Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sleeve-lobectomie voor longkanker bij minimaal invasieve chirurgische technieken

21 april 2026 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Sleeve-lobectomie voor longkanker bij minimaal invasieve chirurgische technieken: een multicenter cohortonderzoek

Het doel van deze multicentrische observationele studie is het evalueren van de langetermijnoverleving en de perioperatieve uitkomsten van sleeve-lobectomie bij robotgeassisteerde thoracale chirurgie (RATS) voor patiënten met centrale longkanker in vergelijking met video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS), zowel waarvan onlangs al bij deze patiënten minimaal invasieve chirurgische technieken zijn toegepast als onderdeel van hun reguliere medische zorg. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Zijn RATS-hoeslobectomie geassocieerd met vergelijkbare of zelfs betere langetermijnoverleving en perioperatieve uitkomsten voor patiënten met centrale longkanker in vergelijking met de VATS-benadering?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longkanker is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde sterfgevallen. Ongeveer 85% van de longkankers is niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Tegenwoordig blijft radicale chirurgische resectie de aanbevolen lokale behandeling voor reseceerbare NSCLC, en het is bewezen dat lobectomie van de bronchiale en/of longslagaderhuls de voorkeur geniet voor patiënten met centraal gelegen longkanker in vergelijking met traditionele pneumonectomie. De langetermijnoverleving en perioperatieve uitkomsten van sleeve-lobectomie bij robotgeassisteerde thoracale chirurgie (RATS) en video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) voor centrale longkanker bleken vergelijkbaar te zijn in enkele retrospectieve onderzoeken met een beperkt aantal deelnemers. Toch zijn ze niet onderzocht in de cohortsetting met hoog volume.

Daarom voerden de onderzoekers een multicenter observationeel cohortonderzoek uit om te onderzoeken of RATS sleeve-lobectomie niet-inferieur was aan VATS bij patiënten met centraal gelegen NSCLC en om de langetermijnoverleving en perioperatieve uitkomsten van sleeve-lobectomie bij deze twee reguliere minimaal invasieve chirurgische technieken te evalueren. .

Deelnemers met centraal gelegen primaire NSCLC die tussen januari 2015 en september 2024 een resectie van de bronchiale koker kregen met of zonder angioplastiek van de longslagader in minimaal invasieve benaderingen (RATS of VATS), werden retrospectief geïdentificeerd en ingeschreven in de institutionele database.

In deze studie zullen de onderzoekers zich concentreren op de driejaars overall survival (OS) en recidiefvrije overleving (RFS) van de patiënten tussen de twee groepen (RATS vs. VATS) voor de vergelijking van de oncologische langetermijnresultaten bij de propensity score-matchingmethode. Ondertussen zullen de perioperatieve uitkomsten worden onderzocht tussen RATS versus VATS sleeve lobectomie, inclusief maar niet beperkt tot intraoperatief bloedverlies, operatietijd, duur van het ziekenhuisverblijf, postoperatieve drainage, postoperatieve complicaties, perioperatieve mortaliteit, aantal ontlede lymfeklieren en margestatus. . Daarnaast zal deze studie ook proberen de leercurve voor RATS sleeve-lobectomie te onderzoeken en de veiligheid en haalbaarheid van minimaal invasieve sleeve-lobectomie bij specifieke patiëntenpopulaties te beoordelen, zoals NSCLC-patiënten die neoadjuvante therapie volgen of patiënten met klinische mediastinale lymfekliermetastasen. Bovendien is de studie bedoeld om de belangrijkste chirurgische technieken en oefenvaardigheden in minimaal invasieve thoracale chirurgie samen te vatten om technische verbeteringen te bevorderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

450

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Junqiang Fan, M.D.
  • Telefoonnummer: +86 13906505607
  • E-mail: zrxwk@zju.edu.cn

Studie Locaties

  • China
      • Hangzhou, China, 310009
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haifeng Shen, M.D.
      • Hangzhou, China, 310016
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College, Zhejiang University
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Yuhan Zhou, M.D.
      • Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Xinghua Cheng, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voor deze studie zullen retrospectief 450 opeenvolgende patiënten met stadium IA~IIIB niet-kleincellige longkanker worden geïncludeerd die een sleeve-lobectomie hebben uitgevoerd met minimaal invasieve chirurgische technieken (RATS of VATS) van januari 2015 tot september 2024 in alle drie de gerelateerde centra. Klinische uitgangsgegevens, operatiegerelateerde gegevens, postoperatieve resultaten op de korte termijn en gegevens over de overleving op lange termijn (3-jaars OS en RFS) zullen worden verzameld en geanalyseerd met behulp van de propenity score matching-methode.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Klinisch vermoede longkanker met een grote kans op het ondergaan van een sleeve-lobectomie;
  • Postoperatieve histopathologische diagnose bevestigt niet-kleincellige longkanker (NSCLC);
  • Geen voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen chirurgische resectie ondergaan vanwege chirurgische contra-indicaties;
  • Postoperatieve pathologie bevestigt niet-kleincellige longkanker (NSCLC), inclusief maar niet beperkt tot goedaardige laesies, kleincellige longkanker, metastatische tumoren, of een onvoldoende of onbepaald histopathologisch rapport;
  • Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar;
  • Kan geen vervolggegevens verkrijgen;
  • Weigering om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen of intrekking van de toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Longkankercohort van sleeve-lobectomie bij minimaal invasieve chirurgische benaderingen
Dit longkankercohort zal met terugwerkende kracht de deelnemers met centraal gelegen primaire NSCLC die een resectie van de bronchiale huls ondergaan met of zonder longslagader-angioplastiek in minimaal invasieve benaderingen (RATS of VATS) tussen januari 2015 en september 2024 uit de institutionele databases identificeren en inschrijven. De keuze voor minimaal invasieve chirurgische benaderingen hangt af van de bereidheid van de chirurgen en de deelnemers aan dit onderzoek.
Procedure: RATS-groep
Bij de deelnemers met centraal gelegen longkanker in deze groep werd een sleeve-lobectomie uitgevoerd volgens de robot-geassisteerde thoracale chirurgie (RATS), een aanpak die recentelijk bij deze patiënten al is toegepast met minimaal invasieve chirurgische technieken als onderdeel van hun reguliere medische zorg.
Procedure: VATS-groep
Bij de deelnemers met centraal gelegen longkanker in deze groep werd een sleeve-lobectomie uitgevoerd in de vorm van video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar RFS
Tijdsspanne: 3 jaar
In deze studie zullen de onderzoekers zich concentreren op de 3-jaars recidiefvrije overleving (RFS) van de deelnemers tussen de twee groepen (RATS vs. VATS) voor de vergelijking van de oncologische langetermijnresultaten, als primaire uitkomstmaat.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar besturingssysteem
Tijdsspanne: 3 jaar
De onderzoekers zullen zich ook concentreren op de driejaarsoverleving (OS) van de deelnemers tussen de twee groepen (RATS vs. VATS) voor de vergelijking van de oncologische langetermijnresultaten, als secundaire uitkomst.
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: tot 90 dagen
Het intraoperatieve bloedverlies zal worden onderzocht tussen RATS versus VATS sleeve-lobectomie als een van de perioperatieve uitkomsten, gemeten in milliliter (ml).
tot 90 dagen
Operatietijd
Tijdsspanne: tot 90 dagen
De operatietijd tussen RATS versus VATS sleeve-lobectomie zal worden onderzocht als een van de perioperatieve uitkomsten, gemeten in minuten (min).
tot 90 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 90 dagen
De duur van het ziekenhuisverblijf zal worden onderzocht tussen RATS versus VATS sleeve-lobectomie als een van de perioperatieve uitkomsten, gemeten in dag.
tot 90 dagen
Postoperatieve drainage
Tijdsspanne: tot 90 dagen
De postoperatieve drainage zal worden onderzocht tussen RATS versus VATS sleeve-lobectomie als een van de perioperatieve uitkomsten, gemeten in milliliter (ml).
tot 90 dagen
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 90 dagen
De postoperatieve complicaties zullen worden onderzocht tussen RATS versus VATS sleeve-lobectomie als een van de perioperatieve uitkomsten, wat blijkt uit het aantal deelnemers dat postoperatieve complicaties optrad (n).
tot 90 dagen
Perioperatieve sterfte
Tijdsspanne: tot 90 dagen
De perioperatieve mortaliteit zal worden onderzocht tussen RATS versus VATS sleeve lobectomie als een van de perioperatieve uitkomsten, wat blijkt uit het aantal deelnemers dat binnen 90 dagen na de operatie overleed (n).
tot 90 dagen
Aantal ontleed lymfeklieren
Tijdsspanne: tot 90 dagen
Het aantal ontlede lymfeklieren zal worden onderzocht tussen RATS versus VATS sleeve-lobectomie als een van de perioperatieve uitkomsten (n).
tot 90 dagen
Margestatus
Tijdsspanne: tot 90 dagen
De margestatus tussen RATS versus VATS sleeve-lobectomie zal worden onderzocht als een van de perioperatieve uitkomsten, weergegeven in het aantal deelnemers met positieve of negatieve chirurgische marges (n).
tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Medewerkers

Sir Run Run Shaw Hospital
Shanghai Chest Hospital of Shanghai Jiao Tong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haifeng Shen, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Studie directeur: Xinghua Cheng, M.D. Ph.D., Shanghai Chest Hospital of Shanghai Jiao Tong University
  • Studie stoel: Junqiang Fan, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Studie directeur: Yuhan Zhou, M.D., Sir Run Run Shaw Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-0959

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD beschikbaar te stellen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren