficio de una configuración de posicionamiento pélvico neutro lograda por el paciente, además de dispositivos de inmovilización y marcadores cutáneos, sobre la calidad del reposicionamiento óseo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandra BOUCAUD
- Número de teléfono: 0478782828
- Correo electrónico: alexandra.boucaud@lyon.unicancer.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anne-Agathe SERRE
- Número de teléfono: 0478782828
- Correo electrónico: anne-agathe.serre@lyon.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Sub-Investigador:
- Jessica SERRAND
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Sub-Investigador:
- Séverine RACADOT
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Sub-Investigador:
- Cécile LAUDE
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Contacto:
- Alexandra BOUCAUD
- Número de teléfono: 04 78 78 28 48
- Correo electrónico: alexandra.boucaud@lyon.unicancer.fr
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Contacto:
- Anne-Agathe SERRE
- Número de teléfono: 04 78 78 26 48
- Correo electrónico: anne-agathe.serre@lyon.unicancer.fr
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Investigador principal:
- Alexandra BOUCAUD
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Sub-Investigador:
- Anne-Agathe SERRE
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Sub-Investigador:
- Isalbelle MARTEL-LAFAY
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Nancy, Francia, 30519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Contacto:
- Fabienne BONNICHON
- Número de teléfono: 03 83 59 84 27
- Correo electrónico: f.polet@nancy.unicancer.fr
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Investigador principal:
- Fabienne BONNICHON
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Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Contacto:
- Coralie GEFFROY
- Número de teléfono: 02 99 25 31 39
- Correo electrónico: c.hulot@rennes.unicancer.fr
-
Contacto:
- Julie LESEUR
- Número de teléfono: 02 99 25 30 57
- Correo electrónico: j.leseur@rennes.unicancer.fr
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Investigador principal:
- Coralie GEFFROY
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint-Herblain
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Contacto:
- Augustin MERVOYER
- Número de teléfono: 02 40 67 99 00
- Correo electrónico: augustin.mervoyer@ico.unicancer.fr
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Investigador principal:
- Augustin MERVOYER
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
I1. Mujer, edad ≥ 18 años; I2. Paciente programado para radioterapia de intensidad modulada para cáncer de pelvis, con un campo de irradiación que se extiende al menos hasta L5-S1 en un acelerador equipado con un sistema de imágenes 3D (CBCT o MVCT) con registro automático; I3. Paciente afiliado a un régimen de seguridad social o equivalente; I4. Consentimiento informado fechado y firmado.
Criterios de exclusión:
E1. Paciente incapaz o no dispuesto a levantar la pelvis; E2. Paciente con carcinoma anal o vulvar; E3. Paciente con espondilolistesis inestable; E4. Paciente con una fractura lumbar o pélvica no curada; E5. Paciente con lesión muscular reciente en los grupos de músculos relevantes; E6. Paciente con un estado funcional ECOG ≥ 2; E7. Paciente embarazada o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo experimental: configuración con técnica de posicionamiento pélvico neutro
Configuración con técnica de posicionamiento pélvico neutro (a partir de la dosimetría y en cada sesión) e IGRT (Tomografía Computarizada de Mega Voltaje CBCT o MVCT) diaria.
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Configuración con técnica de posicionamiento pélvico neutro (a partir de la dosimetría y en cada sesión) e IGRT (Tomografía Computarizada de Mega Voltaje CBCT o MVCT) diaria
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Comparador activo: Brazo de control: configuración estándar
Configuración estándar (a partir de la dosimetría y en cada sesión) e IGRT diaria (CBCT o MVCT).
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Configuración estándar (a partir de la dosimetría y en cada sesión) e IGRT diaria (CBCT o MVCT)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de imágenes con RX > 3° se calculará para cada paciente como el número de sesiones con una imagen de reposicionamiento donde RX es > 3°, en relación con el número total de sesiones realizadas.
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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A los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La mediana, la media y la desviación estándar de las rotaciones (RX, RY y RZ) obtenidas de las imágenes de posicionamiento;
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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A los 3 meses
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La mediana, la media y la desviación estándar de las traslaciones (TX, TY y TZ) obtenidas de las imágenes de posicionamiento.
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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A los 3 meses
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El cálculo de la dosis administrada a los CTV nodales y a los órganos en riesgo, recalculada simulando las rotaciones reales observadas durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: A los 24 meses
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A los 24 meses
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Toxicidad gastrointestinal, urinaria y hematológica clasificada según NCI-CTCAE v5
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Estimación del error sistemático calculado utilizando el método de Van Herk et al. fórmula
Periodo de tiempo: A los 24 meses
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A los 24 meses
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Estimación del error aleatorio calculada utilizando el método de Van Herk et al. fórmula
Periodo de tiempo: A los 24 meses
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A los 24 meses
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Estimación de los márgenes nodales CTV-PTV calculados utilizando el método de Van Herk et al. fórmula
Periodo de tiempo: A los 24 meses
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A los 24 meses
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La evaluación del error de reposicionamiento en relación con L4, sin aplicar rotaciones, se obtendrá utilizando la media y la desviación estándar de las mediciones entre la parte anterosuperior del cuerpo vertebral de L4 en la imagen de referencia y en la imagen diaria.
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Solo para irradiaciones que incluyan áreas del ganglio lomboaórtico
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A los 3 meses
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Evaluación de la discrepancia de rotación RX observada después de registrar la imagen diaria con la imagen de referencia, comparando dos regiones de interés: una definida por L1-L5 y la otra definida desde las crestas ilíacas hasta las tuberosidades isquiáticas.
Periodo de tiempo: A los 24 meses
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Solo para irradiaciones que incluyan áreas del ganglio lomboaórtico
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A los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pelvtilt-RT ET23-309
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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