Ermelobektomi for lungekreft i minimalt invasive kirurgiske teknikker
Ermelobektomi for lungekreft i minimalt invasive kirurgiske teknikker: en multisenter kohortstudie
Målet med denne multisenter observasjonsstudien er å evaluere langsiktig overlevelse og perioperative utfall av ermelobektomi i robotassistert thoraxkirurgi (RATS) for pasienter med sentral lungekreft sammenlignet med videoassistert thoraxkirurgi (VATS), både som allerede har blitt brukt på disse pasientene i minimalt invasive kirurgiske teknikker som en del av deres vanlige medisinske behandling nylig. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Er RATS sleeve lobectomy assosiert med lignende eller enda bedre langsiktig overlevelse og perioperative utfall for pasienter med sentral lungekreft sammenlignet med VATS-tilnærmingen?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungekreft er den ledende årsaken til kreftrelaterte dødsfall over hele verden. Omtrent 85 % av lungekreft er ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). I dag er radikal kirurgi reseksjon fortsatt den anbefalte lokale behandlingen for resektabel NSCLC, og bronkial og/eller pulmonal arterie sleeve lobektomi har vist seg å være foretrukne kirurgiske tilnærminger for pasienter med sentralt lokalisert lungekreft sammenlignet med tradisjonell pneumonektomi. Langtidsoverlevelse og perioperative utfall av ermelobektomi ved robotassistert thoraxkirurgi (RATS) og videoassistert thoraxkirurgi (VATS) for sentral lungekreft ble funnet å være sammenlignbare i noen få retrospektive studier med et begrenset antall deltakere. Likevel har de ikke blitt undersøkt i høyvolumskohortinnstillingen.
Derfor utførte etterforskerne den multisenter observasjonskohortstudien for å undersøke om RATS ermelobektomi ikke var dårligere enn VATS hos pasienter med sentralt lokalisert NSCLC og for å evaluere langtidsoverlevelse og perioperative utfall av ermelobektomi i disse to vanlige minimalt invasive kirurgiske teknikkene .
Deltakere med sentralt lokalisert primær NSCLC som mottok bronkial ermet reseksjon med eller uten pulmonal arterie angioplastikk i minimalt invasive tilnærminger (RATS eller VATS) mellom januar 2015 og september 2024, ble retrospektivt identifisert og registrert fra den institusjonelle databasen.
I denne studien vil etterforskerne fokusere på 3-års total overlevelse (OS) og residivfri overlevelse (RFS) for pasientene mellom de to gruppene (RATS vs. VATS) for sammenligning av de langsiktige onkologiske resultatene i metoden for matching av tilbøyelighetspoeng. I mellomtiden vil de perioperative resultatene bli undersøkt mellom RATS versus VATS ermelobektomi, inkludert men ikke begrenset til intraoperativt blodtap, operasjonstid, lengde på sykehusopphold, postoperativ drenering, postoperative komplikasjoner, perioperativ mortalitet, antall dissekerte lymfeknuter og marginstatus . I tillegg vil denne studien også prøve å utforske læringskurven for RATS ermelobektomi og vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av minimalt invasiv ermelobektomi i spesifikke pasientpopulasjoner, slik som NSCLC-pasienter etter neoadjuvant terapi eller de med klinisk mediastinal lymfeknutemetastase. Videre er studien designet for å oppsummere de viktigste kirurgiske teknikkene og øve ferdigheter i minimalt invasiv thoraxkirurgi for å fremme tekniske forbedringer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Haifeng Shen, M.D.
- Telefonnummer: +86 13634197989
- E-post: shenhaifeng@zju.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Junqiang Fan, M.D.
- Telefonnummer: +86 13906505607
- E-post: zrxwk@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina, 310009
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Haifeng Shen, M.D.
- Telefonnummer: +86 13634197989
- E-post: shenhaifeng@zju.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Junqiang Fan, M.D.
- Telefonnummer: +86 13906505607
- E-post: zrxwk@zju.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Haifeng Shen, M.D.
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College, Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Yuhan Zhou, M.D.
- Telefonnummer: +86 13656695550
- E-post: adrianzyh@zju.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Ziyi Zhu, M.D.
- Telefonnummer: +86 13588478817
- E-post: zhuziyicn@zju.edu.cn
-
Underetterforsker:
- Yuhan Zhou, M.D.
-
Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
Ta kontakt med:
- Xinghua Cheng, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: +86 17701681215
- E-post: xinhuacheng@sjtu.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Zhebing Lin, M.D.
- Telefonnummer: +86 18957727196
- E-post: lzb871194702@163.com
-
Underetterforsker:
- Xinghua Cheng, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Klinisk mistenkt lungekreft med høy sannsynlighet for å gjennomgå ermet lobektomi;
- Postoperativ histopatologisk diagnose bekrefter ikke-småcellet lungekreft (NSCLC);
- Ingen historie med malignitet de siste 5 årene;
- Signert informert samtykke som godtar å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gjennomgå kirurgisk reseksjon på grunn av kirurgiske kontraindikasjoner;
- Postoperativ patologi bekrefter ikke ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), inkludert men ikke begrenset til benigne lesjoner, småcellet lungekreft, metastatiske svulster eller en utilstrekkelig eller ubestemt histopatologirapport;
- Anamnese med malignitet de siste 5 årene;
- Kan ikke få oppfølgingsdata;
- Nektelse av å signere det informerte samtykket eller tilbaketrekking av samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lungekreftkohort av ermet lobektomi i minimalt invasive kirurgiske tilnærminger
Denne lungekreftkohorten vil retrospektivt identifisere og registrere deltakerne med sentralt lokalisert primær NSCLC som mottar bronkial sleeve reseksjon med eller uten pulmonal arterie angioplastikk i minimalt invasive tilnærminger (RATS eller VATS) mellom januar 2015 og september 2024 fra de institusjonelle databasene.
Valget av minimalt invasive kirurgiske tilnærminger avhenger av viljen til kirurgene og deltakerne i denne studien.
|
Deltakerne med sentralt lokalisert lungekreft i denne gruppen ble utført ermelobektomi i robotassistert thoraxkirurgi (RATS), som allerede har blitt brukt på disse pasientene i minimalt invasive kirurgiske teknikker som en del av deres vanlige medisinske behandling nylig.
Deltakerne med sentralt lokalisert lungekreft i denne gruppen ble utført ermelobektomi i videoassistert thoraxkirurgi (VATS).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-årig RFS
Tidsramme: 3 år
|
I denne studien vil etterforskerne fokusere på 3-års residivfri overlevelse (RFS) til deltakerne mellom de to gruppene (RATS vs. VATS) for sammenligning av de langsiktige onkologiske utfallene, som primært resultat.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års OS
Tidsramme: 3 år
|
Etterforskerne vil også fokusere på 3-års total overlevelse (OS) for deltakerne mellom de to gruppene (RATS vs. VATS) for sammenligning av de langsiktige onkologiske resultatene, som sekundært resultat.
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Det intraoperative blodtapet vil bli undersøkt mellom RATS versus VATS sleeve lobektomi som ett av de perioperative utfallene, målt i milliliter (mL).
|
opptil 90 dager
|
|
Driftstid
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Den operative tiden vil bli undersøkt mellom RATS versus VATS sleeve lobektomi som et av de perioperative utfallene, målt i minutt (min).
|
opptil 90 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Lengden på sykehusopphold vil bli undersøkt mellom RATS versus VATS sleeve lobektomi som et av de perioperative utfallene, målt i dag.
|
opptil 90 dager
|
|
Postoperativ drenering
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Den postoperative dreneringen vil bli undersøkt mellom RATS versus VATS sleeve lobectomy som ett av de perioperative utfallene, målt i milliliter (mL).
|
opptil 90 dager
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 90 dager
|
De postoperative komplikasjonene vil bli undersøkt mellom RATS versus VATS sleeve lobectomy som et av de perioperative utfallene, vist i antall deltakere som oppsto postoperative komplikasjoner (n).
|
opptil 90 dager
|
|
Perioperativ dødelighet
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Den perioperative dødeligheten vil bli undersøkt mellom RATS versus VATS sleeve lobectomy som et av de perioperative utfallene, vist i antall deltakere som døde innen 90 dager etter operasjonen (n).
|
opptil 90 dager
|
|
Antall dissekerte lymfeknuter
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Antall dissekerte lymfeknuter vil bli undersøkt mellom RATS versus VATS sleeve lobektomi som et av de perioperative utfallene (n).
|
opptil 90 dager
|
|
Marginstatus
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Marginstatusen vil bli undersøkt mellom RATS versus VATS sleeve lobektomi som et av de perioperative utfallene, vist i antall deltakere som hadde positive eller negative kirurgiske marginer (n).
|
opptil 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haifeng Shen, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Studieleder: Xinghua Cheng, M.D. Ph.D., Shanghai Chest Hospital of Shanghai Jiao Tong University
- Studiestol: Junqiang Fan, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Studieleder: Yuhan Zhou, M.D., Sir Run Run Shaw Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Xia C, Dong X, Li H, Cao M, Sun D, He S, Yang F, Yan X, Zhang S, Li N, Chen W. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants. Chin Med J (Engl). 2022 Feb 9;135(5):584-590. doi: 10.1097/CM9.0000000000002108.
- Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4.
- Qiu T, Zhao Y, Xuan Y, Qin Y, Niu Z, Shen Y, Jiao W. Robotic sleeve lobectomy for centrally located non-small cell lung cancer: A propensity score-weighted comparison with thoracoscopic and open surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Sep;160(3):838-846.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.10.158. Epub 2019 Nov 22.
- Chen T, Zhao W, Ji C, Luo J, Wang Y, Liu Y, Weder W, Fang W. Minimally invasive sleeve lobectomy for centrally located lung cancer: A real-world study with propensity-score matching. Front Oncol. 2023 Feb 1;13:1099514. doi: 10.3389/fonc.2023.1099514. eCollection 2023.
- Deng J, Jiang L, Li S, Zhang L, Zhong Y, Xie D, Chen C. The learning curve of video-assisted thoracoscopic sleeve lobectomy in a high-volume pulmonary center. JTCVS Tech. 2021 Jul 20;9:143-152. doi: 10.1016/j.xjtc.2021.07.006. eCollection 2021 Oct.
- Pan X, Gu C, Yang J, Shi J. Robotic double-sleeve resection of lung cancer: technical aspects. Eur J Cardiothorac Surg. 2018 Jul 1;54(1):183-184. doi: 10.1093/ejcts/ezy070.
- Jiao W, Zhao Y, Qiu T, Xuan Y, Sun X, Qin Y, Liu A, Sui T, Cui J. Robotic Bronchial Sleeve Lobectomy for Central Lung Tumors: Technique and Outcome. Ann Thorac Surg. 2019 Jul;108(1):211-218. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.02.028. Epub 2019 Mar 21.
- Cerfolio RJ. Robotic sleeve lobectomy: technical details and early results. J Thorac Dis. 2016 Mar;8(Suppl 2):S223-6. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2016.01.70. No abstract available.
- Gonzalez-Rivas D, Fernandez R, Fieira E, Rellan L. Uniportal video-assisted thoracoscopic bronchial sleeve lobectomy: first report. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Jun;145(6):1676-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.02.052. Epub 2013 Mar 15. No abstract available.
- Shen H, Wang X, Nie Y, Zhang K, Wei Z, Yang F, Wang J, Chen K. Minimally invasive surgery versus thoracotomy for resectable stage II and III non-small-cell lung cancers: a systematic review and meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 May 8;59(5):940-950. doi: 10.1093/ejcts/ezaa437.
- Pages PB, Mordant P, Renaud S, Brouchet L, Thomas PA, Dahan M, Bernard A; Epithor Project (French Society of Thoracic and Cardiovascular Surgery). Sleeve lobectomy may provide better outcomes than pneumonectomy for non-small cell lung cancer. A decade in a nationwide study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Jan;153(1):184-195.e3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.09.060. Epub 2016 Oct 13.
- Ma Z, Dong A, Fan J, Cheng H. Does sleeve lobectomy concomitant with or without pulmonary artery reconstruction (double sleeve) have favorable results for non-small cell lung cancer compared with pneumonectomy? A meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Jul;32(1):20-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.03.018. Epub 2007 Apr 17.
- Riely GJ, Wood DE, Ettinger DS, Aisner DL, Akerley W, Bauman JR, Bharat A, Bruno DS, Chang JY, Chirieac LR, DeCamp M, Desai AP, Dilling TJ, Dowell J, Durm GA, Gettinger S, Grotz TE, Gubens MA, Juloori A, Lackner RP, Lanuti M, Lin J, Loo BW, Lovly CM, Maldonado F, Massarelli E, Morgensztern D, Mullikin TC, Ng T, Owen D, Owen DH, Patel SP, Patil T, Polanco PM, Riess J, Shapiro TA, Singh AP, Stevenson J, Tam A, Tanvetyanon T, Yanagawa J, Yang SC, Yau E, Gregory KM, Hang L. Non-Small Cell Lung Cancer, Version 4.2024, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2024 May;22(4):249-274. doi: 10.6004/jnccn.2204.0023.
- Bender E. Epidemiology: The dominant malignancy. Nature. 2014 Sep 11;513(7517):S2-3. doi: 10.1038/513S2a. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-0959
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .