Neutraalin lantion asennon vaikutuksen arviointi lantion sädehoitopotilaiden luun uudelleenasennon laatuun (Pelvtilt-RT)
Arviointi "neutraalin lantion asennon" kiinnostavuuden suhteen luun uudelleenasennon laadulle potilailla, jotka saavat lantion sädehoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sädehoito (RT) on olennainen osa lantion syövän parantavaa hoitoa. Intensity-Modulated Radiotherapy (IMRT) on osoittanut hyödyt tavoitetilavuuden (TV) kattavuuden ja terveiden kudosten säästämisessä. IMRT saavuttaa erittäin yhdenmukaisen annosjakauman, jossa televisioiden ja riskielinten (OAR) välillä on jyrkkä annosgradientti. Sen tehokkuus riippuu kuitenkin potilaan uudelleenasennon laadusta, joka varmistetaan paikannuskuvauksella, immobilisaatiolaitteilla ja ihomarkkereilla. Kuvaohjatussa sädehoidossa (IGRT) käytetään kuvantamisjärjestelmiä potilaan, televisioiden ja OAR-laitteiden oikean asennon tarkistamiseen. IGRT on osoittanut huomattavia etuja hoidon tarkkuuden parantamisessa ja sivuvaikutusten vähentämisessä. Translationaalisia säätöjä voidaan tehdä ennen hoitoa, mutta TomoTherapy®-laitetta lukuun ottamatta, joka voi korjata kallistuksen, muut kierrokset (nousu ja kiertosuunta) edellyttävät 6D-robottipöytää, tekniikkaa, jota ei ole laajalti saatavilla ja joka on rajoitettu 3°:een.
RT-osastoilla käytettävissä olevat ja käytetyt immobilisointijärjestelmät vaihtelevat suuresti, ja ne luokitellaan mukautettavissa oleviin ja ei-muokattaviin järjestelmiin. Kaksi julkaisua on osoittanut, että mukautettavan immobilisointijärjestelmän käyttö ei paranna luun uudelleenasentoa näillä potilailla. Kaksi joukkuetta ovat vertailleet ei-räätälöitäviä immobilisaatioita, jotka koostuvat yksinään polvituesta tai yhdistettynä jalkatukeen. Cartal et ai. (2015) ei löytänyt merkittävää eroa käännöksissä. Pelkästään polvituen käyttö vähensi kuitenkin merkittävästi yli 3°:n kiertoja. Laaksomaa et ai. ei löytänyt eroa suorituskyvyssä näiden kahden asennuksen välillä.
Osastollamme tehdyssä pilottitutkimuksessa, johon osallistui 32 potilasta ja lähes 700 kuvaa, havaittiin yli 3°:n RX-käännös keskimäärin 19 %:ssa kuvista, jotka vaihtelivat 0 %:sta 75 %:iin paikannuskuvista, joihin RX-kierto yli 3° vaikutti. Nämä potilaat asetettiin selälleen polvituen kanssa Cartal et al. Tiedot, joihin on lisätty niskatuki tai käsinoja, jos lomboaortan säteilytystä tarvittiin. Lisävarusteet indeksoitiin ja niiden paikat merkittiin suunnittelun TT:n aikana toistettaviksi istuntojen välillä, ja ihomarkkerit lisäsivät asennusapua.
Fysioterapeutit suosittelevat "pakarasillaksi" kutsuttua liikettä, jossa potilaat taivuttavat jalkojaan ja nostavat lantioaan kolme kertaa ennen kuin oikaisevat jalkojaan ilman vapaaehtoista liikettä. Tutkimusta varten jalat lepäävät toistettavissa olevan polvituen varassa. Tämä liike varmistaa neutraalin lantion asennon jokaiselle potilaalle ja lievittää kontraktuureja lumbolantion alueella. Fysiologian ja biomekaniikan määrittelemä "neutraali vyöhyke" tai "tasapainopisteteoria" kuvaa tilaa, joka lievittää lantion alueen kontraktuureja ja varmistaa tasapainoisen perusjännityksen lihasryhmien välillä. Lantion kohotus saa aikaan reisilihasten, nelipäisten, vatsalihasten ja lannerangan lihasten yhteissupistuksen, mikä edistää tätä tasapainoa.
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa ehdotamme potilaan saavuttaman neutraalin lantion asemointiasetuksen hyödyn arvioimista immobilisaatiolaitteiden ja ihomerkkien lisäksi luun uudelleenasennon laatuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandra BOUCAUD
- Puhelinnumero: 0478782828
- Sähköposti: alexandra.boucaud@lyon.unicancer.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anne-Agathe SERRE
- Puhelinnumero: 0478782828
- Sähköposti: anne-agathe.serre@lyon.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Alatutkija:
- Jessica SERRAND
-
Alatutkija:
- Séverine RACADOT
-
Alatutkija:
- Cécile LAUDE
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra BOUCAUD
- Puhelinnumero: 04 78 78 28 48
- Sähköposti: alexandra.boucaud@lyon.unicancer.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne-Agathe SERRE
- Puhelinnumero: 04 78 78 26 48
- Sähköposti: anne-agathe.serre@lyon.unicancer.fr
-
Päätutkija:
- Alexandra BOUCAUD
-
Alatutkija:
- Anne-Agathe SERRE
-
Alatutkija:
- Isalbelle MARTEL-LAFAY
-
Nancy, Ranska, 30519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabienne BONNICHON
- Puhelinnumero: 03 83 59 84 27
- Sähköposti: f.polet@nancy.unicancer.fr
-
Päätutkija:
- Fabienne BONNICHON
-
Rennes, Ranska, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Ottaa yhteyttä:
- Coralie GEFFROY
- Puhelinnumero: 02 99 25 31 39
- Sähköposti: c.hulot@rennes.unicancer.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie LESEUR
- Puhelinnumero: 02 99 25 30 57
- Sähköposti: j.leseur@rennes.unicancer.fr
-
Päätutkija:
- Coralie GEFFROY
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint-Herblain
-
Ottaa yhteyttä:
- Augustin MERVOYER
- Puhelinnumero: 02 40 67 99 00
- Sähköposti: augustin.mervoyer@ico.unicancer.fr
-
Päätutkija:
- Augustin MERVOYER
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
I1. Nainen, ikä ≥ 18 vuotta; I2. Potilas, jolle on määrätty lantion syövän intensiteettimoduloitu sädehoito, jonka säteilykenttä ulottuu vähintään L5-S1:een asti automaattisella rekisteröinnillä varustetulla 3D-kuvausjärjestelmällä (CBCT tai MVCT) varustetulla kiihdyttimellä; I3. Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan; I4. Päivätty ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
E1. Potilas, joka ei pysty tai ei halua nostaa lantiota; E2. Potilas, jolla on peräaukon tai ulkosynnyttimen syöpä; E3. Potilas, jolla on epävakaa spondylolisteesi; E4. potilas, jolla on parantumaton lannerangan tai lantion murtuma; E5. Potilas, jolla on äskettäin lihasvamma asianomaisissa lihasryhmissä; E6. Potilas, jonka ECOG-suorituskyky on ≥ 2; E7. Raskaana oleva tai imettävä potilas.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi: Asennus neutraalilla lantion asemointitekniikalla
Asennus neutraalilla lantion paikannustekniikalla (dosimetriasta eteenpäin ja jokaisessa istunnossa) ja päivittäinen IGRT (CBCT tai MVCT Mega Voltage Computed Tomography).
|
Asennus neutraalilla lantion asemointitekniikalla (dosimetriasta eteenpäin ja jokaisessa istunnossa) ja päivittäinen IGRT (CBCT tai MVCT Mega Voltage Computed Tomography)
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi: Vakioasennus
Vakioasetukset (dosimetriasta eteenpäin ja jokaisessa istunnossa) ja päivittäinen IGRT (CBCT tai MVCT).
|
Vakioasetukset (dosimetriasta eteenpäin ja jokaisessa istunnossa) ja päivittäinen IGRT (CBCT tai MVCT)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvien nopeus, joiden RX > 3°, lasketaan kullekin potilaalle niiden istuntojen lukumääränä, joissa RX on > 3°, suhteessa suoritettujen istuntojen kokonaismäärään.
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikannuskuvauksesta saatu kiertojen mediaani, keskiarvo ja standardipoikkeama (RX, RY ja RZ);
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
|
|
Paikannuskuvauksesta saatujen käännösten (TX, TY ja TZ) mediaani, keskiarvo ja standardipoikkeama
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
|
|
Solmukohtaisiin väritelevisioihin ja riskialttiisiin elimiin toimitetun annoksen laskeminen, joka lasketaan uudelleen simuloimalla hoidon aikana havaittuja todellisia kiertoja
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
24 kuukauden iässä
|
|
|
Ruoansulatuskanavan, virtsan ja hematologiset toksisuudet luokiteltuna NCI-CTCAE v5:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Systemaattinen virhearviointi, joka on laskettu käyttämällä Van Herkin et al. kaava
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
24 kuukauden iässä
|
|
|
Satunnaisvirheestimaatti laskettu käyttäen Van Herkin et al. kaava
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
24 kuukauden iässä
|
|
|
Solmukohtaisten CTV-PTV-marginaalien estimointi käyttäen Van Herkin et al. kaava
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
24 kuukauden iässä
|
|
|
Uudelleenasemointivirheen arviointi suhteessa L4:ään ilman kiertoja, saadaan käyttämällä vertailukuvassa ja päivittäisessä kuvassa L4-nikaman anterosuperior-osan välisten mittausten keskiarvoa ja keskihajontaa.
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Vain säteilytyksiin, mukaan lukien lombo-aortan solmualueet
|
3 kuukauden iässä
|
|
Päivittäisen kuvan rekisteröinnin jälkeen vertailukuvaan havaitun RX:n rotaatioeron arviointi, jossa verrataan kahta kiinnostavaa aluetta: toinen on määritelty L1-L5:llä ja toinen määritelty suoliluun harjasta lonkkamukuloihin.
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
Vain säteilytyksiin, mukaan lukien lombo-aortan solmualueet
|
24 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pelvtilt-RT ET23-309
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .