Lobectomia a manica per cancro al polmone in tecniche chirurgiche minimamente invasive
Lobectomia a manica per il cancro del polmone in tecniche chirurgiche minimamente invasive: uno studio di coorte multicentrico
L'obiettivo di questo studio osservazionale multicentrico è valutare la sopravvivenza a lungo termine e gli esiti perioperatori della lobectomia a manica nella chirurgia toracica robotica assistita (RATS) per pazienti con carcinoma polmonare centrale rispetto all'approccio di chirurgia toracica video-assistita (VATS), sia di cui sono già stati applicati di recente a questi pazienti con tecniche chirurgiche minimamente invasive come parte della loro regolare assistenza medica. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
La lobectomia a manica RATS è associata a una sopravvivenza a lungo termine e a risultati perioperatori simili o addirittura migliori per i pazienti con carcinoma polmonare centrale rispetto all’approccio VATS?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al polmone è la principale causa di decessi correlati al cancro in tutto il mondo. Circa l’85% dei tumori polmonari è rappresentato da tumori polmonari non a piccole cellule (NSCLC). Al giorno d'oggi, la resezione chirurgica radicale rimane il trattamento locale raccomandato per il NSCLC resecabile, e la lobectomia a manica dell'arteria bronchiale e/o polmonare ha dimostrato di essere l'approccio chirurgico preferito per i pazienti con cancro polmonare localizzato in posizione centrale rispetto alla pneumonectomia tradizionale. La sopravvivenza a lungo termine e gli esiti perioperatori della lobectomia a manica nella chirurgia toracica robotica assistita (RATS) e nella chirurgia toracica video-assistita (VATS) per il cancro del polmone centrale sono risultati comparabili in alcuni studi retrospettivi con un numero limitato di partecipanti. Tuttavia, non sono stati studiati nel contesto di coorte ad alto volume.
Pertanto, i ricercatori hanno condotto uno studio di coorte osservazionale multicentrico per indagare se la lobectomia a manica RATS fosse non inferiore alla VATS in pazienti con NSCLC localizzato in posizione centrale e per valutare la sopravvivenza a lungo termine e gli esiti perioperatori della lobectomia a manica in queste due tecniche chirurgiche minimamente invasive regolari. .
I partecipanti con NSCLC primario localizzato in posizione centrale sottoposti a resezione della manica bronchiale con o senza angioplastica dell'arteria polmonare in approcci minimamente invasivi (RATS o VATS) tra gennaio 2015 e settembre 2024 sono stati identificati retrospettivamente e arruolati dal database istituzionale.
In questo studio, i ricercatori si concentreranno sulla sopravvivenza globale (OS) a 3 anni e sulla sopravvivenza libera da recidiva (RFS) dei pazienti tra i due gruppi (RATS vs VATS) per il confronto degli esiti oncologici a lungo termine in il metodo di corrispondenza del punteggio di propensione. Nel frattempo, i risultati perioperatori saranno studiati tra la lobectomia a manica RATS rispetto alla lobectomia VATS, inclusi ma non limitati a perdita di sangue intraoperatoria, tempo operatorio, durata della degenza ospedaliera, drenaggio postoperatorio, complicanze postoperatorie, mortalità perioperatoria, numero di linfonodi sezionati e stato dei margini . Inoltre, questo studio proverà anche a esplorare la curva di apprendimento per la lobectomia a manica RATS e a valutare la sicurezza e la fattibilità della lobectomia a manica minimamente invasiva in popolazioni specifiche di pazienti, come i pazienti con NSCLC sottoposti a terapia neoadiuvante o quelli con metastasi cliniche dei linfonodi mediastinici. Inoltre, lo studio è progettato per riassumere le principali tecniche chirurgiche e le competenze pratiche nella chirurgia toracica mini-invasiva per promuovere miglioramenti tecnici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Haifeng Shen, M.D.
- Numero di telefono: +86 13634197989
- Email: shenhaifeng@zju.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Junqiang Fan, M.D.
- Numero di telefono: +86 13906505607
- Email: zrxwk@zju.edu.cn
Luoghi di studio
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Hangzhou, Cina, 310009
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Contatto:
- Haifeng Shen, M.D.
- Numero di telefono: +86 13634197989
- Email: shenhaifeng@zju.edu.cn
-
Contatto:
- Junqiang Fan, M.D.
- Numero di telefono: +86 13906505607
- Email: zrxwk@zju.edu.cn
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Investigatore principale:
- Haifeng Shen, M.D.
-
Hangzhou, Cina, 310016
- Reclutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College, Zhejiang University
-
Contatto:
- Yuhan Zhou, M.D.
- Numero di telefono: +86 13656695550
- Email: adrianzyh@zju.edu.cn
-
Contatto:
- Ziyi Zhu, M.D.
- Numero di telefono: +86 13588478817
- Email: zhuziyicn@zju.edu.cn
-
Sub-investigatore:
- Yuhan Zhou, M.D.
-
Shanghai, Cina, 200030
- Reclutamento
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
Contatto:
- Xinghua Cheng, M.D. Ph.D.
- Numero di telefono: +86 17701681215
- Email: xinhuacheng@sjtu.edu.cn
-
Contatto:
- Zhebing Lin, M.D.
- Numero di telefono: +86 18957727196
- Email: lzb871194702@163.com
-
Sub-investigatore:
- Xinghua Cheng, M.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- Cancro polmonare clinicamente sospetto con un'alta probabilità di essere sottoposto a lobectomia a manica;
- La diagnosi istopatologica postoperatoria conferma il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC);
- Nessuna storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni;
- Consenso informato firmato che accetta di partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Impossibile sottoporsi a resezione chirurgica a causa di controindicazioni chirurgiche;
- La patologia postoperatoria non conferma il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC), inclusi ma non limitati a lesioni benigne, cancro del polmone a piccole cellule, tumori metastatici o un rapporto istopatologico insufficiente o indeterminato;
- Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni;
- Impossibile ottenere dati di follow-up;
- Rifiuto di firmare il consenso informato o revoca del consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte di cancro al polmone con lobectomia a manica in approcci chirurgici minimamente invasivi
Questa coorte di cancro al polmone identificherà e arruolerà retrospettivamente i partecipanti con NSCLC primario localizzato in posizione centrale sottoposti a resezione della manica bronchiale con o senza angioplastica dell'arteria polmonare in approcci minimamente invasivi (RATS o VATS) tra gennaio 2015 e settembre 2024 dai database istituzionali.
La scelta degli approcci chirurgici minimamente invasivi dipende dalla volontà dei chirurghi e dei partecipanti a questo studio.
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Ai partecipanti con cancro polmonare localizzato in posizione centrale in questo gruppo è stata eseguita la lobectomia a manica nell'approccio di chirurgia toracica assistita da robot (RATS), che è già stato applicato di recente a questi pazienti con tecniche chirurgiche minimamente invasive come parte delle loro cure mediche regolari.
Ai partecipanti con cancro polmonare localizzato in posizione centrale in questo gruppo è stata eseguita la lobectomia a manica con approccio di chirurgia toracica video-assistita (VATS).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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RFS triennale
Lasso di tempo: 3 anni
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In questo studio, i ricercatori si concentreranno sulla sopravvivenza libera da recidiva (RFS) a 3 anni dei partecipanti tra i due gruppi (RATS vs VATS) per il confronto degli esiti oncologici a lungo termine, come risultato primario.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo di 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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I ricercatori si concentreranno anche sulla sopravvivenza globale (OS) a 3 anni dei partecipanti tra i due gruppi (RATS vs VATS) per il confronto degli esiti oncologici a lungo termine, come risultato secondario.
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3 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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La perdita di sangue intraoperatoria sarà studiata tra la lobectomia a manica RATS rispetto alla lobectomia VATS come uno dei risultati perioperatori, misurata in millilitri (mL).
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fino a 90 giorni
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Tempo operativo
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Il tempo operatorio sarà studiato tra la lobectomia a manica RATS rispetto alla lobectomia VATS come uno dei risultati perioperatori, misurato in minuti (min).
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fino a 90 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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La durata della degenza ospedaliera sarà studiata tra RATS rispetto alla lobectomia a manica VATS come uno dei risultati perioperatori, misurato in giorni.
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fino a 90 giorni
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Drenaggio postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Il drenaggio postoperatorio sarà studiato tra la lobectomia a manica RATS rispetto alla lobectomia VATS come uno dei risultati perioperatori, misurato in millilitri (mL).
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fino a 90 giorni
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Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Le complicanze postoperatorie saranno studiate tra RATS rispetto alla lobectomia a manica VATS come uno degli esiti perioperatori, mostrati nel numero di partecipanti che hanno manifestato complicanze postoperatorie (n).
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fino a 90 giorni
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Mortalità perioperatoria
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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La mortalità perioperatoria sarà studiata tra RATS rispetto alla lobectomia con manica VATS come uno degli esiti perioperatori, mostrata nel numero di partecipanti deceduti entro 90 giorni dall'intervento (n).
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fino a 90 giorni
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Numero di linfonodi sezionati
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Il numero di linfonodi sezionati sarà studiato tra RATS e lobectomia a manica VATS come uno degli esiti perioperatori (n).
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fino a 90 giorni
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Stato del margine
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Lo stato del margine sarà studiato tra la lobectomia a manica RATS rispetto alla lobectomia VATS come uno dei risultati perioperatori, mostrato nel numero di partecipanti che avevano margini chirurgici positivi o negativi (n).
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fino a 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Haifeng Shen, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Direttore dello studio: Xinghua Cheng, M.D. Ph.D., Shanghai Chest Hospital of Shanghai Jiao Tong University
- Cattedra di studio: Junqiang Fan, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Direttore dello studio: Yuhan Zhou, M.D., Sir Run Run Shaw Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4.
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- Chen T, Zhao W, Ji C, Luo J, Wang Y, Liu Y, Weder W, Fang W. Minimally invasive sleeve lobectomy for centrally located lung cancer: A real-world study with propensity-score matching. Front Oncol. 2023 Feb 1;13:1099514. doi: 10.3389/fonc.2023.1099514. eCollection 2023.
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- Riely GJ, Wood DE, Ettinger DS, Aisner DL, Akerley W, Bauman JR, Bharat A, Bruno DS, Chang JY, Chirieac LR, DeCamp M, Desai AP, Dilling TJ, Dowell J, Durm GA, Gettinger S, Grotz TE, Gubens MA, Juloori A, Lackner RP, Lanuti M, Lin J, Loo BW, Lovly CM, Maldonado F, Massarelli E, Morgensztern D, Mullikin TC, Ng T, Owen D, Owen DH, Patel SP, Patil T, Polanco PM, Riess J, Shapiro TA, Singh AP, Stevenson J, Tam A, Tanvetyanon T, Yanagawa J, Yang SC, Yau E, Gregory KM, Hang L. Non-Small Cell Lung Cancer, Version 4.2024, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2024 May;22(4):249-274. doi: 10.6004/jnccn.2204.0023.
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Parole chiave
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- 2024-0959
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