Valutazione dell'impatto del posizionamento pelvico neutro sulla qualità del riposizionamento osseo nei pazienti sottoposti a radioterapia pelvica (Pelvtilt-RT)
Valutazione dell'interesse di un "posizionamento pelvico neutro" sulla qualità del riposizionamento osseo nei pazienti sottoposti a radioterapia pelvica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La radioterapia (RT) è parte integrante del trattamento curativo dei tumori pelvici. La radioterapia a intensità modulata (IMRT) ha dimostrato vantaggi nella copertura del volume target (TV) e nel risparmio dei tessuti sani. L'IMRT raggiunge una distribuzione della dose altamente conforme, con gradienti di dose ripidi tra i TV e gli organi a rischio (OAR). Tuttavia, la sua efficacia dipende dalla qualità del riposizionamento del paziente, garantita attraverso l’imaging di posizionamento, i dispositivi di immobilizzazione e i marcatori cutanei. La radioterapia guidata da immagini (IGRT) prevede l'utilizzo di sistemi di imaging per verificare il corretto posizionamento del paziente, dei televisori e degli OAR. L'IGRT ha mostrato vantaggi sostanziali nel migliorare la precisione del trattamento e ridurre gli effetti collaterali. Prima del trattamento possono essere applicate regolazioni traslazionali ma, ad eccezione della TomoTherapy®, che può correggere il rollio, altre rotazioni (beccheggio e imbardata) richiedono un tavolo robotico 6D, una tecnologia non ampiamente disponibile e limitata a 3°.
I sistemi di immobilizzazione disponibili e utilizzati nei reparti RT variano ampiamente, classificati in sistemi personalizzabili e non personalizzabili. Due pubblicazioni hanno dimostrato che l'utilizzo di un sistema di immobilizzazione personalizzabile non migliora il riposizionamento osseo in questi pazienti. Due team hanno confrontato immobilizzazioni non personalizzabili costituite da un supporto per il ginocchio da solo o combinato con un supporto per il piede. Il team di Cartal et al. (2015) non hanno riscontrato differenze significative nelle traduzioni. Tuttavia, l'utilizzo del solo supporto per il ginocchio ha ridotto significativamente le rotazioni superiori a 3°. Laaksomaa et al. non ho riscontrato alcuna differenza di prestazioni tra le due configurazioni.
Uno studio pilota nel nostro reparto con 32 pazienti e quasi 700 immagini ha rivelato una rotazione RX maggiore di 3° nel 19% delle immagini in media, variando dallo 0% al 75% delle immagini di posizionamento interessate da una rotazione RX superiore a 3°. Questi pazienti sono stati posizionati supini con un supporto per il ginocchio secondo Cartal et al. Dati, con l'aggiunta di un poggiatesta o di un supporto per il braccio se fosse necessaria l'irradiazione lomboaortica. Gli accessori sono stati indicizzati e le loro posizioni contrassegnate durante la pianificazione CT per la riproducibilità tra le sessioni, con marcatori cutanei come ulteriori ausili per la configurazione.
I fisioterapisti raccomandano una manovra chiamata "ponte dei glutei", in cui i pazienti piegano le gambe e sollevano il bacino tre volte prima di raddrizzare le gambe senza movimento volontario. Per lo studio, le gambe poggeranno su un supporto per il ginocchio posizionato in modo riproducibile. Questa manovra garantisce una posizione pelvica neutra per ogni paziente, alleviando le contratture nella regione lombopelvica. La "zona neutra" o "teoria del punto di equilibrio", come definita dalla fisiologia e dalla biomeccanica, descrive uno stato che allevia le contratture nella regione lombopelvica e garantisce una tensione di base equilibrata tra i gruppi muscolari. Il sollevamento del bacino crea una co-contrazione dei muscoli posteriori della coscia, dei quadricipiti, degli addominali e dei muscoli spinali lombari, promuovendo questo equilibrio.
In questo studio randomizzato, proponiamo di valutare il beneficio di un posizionamento pelvico neutro ottenuto dal paziente, oltre ai dispositivi di immobilizzazione e ai marcatori cutanei, sulla qualità del riposizionamento osseo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexandra BOUCAUD
- Numero di telefono: 0478782828
- Email: alexandra.boucaud@lyon.unicancer.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anne-Agathe SERRE
- Numero di telefono: 0478782828
- Email: anne-agathe.serre@lyon.unicancer.fr
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Leon Berard
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Sub-investigatore:
- Jessica SERRAND
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Sub-investigatore:
- Séverine RACADOT
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Sub-investigatore:
- Cécile LAUDE
-
Contatto:
- Alexandra BOUCAUD
- Numero di telefono: 04 78 78 28 48
- Email: alexandra.boucaud@lyon.unicancer.fr
-
Contatto:
- Anne-Agathe SERRE
- Numero di telefono: 04 78 78 26 48
- Email: anne-agathe.serre@lyon.unicancer.fr
-
Investigatore principale:
- Alexandra BOUCAUD
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Sub-investigatore:
- Anne-Agathe SERRE
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Sub-investigatore:
- Isalbelle MARTEL-LAFAY
-
Nancy, Francia, 30519
- Institut de cancerologie de Lorraine
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Contatto:
- Fabienne BONNICHON
- Numero di telefono: 03 83 59 84 27
- Email: f.polet@nancy.unicancer.fr
-
Investigatore principale:
- Fabienne BONNICHON
-
Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugène Marquis
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Contatto:
- Coralie GEFFROY
- Numero di telefono: 02 99 25 31 39
- Email: c.hulot@rennes.unicancer.fr
-
Contatto:
- Julie LESEUR
- Numero di telefono: 02 99 25 30 57
- Email: j.leseur@rennes.unicancer.fr
-
Investigatore principale:
- Coralie GEFFROY
-
Saint-Herblain, Francia, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint-Herblain
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Contatto:
- Augustin MERVOYER
- Numero di telefono: 02 40 67 99 00
- Email: augustin.mervoyer@ico.unicancer.fr
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Investigatore principale:
- Augustin MERVOYER
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I1. Femmina, di età ≥ 18 anni; I2. Paziente in attesa di radioterapia ad intensità modulata per tumore pelvico, con campo di irradiazione esteso almeno fino a L5-S1 su acceleratore dotato di sistema di imaging 3D (CBCT o MVCT) con registrazione automatica; I3. Paziente affiliato ad un regime di previdenza sociale o equivalente; I4. Consenso informato datato e firmato.
Criteri di esclusione:
E1. Paziente incapace o non disposto a sollevare il bacino; E2. Paziente con carcinoma anale o vulvare; E3. Paziente con spondilolistesi instabile; E4. Paziente con frattura lombare o pelvica non guarita; E5. Paziente con una lesione muscolare recente nei gruppi muscolari interessati; E6. Paziente con performance status ECOG ≥ 2; E7. Paziente in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio sperimentale: installazione con tecnica di posizionamento pelvico neutro
Setup con tecnica di posizionamento pelvico neutro (dalla dosimetria in poi e ad ogni seduta) e IGRT giornaliero (tomografia computerizzata CBCT o MVCT Mega Volt).
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Setup con tecnica di posizionamento pelvico neutro (dalla dosimetria in poi e ad ogni seduta) e IGRT giornaliero (tomografia computerizzata CBCT o MVCT Mega Volt)
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Comparatore attivo: Braccio di controllo: configurazione standard
Impostazione standard (dalla dosimetria in poi e ad ogni sessione) e IGRT giornaliero (CBCT o MVCT).
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Impostazione standard (dalla dosimetria in poi e ad ogni sessione) e IGRT giornaliero (CBCT o MVCT)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La frequenza delle immagini con RX > 3° verrà calcolata per ciascun paziente come numero di sessioni con immagine di riposizionamento in cui RX è > 3°, rispetto al numero totale di sessioni eseguite.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La mediana, la media e la deviazione standard delle rotazioni (RX, RY e RZ) ottenute dall'imaging di posizionamento;
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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La mediana, la media e la deviazione standard delle traslazioni (TX, TY e TZ) ottenute dall'imaging di posizionamento
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Il calcolo della dose erogata ai CTV nodali e agli organi a rischio, ricalcolato simulando le effettive rotazioni osservate durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Tossicità gastrointestinale, urinaria ed ematologica classificata secondo NCI-CTCAE v5
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Stima sistematica dell'errore calcolata utilizzando il metodo di Van Herk et al. formula
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Stima dell'errore casuale calcolata utilizzando il metodo di Van Herk et al. formula
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Stima dei margini nodali CTV-PTV calcolati utilizzando il metodo di Van Herk et al. formula
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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La valutazione dell'errore di riposizionamento rispetto a L4, senza applicare rotazioni, sarà ottenuta utilizzando la media e la deviazione standard delle misurazioni tra la parte anterosuperiore del corpo vertebrale di L4 sull'immagine di riferimento e sull'immagine giornaliera
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Per irradiazioni che includono solo le aree nodali lombo-aortiche
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Fino a 3 mesi
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Valutazione della discrepanza di rotazione RX osservata dopo aver registrato l'immagine giornaliera rispetto all'immagine di riferimento, confrontando due regioni di interesse: una definita da L1-L5 e l'altra definita dalle creste iliache alle tuberosità ischiatiche
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Per irradiazioni che includono solo le aree nodali lombo-aortiche
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Fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pelvtilt-RT ET23-309
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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