Avaliação do impacto do posicionamento pélvico neutro na qualidade do reposicionamento ósseo em pacientes com radioterapia pélvica (Pelvtilt-RT)
Avaliação do interesse de um "posicionamento pélvico neutro" na qualidade do reposicionamento ósseo em pacientes submetidos a radioterapia pélvica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radioterapia (RT) é parte integrante do tratamento curativo para câncer pélvico. A Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT) demonstrou benefícios na cobertura do volume alvo (TV) e na preservação de tecidos saudáveis. A IMRT alcança uma distribuição de dose altamente conforme, com gradientes de dose acentuados entre as TVs e os Órgãos em Risco (OARs). Porém, sua eficácia depende da qualidade do reposicionamento do paciente, garantido por imagens de posicionamento, dispositivos de imobilização e marcadores cutâneos. A Radioterapia Guiada por Imagem (IGRT) envolve o uso de sistemas de imagem para verificar o posicionamento correto do paciente, TVs e OARs. O IGRT demonstrou benefícios substanciais no aumento da precisão do tratamento e na redução dos efeitos colaterais. Ajustes translacionais podem ser aplicados antes do tratamento, mas, com exceção do TomoTherapy®, que pode corrigir o rolamento, outras rotações (inclinação e guinada) requerem uma mesa robótica 6D, uma tecnologia que não está amplamente disponível e limitada a 3°.
Os sistemas de imobilização disponíveis e utilizados nos departamentos de RT variam amplamente, classificados em sistemas customizáveis e não customizáveis. Duas publicações demonstraram que o uso de um sistema de imobilização customizável não melhora o reposicionamento ósseo nesses pacientes. Duas equipes compararam imobilizações não personalizáveis que consistem apenas em um apoio para os joelhos ou combinado com um apoio para os pés. A equipe de Cartal et al. (2015) não encontraram diferença significativa nas traduções. No entanto, usar apenas um apoio de joelho reduziu significativamente as rotações acima de 3°. Laaksomaa et al. não encontrou diferença no desempenho entre as duas configurações.
Um estudo piloto em nosso departamento com 32 pacientes e cerca de 700 imagens revelou uma rotação RX maior que 3° em 19% das imagens em média, variando de 0% a 75% das imagens de posicionamento afetadas por uma rotação RX superior a 3°. Esses pacientes foram posicionados em decúbito dorsal com apoio de joelho conforme Cartal et al. Dados, com apoio de cabeça ou apoio de braço adicionado caso fosse necessária irradiação lomboaórtica. Os acessórios foram indexados e suas posições marcadas durante o planejamento da TC para reprodutibilidade entre as sessões, com marcadores de pele como auxiliares adicionais de configuração.
Os fisioterapeutas recomendam uma manobra chamada “ponte dos glúteos”, onde os pacientes dobram as pernas e levantam a pélvis três vezes antes de endireitar as pernas sem movimento voluntário. Para o estudo, as pernas repousarão sobre um apoio de joelho posicionado de forma reproduzível. Essa manobra garante uma posição pélvica neutra para cada paciente, aliviando as contraturas da região lombopélvica. A "zona neutra" ou "teoria do ponto de equilíbrio", conforme definida pela fisiologia e pela biomecânica, descreve um estado que alivia as contraturas na região lombopélvica e garante uma tensão basal equilibrada entre os grupos musculares. A elevação da pelve cria cocontração dos isquiotibiais, quadríceps, abdominais e músculos da coluna lombar, promovendo esse equilíbrio.
Neste estudo randomizado, propomos avaliar o benefício de um posicionamento pélvico neutro alcançado pelo paciente, além de dispositivos de imobilização e marcadores cutâneos, na qualidade do reposicionamento ósseo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexandra BOUCAUD
- Número de telefone: 0478782828
- E-mail: alexandra.boucaud@lyon.unicancer.fr
Estude backup de contato
- Nome: Anne-Agathe SERRE
- Número de telefone: 0478782828
- E-mail: anne-agathe.serre@lyon.unicancer.fr
Locais de estudo
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Subinvestigador:
- Jessica SERRAND
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Subinvestigador:
- Séverine RACADOT
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Subinvestigador:
- Cécile LAUDE
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Contato:
- Alexandra BOUCAUD
- Número de telefone: 04 78 78 28 48
- E-mail: alexandra.boucaud@lyon.unicancer.fr
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Contato:
- Anne-Agathe SERRE
- Número de telefone: 04 78 78 26 48
- E-mail: anne-agathe.serre@lyon.unicancer.fr
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Investigador principal:
- Alexandra BOUCAUD
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Subinvestigador:
- Anne-Agathe SERRE
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Subinvestigador:
- Isalbelle MARTEL-LAFAY
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Nancy, França, 30519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Contato:
- Fabienne BONNICHON
- Número de telefone: 03 83 59 84 27
- E-mail: f.polet@nancy.unicancer.fr
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Investigador principal:
- Fabienne BONNICHON
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Rennes, França, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Contato:
- Coralie GEFFROY
- Número de telefone: 02 99 25 31 39
- E-mail: c.hulot@rennes.unicancer.fr
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Contato:
- Julie LESEUR
- Número de telefone: 02 99 25 30 57
- E-mail: j.leseur@rennes.unicancer.fr
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Investigador principal:
- Coralie GEFFROY
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Saint-Herblain, França, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint-Herblain
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Contato:
- Augustin MERVOYER
- Número de telefone: 02 40 67 99 00
- E-mail: augustin.mervoyer@ico.unicancer.fr
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Investigador principal:
- Augustin MERVOYER
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
E1. Feminino, com idade ≥ 18 anos; I2. Paciente agendado para radioterapia de intensidade modulada para câncer pélvico, com campo de irradiação estendendo-se pelo menos até L5-S1 em acelerador equipado com sistema de imagem 3D (TCFC ou MVCT) com registro automático; I3. Paciente inscrito em regime de segurança social ou equivalente; I4. Consentimento informado datado e assinado.
Critérios de exclusão:
E1. Paciente incapaz ou sem vontade de levantar a pelve; E2. Paciente com carcinoma anal ou vulvar; E3. Paciente com espondilolistese instável; E4. Paciente com fratura lombar ou pélvica não cicatrizada; E5. Paciente com lesão muscular recente nos grupos musculares relevantes; E6. Paciente com performance status ECOG ≥ 2; E7. Paciente grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço Experimental: Configuração com técnica de posicionamento pélvico neutro
Configuração com técnica de posicionamento pélvico neutro (a partir da dosimetria e em cada sessão) e IGRT diário (Tomografia Computadorizada de Mega Voltagem CBCT ou MVCT).
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Configuração com técnica de posicionamento pélvico neutro (a partir da dosimetria e em cada sessão) e IGRT diário (tomografia computadorizada de mega voltagem CBCT ou MVCT)
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Comparador Ativo: Braço de controle: configuração padrão
Configuração padrão (a partir da dosimetria e em cada sessão) e IGRT diário (CBCT ou MVCT).
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Configuração padrão (a partir da dosimetria e em cada sessão) e IGRT diário (CBCT ou MVCT)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A taxa de imagens com RX > 3° será calculada para cada paciente como o número de sessões com imagem de reposicionamento onde RX for > 3°, relativo ao número total de sessões realizadas.
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mediana, média e desvio padrão das rotações (RX, RY e RZ) obtidas da imagem de posicionamento;
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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A mediana, média e desvio padrão das translações (TX, TY e TZ) obtidas da imagem de posicionamento
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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O cálculo da dose administrada aos CTVs nodais e órgãos de risco, recalculado simulando as rotações reais observadas durante o tratamento
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Toxicidades gastrointestinais, urinárias e hematológicas classificadas de acordo com NCI-CTCAE v5
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Estimativa de erro sistemático calculada usando Van Herk et al. fórmula
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Estimativa de erro aleatório calculada usando Van Herk et al. fórmula
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Estimativa das margens nodais CTV-PTV calculadas usando Van Herk et al. fórmula
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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A avaliação do erro de reposicionamento em relação a L4, sem aplicação de rotações, será obtida pela média e desvio padrão das medidas entre a parte ântero-superior do corpo vertebral de L4 na imagem de referência e na imagem diária
Prazo: Até 3 meses
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Para irradiações incluindo apenas áreas nodais lombo-aórticas
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Até 3 meses
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Avaliação da discrepância de rotação RX observada após registro da imagem diária com a imagem de referência, comparando duas regiões de interesse: uma definida por L1-L5 e outra definida desde as cristas ilíacas até as tuberosidades isquiáticas
Prazo: Até 24 meses
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Para irradiações incluindo apenas áreas nodais lombo-aórticas
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pelvtilt-RT ET23-309
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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