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Sleeve-Lobektomie bei Lungenkrebs mit minimalinvasiven Operationstechniken

21. April 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Sleeve-Lobektomie bei Lungenkrebs mit minimalinvasiven Operationstechniken: eine multizentrische Kohortenstudie

Das Ziel dieser multizentrischen Beobachtungsstudie besteht darin, das Langzeitüberleben und die perioperativen Ergebnisse der Sleeve-Lobektomie in der robotergestützten Thoraxchirurgie (RATS) bei Patienten mit zentralem Lungenkrebs im Vergleich zum Ansatz der videoassistierten Thoraxchirurgie (VATS) zu bewerten davon werden bei diesen Patienten seit Kurzem bereits in minimalinvasiven Operationstechniken im Rahmen der regulären medizinischen Versorgung eingesetzt. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Ist die RATS-Sleeve-Lobektomie im Vergleich zum VATS-Ansatz mit ähnlichen oder sogar besseren Langzeitüberlebens- und perioperativen Ergebnissen für Patienten mit zentralem Lungenkrebs verbunden?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist weltweit die häufigste krebsbedingte Todesursache. Ungefähr 85 % aller Lungenkrebserkrankungen sind nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC). Heutzutage bleibt die radikale chirurgische Resektion die empfohlene lokale Behandlung für resektables NSCLC, und die Lobektomie der Bronchial- und/oder Pulmonalarterienhülse hat sich im Vergleich zur herkömmlichen Pneumonektomie als bevorzugte chirurgische Vorgehensweise bei Patienten mit zentral lokalisiertem Lungenkrebs erwiesen. In einigen retrospektiven Studien mit einer begrenzten Teilnehmerzahl wurde festgestellt, dass das Langzeitüberleben und die perioperativen Ergebnisse der Sleeve-Lobektomie in der roboterassistierten Thoraxchirurgie (RATS) und der videoassistierten Thoraxchirurgie (VATS) bei zentralem Lungenkrebs vergleichbar sind. Dennoch wurden sie nicht in der Kohortenumgebung mit hohem Volumen untersucht.

Daher führten die Forscher die multizentrische Beobachtungskohortenstudie durch, um zu untersuchen, ob die RATS-Hülsenlobektomie der VATS bei Patienten mit zentral lokalisiertem NSCLC nicht unterlegen war, und um das Langzeitüberleben und die perioperativen Ergebnisse der Hülsenlobektomie bei diesen beiden regulären minimalinvasiven chirurgischen Techniken zu bewerten .

Teilnehmer mit zentral lokalisiertem primärem NSCLC, die zwischen Januar 2015 und September 2024 eine Bronchialhülsenresektion mit oder ohne Pulmonalarterienangioplastie in minimalinvasiven Ansätzen (RATS oder VATS) erhielten, wurden nachträglich identifiziert und aus der institutionellen Datenbank aufgenommen.

In dieser Studie konzentrieren sich die Forscher auf das 3-Jahres-Gesamtüberleben (OS) und das rezidivfreie Überleben (RFS) der Patienten zwischen den beiden Gruppen (RATS vs. VATS), um die langfristigen onkologischen Ergebnisse zu vergleichen die Propensity-Score-Matching-Methode. In der Zwischenzeit werden die perioperativen Ergebnisse zwischen RATS- und VATS-Hülsenlobektomie untersucht, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, intraoperativer Blutverlust, Operationszeit, Länge des Krankenhausaufenthalts, postoperative Drainage, postoperative Komplikationen, perioperative Mortalität, Anzahl der präparierten Lymphknoten und Randstatus . Darüber hinaus wird in dieser Studie auch versucht, die Lernkurve für die RATS-Hülsenlobektomie zu untersuchen und die Sicherheit und Durchführbarkeit einer minimalinvasiven Hülsenlobektomie bei bestimmten Patientengruppen zu bewerten, wie z. B. NSCLC-Patienten nach neoadjuvanter Therapie oder solchen mit klinischer mediastinaler Lymphknotenmetastasierung. Darüber hinaus soll die Studie die wichtigsten Operationstechniken und Übungskompetenzen in der minimalinvasiven Thoraxchirurgie zusammenfassen, um technische Verbesserungen voranzutreiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Junqiang Fan, M.D.
  • Telefonnummer: +86 13906505607
  • E-Mail: zrxwk@zju.edu.cn

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China, 310009
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Haifeng Shen, M.D.
      • Hangzhou, China, 310016
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yuhan Zhou, M.D.
      • Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Xinghua Cheng, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden retrospektiv 450 aufeinanderfolgende Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IA~IIIB aufgenommen, die von Januar 2015 bis September 2024 in allen drei zugehörigen Zentren eine Sleeve-Lobektomie mit minimal-invasiven chirurgischen Techniken (RATS oder VATS) durchgeführt haben. Klinische Basisinformationen, chirurgische Daten, kurzfristige postoperative Ergebnisse und Langzeitüberlebensdaten (3-Jahres-OS und RFS) werden gesammelt und mithilfe der Propensity-Score-Matching-Methode analysiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Klinisch vermuteter Lungenkrebs mit hoher Wahrscheinlichkeit einer Sleeve-Lobektomie;
  • Die postoperative histopathologische Diagnose bestätigt nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC);
  • Keine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren;
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund chirurgischer Kontraindikationen ist eine chirurgische Resektion nicht möglich;
  • Die postoperative Pathologie bestätigt keinen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC), einschließlich, aber nicht beschränkt auf, gutartiger Läsionen, kleinzelligem Lungenkrebs, metastatischen Tumoren oder einem unzureichenden oder unbestimmten histopathologischen Bericht;
  • Malignität in der Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre;
  • Es können keine Follow-up-Daten abgerufen werden.
  • Verweigerung der Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder Widerruf der Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lungenkrebskohorte der Sleeve-Lobektomie bei minimalinvasiven chirurgischen Ansätzen
Diese Lungenkrebskohorte wird nachträglich die Teilnehmer mit zentral gelegenem primärem NSCLC identifizieren und einschreiben, die zwischen Januar 2015 und September 2024 eine Bronchialhülsenresektion mit oder ohne Lungenarterienangioplastie in minimalinvasiven Ansätzen (RATS oder VATS) aus den institutionellen Datenbanken erhalten. Die Wahl minimalinvasiver chirurgischer Ansätze hängt von der Bereitschaft der Chirurgen und der Teilnehmer dieser Studie ab.
Verfahren: RATS-Gruppe
Bei den Teilnehmern mit zentral lokalisiertem Lungenkrebs in dieser Gruppe wurde eine Hülsenlobektomie im Rahmen der robotergestützten Thoraxchirurgie (RATS) durchgeführt, die bei diesen Patienten in letzter Zeit bereits im Rahmen ihrer regulären medizinischen Versorgung mit minimalinvasiven chirurgischen Techniken angewendet wurde.
Verfahren: MwSt.-Gruppe
Bei den Teilnehmern dieser Gruppe mit zentral lokalisiertem Lungenkrebs wurde eine Hülsenlobektomie im Rahmen der videoassistierten Thoraxchirurgie (VATS) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-jähriges RFS
Zeitfenster: 3 Jahre
In dieser Studie konzentrieren sich die Forscher auf das rezidivfreie 3-Jahres-Überleben (RFS) der Teilnehmer zwischen den beiden Gruppen (RATS vs. VATS) für den Vergleich der langfristigen onkologischen Ergebnisse als primäres Ergebnis.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Betriebssystem
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Forscher werden sich auch auf das 3-Jahres-Gesamtüberleben (OS) der Teilnehmer zwischen den beiden Gruppen (RATS vs. VATS) konzentrieren, um die langfristigen onkologischen Ergebnisse als sekundäres Ergebnis zu vergleichen.
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Der intraoperative Blutverlust wird zwischen RATS- und VATS-Hülsenlobektomie als einer der perioperativen Ergebnisse untersucht, gemessen in Milliliter (ml).
bis zu 90 Tage
Operationszeit
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Die Operationszeit wird zwischen der RATS- und der VATS-Hülsenlobektomie als einem der perioperativen Ergebnisse untersucht und in Minuten (Minuten) gemessen.
bis zu 90 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Die Länge des Krankenhausaufenthalts wird zwischen RATS- und VATS-Hülsenlobektomie als einem der perioperativen Ergebnisse untersucht, gemessen in Tagen.
bis zu 90 Tage
Postoperative Drainage
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Die postoperative Drainage wird zwischen RATS- und VATS-Hülsenlobektomie als eines der perioperativen Ergebnisse untersucht, gemessen in Milliliter (ml).
bis zu 90 Tage
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Die postoperativen Komplikationen werden zwischen RATS- und VATS-Hülsenlobektomie als einer der perioperativen Ergebnisse untersucht und zeigen sich in der Anzahl der Teilnehmer, bei denen postoperative Komplikationen auftraten (n).
bis zu 90 Tage
Perioperative Mortalität
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Die perioperative Mortalität wird zwischen RATS- und VATS-Hülsenlobektomie als einem der perioperativen Ergebnisse untersucht und zeigt sich in der Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen nach der Operation verstarben (n).
bis zu 90 Tage
Anzahl der sezierten Lymphknoten
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Die Anzahl der präparierten Lymphknoten wird zwischen RATS- und VATS-Hülsenlobektomie als einer der perioperativen Ergebnisse untersucht (n).
bis zu 90 Tage
Margenstatus
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Der Randstatus wird zwischen der RATS- und der VATS-Hülsenlobektomie als einem der perioperativen Ergebnisse untersucht und zeigt sich in der Anzahl der Teilnehmer, die positive oder negative chirurgische Ränder hatten (n).
bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

Sir Run Run Shaw Hospital
Shanghai Chest Hospital of Shanghai Jiao Tong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Haifeng Shen, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Studienleiter: Xinghua Cheng, M.D. Ph.D., Shanghai Chest Hospital of Shanghai Jiao Tong University
  • Studienstuhl: Junqiang Fan, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Studienleiter: Yuhan Zhou, M.D., Sir Run Run Shaw Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-0959

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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