Lobectomia vertical para câncer de pulmão em técnicas cirúrgicas minimamente invasivas
Lobectomia vertical para câncer de pulmão em técnicas cirúrgicas minimamente invasivas: um estudo de coorte multicêntrico
O objetivo deste estudo observacional multicêntrico é avaliar a sobrevida em longo prazo e os resultados perioperatórios da lobectomia vertical em cirurgia torácica assistida por robótica (RATS) para pacientes com câncer de pulmão central quando comparado com abordagem de cirurgia torácica videoassistida (VATS), ambos dos quais já foram aplicados a esses pacientes em técnicas cirúrgicas minimamente invasivas como parte de seus cuidados médicos regulares recentemente. A principal questão que pretende responder é:
A lobectomia vertical RATS está associada a uma sobrevida a longo prazo e resultados perioperatórios semelhantes ou até melhores para pacientes com câncer de pulmão central quando comparada com a abordagem VATS?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pulmão é a principal causa de mortes relacionadas ao câncer em todo o mundo. Aproximadamente 85% dos cânceres de pulmão são câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC). Hoje em dia, a ressecção cirúrgica radical continua sendo o tratamento local recomendado para CPNPC ressecável, e a lobectomia em manga da artéria brônquica e/ou pulmonar provou ser a abordagem cirúrgica preferida para pacientes com câncer de pulmão de localização central quando comparada à pneumonectomia tradicional. A sobrevida em longo prazo e os resultados perioperatórios da lobectomia vertical em cirurgia torácica robótica assistida (RATS) e cirurgia torácica videoassistida (VATS) para câncer de pulmão central foram considerados comparáveis em alguns estudos retrospectivos com um número limitado de participantes. Ainda assim, eles não foram investigados no cenário de coorte de alto volume.
Assim, os investigadores conduziram o estudo de coorte observacional multicêntrico para investigar se a lobectomia vertical RATS não era inferior à VATS em pacientes com NSCLC de localização central e para avaliar a sobrevivência a longo prazo e os resultados perioperatórios da lobectomia vertical nestas duas técnicas cirúrgicas minimamente invasivas regulares. .
Os participantes com CPNPC primário de localização central que receberam ressecção da manga brônquica com ou sem angioplastia da artéria pulmonar em abordagens minimamente invasivas (RATS ou VATS) entre janeiro de 2015 e setembro de 2024 foram identificados retrospectivamente e inscritos no banco de dados institucional.
Neste estudo, os investigadores se concentrarão na sobrevida global (SG) em 3 anos e na sobrevida livre de recorrência (RFS) dos pacientes entre os dois grupos (RATS vs. VATS) para a comparação dos resultados oncológicos de longo prazo em o método de correspondência de pontuação de propensão. Enquanto isso, os resultados perioperatórios serão investigados entre lobectomia vertical RATS versus VATS, incluindo, mas não se limitando a, perda de sangue intraoperatória, tempo operatório, tempo de internação hospitalar, drenagem pós-operatória, complicações pós-operatórias, mortalidade perioperatória, número de linfonodos dissecados e status da margem . Além disso, este estudo também tentará explorar a curva de aprendizado para lobectomia vertical RATS e avaliar a segurança e viabilidade da lobectomia vertical minimamente invasiva em populações específicas de pacientes, como pacientes com NSCLC após terapia neoadjuvante ou aqueles com metástase clínica de linfonodos mediastinais. Além disso, o estudo foi elaborado para resumir as principais técnicas cirúrgicas e habilidades práticas em cirurgia torácica minimamente invasiva para promover melhorias técnicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Haifeng Shen, M.D.
- Número de telefone: +86 13634197989
- E-mail: shenhaifeng@zju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Junqiang Fan, M.D.
- Número de telefone: +86 13906505607
- E-mail: zrxwk@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Hangzhou, China, 310009
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Haifeng Shen, M.D.
- Número de telefone: +86 13634197989
- E-mail: shenhaifeng@zju.edu.cn
-
Contato:
- Junqiang Fan, M.D.
- Número de telefone: +86 13906505607
- E-mail: zrxwk@zju.edu.cn
-
Investigador principal:
- Haifeng Shen, M.D.
-
Hangzhou, China, 310016
- Recrutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College, Zhejiang University
-
Contato:
- Yuhan Zhou, M.D.
- Número de telefone: +86 13656695550
- E-mail: adrianzyh@zju.edu.cn
-
Contato:
- Ziyi Zhu, M.D.
- Número de telefone: +86 13588478817
- E-mail: zhuziyicn@zju.edu.cn
-
Subinvestigador:
- Yuhan Zhou, M.D.
-
Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
Contato:
- Xinghua Cheng, M.D. Ph.D.
- Número de telefone: +86 17701681215
- E-mail: xinhuacheng@sjtu.edu.cn
-
Contato:
- Zhebing Lin, M.D.
- Número de telefone: +86 18957727196
- E-mail: lzb871194702@163.com
-
Subinvestigador:
- Xinghua Cheng, M.D.
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Suspeita clínica de câncer de pulmão com alta probabilidade de ser submetido à lobectomia vertical;
- O diagnóstico histopatológico pós-operatório confirma câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC);
- Sem história de malignidade nos últimos 5 anos;
- Consentimento informado assinado concordando em participar deste estudo.
Critérios de exclusão:
- Incapaz de realizar ressecção cirúrgica devido a contraindicações cirúrgicas;
- A patologia pós-operatória não confirma câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), incluindo, entre outros, lesões benignas, câncer de pulmão de pequenas células, tumores metastáticos ou um relatório histopatológico insuficiente ou indeterminado;
- História de malignidade nos últimos 5 anos;
- Incapaz de obter dados de acompanhamento;
- Recusa em assinar o consentimento informado ou retirada do consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de câncer de pulmão de lobectomia vertical em abordagens cirúrgicas minimamente invasivas
Esta coorte de câncer de pulmão identificará e inscreverá retrospectivamente os participantes com NSCLC primário localizado centralmente, recebendo ressecção da manga brônquica com ou sem angioplastia da artéria pulmonar em abordagens minimamente invasivas (RATS ou VATS) entre janeiro de 2015 e setembro de 2024 a partir dos bancos de dados institucionais.
A escolha de abordagens cirúrgicas minimamente invasivas depende da vontade dos cirurgiões e dos participantes deste estudo.
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Os participantes com câncer de pulmão de localização central neste grupo foram submetidos à lobectomia vertical na abordagem de cirurgia torácica assistida por robótica (RATS), que já foi aplicada a esses pacientes em técnicas cirúrgicas minimamente invasivas como parte de seus cuidados médicos regulares recentemente.
Os participantes com câncer de pulmão de localização central neste grupo foram submetidos à lobectomia vertical na abordagem de cirurgia torácica videoassistida (VATS).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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RFS de 3 anos
Prazo: 3 anos
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Neste estudo, os investigadores se concentrarão na sobrevida livre de recorrência (RFS) de 3 anos dos participantes entre os dois grupos (RATS vs. VATS) para a comparação dos resultados oncológicos de longo prazo, como resultado primário.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SO de 3 anos
Prazo: 3 anos
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Os investigadores também se concentrarão na sobrevida global (OS) de 3 anos dos participantes entre os dois grupos (RATS vs. VATS) para a comparação dos resultados oncológicos de longo prazo, como resultado secundário.
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3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda sanguínea intraoperatória
Prazo: até 90 dias
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A perda de sangue intraoperatória será investigada entre lobectomia vertical RATS versus VATS como um dos resultados perioperatórios, medido em mililitros (mL).
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até 90 dias
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Tempo operatório
Prazo: até 90 dias
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O tempo operatório será investigado entre lobectomia vertical RATS versus VATS como um dos resultados perioperatórios, medido em minutos (min).
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até 90 dias
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Tempo de internação
Prazo: até 90 dias
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O tempo de internação será investigado entre lobectomia vertical RATS versus VATS como um dos resultados perioperatórios, medido em dia.
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até 90 dias
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Drenagem pós-operatória
Prazo: até 90 dias
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A drenagem pós-operatória será investigada entre lobectomia vertical RATS versus VATS como um dos resultados perioperatórios, medido em mililitro (mL).
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até 90 dias
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Complicações pós-operatórias
Prazo: até 90 dias
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As complicações pós-operatórias serão investigadas entre lobectomia vertical RATS versus VATS como um dos resultados perioperatórios, demonstrados no número de participantes que ocorreram complicações pós-operatórias (n).
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até 90 dias
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Mortalidade perioperatória
Prazo: até 90 dias
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A mortalidade perioperatória será investigada entre lobectomia vertical RATS versus VATS como um dos resultados perioperatórios, mostrado no número de participantes que morreram em até 90 dias após a cirurgia (n).
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até 90 dias
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Número de linfonodos dissecados
Prazo: até 90 dias
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O número de linfonodos dissecados será investigado entre lobectomia vertical RATS versus VATS como um dos resultados perioperatórios (n).
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até 90 dias
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Estado da margem
Prazo: até 90 dias
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O status da margem será investigado entre lobectomia vertical RATS versus VATS como um dos resultados perioperatórios, mostrado no número de participantes que tiveram margens cirúrgicas positivas ou negativas (n).
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até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Haifeng Shen, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Diretor de estudo: Xinghua Cheng, M.D. Ph.D., Shanghai Chest Hospital of Shanghai Jiao Tong University
- Cadeira de estudo: Junqiang Fan, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Diretor de estudo: Yuhan Zhou, M.D., Sir Run Run Shaw Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Xia C, Dong X, Li H, Cao M, Sun D, He S, Yang F, Yan X, Zhang S, Li N, Chen W. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants. Chin Med J (Engl). 2022 Feb 9;135(5):584-590. doi: 10.1097/CM9.0000000000002108.
- Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4.
- Qiu T, Zhao Y, Xuan Y, Qin Y, Niu Z, Shen Y, Jiao W. Robotic sleeve lobectomy for centrally located non-small cell lung cancer: A propensity score-weighted comparison with thoracoscopic and open surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Sep;160(3):838-846.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.10.158. Epub 2019 Nov 22.
- Chen T, Zhao W, Ji C, Luo J, Wang Y, Liu Y, Weder W, Fang W. Minimally invasive sleeve lobectomy for centrally located lung cancer: A real-world study with propensity-score matching. Front Oncol. 2023 Feb 1;13:1099514. doi: 10.3389/fonc.2023.1099514. eCollection 2023.
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- Pan X, Gu C, Yang J, Shi J. Robotic double-sleeve resection of lung cancer: technical aspects. Eur J Cardiothorac Surg. 2018 Jul 1;54(1):183-184. doi: 10.1093/ejcts/ezy070.
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- Gonzalez-Rivas D, Fernandez R, Fieira E, Rellan L. Uniportal video-assisted thoracoscopic bronchial sleeve lobectomy: first report. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Jun;145(6):1676-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.02.052. Epub 2013 Mar 15. No abstract available.
- Shen H, Wang X, Nie Y, Zhang K, Wei Z, Yang F, Wang J, Chen K. Minimally invasive surgery versus thoracotomy for resectable stage II and III non-small-cell lung cancers: a systematic review and meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 May 8;59(5):940-950. doi: 10.1093/ejcts/ezaa437.
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- Riely GJ, Wood DE, Ettinger DS, Aisner DL, Akerley W, Bauman JR, Bharat A, Bruno DS, Chang JY, Chirieac LR, DeCamp M, Desai AP, Dilling TJ, Dowell J, Durm GA, Gettinger S, Grotz TE, Gubens MA, Juloori A, Lackner RP, Lanuti M, Lin J, Loo BW, Lovly CM, Maldonado F, Massarelli E, Morgensztern D, Mullikin TC, Ng T, Owen D, Owen DH, Patel SP, Patil T, Polanco PM, Riess J, Shapiro TA, Singh AP, Stevenson J, Tam A, Tanvetyanon T, Yanagawa J, Yang SC, Yau E, Gregory KM, Hang L. Non-Small Cell Lung Cancer, Version 4.2024, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2024 May;22(4):249-274. doi: 10.6004/jnccn.2204.0023.
- Bender E. Epidemiology: The dominant malignancy. Nature. 2014 Sep 11;513(7517):S2-3. doi: 10.1038/513S2a. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0959
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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