Vurdering af virkningen af neutral bækkenpositionering på knoglerepositioneringskvalitet hos bækkenstrålebehandlingspatienter (Pelvtilt-RT)
Evaluering af interessen for en "neutral bækkenpositionering" på kvaliteten af knoglerepositionering hos patienter, der modtager bækkenstrålebehandling
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Strålebehandling (RT) er en integreret del af kurativ behandling af bækkenkræft. Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) har vist fordele med hensyn til målvolumen (TV) dækning og skånende sundt væv. IMRT opnår en meget konform dosisfordeling med stejle dosisgradienter mellem TV'erne og Organs at Risk (OAR'er). Dets effektivitet afhænger dog af kvaliteten af patientens repositionering, sikret gennem positioneringsbilleddannelse, immobiliseringsanordninger og hudmarkører. Image-Guided Radiotherapy (IGRT) involverer brug af billedbehandlingssystemer til at verificere den korrekte placering af patienten, tv'er og OAR'er. IGRT har vist betydelige fordele ved at forbedre behandlingens præcision og reducere bivirkninger. Translationelle justeringer kan anvendes før behandlingen, men bortset fra TomoTherapy®, som kan korrigere rulning, kræver andre rotationer (pitch og yaw) et 6D robotbord, en teknologi, der ikke er bredt tilgængelig og begrænset til 3°.
De tilgængelige og anvendte immobiliseringssystemer i RT-afdelinger varierer meget, klassificeret i tilpassede og ikke-tilpasselige systemer. To publikationer har vist, at brug af et tilpasset immobiliseringssystem ikke forbedrer knoglerepositionering hos disse patienter. To hold har sammenlignet immobiliseringer, der ikke kan tilpasses, bestående af en knæstøtte alene eller kombineret med en fodstøtte. Holdet af Cartal et al. (2015) fandt ingen signifikant forskel i oversættelser. Alene brug af en knæstøtte reducerede dog rotationer over 3° betydeligt. Laaksomaa et al. fandt ingen forskel i ydeevne mellem de to opsætninger.
Et pilotstudie i vores afdeling med 32 patienter og næsten 700 billeder afslørede en RX-rotation større end 3° i 19% af billederne i gennemsnit, varierende fra 0% til 75% af positioneringsbillederne påvirket af en RX-rotation over 3°. Disse patienter blev anbragt på ryggen med en knæstøtte ifølge Cartal et al. Data, med en nakkestøtte eller armstøtte tilføjet, hvis der var behov for lomboaorta-bestråling. Tilbehør blev indekseret, og deres positioner blev markeret under planlægnings-CT for reproducerbarhed på tværs af sessioner, med hudmarkører som yderligere opsætningshjælpemidler.
Fysioterapeuter anbefaler en manøvre kaldet "glute bridge", hvor patienter bøjer deres ben og løfter deres bækken tre gange, før de retter benene ud uden frivillig bevægelse. Til undersøgelsen vil benene hvile på en reproducerbart positioneret knæstøtte. Denne manøvre sikrer en neutral bækkenposition for hver patient, hvilket lindrer kontrakturer i det lumbobækkende område. Den "neutrale zone" eller "balancepunktsteorien", som defineret af fysiologi og biomekanik, beskriver en tilstand, der lindrer kontrakturer i det lumbopelvice område og sikrer afbalanceret basislinjespænding på tværs af muskelgrupper. Bækkenløftet skaber sammentrækning af hamstrings, quadriceps, abdominale og lænderygmuskler, hvilket fremmer denne balance.
I denne randomiserede undersøgelse foreslår vi at evaluere fordelen ved en neutral bækkenpositionering opnået af patienten, ud over immobiliseringsanordninger og hudmarkører, på kvaliteten af knoglerepositionering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra BOUCAUD
- Telefonnummer: 0478782828
- E-mail: alexandra.boucaud@lyon.unicancer.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anne-Agathe SERRE
- Telefonnummer: 0478782828
- E-mail: anne-agathe.serre@lyon.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Centre Leon Berard
-
Underforsker:
- Jessica SERRAND
-
Underforsker:
- Séverine RACADOT
-
Underforsker:
- Cécile LAUDE
-
Kontakt:
- Alexandra BOUCAUD
- Telefonnummer: 04 78 78 28 48
- E-mail: alexandra.boucaud@lyon.unicancer.fr
-
Kontakt:
- Anne-Agathe SERRE
- Telefonnummer: 04 78 78 26 48
- E-mail: anne-agathe.serre@lyon.unicancer.fr
-
Ledende efterforsker:
- Alexandra BOUCAUD
-
Underforsker:
- Anne-Agathe SERRE
-
Underforsker:
- Isalbelle MARTEL-LAFAY
-
Nancy, Frankrig, 30519
- Institut de cancerologie de Lorraine
-
Kontakt:
- Fabienne BONNICHON
- Telefonnummer: 03 83 59 84 27
- E-mail: f.polet@nancy.unicancer.fr
-
Ledende efterforsker:
- Fabienne BONNICHON
-
Rennes, Frankrig, 35042
- Centre Eugène Marquis
-
Kontakt:
- Coralie GEFFROY
- Telefonnummer: 02 99 25 31 39
- E-mail: c.hulot@rennes.unicancer.fr
-
Kontakt:
- Julie LESEUR
- Telefonnummer: 02 99 25 30 57
- E-mail: j.leseur@rennes.unicancer.fr
-
Ledende efterforsker:
- Coralie GEFFROY
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint-Herblain
-
Kontakt:
- Augustin MERVOYER
- Telefonnummer: 02 40 67 99 00
- E-mail: augustin.mervoyer@ico.unicancer.fr
-
Ledende efterforsker:
- Augustin MERVOYER
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
I1. Kvinde, i alderen ≥ 18 år; I2. Patient planlagt til intensitetsmoduleret strålebehandling for bækkenkræft, med et bestrålingsfelt, der strækker sig mindst op til L5-S1 på en accelerator udstyret med et 3D-billeddannelsessystem (CBCT eller MVCT) med automatisk registrering; I3. Patient tilknyttet en social sikringsordning eller tilsvarende; I4. Dateret og underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
E1. Patient ude af stand til eller uvillig til at løfte bækkenet; E2. Patient med anal- eller vulvacarcinom; E3. Patient med ustabil spondylolistese; E4. Patient med uhelet lænde- eller bækkenbrud; E5. Patient med en nylig muskelskade i de relevante muskelgrupper; E6. Patient med en ECOG præstationsstatus ≥ 2; E7. Gravid eller ammende patient.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm: Opsætning med neutral bækkenpositioneringsteknik
Opsætning med neutral bækkenpositioneringsteknik (fra dosimetri og fremefter og ved hver session) og daglig IGRT (CBCT eller MVCT Mega Voltage Computed Tomography).
|
Opsætning med neutral bækkenpositioneringsteknik (fra dosimetri og fremefter og ved hver session) og daglig IGRT (CBCT eller MVCT Mega Voltage Computed Tomography)
|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm: Standard opsætning
Standardopsætning (fra dosimetri og fremefter og ved hver session) og daglig IGRT (CBCT eller MVCT).
|
Standardopsætning (fra dosimetri og fremefter og ved hver session) og daglig IGRT (CBCT eller MVCT)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvensen af billeder med RX > 3° vil blive beregnet for hver patient som antallet af sessioner med et genplaceringsbillede, hvor RX er > 3°, i forhold til det samlede antal udførte sessioner.
Tidsramme: Ved til 3 måneder
|
Ved til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medianen, middelværdien og standardafvigelsen af rotationer (RX, RY og RZ) opnået fra positioneringsbilleddannelsen;
Tidsramme: Ved til 3 måneder
|
Ved til 3 måneder
|
|
|
Medianen, middelværdien og standardafvigelsen af oversættelser (TX, TY og TZ) opnået fra positioneringsbilleddannelsen
Tidsramme: Ved til 3 måneder
|
Ved til 3 måneder
|
|
|
Beregning af dosis leveret til nodale CTV'er og risikoorganer, genberegnet ved at simulere de faktiske rotationer observeret under behandlingen
Tidsramme: Ved til 24 måneder
|
Ved til 24 måneder
|
|
|
Gastrointestinale, urin- og hæmatologiske toksiciteter klassificeret i henhold til NCI-CTCAE v5
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
|
Systematisk fejlestimering beregnet ved hjælp af Van Herk et al. formel
Tidsramme: Ved til 24 måneder
|
Ved til 24 måneder
|
|
|
Tilfældig fejlestimering beregnet ved hjælp af Van Herk et al. formel
Tidsramme: Ved til 24 måneder
|
Ved til 24 måneder
|
|
|
Estimering af nodale CTV-PTV-margener beregnet ved hjælp af Van Herk et al. formel
Tidsramme: Ved til 24 måneder
|
Ved til 24 måneder
|
|
|
Evaluering af repositioneringsfejl i forhold til L4, uden at anvende rotationer, vil blive opnået ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse af målinger mellem den anterosupior del af L4-hvirvellegemet på referencebilledet og på det daglige billede
Tidsramme: Ved til 3 måneder
|
Kun til bestråling inklusive lombo-aorta-knudeområder
|
Ved til 3 måneder
|
|
Evaluering af RX-rotationsafvigelsen observeret efter registrering af det daglige billede til referencebilledet, ved sammenligning af to områder af interesse: den ene defineret af L1-L5 og den anden defineret fra hoftekammen til ischial tuberositeterne
Tidsramme: Ved til 24 måneder
|
Kun til bestråling inklusive lombo-aorta-knudeområder
|
Ved til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pelvtilt-RT ET23-309
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .