低侵襲手術技術による肺がんに対する袖葉切除術
低侵襲手術技術による肺がんに対するスリーブ葉切除術: 多施設コホート研究
この多施設観察研究の目的は、中枢性肺がん患者に対するロボット支援胸部手術（RATS）における袖葉切除術の長期生存率と周術期成績を、ビデオ支援胸部手術（VATS）アプローチと比較して評価することです。最近では、これらの患者に対して、定期的な医療ケアの一環として、低侵襲手術技術がすでに適用されています。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
RATS スリーブ葉切除術は、VATS アプローチと比較した場合、中枢性肺がん患者の長期生存率および周術期成績に同等またはさらに優れた結果をもたらしますか?
調査の概要
詳細な説明
肺がんは、世界中のがん関連死亡の主な原因です。 肺がんの約 85% は非小細胞肺がん (NSCLC) です。 現在でも根治的外科的切除が切除可能なNSCLCに対して推奨される局所治療であり、気管支および/または肺動脈スリーブ状葉切除術は、従来の肺切除術と比較した場合、中心部に位置する肺癌患者にとって好ましい外科的アプローチであることが証明されている。 中枢性肺がんに対するロボット支援胸部手術（RATS）とビデオ支援胸部手術（VATS）におけるスリーブ葉切除術の長期生存率と周術期成績は、限られた参加者によるいくつかの後ろ向き研究で同等であることが判明した。 それでも、大規模コホート設定では調査されていません。
そこで研究者らは、中心部に位置するNSCLC患者においてRATSスリーブ葉切除術がVATSより非劣性であるかどうかを調査し、これら2つの通常の低侵襲手術手技におけるスリーブ葉切除術の長期生存率と周術期成績を評価するために、多施設観察コホート研究を実施した。 。
2015年1月から2024年9月までに低侵襲アプローチ（RATSまたはVATS）による肺動脈血管形成術の有無にかかわらず気管支スリーブ切除術を受けた中心部原発NSCLCの参加者を遡及的に特定し、施設データベースから登録した。
この研究では、研究者らは、長期の腫瘍学的転帰を比較するために、2つのグループ（RATS対VATS）間の患者の3年間の全生存期間（OS）と無再発生存期間（RFS）に焦点を当てます。傾向スコアマッチング法。 一方、周術期の転帰は、RATS と VATS のスリーブ葉切除術の間で調査されます。これには、術中失血、手術時間、入院期間、術後のドレナージ、術後合併症、周術期死亡率、切除されたリンパ節の数、および断端の状態が含まれますが、これらに限定されません。 。 さらに、この研究では、RATSスリーブ葉切除術の学習曲線を調査し、術前補助療法後のNSCLC患者や臨床的縦隔リンパ節転移のある患者など、特定の患者集団における低侵襲スリーブ葉切除術の安全性と実現可能性を評価することも試みる。 さらに、この研究は、技術の向上を促進するために、低侵襲胸部手術における主要な手術手技と実践スキルを要約することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
450
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haifeng Shen, M.D.
- 電話番号：+86 13634197989
- メール：shenhaifeng@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Junqiang Fan, M.D.
- 電話番号：+86 13906505607
- メール：zrxwk@zju.edu.cn
研究場所
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Hangzhou、中国、310009
- 募集
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Haifeng Shen, M.D.
- 電話番号：+86 13634197989
- メール：shenhaifeng@zju.edu.cn
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コンタクト：
- Junqiang Fan, M.D.
- 電話番号：+86 13906505607
- メール：zrxwk@zju.edu.cn
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主任研究者：
- Haifeng Shen, M.D.
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Hangzhou、中国、310016
- 募集
- Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College, Zhejiang University
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コンタクト：
- Yuhan Zhou, M.D.
- 電話番号：+86 13656695550
- メール：adrianzyh@zju.edu.cn
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コンタクト：
- Ziyi Zhu, M.D.
- 電話番号：+86 13588478817
- メール：zhuziyicn@zju.edu.cn
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副調査官：
- Yuhan Zhou, M.D.
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Shanghai、中国、200030
- 募集
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
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コンタクト：
- Xinghua Cheng, M.D. Ph.D.
- 電話番号：+86 17701681215
- メール：xinhuacheng@sjtu.edu.cn
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コンタクト：
- Zhebing Lin, M.D.
- 電話番号：+86 18957727196
- メール：lzb871194702@163.com
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副調査官：
- Xinghua Cheng, M.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、2015年1月から2024年9月までに関連する3施設すべてで、低侵襲手術手技（RATSまたはVATS）による袖葉切除術を施行されたステージIA〜IIIBの非小細胞肺がん患者450人を遡及的に登録する。
ベースラインの臨床情報、手術関連データ、短期術後転帰、および長期生存データ (3 年 OS および RFS) が収集され、傾向スコア マッチング法を使用して分析されます。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 臨床的に肺がんが疑われ、袖状葉切除術を受ける可能性が高い。
- 術後の組織病理学的診断により、非小細胞肺がん (NSCLC) が確認されます。
- 過去5年以内に悪性腫瘍の病歴がない。
- この研究に参加することに同意したインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 外科的禁忌のため外科的切除を受けることができない。
- 術後の病理検査では、良性病変、小細胞肺がん、転移性腫瘍、または不十分または不確定な組織病理報告を含むがこれらに限定されない非小細胞肺がん（NSCLC）が確認されない。
- 過去5年以内の悪性腫瘍の病歴;
- 追跡データを取得できません。
- インフォームド・コンセントへの署名の拒否または同意の撤回。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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低侵襲外科的アプローチにおける袖葉切除術の肺がんコホート
この肺がんコホートは、2015年1月から2024年9月までの間に、低侵襲アプローチ（RATSまたはVATS）による肺動脈血管形成術を伴うまたは伴わない気管支スリーブ切除術を受けた中心部原発NSCLCの参加者を遡及的に特定し、登録する予定である。
低侵襲外科的アプローチの選択は、外科医とこの研究の参加者の意欲に依存します。
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このグループの中心部に位置する肺がんを患う参加者には、ロボット支援胸部手術（RATS）アプローチによるスリーブ葉切除術が施行された。このアプローチは、最近定期医療の一環として低侵襲手術技術としてこれらの患者にすでに適用されている。
このグループの中心部に位置する肺がんを患う参加者には、ビデオ支援胸部手術 (VATS) アプローチで袖状肺葉切除術が行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年間のRFS
時間枠：3年
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この研究では、研究者らは長期腫瘍学的転帰を比較するために、主要転帰として、2つのグループ（RATS対VATS）間の参加者の3年無再発生存期間（RFS）に焦点を当てます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3年間のOS
時間枠：3年
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研究者らは、副次転帰として、長期の腫瘍学的転帰を比較するために、2 つのグループ間の参加者の 3 年全生存 (OS) (RATS 対 VATS) にも焦点を当てます。
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中失血
時間枠：90日まで
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術中失血量は周術期アウトカムの 1 つとして RATS と VATS のスリーブ葉切除術の間で調査され、ミリリットル (mL) 単位で測定されます。
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90日まで
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手術時間
時間枠：90日まで
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手術時間は、周術期アウトカムの 1 つとして、RATS と VATS のスリーブ葉切除術の間で調査され、分単位で測定されます。
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90日まで
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入院期間
時間枠：90日まで
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周術期アウトカムの 1 つとして、RATS と VATS のスリーブ葉切除術の間の入院期間を 1 日単位で調査します。
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90日まで
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術後ドレナージ
時間枠：90日まで
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術後のドレナージは、周術期アウトカムの 1 つとして、RATS と VATS のスリーブ葉切除術の間で調査され、ミリリットル (mL) 単位で測定されます。
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90日まで
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術後合併症
時間枠：90日まで
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術後合併症は、周術期アウトカムの 1 つとして、RATS と VATS スリーブ葉切除術の間で調査され、術後合併症が発生した参加者の数 (n) で示されます。
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90日まで
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周術期死亡率
時間枠：90日まで
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周術期死亡率は、周術期転帰の 1 つとして RATS と VATS スリーブ葉切除術の間で調査され、手術後 90 日以内に死亡した参加者の数 (n) で示されます。
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90日まで
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切除されたリンパ節の数
時間枠：90日まで
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切除されたリンパ節の数は、周術期の転帰の 1 つとして、RATS と VATS のスリーブ葉切除術の間で調査されます (n)。
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90日まで
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証拠金ステータス
時間枠：90日まで
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周術期転帰の 1 つとして、RATS と VATS スリーブ葉切除術の間で断端の状態が調査され、断端陽性または陰性の参加者の数 (n) で示されます。
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90日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Haifeng Shen, M.D.、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- スタディディレクター：Xinghua Cheng, M.D. Ph.D.、Shanghai Chest Hospital of Shanghai Jiao Tong University
- スタディチェア：Junqiang Fan, M.D.、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- スタディディレクター：Yuhan Zhou, M.D.、Sir Run Run Shaw Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Xia C, Dong X, Li H, Cao M, Sun D, He S, Yang F, Yan X, Zhang S, Li N, Chen W. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants. Chin Med J (Engl). 2022 Feb 9;135(5):584-590. doi: 10.1097/CM9.0000000000002108.
- Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4.
- Qiu T, Zhao Y, Xuan Y, Qin Y, Niu Z, Shen Y, Jiao W. Robotic sleeve lobectomy for centrally located non-small cell lung cancer: A propensity score-weighted comparison with thoracoscopic and open surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Sep;160(3):838-846.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.10.158. Epub 2019 Nov 22.
- Chen T, Zhao W, Ji C, Luo J, Wang Y, Liu Y, Weder W, Fang W. Minimally invasive sleeve lobectomy for centrally located lung cancer: A real-world study with propensity-score matching. Front Oncol. 2023 Feb 1;13:1099514. doi: 10.3389/fonc.2023.1099514. eCollection 2023.
- Deng J, Jiang L, Li S, Zhang L, Zhong Y, Xie D, Chen C. The learning curve of video-assisted thoracoscopic sleeve lobectomy in a high-volume pulmonary center. JTCVS Tech. 2021 Jul 20;9:143-152. doi: 10.1016/j.xjtc.2021.07.006. eCollection 2021 Oct.
- Pan X, Gu C, Yang J, Shi J. Robotic double-sleeve resection of lung cancer: technical aspects. Eur J Cardiothorac Surg. 2018 Jul 1;54(1):183-184. doi: 10.1093/ejcts/ezy070.
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- Cerfolio RJ. Robotic sleeve lobectomy: technical details and early results. J Thorac Dis. 2016 Mar;8(Suppl 2):S223-6. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2016.01.70. No abstract available.
- Gonzalez-Rivas D, Fernandez R, Fieira E, Rellan L. Uniportal video-assisted thoracoscopic bronchial sleeve lobectomy: first report. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Jun;145(6):1676-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.02.052. Epub 2013 Mar 15. No abstract available.
- Shen H, Wang X, Nie Y, Zhang K, Wei Z, Yang F, Wang J, Chen K. Minimally invasive surgery versus thoracotomy for resectable stage II and III non-small-cell lung cancers: a systematic review and meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 May 8;59(5):940-950. doi: 10.1093/ejcts/ezaa437.
- Pages PB, Mordant P, Renaud S, Brouchet L, Thomas PA, Dahan M, Bernard A; Epithor Project (French Society of Thoracic and Cardiovascular Surgery). Sleeve lobectomy may provide better outcomes than pneumonectomy for non-small cell lung cancer. A decade in a nationwide study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Jan;153(1):184-195.e3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.09.060. Epub 2016 Oct 13.
- Ma Z, Dong A, Fan J, Cheng H. Does sleeve lobectomy concomitant with or without pulmonary artery reconstruction (double sleeve) have favorable results for non-small cell lung cancer compared with pneumonectomy? A meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Jul;32(1):20-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.03.018. Epub 2007 Apr 17.
- Riely GJ, Wood DE, Ettinger DS, Aisner DL, Akerley W, Bauman JR, Bharat A, Bruno DS, Chang JY, Chirieac LR, DeCamp M, Desai AP, Dilling TJ, Dowell J, Durm GA, Gettinger S, Grotz TE, Gubens MA, Juloori A, Lackner RP, Lanuti M, Lin J, Loo BW, Lovly CM, Maldonado F, Massarelli E, Morgensztern D, Mullikin TC, Ng T, Owen D, Owen DH, Patel SP, Patil T, Polanco PM, Riess J, Shapiro TA, Singh AP, Stevenson J, Tam A, Tanvetyanon T, Yanagawa J, Yang SC, Yau E, Gregory KM, Hang L. Non-Small Cell Lung Cancer, Version 4.2024, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2024 May;22(4):249-274. doi: 10.6004/jnccn.2204.0023.
- Bender E. Epidemiology: The dominant malignancy. Nature. 2014 Sep 11;513(7517):S2-3. doi: 10.1038/513S2a. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月12日
最初の投稿 (実際)
2024年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-0959
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD を利用可能にする計画はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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