Ærmelobektomi for lungekræft i minimalt invasive kirurgiske teknikker
Ærmelobektomi for lungekræft i minimalt invasive kirurgiske teknikker: en multicenter kohorteundersøgelse
Målet med dette multicenter observationsstudie er at evaluere de langsigtede overlevelse og perioperative resultater af ærmelobektomi i robotassisteret thoraxkirurgi (RATS) for patienter med central lungecancer sammenlignet med videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) tilgang, både af disse er allerede blevet anvendt på disse patienter i minimalt invasive kirurgiske teknikker som en del af deres almindelige lægebehandling for nylig. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Er RATS-ærmelobektomi forbundet med lignende eller endnu bedre langtidsoverlevelse og perioperative resultater for patienter med central lungekræft sammenlignet med VATS-tilgangen?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungekræft er den førende årsag til kræftrelaterede dødsfald på verdensplan. Cirka 85 % af lungekræft er ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). I dag er radikal kirurgisk resektion fortsat den anbefalede lokale behandling for resektabel NSCLC, og bronkial og/eller pulmonal arterie ærmelobektomi har vist sig at være foretrukne kirurgiske metoder for patienter med centralt placeret lungekræft sammenlignet med traditionel pneumonektomi. De langsigtede overlevelse og perioperative resultater af ærmelobektomi ved robotassisteret thoraxkirurgi (RATS) og videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) for central lungecancer blev fundet at være sammenlignelige i nogle få retrospektive undersøgelser med et begrænset antal deltagere. Alligevel er de ikke blevet undersøgt i højvolumen kohorte indstilling.
Forskerne gennemførte således det multicenter observationelle kohortestudie for at undersøge, om RATS ærmelobektomi var non-inferior til VATS hos patienter med centralt placeret NSCLC og for at evaluere de langsigtede overlevelse og perioperative resultater af ærmelobektomi i disse to regelmæssige minimalt invasive kirurgiske teknikker .
Deltagere med centralt placeret primær NSCLC, der modtog bronkial ærmeresektion med eller uden pulmonal arterieangioplastik i minimalt invasive tilgange (RATS eller VATS) mellem januar 2015 og september 2024, blev retrospektivt identificeret og tilmeldt den institutionelle database.
I denne undersøgelse vil efterforskerne fokusere på den 3-årige samlede overlevelse (OS) og recidivfri overlevelse (RFS) af patienterne mellem de to grupper (RATS vs. VATS) til sammenligning af de langsigtede onkologiske resultater i metoden til matchning af tilbøjelighedsscore. I mellemtiden vil de perioperative resultater blive undersøgt mellem RATS versus VATS ærmelobektomi, inklusive men ikke begrænset til intraoperativt blodtab, operationstid, hospitalsopholdslængde, postoperativ drænage, postoperative komplikationer, perioperativ mortalitet, antal dissekerede lymfeknuder og marginstatus . Derudover vil denne undersøgelse også forsøge at udforske indlæringskurven for RATS-ærmelobektomi og vurdere sikkerheden og gennemførligheden af minimalt invasiv ærmelobektomi i specifikke patientpopulationer, såsom NSCLC-patienter efter neoadjuverende terapi eller dem med klinisk mediastinal lymfeknudemetastase. Desuden er undersøgelsen designet til at opsummere de vigtigste kirurgiske teknikker og øve færdigheder i minimalt invasiv thoraxkirurgi for at fremme tekniske forbedringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Haifeng Shen, M.D.
- Telefonnummer: +86 13634197989
- E-mail: shenhaifeng@zju.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Junqiang Fan, M.D.
- Telefonnummer: +86 13906505607
- E-mail: zrxwk@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina, 310009
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Haifeng Shen, M.D.
- Telefonnummer: +86 13634197989
- E-mail: shenhaifeng@zju.edu.cn
-
Kontakt:
- Junqiang Fan, M.D.
- Telefonnummer: +86 13906505607
- E-mail: zrxwk@zju.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Haifeng Shen, M.D.
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Yuhan Zhou, M.D.
- Telefonnummer: +86 13656695550
- E-mail: adrianzyh@zju.edu.cn
-
Kontakt:
- Ziyi Zhu, M.D.
- Telefonnummer: +86 13588478817
- E-mail: zhuziyicn@zju.edu.cn
-
Underforsker:
- Yuhan Zhou, M.D.
-
Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Xinghua Cheng, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: +86 17701681215
- E-mail: xinhuacheng@sjtu.edu.cn
-
Kontakt:
- Zhebing Lin, M.D.
- Telefonnummer: +86 18957727196
- E-mail: lzb871194702@163.com
-
Underforsker:
- Xinghua Cheng, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Klinisk mistænkt lungekræft med høj sandsynlighed for at gennemgå ærmelobektomi;
- Postoperativ histopatologisk diagnose bekræfter ikke-småcellet lungekræft (NSCLC);
- Ingen malignitetshistorie inden for de seneste 5 år;
- Underskrevet informeret samtykke, der accepterer at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at gennemgå kirurgisk resektion på grund af kirurgiske kontraindikationer;
- Postoperativ patologi bekræfter ikke ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), herunder men ikke begrænset til benigne læsioner, småcellet lungecancer, metastatiske tumorer eller en utilstrækkelig eller ubestemmelig histopatologisk rapport;
- Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år;
- Ude af stand til at indhente opfølgningsdata;
- Afvisning af at underskrive det informerede samtykke eller tilbagetrækning af samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lungekræft kohorte af ærmelobektomi i minimalt invasive kirurgiske tilgange
Denne lungekræftkohorte vil retrospektivt identificere og tilmelde deltagere med centralt placeret primær NSCLC, der modtager bronkial ærmeresektion med eller uden pulmonal arterieangioplastik i minimalt invasive tilgange (RATS eller VATS) mellem januar 2015 og september 2024 fra de institutionelle databaser.
Valget af minimalt invasive kirurgiske tilgange afhænger af kirurgernes og deltagernes vilje i denne undersøgelse.
|
Deltagerne med centralt placeret lungekræft i denne gruppe blev udført ærmelobektomi i robotassisteret thoraxkirurgi (RATS), som allerede er blevet anvendt på disse patienter i minimalt invasive kirurgiske teknikker som en del af deres regelmæssige medicinske behandling for nylig.
Deltagerne med centralt placeret lungekræft i denne gruppe blev udført ærmelobektomi i videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) tilgang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-årig RFS
Tidsramme: 3 år
|
I denne undersøgelse vil efterforskerne fokusere på den 3-årige gentagelsesfri overlevelse (RFS) af deltagerne mellem de to grupper (RATS vs. VATS) til sammenligning af de langsigtede onkologiske resultater, som det primære resultat.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-årigt OS
Tidsramme: 3 år
|
Efterforskerne vil også fokusere på den 3-årige samlede overlevelse (OS) for deltagerne mellem de to grupper (RATS vs. VATS) til sammenligning af de langsigtede onkologiske resultater, som det sekundære resultat.
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: op til 90 dage
|
Det intraoperative blodtab vil blive undersøgt mellem RATS versus VATS ærmelobektomi som et af de perioperative resultater, målt i milliliter (mL).
|
op til 90 dage
|
|
Driftstid
Tidsramme: op til 90 dage
|
Operationstiden vil blive undersøgt mellem RATS versus VATS ærmelobektomi som et af de perioperative udfald, målt i minutter (min).
|
op til 90 dage
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 90 dage
|
Længden af hospitalsophold vil blive undersøgt mellem RATS versus VATS ærmelobektomi som et af de perioperative udfald, målt i dag.
|
op til 90 dage
|
|
Postoperativ dræning
Tidsramme: op til 90 dage
|
Den postoperative dræning vil blive undersøgt mellem RATS versus VATS ærmelobektomi som et af de perioperative resultater, målt i milliliter (mL).
|
op til 90 dage
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: op til 90 dage
|
De postoperative komplikationer vil blive undersøgt mellem RATS versus VATS ærmelobektomi som et af de perioperative udfald, vist i antallet af deltagere, der opstod postoperative komplikationer (n).
|
op til 90 dage
|
|
Perioperativ dødelighed
Tidsramme: op til 90 dage
|
Den perioperative dødelighed vil blive undersøgt mellem RATS versus VATS ærmelobektomi som et af de perioperative resultater, vist i antallet af deltagere, der døde inden for 90 dage efter operationen (n).
|
op til 90 dage
|
|
Antal dissekerede lymfeknuder
Tidsramme: op til 90 dage
|
Antallet af dissekerede lymfeknuder vil blive undersøgt mellem RATS versus VATS ærmelobektomi som et af de perioperative udfald (n).
|
op til 90 dage
|
|
Marginstatus
Tidsramme: op til 90 dage
|
Marginstatus vil blive undersøgt mellem RATS versus VATS ærmelobektomi som et af de perioperative resultater, vist i antallet af deltagere, der havde de positive eller negative kirurgiske marginer (n).
|
op til 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haifeng Shen, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Studieleder: Xinghua Cheng, M.D. Ph.D., Shanghai Chest Hospital of Shanghai Jiao Tong University
- Studiestol: Junqiang Fan, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Studieleder: Yuhan Zhou, M.D., Sir Run Run Shaw Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Xia C, Dong X, Li H, Cao M, Sun D, He S, Yang F, Yan X, Zhang S, Li N, Chen W. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants. Chin Med J (Engl). 2022 Feb 9;135(5):584-590. doi: 10.1097/CM9.0000000000002108.
- Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4.
- Qiu T, Zhao Y, Xuan Y, Qin Y, Niu Z, Shen Y, Jiao W. Robotic sleeve lobectomy for centrally located non-small cell lung cancer: A propensity score-weighted comparison with thoracoscopic and open surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Sep;160(3):838-846.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.10.158. Epub 2019 Nov 22.
- Chen T, Zhao W, Ji C, Luo J, Wang Y, Liu Y, Weder W, Fang W. Minimally invasive sleeve lobectomy for centrally located lung cancer: A real-world study with propensity-score matching. Front Oncol. 2023 Feb 1;13:1099514. doi: 10.3389/fonc.2023.1099514. eCollection 2023.
- Deng J, Jiang L, Li S, Zhang L, Zhong Y, Xie D, Chen C. The learning curve of video-assisted thoracoscopic sleeve lobectomy in a high-volume pulmonary center. JTCVS Tech. 2021 Jul 20;9:143-152. doi: 10.1016/j.xjtc.2021.07.006. eCollection 2021 Oct.
- Pan X, Gu C, Yang J, Shi J. Robotic double-sleeve resection of lung cancer: technical aspects. Eur J Cardiothorac Surg. 2018 Jul 1;54(1):183-184. doi: 10.1093/ejcts/ezy070.
- Jiao W, Zhao Y, Qiu T, Xuan Y, Sun X, Qin Y, Liu A, Sui T, Cui J. Robotic Bronchial Sleeve Lobectomy for Central Lung Tumors: Technique and Outcome. Ann Thorac Surg. 2019 Jul;108(1):211-218. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.02.028. Epub 2019 Mar 21.
- Cerfolio RJ. Robotic sleeve lobectomy: technical details and early results. J Thorac Dis. 2016 Mar;8(Suppl 2):S223-6. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2016.01.70. No abstract available.
- Gonzalez-Rivas D, Fernandez R, Fieira E, Rellan L. Uniportal video-assisted thoracoscopic bronchial sleeve lobectomy: first report. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Jun;145(6):1676-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.02.052. Epub 2013 Mar 15. No abstract available.
- Shen H, Wang X, Nie Y, Zhang K, Wei Z, Yang F, Wang J, Chen K. Minimally invasive surgery versus thoracotomy for resectable stage II and III non-small-cell lung cancers: a systematic review and meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 May 8;59(5):940-950. doi: 10.1093/ejcts/ezaa437.
- Pages PB, Mordant P, Renaud S, Brouchet L, Thomas PA, Dahan M, Bernard A; Epithor Project (French Society of Thoracic and Cardiovascular Surgery). Sleeve lobectomy may provide better outcomes than pneumonectomy for non-small cell lung cancer. A decade in a nationwide study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Jan;153(1):184-195.e3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.09.060. Epub 2016 Oct 13.
- Ma Z, Dong A, Fan J, Cheng H. Does sleeve lobectomy concomitant with or without pulmonary artery reconstruction (double sleeve) have favorable results for non-small cell lung cancer compared with pneumonectomy? A meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Jul;32(1):20-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.03.018. Epub 2007 Apr 17.
- Riely GJ, Wood DE, Ettinger DS, Aisner DL, Akerley W, Bauman JR, Bharat A, Bruno DS, Chang JY, Chirieac LR, DeCamp M, Desai AP, Dilling TJ, Dowell J, Durm GA, Gettinger S, Grotz TE, Gubens MA, Juloori A, Lackner RP, Lanuti M, Lin J, Loo BW, Lovly CM, Maldonado F, Massarelli E, Morgensztern D, Mullikin TC, Ng T, Owen D, Owen DH, Patel SP, Patil T, Polanco PM, Riess J, Shapiro TA, Singh AP, Stevenson J, Tam A, Tanvetyanon T, Yanagawa J, Yang SC, Yau E, Gregory KM, Hang L. Non-Small Cell Lung Cancer, Version 4.2024, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2024 May;22(4):249-274. doi: 10.6004/jnccn.2204.0023.
- Bender E. Epidemiology: The dominant malignancy. Nature. 2014 Sep 11;513(7517):S2-3. doi: 10.1038/513S2a. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-0959
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .