Lobektomie rukávu pro rakovinu plic v minimálně invazivních chirurgických technikách
Lobektomie rukávu pro rakovinu plic v minimálně invazivních chirurgických technikách: multicentrická kohortová studie
Cílem této multicentrické observační studie je zhodnotit dlouhodobé přežití a peroperační výsledky rukávové lobektomie v roboticky asistované hrudní chirurgii (RATS) u pacientů s centrálním karcinomem plic ve srovnání s přístupem videoasistované hrudní chirurgie (VATS). které již byly u těchto pacientů aplikovány v rámci minimálně invazivních chirurgických technik v rámci jejich běžné lékařské péče v poslední době. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Je rukávová lobektomie RATS spojena s podobným nebo dokonce lepším dlouhodobým přežitím a perioperačními výsledky u pacientů s centrálním karcinomem plic ve srovnání s přístupem VATS?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina plic je celosvětově hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. Přibližně 85 % rakoviny plic je nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC). V současné době zůstává radikální chirurgická resekce doporučenou lokální léčbou u resekabilního NSCLC a pro pacienty s centrálně lokalizovaným karcinomem plic se ve srovnání s tradiční pneumonektomií ukázalo, že bronchiální a/nebo rukávová lobektomie plicní arterie je preferovaným chirurgickým přístupem. V několika retrospektivních studiích s omezeným počtem účastníků bylo zjištěno, že dlouhodobé přežití a perioperační výsledky rukávové lobektomie v roboticky asistované hrudní chirurgii (RATS) a videoasistované hrudní chirurgii (VATS) pro centrální karcinom plic jsou srovnatelné. Přesto nebyly zkoumány v prostředí kohorty s velkým objemem.
Vyšetřovatelé tedy provedli multicentrickou observační kohortovou studii, aby zjistili, zda rukávová lobektomie RATS není horší než VATS u pacientů s centrálně lokalizovaným NSCLC, a zhodnotili dlouhodobé přežití a perioperační výsledky rukávové lobektomie u těchto dvou pravidelných minimálně invazivních chirurgických technik. .
Účastníci s centrálně lokalizovaným primárním NSCLC, kteří podstoupili v období od ledna 2015 do září 2024 rukávovou resekci průdušek s nebo bez angioplastiky plicní arterie v rámci minimálně invazivních přístupů (RATS nebo VATS), byli retrospektivně identifikováni a zařazeni z institucionální databáze.
V této studii se výzkumníci zaměří na 3leté celkové přežití (OS) a přežití bez recidivy (RFS) pacientů mezi těmito dvěma skupinami (RATS vs. VATS) pro srovnání dlouhodobých onkologických výsledků v metoda porovnávání propensity score. Mezitím budou zkoumány perioperační výsledky mezi RATS versus VATS sleeve lobektomií, včetně, ale bez omezení na peroperační krevní ztrátu, operační dobu, délku hospitalizace, pooperační drenáž, pooperační komplikace, perioperační mortalitu, počet disekovaných lymfatických uzlin a stav okrajů . Kromě toho se tato studie také pokusí prozkoumat křivku učení pro rukávovou lobektomii RATS a posoudit bezpečnost a proveditelnost minimálně invazivní rukávové lobektomie u specifických populací pacientů, jako jsou pacienti s NSCLC po neoadjuvantní léčbě nebo pacienti s klinickými metastázami do lymfatických uzlin v mediastinu. Kromě toho je studie navržena tak, aby shrnula klíčové chirurgické techniky a praktické dovednosti v minimálně invazivní hrudní chirurgii s cílem podpořit technická zlepšení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Haifeng Shen, M.D.
- Telefonní číslo: +86 13634197989
- E-mail: shenhaifeng@zju.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Junqiang Fan, M.D.
- Telefonní číslo: +86 13906505607
- E-mail: zrxwk@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Hangzhou, Čína, 310009
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Haifeng Shen, M.D.
- Telefonní číslo: +86 13634197989
- E-mail: shenhaifeng@zju.edu.cn
-
Kontakt:
- Junqiang Fan, M.D.
- Telefonní číslo: +86 13906505607
- E-mail: zrxwk@zju.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Haifeng Shen, M.D.
-
Hangzhou, Čína, 310016
- Nábor
- Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Yuhan Zhou, M.D.
- Telefonní číslo: +86 13656695550
- E-mail: adrianzyh@zju.edu.cn
-
Kontakt:
- Ziyi Zhu, M.D.
- Telefonní číslo: +86 13588478817
- E-mail: zhuziyicn@zju.edu.cn
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yuhan Zhou, M.D.
-
Shanghai, Čína, 200030
- Nábor
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Xinghua Cheng, M.D. Ph.D.
- Telefonní číslo: +86 17701681215
- E-mail: xinhuacheng@sjtu.edu.cn
-
Kontakt:
- Zhebing Lin, M.D.
- Telefonní číslo: +86 18957727196
- E-mail: lzb871194702@163.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xinghua Cheng, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 18 let;
- Klinicky suspektní karcinom plic s vysokou pravděpodobností podstoupení rukávové lobektomie;
- Pooperační histopatologická diagnóza potvrzuje nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC);
- Žádná anamnéza malignity během posledních 5 let;
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí na této studii.
Kritéria vyloučení:
- Nelze podstoupit chirurgickou resekci z důvodu chirurgických kontraindikací;
- Pooperační patologie nepotvrzuje nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), včetně, aniž by byl výčet omezující, benigních lézí, malobuněčného karcinomu plic, metastatických nádorů nebo nedostatečné nebo neurčité histopatologické zprávy;
- Historie malignity během posledních 5 let;
- Nelze získat následná data;
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas nebo odvolání souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta karcinomu plic rukávové lobektomie v minimálně invazivních chirurgických přístupech
Tato kohorta rakoviny plic retrospektivně identifikuje a zařadí účastníky s centrálně umístěným primárním NSCLC, kteří podstoupí bronchiální rukávovou resekci s nebo bez angioplastiky plicní arterie v minimálně invazivních přístupech (RATS nebo VATS) v období od ledna 2015 do září 2024 z institucionálních databází.
Volba minimálně invazivních chirurgických přístupů závisí na ochotě chirurgů a účastníků této studie.
|
Účastníkům s centrálně lokalizovaným karcinomem plic v této skupině byla provedena sleeve lobektomie v přístupu roboticky asistované hrudní chirurgie (RATS), který je u těchto pacientů již v poslední době aplikován v minimálně invazivních chirurgických technikách jako součást jejich pravidelné lékařské péče.
U účastníků s centrálně lokalizovaným karcinomem plic v této skupině byla provedena rukávová lobektomie v rámci video-asistované hrudní chirurgie (VATS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3letý RFS
Časové okno: 3 roky
|
V této studii se výzkumníci zaměří na 3leté přežití bez recidivy (RFS) účastníků mezi dvěma skupinami (RATS vs. VATS) pro srovnání dlouhodobých onkologických výsledků jako primárního výsledku.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3letý OS
Časové okno: 3 roky
|
Výzkumníci se také zaměří na 3leté celkové přežití (OS) účastníků mezi dvěma skupinami (RATS vs. VATS) pro srovnání dlouhodobých onkologických výsledků jako sekundárního výsledku.
|
3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: až 90 dní
|
Peroperační krevní ztráta bude vyšetřována mezi RATS versus VATS sleeve lobektomií jako jeden z perioperačních výsledků, měřeno v mililitrech (ml).
|
až 90 dní
|
|
Provozní doba
Časové okno: až 90 dní
|
Operační čas mezi RATS versus VATS sleeve lobektomií bude zkoumán jako jeden z perioperačních výsledků, měřeno v minutách (min).
|
až 90 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 90 dní
|
Délka hospitalizace bude zkoumána mezi RATS versus VATS sleeve lobektomií jako jeden z perioperačních výsledků, měřeno ve dnech.
|
až 90 dní
|
|
Pooperační drenáž
Časové okno: až 90 dní
|
Pooperační drenáž bude zkoumána mezi RATS versus VATS sleeve lobektomií jako jeden z perioperačních výsledků, měřeno v mililitrech (ml).
|
až 90 dní
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: až 90 dní
|
Pooperační komplikace budou zkoumány mezi RATS versus VATS sleeve lobektomie jako jeden z perioperačních výstupů, který se projeví v počtu účastníků, u kterých se vyskytly pooperační komplikace (n).
|
až 90 dní
|
|
Peroperační mortalita
Časové okno: až 90 dní
|
Peroperační mortalita bude zkoumána mezi RATS versus VATS sleeve lobektomií jako jeden z perioperačních výsledků, ukázaný v počtu účastníků, kteří zemřeli do 90 dnů po operaci (n).
|
až 90 dní
|
|
Počet vypreparovaných lymfatických uzlin
Časové okno: až 90 dní
|
Počet vypreparovaných lymfatických uzlin bude vyšetřován mezi RATS versus VATS sleeve lobektomií jako jeden z perioperačních výsledků (n).
|
až 90 dní
|
|
Stav marže
Časové okno: až 90 dní
|
Stav okrajů bude zkoumán mezi RATS versus VATS sleeve lobektomií jako jeden z perioperačních výsledků, který se projeví v počtu účastníků, kteří měli pozitivní nebo negativní chirurgické okraje (n).
|
až 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haifeng Shen, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Ředitel studie: Xinghua Cheng, M.D. Ph.D., Shanghai Chest Hospital of Shanghai Jiao Tong University
- Studijní židle: Junqiang Fan, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Ředitel studie: Yuhan Zhou, M.D., Sir Run Run Shaw Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Xia C, Dong X, Li H, Cao M, Sun D, He S, Yang F, Yan X, Zhang S, Li N, Chen W. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants. Chin Med J (Engl). 2022 Feb 9;135(5):584-590. doi: 10.1097/CM9.0000000000002108.
- Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4.
- Qiu T, Zhao Y, Xuan Y, Qin Y, Niu Z, Shen Y, Jiao W. Robotic sleeve lobectomy for centrally located non-small cell lung cancer: A propensity score-weighted comparison with thoracoscopic and open surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Sep;160(3):838-846.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.10.158. Epub 2019 Nov 22.
- Chen T, Zhao W, Ji C, Luo J, Wang Y, Liu Y, Weder W, Fang W. Minimally invasive sleeve lobectomy for centrally located lung cancer: A real-world study with propensity-score matching. Front Oncol. 2023 Feb 1;13:1099514. doi: 10.3389/fonc.2023.1099514. eCollection 2023.
- Deng J, Jiang L, Li S, Zhang L, Zhong Y, Xie D, Chen C. The learning curve of video-assisted thoracoscopic sleeve lobectomy in a high-volume pulmonary center. JTCVS Tech. 2021 Jul 20;9:143-152. doi: 10.1016/j.xjtc.2021.07.006. eCollection 2021 Oct.
- Pan X, Gu C, Yang J, Shi J. Robotic double-sleeve resection of lung cancer: technical aspects. Eur J Cardiothorac Surg. 2018 Jul 1;54(1):183-184. doi: 10.1093/ejcts/ezy070.
- Jiao W, Zhao Y, Qiu T, Xuan Y, Sun X, Qin Y, Liu A, Sui T, Cui J. Robotic Bronchial Sleeve Lobectomy for Central Lung Tumors: Technique and Outcome. Ann Thorac Surg. 2019 Jul;108(1):211-218. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.02.028. Epub 2019 Mar 21.
- Cerfolio RJ. Robotic sleeve lobectomy: technical details and early results. J Thorac Dis. 2016 Mar;8(Suppl 2):S223-6. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2016.01.70. No abstract available.
- Gonzalez-Rivas D, Fernandez R, Fieira E, Rellan L. Uniportal video-assisted thoracoscopic bronchial sleeve lobectomy: first report. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Jun;145(6):1676-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.02.052. Epub 2013 Mar 15. No abstract available.
- Shen H, Wang X, Nie Y, Zhang K, Wei Z, Yang F, Wang J, Chen K. Minimally invasive surgery versus thoracotomy for resectable stage II and III non-small-cell lung cancers: a systematic review and meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 May 8;59(5):940-950. doi: 10.1093/ejcts/ezaa437.
- Pages PB, Mordant P, Renaud S, Brouchet L, Thomas PA, Dahan M, Bernard A; Epithor Project (French Society of Thoracic and Cardiovascular Surgery). Sleeve lobectomy may provide better outcomes than pneumonectomy for non-small cell lung cancer. A decade in a nationwide study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Jan;153(1):184-195.e3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.09.060. Epub 2016 Oct 13.
- Ma Z, Dong A, Fan J, Cheng H. Does sleeve lobectomy concomitant with or without pulmonary artery reconstruction (double sleeve) have favorable results for non-small cell lung cancer compared with pneumonectomy? A meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Jul;32(1):20-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.03.018. Epub 2007 Apr 17.
- Riely GJ, Wood DE, Ettinger DS, Aisner DL, Akerley W, Bauman JR, Bharat A, Bruno DS, Chang JY, Chirieac LR, DeCamp M, Desai AP, Dilling TJ, Dowell J, Durm GA, Gettinger S, Grotz TE, Gubens MA, Juloori A, Lackner RP, Lanuti M, Lin J, Loo BW, Lovly CM, Maldonado F, Massarelli E, Morgensztern D, Mullikin TC, Ng T, Owen D, Owen DH, Patel SP, Patil T, Polanco PM, Riess J, Shapiro TA, Singh AP, Stevenson J, Tam A, Tanvetyanon T, Yanagawa J, Yang SC, Yau E, Gregory KM, Hang L. Non-Small Cell Lung Cancer, Version 4.2024, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2024 May;22(4):249-274. doi: 10.6004/jnccn.2204.0023.
- Bender E. Epidemiology: The dominant malignancy. Nature. 2014 Sep 11;513(7517):S2-3. doi: 10.1038/513S2a. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-0959
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .