골반 방사선 치료 환자의 뼈 재배치 품질에 대한 중립 골반 위치의 영향 평가 (Pelvtilt-RT)
골반 방사선 치료를 받는 환자의 뼈 재배치 품질에 대한 "중립 골반 위치"의 관심도 평가
연구 개요
상세 설명
방사선요법(RT)은 골반암 치료의 필수적인 부분입니다. 강도 변조 방사선 요법(IMRT)은 목표 볼륨(TV) 적용 범위와 건강한 조직 보존에 있어 이점을 입증했습니다. IMRT는 TV와 위험에 처한 장기(OAR) 사이의 가파른 선량 구배를 통해 매우 등각적인 선량 분포를 달성합니다. 그러나 그 효과는 위치 영상, 고정 장치 및 피부 마커를 통해 보장되는 환자 위치 조정의 품질에 따라 달라집니다. 영상 유도 방사선 치료(IGRT)에는 영상 시스템을 사용하여 환자, TV 및 OAR의 올바른 위치를 확인하는 작업이 포함됩니다. IGRT는 치료 정밀도를 높이고 부작용을 줄이는 데 상당한 이점을 보여주었습니다. 치료 전에 병진 조정을 적용할 수 있지만 롤을 교정할 수 있는 TomoTherapy®를 제외하고 다른 회전(피치 및 요)에는 6D 로봇 테이블이 필요합니다. 이 기술은 널리 사용되지 않고 3°로 제한됩니다.
RT 부서에서 사용 가능하고 사용되는 고정 시스템은 맞춤형 시스템과 비맞춤형 시스템으로 분류되어 매우 다양합니다. 두 가지 간행물에 따르면 맞춤형 고정 시스템을 사용해도 이러한 환자의 뼈 재배치가 개선되지 않는 것으로 나타났습니다. 두 팀은 무릎 지지대만 단독으로 사용하거나 발 지지대와 결합하여 맞춤화할 수 없는 고정 장치를 비교했습니다. Cartal 등의 팀. (2015)은 번역에서 큰 차이를 발견하지 못했습니다. 그러나 무릎 지지대만 사용하면 3° 이상의 회전이 크게 감소했습니다. Laaksomaaet al. 두 설정 간의 성능 차이는 발견되지 않았습니다.
32명의 환자와 약 700개의 이미지를 대상으로 한 우리 부서의 파일럿 연구에서는 평균 19%의 이미지에서 3° 이상의 RX 회전이 나타났으며, 이는 3° 이상의 RX 회전에 의해 영향을 받은 포지셔닝 이미지의 0%~75%에 이릅니다. Cartal et al.에 따르면 이 환자들은 무릎 지지대를 사용하여 앙와위 자세를 취했습니다. 롬보대동맥 방사선 조사가 필요한 경우 머리 받침이나 팔 지지대가 추가된 데이터. 액세서리는 색인화되었으며 세션 전반에 걸쳐 재현성을 위해 계획 CT 중에 해당 위치가 표시되었으며 스킨 마커는 추가 설정 보조 도구로 사용되었습니다.
물리치료사는 환자가 자발적인 움직임 없이 다리를 펴기 전에 다리를 구부리고 골반을 세 번 들어 올리는 '둔근 다리'라는 동작을 권장합니다. 연구를 위해 다리는 재현 가능하게 배치된 무릎 지지대 위에 놓입니다. 이 방법은 각 환자의 중립 골반 위치를 보장하여 요골반 부위의 구축을 완화합니다. 생리학과 생체역학에서 정의한 "중립대" 또는 "균형점 이론"은 요골반 부위의 구축을 완화하고 근육 그룹 전체에 걸쳐 균형 잡힌 기준선 장력을 보장하는 상태를 설명합니다. 골반 리프트는 햄스트링, 대퇴사두근, 복부 및 요추 척추 근육의 공동 수축을 생성하여 이러한 균형을 촉진합니다.
이 무작위 연구에서 우리는 고정 장치 및 피부 마커 외에도 환자가 달성한 중립 골반 위치 설정이 뼈 재배치의 품질에 미치는 이점을 평가할 것을 제안합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexandra BOUCAUD
- 전화번호: 0478782828
- 이메일: alexandra.boucaud@lyon.unicancer.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Anne-Agathe SERRE
- 전화번호: 0478782828
- 이메일: anne-agathe.serre@lyon.unicancer.fr
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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부수사관:
- Jessica SERRAND
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부수사관:
- Séverine RACADOT
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부수사관:
- Cécile LAUDE
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연락하다:
- Alexandra BOUCAUD
- 전화번호: 04 78 78 28 48
- 이메일: alexandra.boucaud@lyon.unicancer.fr
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연락하다:
- Anne-Agathe SERRE
- 전화번호: 04 78 78 26 48
- 이메일: anne-agathe.serre@lyon.unicancer.fr
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수석 연구원:
- Alexandra BOUCAUD
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부수사관:
- Anne-Agathe SERRE
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부수사관:
- Isalbelle MARTEL-LAFAY
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Nancy, 프랑스, 30519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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연락하다:
- Fabienne BONNICHON
- 전화번호: 03 83 59 84 27
- 이메일: f.polet@nancy.unicancer.fr
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수석 연구원:
- Fabienne BONNICHON
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Rennes, 프랑스, 35042
- Centre Eugene Marquis
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연락하다:
- Coralie GEFFROY
- 전화번호: 02 99 25 31 39
- 이메일: c.hulot@rennes.unicancer.fr
-
연락하다:
- Julie LESEUR
- 전화번호: 02 99 25 30 57
- 이메일: j.leseur@rennes.unicancer.fr
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수석 연구원:
- Coralie GEFFROY
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint-Herblain
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연락하다:
- Augustin MERVOYER
- 전화번호: 02 40 67 99 00
- 이메일: augustin.mervoyer@ico.unicancer.fr
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수석 연구원:
- Augustin MERVOYER
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
I1. 여성, 18세 이상; I2. 자동 등록 기능이 있는 3D 영상 시스템(CBCT 또는 MVCT)이 장착된 가속기에서 방사선 조사 범위가 최소 L5-S1까지 확장되는 골반암에 대한 강도 변조 방사선 치료가 예정된 환자 I3. 사회보장제도 또는 이와 동등한 제도에 가입된 환자 I4. 날짜와 서명이 있는 동의서입니다.
제외 기준:
E1. 환자가 골반을 들어올릴 수 없거나 들어올릴 의사가 없는 경우 E2. 항문암 또는 외음부 암종 환자; E3. 불안정한 척추전방전위증 환자; E4. 치유되지 않은 요추 또는 골반 골절 환자; E5. 최근 해당 근육군에 근육 손상이 발생한 환자 E6. ECOG 수행 상태가 ≥ 2인 환자; E7. 임신 또는 수유중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 팔: 중립 골반 위치 지정 기술을 사용한 설정
중립 골반 위치 지정 기술(선량계측부터 각 세션마다) 및 일일 IGRT(CBCT 또는 MVCT 메가 전압 컴퓨터 단층촬영)를 사용하여 설정합니다.
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중립 골반 위치 지정 기술(선량계측부터 각 세션마다) 및 일일 IGRT(CBCT 또는 MVCT 메가 전압 컴퓨터 단층촬영)를 사용하여 설정
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활성 비교기: 컨트롤 암: 표준 설정
표준 설정(선량계측부터 각 세션마다) 및 일일 IGRT(CBCT 또는 MVCT).
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표준 설정(선량계측부터 각 세션마다) 및 일일 IGRT(CBCT 또는 MVCT)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RX > 3°인 이미지 비율은 수행된 총 세션 수를 기준으로 RX가 > 3°인 재배치 이미지가 있는 세션 수로 각 환자에 대해 계산됩니다.
기간: 3개월까지
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3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포지셔닝 이미징에서 얻은 회전의 중앙값, 평균 및 표준 편차(RX, RY 및 RZ)
기간: 3개월까지
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3개월까지
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포지셔닝 이미징에서 얻은 번역(TX, TY 및 TZ)의 중앙값, 평균 및 표준 편차
기간: 3개월까지
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3개월까지
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치료 중 관찰된 실제 회전을 시뮬레이션하여 재계산된 노드 CTV 및 위험 장기에 전달되는 선량 계산
기간: 24개월까지
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24개월까지
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NCI-CTCAE v5에 따라 등급이 지정된 위장관, 요로 및 혈액학적 독성
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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Van Herk et al.을 사용하여 계산된 체계적 오류 추정. 공식
기간: 24개월까지
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24개월까지
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Van Herk et al.을 사용하여 계산된 무작위 오류 추정. 공식
기간: 24개월까지
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24개월까지
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Van Herk et al.을 사용하여 계산된 노드 CTV-PTV 마진 추정. 공식
기간: 24개월까지
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24개월까지
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회전을 적용하지 않은 L4 관련 위치 조정 오류의 평가는 기준 영상과 일일 영상에서 L4 척추체 전상부 사이 측정의 평균 및 표준 편차를 사용하여 얻습니다.
기간: 3개월까지
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롬보-대동맥 결절 부위만을 포함한 방사선 조사의 경우
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3개월까지
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일일 영상을 참조 영상에 등록한 후 두 개의 관심 영역(L1-L5로 정의된 영역과 장골 능선에서 좌골 결절까지 정의된 다른 영역)을 비교하여 관찰된 RX 회전 불일치 평가
기간: 24개월까지
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롬보-대동맥 결절 부위만을 포함한 방사선 조사의 경우
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24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pelvtilt-RT ET23-309
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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