Bewertung der Auswirkung einer neutralen Beckenpositionierung auf die Qualität der Knochenneupositionierung bei Patienten mit Beckenstrahlentherapie (Pelvtilt-RT)
Bewertung des Interesses einer „neutralen Beckenpositionierung“ an der Qualität der Knochenneupositionierung bei Patienten, die eine Beckenstrahlentherapie erhalten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Strahlentherapie (RT) ist ein integraler Bestandteil der kurativen Behandlung von Beckenkrebs. Die intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) hat Vorteile bei der Abdeckung des Zielvolumens (TV) und der Schonung von gesundem Gewebe gezeigt. IMRT erreicht eine hochgradig konforme Dosisverteilung mit steilen Dosisgradienten zwischen den TVs und Organs at Risk (OARs). Die Wirksamkeit hängt jedoch von der Qualität der Neupositionierung des Patienten ab, die durch Positionierungsbildgebung, Immobilisierungsgeräte und Hautmarker sichergestellt wird. Bei der bildgesteuerten Strahlentherapie (IGRT) werden Bildgebungssysteme verwendet, um die korrekte Positionierung des Patienten, der Fernsehgeräte und der OARs zu überprüfen. IGRT hat erhebliche Vorteile bei der Verbesserung der Behandlungspräzision und der Reduzierung von Nebenwirkungen gezeigt. Translationsanpassungen können vor der Behandlung vorgenommen werden, aber mit Ausnahme der TomoTherapy®, die das Rollen korrigieren kann, erfordern andere Rotationen (Nick- und Gierbewegungen) einen 6D-Robotertisch, eine Technologie, die nicht weit verbreitet ist und auf 3° beschränkt ist.
Die in RT-Abteilungen verfügbaren und verwendeten Immobilisierungssysteme sind sehr unterschiedlich und werden in anpassbare und nicht anpassbare Systeme unterteilt. Zwei Veröffentlichungen haben gezeigt, dass die Verwendung eines anpassbaren Immobilisierungssystems die Knochenneupositionierung bei diesen Patienten nicht verbessert. Zwei Teams haben nicht anpassbare Immobilisierungen verglichen, die aus einer Kniestütze allein oder in Kombination mit einer Fußstütze bestehen. Das Team von Cartal et al. (2015) fanden keinen signifikanten Unterschied in den Übersetzungen. Allerdings reduzierte die alleinige Verwendung einer Kniestütze die Rotationen um mehr als 3° deutlich. Laaksomaa et al. Es konnte kein Leistungsunterschied zwischen den beiden Setups festgestellt werden.
Eine Pilotstudie in unserer Abteilung mit 32 Patienten und fast 700 Bildern ergab eine RX-Rotation von mehr als 3° in durchschnittlich 19 % der Bilder, wobei die Spanne zwischen 0 % und 75 % der Positionierungsbilder lag, die von einer RX-Rotation über 3° betroffen waren. Diese Patienten wurden nach Cartal et al. mit einer Kniestütze auf dem Rücken gelagert. Daten, mit zusätzlicher Kopfstütze oder Armstütze, wenn eine lomboaortale Bestrahlung erforderlich war. Zubehörteile wurden indiziert und ihre Positionen während der Planungs-CT markiert, um die Reproduzierbarkeit über mehrere Sitzungen hinweg zu gewährleisten, wobei Hautmarkierungen als zusätzliche Einrichtungshilfen dienten.
Physiotherapeuten empfehlen ein Manöver namens „Glute Bridge“, bei dem Patienten ihre Beine dreimal beugen und ihr Becken anheben, bevor sie ihre Beine ohne willkürliche Bewegung strecken. Für die Untersuchung werden die Beine auf einer reproduzierbar positionierten Kniestütze ruhen. Dieses Manöver stellt bei jedem Patienten eine neutrale Beckenposition sicher und lindert Kontrakturen im Lenden-Becken-Bereich. Die „Neutralzone“ oder „Gleichgewichtspunkttheorie“, wie sie in der Physiologie und Biomechanik definiert ist, beschreibt einen Zustand, der Kontrakturen im Lenden-Becken-Bereich lindert und für eine ausgeglichene Grundspannung aller Muskelgruppen sorgt. Die Beckenstraffung führt zu einer gemeinsamen Kontraktion der hinteren Oberschenkelmuskulatur, des Quadrizeps, der Bauchmuskeln und der Lendenwirbelsäulenmuskulatur und fördert so dieses Gleichgewicht.
In dieser randomisierten Studie schlagen wir vor, den Nutzen einer vom Patienten erreichten neutralen Beckenpositionierung zusätzlich zu Immobilisierungsgeräten und Hautmarkern auf die Qualität der Knochenrepositionierung zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexandra BOUCAUD
- Telefonnummer: 0478782828
- E-Mail: alexandra.boucaud@lyon.unicancer.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anne-Agathe SERRE
- Telefonnummer: 0478782828
- E-Mail: anne-agathe.serre@lyon.unicancer.fr
Studienorte
-
-
-
Lyon, Frankreich, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Unterermittler:
- Jessica SERRAND
-
Unterermittler:
- Séverine RACADOT
-
Unterermittler:
- Cécile LAUDE
-
Kontakt:
- Alexandra BOUCAUD
- Telefonnummer: 04 78 78 28 48
- E-Mail: alexandra.boucaud@lyon.unicancer.fr
-
Kontakt:
- Anne-Agathe SERRE
- Telefonnummer: 04 78 78 26 48
- E-Mail: anne-agathe.serre@lyon.unicancer.fr
-
Hauptermittler:
- Alexandra BOUCAUD
-
Unterermittler:
- Anne-Agathe SERRE
-
Unterermittler:
- Isalbelle MARTEL-LAFAY
-
Nancy, Frankreich, 30519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Kontakt:
- Fabienne BONNICHON
- Telefonnummer: 03 83 59 84 27
- E-Mail: f.polet@nancy.unicancer.fr
-
Hauptermittler:
- Fabienne BONNICHON
-
Rennes, Frankreich, 35042
- Centre Eugène Marquis
-
Kontakt:
- Coralie GEFFROY
- Telefonnummer: 02 99 25 31 39
- E-Mail: c.hulot@rennes.unicancer.fr
-
Kontakt:
- Julie LESEUR
- Telefonnummer: 02 99 25 30 57
- E-Mail: j.leseur@rennes.unicancer.fr
-
Hauptermittler:
- Coralie GEFFROY
-
Saint-Herblain, Frankreich, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint-Herblain
-
Kontakt:
- Augustin MERVOYER
- Telefonnummer: 02 40 67 99 00
- E-Mail: augustin.mervoyer@ico.unicancer.fr
-
Hauptermittler:
- Augustin MERVOYER
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
I1. Weiblich, Alter ≥ 18 Jahre; I2. Patient, für den eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie bei Beckenkrebs geplant ist, mit einem Bestrahlungsfeld, das sich mindestens bis L5-S1 auf einem Beschleuniger erstreckt, der mit einem 3D-Bildgebungssystem (CBCT oder MVCT) mit automatischer Registrierung ausgestattet ist; I3. Patient, der einem Sozialversicherungssystem oder einem gleichwertigen System angeschlossen ist; I4. Datierte und unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
E1. Der Patient kann oder will das Becken nicht anheben. E2. Patient mit Anal- oder Vulvakarzinom; E3. Patient mit instabiler Spondylolisthesis; E4. Patient mit einer nicht verheilten Lenden- oder Beckenfraktur; E5. Patient mit einer kürzlichen Muskelverletzung in den relevanten Muskelgruppen; E6. Patient mit einem ECOG-Leistungsstatus ≥ 2; E7. Schwangere oder stillende Patientin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimenteller Arm: Aufbau mit neutraler Beckenpositionierungstechnik
Einrichtung mit neutraler Beckenpositionierungstechnik (von der Dosimetrie an und bei jeder Sitzung) und täglicher IGRT (CBCT oder MVCT Mega-Voltage-Computertomographie).
|
Einrichtung mit neutraler Beckenpositionierungstechnik (von der Dosimetrie an und bei jeder Sitzung) und täglicher IGRT (CBCT oder MVCT Mega-Voltage-Computertomographie)
|
|
Aktiver Komparator: Querlenker: Standard-Setup
Standard-Setup (von der Dosimetrie an und bei jeder Sitzung) und tägliche IGRT (CBCT oder MVCT).
|
Standard-Setup (von der Dosimetrie an und bei jeder Sitzung) und tägliche IGRT (CBCT oder MVCT)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Rate der Bilder mit RX > 3° wird für jeden Patienten als Anzahl der Sitzungen mit einem Neupositionierungsbild berechnet, bei dem RX > 3° ist, relativ zur Gesamtzahl der durchgeführten Sitzungen.
Zeitfenster: Nach bis zu 3 Monaten
|
Nach bis zu 3 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Median, der Mittelwert und die Standardabweichung der Rotationen (RX, RY und RZ), die aus der Positionierungsbildgebung ermittelt wurden;
Zeitfenster: Nach bis zu 3 Monaten
|
Nach bis zu 3 Monaten
|
|
|
Der Median, der Mittelwert und die Standardabweichung der Übersetzungen (TX, TY und TZ), die aus der Positionierungsbildgebung erhalten wurden
Zeitfenster: Nach bis zu 3 Monaten
|
Nach bis zu 3 Monaten
|
|
|
Die Berechnung der an Knoten-CTVs und gefährdete Organe abgegebenen Dosis, neu berechnet durch Simulation der tatsächlichen Rotationen, die während der Behandlung beobachtet wurden
Zeitfenster: Mit bis zu 24 Monaten
|
Mit bis zu 24 Monaten
|
|
|
Gastrointestinale, urinausscheidende und hämatologische Toxizitäten, bewertet nach NCI-CTCAE v5
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Bis zu 24 Monate
|
|
|
Systematische Fehlerschätzung, berechnet nach Van Herk et al. Formel
Zeitfenster: Mit bis zu 24 Monaten
|
Mit bis zu 24 Monaten
|
|
|
Zufällige Fehlerschätzung, berechnet nach Van Herk et al. Formel
Zeitfenster: Mit bis zu 24 Monaten
|
Mit bis zu 24 Monaten
|
|
|
Schätzung der Knoten-CTV-PTV-Margen, berechnet unter Verwendung des Van Herk et al. Formel
Zeitfenster: Mit bis zu 24 Monaten
|
Mit bis zu 24 Monaten
|
|
|
Die Bewertung des Repositionierungsfehlers in Bezug auf L4 ohne Anwendung von Rotationen erfolgt anhand des Mittelwerts und der Standardabweichung der Messungen zwischen dem anterosuperioren Teil des L4-Wirbelkörpers auf dem Referenzbild und auf dem Tagesbild
Zeitfenster: Nach bis zu 3 Monaten
|
Nur für Bestrahlungen einschließlich lomboaortaler Knotenbereiche
|
Nach bis zu 3 Monaten
|
|
Auswertung der RX-Rotationsdiskrepanz, die nach der Registrierung des Tagesbilds mit dem Referenzbild beobachtet wurde, wobei zwei interessierende Regionen verglichen wurden: eine definiert durch L1-L5 und die andere definiert von den Beckenkämmen bis zu den Sitzbeinhöckern
Zeitfenster: Mit bis zu 24 Monaten
|
Nur für Bestrahlungen einschließlich lomboaortaler Knotenbereiche
|
Mit bis zu 24 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Pelvtilt-RT ET23-309
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .