Lobectomía en manga para el cáncer de pulmón en técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas
Lobectomía en manga para el cáncer de pulmón en técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas: un estudio de cohorte multicéntrico
El objetivo de este estudio observacional multicéntrico es evaluar la supervivencia a largo plazo y los resultados perioperatorios de la lobectomía en manga en cirugía torácica asistida por robot (RATS) para pacientes con cáncer de pulmón central en comparación con el enfoque de cirugía torácica asistida por video (VATS), ambos de los cuales ya se han aplicado a estos pacientes en técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas como parte de su atención médica habitual recientemente. La principal pregunta que pretende responder es:
¿La lobectomía en manga RATS se asocia con resultados perioperatorios y de supervivencia a largo plazo similares o incluso mejores para pacientes con cáncer de pulmón central en comparación con el enfoque VATS?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón es la principal causa de muertes relacionadas con el cáncer en todo el mundo. Aproximadamente el 85% del cáncer de pulmón es cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP). Hoy en día, la resección quirúrgica radical sigue siendo el tratamiento local recomendado para el NSCLC resecable, y se ha demostrado que la lobectomía en manga de la arteria bronquial y/o pulmonar es el abordaje quirúrgico preferido para pacientes con cáncer de pulmón de localización central en comparación con la neumonectomía tradicional. Se encontró que la supervivencia a largo plazo y los resultados perioperatorios de la lobectomía en manga en la cirugía torácica asistida por robot (RATS) y la cirugía torácica asistida por video (VATS) para el cáncer de pulmón central eran comparables en algunos estudios retrospectivos con un número limitado de participantes. Aún así, no se han investigado en el entorno de cohortes de alto volumen.
Por lo tanto, los investigadores llevaron a cabo el estudio de cohorte observacional multicéntrico para investigar si la lobectomía en manga RATS no era inferior a la VATS en pacientes con NSCLC de ubicación central y para evaluar la supervivencia a largo plazo y los resultados perioperatorios de la lobectomía en manga en estas dos técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas habituales. .
Los participantes con NSCLC primario de ubicación central que recibieron resección en manga bronquial con o sin angioplastia de la arteria pulmonar en abordajes mínimamente invasivos (RATS o VATS) entre enero de 2015 y septiembre de 2024 fueron identificados e inscritos retrospectivamente a partir de la base de datos institucional.
En este estudio, los investigadores se centrarán en la supervivencia general (SG) a 3 años y la supervivencia libre de recurrencia (SLR) de los pacientes entre los dos grupos (RATS versus VATS) para comparar los resultados oncológicos a largo plazo en el método de emparejamiento por puntaje de propensión. Mientras tanto, se investigarán los resultados perioperatorios entre la lobectomía en manga RATS versus VATS, incluidos, entre otros, la pérdida de sangre intraoperatoria, el tiempo operatorio, la duración de la estancia hospitalaria, el drenaje posoperatorio, las complicaciones posoperatorias, la mortalidad perioperatoria, el número de ganglios linfáticos disecados y el estado de los márgenes. . Además, este estudio también intentará explorar la curva de aprendizaje de la lobectomía en manga RATS y evaluar la seguridad y viabilidad de la lobectomía en manga mínimamente invasiva en poblaciones de pacientes específicas, como pacientes con NSCLC que siguen terapia neoadyuvante o aquellos con metástasis clínica en los ganglios linfáticos mediastínicos. Además, el estudio está diseñado para resumir las técnicas quirúrgicas clave y las habilidades prácticas en cirugía torácica mínimamente invasiva para promover mejoras técnicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Haifeng Shen, M.D.
- Número de teléfono: +86 13634197989
- Correo electrónico: shenhaifeng@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Junqiang Fan, M.D.
- Número de teléfono: +86 13906505607
- Correo electrónico: zrxwk@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hangzhou, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Haifeng Shen, M.D.
- Número de teléfono: +86 13634197989
- Correo electrónico: shenhaifeng@zju.edu.cn
-
Contacto:
- Junqiang Fan, M.D.
- Número de teléfono: +86 13906505607
- Correo electrónico: zrxwk@zju.edu.cn
-
Investigador principal:
- Haifeng Shen, M.D.
-
Hangzhou, Porcelana, 310016
- Reclutamiento
- Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College, Zhejiang University
-
Contacto:
- Yuhan Zhou, M.D.
- Número de teléfono: +86 13656695550
- Correo electrónico: adrianzyh@zju.edu.cn
-
Contacto:
- Ziyi Zhu, M.D.
- Número de teléfono: +86 13588478817
- Correo electrónico: zhuziyicn@zju.edu.cn
-
Sub-Investigador:
- Yuhan Zhou, M.D.
-
Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
Contacto:
- Xinghua Cheng, M.D. Ph.D.
- Número de teléfono: +86 17701681215
- Correo electrónico: xinhuacheng@sjtu.edu.cn
-
Contacto:
- Zhebing Lin, M.D.
- Número de teléfono: +86 18957727196
- Correo electrónico: lzb871194702@163.com
-
Sub-Investigador:
- Xinghua Cheng, M.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Cáncer de pulmón clínicamente sospechado con alta probabilidad de someterse a lobectomía en manga;
- El diagnóstico histopatológico postoperatorio confirma el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP);
- Sin antecedentes de malignidad en los últimos 5 años;
- Consentimiento informado firmado aceptando participar en este estudio.
Criterios de exclusión:
- No se puede someter a resección quirúrgica debido a contraindicaciones quirúrgicas;
- La patología posoperatoria no confirma el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), que incluye, entre otros, lesiones benignas, cáncer de pulmón de células pequeñas, tumores metastásicos o un informe histopatológico insuficiente o indeterminado;
- Historia de malignidad en los últimos 5 años;
- No se pueden obtener datos de seguimiento;
- Negativa a firmar el consentimiento informado o retirada del consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de cáncer de pulmón de lobectomía en manga en abordajes quirúrgicos mínimamente invasivos
Esta cohorte de cáncer de pulmón identificará e inscribirá retrospectivamente a los participantes con NSCLC primario de ubicación central que reciben resección en manga bronquial con o sin angioplastia de la arteria pulmonar en enfoques mínimamente invasivos (RATS o VATS) entre enero de 2015 y septiembre de 2024 de las bases de datos institucionales.
La elección de abordajes quirúrgicos mínimamente invasivos depende de la voluntad de los cirujanos y de los participantes en este estudio.
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A los participantes con cáncer de pulmón de ubicación central en este grupo se les realizó una lobectomía en manga en un enfoque de cirugía torácica asistida por robot (RATS), que ya se ha aplicado a estos pacientes en técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas como parte de su atención médica habitual recientemente.
A los participantes con cáncer de pulmón de ubicación central en este grupo se les realizó una lobectomía en manga en un abordaje de cirugía torácica asistida por video (VATS).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RFS de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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En este estudio, los investigadores se centrarán en la supervivencia libre de recurrencia (SLR) a 3 años de los participantes entre los dos grupos (RATS versus VATS) para la comparación de los resultados oncológicos a largo plazo, como resultado primario.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SO de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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Los investigadores también se centrarán en la supervivencia general (SG) a 3 años de los participantes entre los dos grupos (RATS versus VATS) para la comparación de los resultados oncológicos a largo plazo, como resultado secundario.
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3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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La pérdida de sangre intraoperatoria se investigará entre la lobectomía en manga RATS versus VATS como uno de los resultados perioperatorios, medido en mililitros (mL).
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hasta 90 días
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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El tiempo operatorio se investigará entre la lobectomía en manga RATS versus VATS como uno de los resultados perioperatorios, medido en minutos (min).
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hasta 90 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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La duración de la estancia hospitalaria se investigará entre la lobectomía en manga RATS versus VATS como uno de los resultados perioperatorios, medidos en días.
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hasta 90 días
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Drenaje postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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El drenaje posoperatorio se investigará entre la lobectomía en manga RATS versus VATS como uno de los resultados perioperatorios, medido en mililitros (mL).
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hasta 90 días
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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Las complicaciones posoperatorias se investigarán entre la lobectomía en manga RATS versus VATS como uno de los resultados perioperatorios, mostrado en el número de participantes que ocurrieron complicaciones posoperatorias (n).
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hasta 90 días
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Mortalidad perioperatoria
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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La mortalidad perioperatoria se investigará entre la lobectomía en manga RATS versus VATS como uno de los resultados perioperatorios, mostrado en el número de participantes que murieron dentro de los 90 días posteriores a la cirugía (n).
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hasta 90 días
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Número de ganglios linfáticos disecados
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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El número de ganglios linfáticos disecados se investigará entre la lobectomía en manga RATS versus VATS como uno de los resultados perioperatorios (n).
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hasta 90 días
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Estado del margen
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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El estado del margen se investigará entre la lobectomía en manga RATS versus VATS como uno de los resultados perioperatorios, mostrado en el número de participantes que tuvieron márgenes quirúrgicos positivos o negativos (n).
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hasta 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Haifeng Shen, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Director de estudio: Xinghua Cheng, M.D. Ph.D., Shanghai Chest Hospital of Shanghai Jiao Tong University
- Silla de estudio: Junqiang Fan, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Director de estudio: Yuhan Zhou, M.D., Sir Run Run Shaw Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Riely GJ, Wood DE, Ettinger DS, Aisner DL, Akerley W, Bauman JR, Bharat A, Bruno DS, Chang JY, Chirieac LR, DeCamp M, Desai AP, Dilling TJ, Dowell J, Durm GA, Gettinger S, Grotz TE, Gubens MA, Juloori A, Lackner RP, Lanuti M, Lin J, Loo BW, Lovly CM, Maldonado F, Massarelli E, Morgensztern D, Mullikin TC, Ng T, Owen D, Owen DH, Patel SP, Patil T, Polanco PM, Riess J, Shapiro TA, Singh AP, Stevenson J, Tam A, Tanvetyanon T, Yanagawa J, Yang SC, Yau E, Gregory KM, Hang L. Non-Small Cell Lung Cancer, Version 4.2024, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2024 May;22(4):249-274. doi: 10.6004/jnccn.2204.0023.
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Fechas importantes del estudio
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- 2024-0959
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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