Vurdere effekten av nøytral bekkenposisjonering på beinreposisjoneringskvalitet hos bekkenstrålebehandlingspasienter (Pelvtilt-RT)
Evaluering av interessen for en "nøytral bekkenposisjonering" på kvaliteten på beinreposisjonering hos pasienter som får bekkenstrålebehandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Strålebehandling (RT) er en integrert del av kurativ behandling for bekkenkreft. Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) har vist fordeler når det gjelder målvolum (TV) dekning og sparer sunt vev. IMRT oppnår en svært konform dosefordeling, med bratte dosegradienter mellom TV-ene og Organs at Risk (OARs). Effektiviteten avhenger imidlertid av kvaliteten på pasientens reposisjonering, sikret gjennom posisjoneringsavbildning, immobiliseringsenheter og hudmarkører. Image-Guided Radiotherapy (IGRT) innebærer bruk av bildebehandlingssystemer for å verifisere riktig plassering av pasienten, TV-er og OAR-er. IGRT har vist betydelige fordeler med å forbedre behandlingspresisjon og redusere bivirkninger. Translasjonsjusteringer kan brukes før behandling, men bortsett fra TomoTherapy®, som kan korrigere rulling, krever andre rotasjoner (pitch og yaw) et 6D-robotbord, en teknologi som ikke er allment tilgjengelig og begrenset til 3°.
Immobiliseringssystemene som er tilgjengelig og brukt i RT-avdelinger varierer mye, klassifisert i tilpassbare og ikke-tilpassbare systemer. To publikasjoner har vist at bruk av et tilpassbart immobiliseringssystem ikke forbedrer beinreposisjonering hos disse pasientene. To team har sammenlignet ikke-tilpassbare immobiliseringer bestående av en knestøtte alene eller kombinert med en fotstøtte. Teamet til Cartal et al. (2015) fant ingen signifikant forskjell i oversettelser. Men bruk av en knestøtte alene reduserte rotasjoner over 3° betydelig. Laaksomaa et al. fant ingen forskjell i ytelse mellom de to oppsettene.
En pilotstudie i vår avdeling med 32 pasienter og nesten 700 bilder avslørte en RX-rotasjon større enn 3° i 19 % av bildene i gjennomsnitt, alt fra 0 % til 75 % av posisjoneringsbildene påvirket av en RX-rotasjon over 3°. Disse pasientene ble plassert liggende med en knestøtte i henhold til Cartal et al. Data, med hodestøtte eller armstøtte lagt til hvis det var nødvendig med bestråling av lomboaorta. Tilbehør ble indeksert, og deres posisjoner ble markert under planleggings-CT for reproduserbarhet på tvers av økter, med hudmarkører som ekstra oppsetthjelpemidler.
Fysioterapeuter anbefaler en manøver kalt "glute bridge", der pasienter bøyer bena og løfter bekkenet tre ganger før de retter ut bena uten frivillig bevegelse. For studien vil bena hvile på en reproduserbart plassert knestøtte. Denne manøveren sikrer en nøytral bekkenposisjon for hver pasient, og lindrer kontrakturer i lumbobekkenregionen. Den "nøytrale sonen" eller "balansepunktsteorien", som definert av fysiologi og biomekanikk, beskriver en tilstand som lindrer kontrakturer i lumbopelvic-regionen og sikrer balansert grunnlinjespenning på tvers av muskelgrupper. Bekkenløftet skaper sammentrekning av hamstrings, quadriceps, abdominale og lumbale spinalmuskler, og fremmer denne balansen.
I denne randomiserte studien foreslår vi å evaluere fordelen av et nøytralt bekkenposisjoneringsoppsett oppnådd av pasienten, i tillegg til immobiliseringsenheter og hudmarkører, på kvaliteten på beinreposisjonering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra BOUCAUD
- Telefonnummer: 0478782828
- E-post: alexandra.boucaud@lyon.unicancer.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anne-Agathe SERRE
- Telefonnummer: 0478782828
- E-post: anne-agathe.serre@lyon.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Underetterforsker:
- Jessica SERRAND
-
Underetterforsker:
- Séverine RACADOT
-
Underetterforsker:
- Cécile LAUDE
-
Ta kontakt med:
- Alexandra BOUCAUD
- Telefonnummer: 04 78 78 28 48
- E-post: alexandra.boucaud@lyon.unicancer.fr
-
Ta kontakt med:
- Anne-Agathe SERRE
- Telefonnummer: 04 78 78 26 48
- E-post: anne-agathe.serre@lyon.unicancer.fr
-
Hovedetterforsker:
- Alexandra BOUCAUD
-
Underetterforsker:
- Anne-Agathe SERRE
-
Underetterforsker:
- Isalbelle MARTEL-LAFAY
-
Nancy, Frankrike, 30519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Ta kontakt med:
- Fabienne BONNICHON
- Telefonnummer: 03 83 59 84 27
- E-post: f.polet@nancy.unicancer.fr
-
Hovedetterforsker:
- Fabienne BONNICHON
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Ta kontakt med:
- Coralie GEFFROY
- Telefonnummer: 02 99 25 31 39
- E-post: c.hulot@rennes.unicancer.fr
-
Ta kontakt med:
- Julie LESEUR
- Telefonnummer: 02 99 25 30 57
- E-post: j.leseur@rennes.unicancer.fr
-
Hovedetterforsker:
- Coralie GEFFROY
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint-Herblain
-
Ta kontakt med:
- Augustin MERVOYER
- Telefonnummer: 02 40 67 99 00
- E-post: augustin.mervoyer@ico.unicancer.fr
-
Hovedetterforsker:
- Augustin MERVOYER
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
I1. Kvinne, alderen ≥ 18 år; I2. Pasient planlagt for intensitetsmodulert strålebehandling for bekkenkreft, med et bestrålingsfelt som strekker seg minst opp til L5-S1 på en akselerator utstyrt med et 3D-bildesystem (CBCT eller MVCT) med automatisk registrering; I3. Pasient tilknyttet trygdeordning eller tilsvarende; I4. Datert og signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
E1. Pasienten er ute av stand til eller vil ikke løfte bekkenet; E2. Pasient med anal- eller vulvarkarsinom; E3. Pasient med ustabil spondylolistese; E4. Pasient med uhelbredt brudd i korsryggen eller bekkenet; E5. Pasient med nylig muskelskade i de aktuelle muskelgruppene; E6. Pasient med en ECOG-ytelsesstatus ≥ 2; E7. Gravid eller ammende pasient.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm: Oppsett med nøytral bekkenposisjoneringsteknikk
Oppsett med nøytral bekkenposisjoneringsteknikk (fra dosimetri og utover og ved hver økt) og daglig IGRT (CBCT eller MVCT Mega Voltage Computed Tomography).
|
Oppsett med nøytral bekkenposisjoneringsteknikk (fra dosimetri og fremover og ved hver økt) og daglig IGRT (CBCT eller MVCT Mega Voltage Computed Tomography)
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm: Standard oppsett
Standard oppsett (fra dosimetri og utover og ved hver økt) og daglig IGRT (CBCT eller MVCT).
|
Standard oppsett (fra dosimetri og fremover og ved hver økt) og daglig IGRT (CBCT eller MVCT)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvensen av bilder med RX > 3° vil bli beregnet for hver pasient som antall økter med et reposisjoneringsbilde der RX er > 3°, i forhold til det totale antall utførte økter.
Tidsramme: Ved til 3 måneder
|
Ved til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median, gjennomsnitt og standardavvik for rotasjoner (RX, RY og RZ) oppnådd fra posisjoneringsavbildningen;
Tidsramme: Ved til 3 måneder
|
Ved til 3 måneder
|
|
|
Median, gjennomsnitt og standardavvik for oversettelser (TX, TY og TZ) oppnådd fra posisjoneringsavbildningen
Tidsramme: Ved til 3 måneder
|
Ved til 3 måneder
|
|
|
Beregningen av dosen levert til nodale CTV-er og organer i fare, beregnet på nytt ved å simulere de faktiske rotasjonene observert under behandling
Tidsramme: Ved til 24 måneder
|
Ved til 24 måneder
|
|
|
Gastrointestinal, urin og hematologisk toksisitet gradert i henhold til NCI-CTCAE v5
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Systematisk feilestimering beregnet ved bruk av Van Herk et al. formel
Tidsramme: Ved til 24 måneder
|
Ved til 24 måneder
|
|
|
Tilfeldig feilestimering beregnet ved bruk av Van Herk et al. formel
Tidsramme: Ved til 24 måneder
|
Ved til 24 måneder
|
|
|
Estimering av nodale CTV-PTV-marginer beregnet ved bruk av Van Herk et al. formel
Tidsramme: Ved til 24 måneder
|
Ved til 24 måneder
|
|
|
Evaluering av reposisjoneringsfeil i forhold til L4, uten å bruke rotasjoner, vil bli oppnådd ved å bruke gjennomsnitt og standardavvik av målinger mellom anterosuperior del av L4 vertebralkroppen på referansebildet og på det daglige bildet
Tidsramme: Ved til 3 måneder
|
Kun for bestråling inkludert lombo-aorta nodalområder
|
Ved til 3 måneder
|
|
Evaluering av RX-rotasjonsavviket observert etter registrering av det daglige bildet til referansebildet, og sammenlignet to områder av interesse: en definert av L1-L5 og den andre definert fra hoftekammene til ischial tuberosities
Tidsramme: Ved til 24 måneder
|
Kun for bestråling inkludert lombo-aorta nodalområder
|
Ved til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pelvtilt-RT ET23-309
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .