Sleeve Lobectomy keuhkosyöpään minimaalisesti invasiivisissa kirurgisissa tekniikoissa
Hihalobektomia keuhkosyövälle minimaalisesti invasiivisissa kirurgisissa tekniikoissa: monikeskuskohorttitutkimus
Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida hihan lobektomian pitkän aikavälin eloonjäämistä ja perioperatiivisia tuloksia keskuskeuhkosyöpäpotilaiden robottiavusteisessa rintakehäkirurgiassa (RATS) verrattuna videoavusteiseen rintakehäkirurgiseen (VATS) lähestymistapaan. joita on jo sovellettu näille potilaille minimaalisesti invasiivisissa kirurgisissa tekniikoissa osana heidän säännöllistä lääketieteellistä hoitoaan äskettäin. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Liittyykö RATS-sleeve lobectomy samanlaiseen tai jopa parempaan pitkäaikaiseen eloonjäämiseen ja perioperatiivisiin tuloksiin keskuskeuhkosyöpää sairastavilla potilailla verrattuna VATS-lähestymistapaan?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpä on johtava syöpään liittyvien kuolemien syy maailmanlaajuisesti. Noin 85 % keuhkosyövistä on ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC). Nykyään radikaalikirurginen resektio on edelleen suositeltu paikallinen hoito resekoitavissa olevalle NSCLC:lle, ja keuhko- ja/tai keuhkovaltimon hihaloektomia on osoittautunut edullisemmaksi kirurgiseksi menetelmäksi potilailla, joilla on keskellä sijaitseva keuhkosyöpä verrattuna perinteiseen pneumonektomiaan. Sentraalisen keuhkosyövän robottiavusteisessa rintakehäkirurgiassa (RATS) ja videoavusteisessa rintakehäkirurgiassa (VATS) saatujen pitkän aikavälin eloonjäämis- ja perioperatiivisten tulosten todettiin olevan vertailukelpoisia muutamissa retrospektiivisissä tutkimuksissa, joihin osallistui rajoitettu määrä osallistujia. Niitä ei kuitenkaan ole tutkittu suuren volyymin kohortissa.
Siten tutkijat suorittivat monikeskustutkimuksen havainnoivan kohorttitutkimuksen tutkiakseen, oliko RATS-hihanpoistoleikkaus ei huonompi kuin VATS potilailla, joilla oli keskeisesti sijoittuva NSCLC, ja arvioidakseen hihan lobektomian pitkän aikavälin eloonjäämistä ja perioperatiivisia tuloksia näillä kahdella tavallisella miniinvasiivisella kirurgisella tekniikalla. .
Osallistujat, joilla oli keskeisesti sijaitseva primaarinen NSCLC, jotka saivat keuhkoputken hihan resektiota keuhkovaltimon angioplastialla tai ilman sitä minimaalisesti invasiivisissa lähestymistavoissa (RATS tai VATS) tammikuun 2015 ja syyskuun 2024 välisenä aikana tunnistettiin takautuvasti ja rekisteröitiin laitostietokannasta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat keskittyvät potilaiden kolmen vuoden kokonaiseloonjäämiseen (OS) ja uusiutumattomaan eloonjäämiseen (RFS) näiden kahden ryhmän välillä (RATS vs. VATS) pitkän aikavälin onkologisten tulosten vertailua varten taipumuspisteiden täsmäytysmenetelmä. Sillä välin tutkitaan perioperatiivisia tuloksia RATS:n ja VATS:n hihaloektomia välillä, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, intraoperatiivinen verenhukka, leikkausaika, sairaalahoidon pituus, leikkauksen jälkeinen vedenpoisto, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, perioperatiivinen kuolleisuus, leikattujen imusolmukkeiden lukumäärä ja marginaalistatus. . Lisäksi tässä tutkimuksessa yritetään myös tutkia RATS-sleeve lobektomian oppimiskäyrää ja arvioida minimaalisesti invasiivisen hihaloektomian turvallisuutta ja toteutettavuutta tietyissä potilasryhmissä, kuten neoadjuvanttihoidon jälkeen NSCLC-potilailla tai potilailla, joilla on kliinisiä välikarsinaimusolmukkeiden etäpesäkkeitä. Lisäksi tutkimus on suunniteltu tiivistämään tärkeimmät kirurgiset tekniikat ja harjoittelutaidot minimaalisesti invasiivisessa rintakehäkirurgiassa teknisten parannusten edistämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haifeng Shen, M.D.
- Puhelinnumero: +86 13634197989
- Sähköposti: shenhaifeng@zju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Junqiang Fan, M.D.
- Puhelinnumero: +86 13906505607
- Sähköposti: zrxwk@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Hangzhou, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Haifeng Shen, M.D.
- Puhelinnumero: +86 13634197989
- Sähköposti: shenhaifeng@zju.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Junqiang Fan, M.D.
- Puhelinnumero: +86 13906505607
- Sähköposti: zrxwk@zju.edu.cn
-
Päätutkija:
- Haifeng Shen, M.D.
-
Hangzhou, Kiina, 310016
- Rekrytointi
- Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College, Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuhan Zhou, M.D.
- Puhelinnumero: +86 13656695550
- Sähköposti: adrianzyh@zju.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Ziyi Zhu, M.D.
- Puhelinnumero: +86 13588478817
- Sähköposti: zhuziyicn@zju.edu.cn
-
Alatutkija:
- Yuhan Zhou, M.D.
-
Shanghai, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinghua Cheng, M.D. Ph.D.
- Puhelinnumero: +86 17701681215
- Sähköposti: xinhuacheng@sjtu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhebing Lin, M.D.
- Puhelinnumero: +86 18957727196
- Sähköposti: lzb871194702@163.com
-
Alatutkija:
- Xinghua Cheng, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Kliinisesti epäilty keuhkosyöpä, jolla on suuri todennäköisyys joutua läpi hihan lobektomia;
- Postoperatiivinen histopatologinen diagnoosi vahvistaa ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC);
- Ei pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida suorittaa kirurgista resektiota kirurgisten vasta-aiheiden vuoksi;
- Postoperatiivinen patologia ei vahvista ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC), mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, hyvänlaatuiset leesiot, pienisoluinen keuhkosyöpä, metastaattiset kasvaimet tai riittämätön tai epämääräinen histopatologinen raportti;
- Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana;
- Ei voida saada seurantatietoja;
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta kieltäytyminen tai suostumuksen peruuttaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keuhkosyövän kohortti hihaloektomiasta minimaalisesti invasiivisissa kirurgisissa lähestymistavoissa
Tämä keuhkosyöpäkohortti tunnistaa ja rekisteröi takautuvasti laitoksen tietokannoista osallistujat, joilla on keskeisellä paikalla sijaitseva primaarinen NSCLC ja jotka saavat keuhkoputken hihan resektiota keuhkovaltimon angioplastialla tai ilman sitä minimaalisesti invasiivisissa lähestymistavoissa (RATS tai VATS) tammikuun 2015 ja syyskuun 2024 välisenä aikana.
Minimaalisesti invasiivisten kirurgisten lähestymistapojen valinta riippuu kirurgien ja tähän tutkimukseen osallistuneiden halukkuudesta.
|
Tämän ryhmän keskeisellä paikalla sijaitsevaa keuhkosyöpää sairastaville osallistujille tehtiin hihaloektomia robottiavusteisessa rintakehän kirurgiassa (RATS), jota on jo sovellettu näille potilaille minimaalisesti invasiivisissa kirurgisissa tekniikoissa osana heidän säännöllistä lääketieteellistä hoitoaan äskettäin.
Tämän ryhmän osallistujille, joilla oli keskeisesti sijaitseva keuhkosyöpä, tehtiin hihaloektomia videoavusteisella rintakehäkirurgialla (VATS).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden RFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tässä tutkimuksessa tutkijat keskittyvät osallistujien kolmen vuoden uusiutumattomaan eloonjäämiseen (RFS) kahden ryhmän välillä (RATS vs. VATS) pitkän aikavälin onkologisten tulosten vertailua varten ensisijaisena tuloksena.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Toissijaisena tuloksena tutkijat keskittyvät myös osallistujien kolmen vuoden kokonaiseloonjäämiseen (OS) kahden ryhmän välillä (RATS vs. VATS) pitkän aikavälin onkologisten tulosten vertailua varten.
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
Leikkauksensisäistä verenhukkaa tutkitaan RATS- ja VATS-sleeve lobektomia välillä yhtenä perioperatiivisena tuloksena, mitattuna millilitroina (ml).
|
jopa 90 päivää
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
Leikkausaikaa tutkitaan RATS:n ja VATS-sleeve lobectomian välillä yhtenä perioperatiivisena tuloksena, mitattuna minuutteina (min).
|
jopa 90 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
Sairaalahoidon kestoa tutkitaan RATS:n ja VATS:n hihaloektomia välillä yhtenä perioperatiivisena tuloksena, mitattuna päivinä.
|
jopa 90 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen viemäröinti
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
Leikkauksen jälkeistä vedenpoistoa tutkitaan RATS:n ja VATS:n hihaloektomia välillä yhtenä perioperatiivisena tuloksena, mitattuna millilitroina (ml).
|
jopa 90 päivää
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita tutkitaan RATS:n ja VATS:n hihaloektomia välillä yhtenä perioperatiivisena lopputuloksena, mikä näkyy leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyneiden osallistujien lukumäärässä (n).
|
jopa 90 päivää
|
|
Perioperatiivinen kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
Perioperatiivista kuolleisuutta tutkitaan RATS:n vs. VATS-sleeve lobectomian välillä yhtenä perioperatiivisena tuloksena, joka näkyy 90 päivän sisällä leikkauksesta kuolleiden osallistujien lukumääränä (n).
|
jopa 90 päivää
|
|
Leikkattujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
Leikkattujen imusolmukkeiden lukumäärää tutkitaan RATS:n ja VATS:n hihaloektomia välillä yhtenä perioperatiivisena tuloksena (n).
|
jopa 90 päivää
|
|
Marginaalin tila
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
Marginaalistatus tutkitaan RATS:n ja VATS:n hihaloektomia välillä yhtenä perioperatiivisena tuloksena, mikä näkyy niiden osallistujien lukumäärässä, joilla oli positiivinen tai negatiivinen leikkausmarginaali (n).
|
jopa 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Haifeng Shen, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Opintojohtaja: Xinghua Cheng, M.D. Ph.D., Shanghai Chest Hospital of Shanghai Jiao Tong University
- Opintojen puheenjohtaja: Junqiang Fan, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Opintojohtaja: Yuhan Zhou, M.D., Sir Run Run Shaw Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Xia C, Dong X, Li H, Cao M, Sun D, He S, Yang F, Yan X, Zhang S, Li N, Chen W. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants. Chin Med J (Engl). 2022 Feb 9;135(5):584-590. doi: 10.1097/CM9.0000000000002108.
- Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4.
- Qiu T, Zhao Y, Xuan Y, Qin Y, Niu Z, Shen Y, Jiao W. Robotic sleeve lobectomy for centrally located non-small cell lung cancer: A propensity score-weighted comparison with thoracoscopic and open surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Sep;160(3):838-846.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.10.158. Epub 2019 Nov 22.
- Chen T, Zhao W, Ji C, Luo J, Wang Y, Liu Y, Weder W, Fang W. Minimally invasive sleeve lobectomy for centrally located lung cancer: A real-world study with propensity-score matching. Front Oncol. 2023 Feb 1;13:1099514. doi: 10.3389/fonc.2023.1099514. eCollection 2023.
- Deng J, Jiang L, Li S, Zhang L, Zhong Y, Xie D, Chen C. The learning curve of video-assisted thoracoscopic sleeve lobectomy in a high-volume pulmonary center. JTCVS Tech. 2021 Jul 20;9:143-152. doi: 10.1016/j.xjtc.2021.07.006. eCollection 2021 Oct.
- Pan X, Gu C, Yang J, Shi J. Robotic double-sleeve resection of lung cancer: technical aspects. Eur J Cardiothorac Surg. 2018 Jul 1;54(1):183-184. doi: 10.1093/ejcts/ezy070.
- Jiao W, Zhao Y, Qiu T, Xuan Y, Sun X, Qin Y, Liu A, Sui T, Cui J. Robotic Bronchial Sleeve Lobectomy for Central Lung Tumors: Technique and Outcome. Ann Thorac Surg. 2019 Jul;108(1):211-218. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.02.028. Epub 2019 Mar 21.
- Cerfolio RJ. Robotic sleeve lobectomy: technical details and early results. J Thorac Dis. 2016 Mar;8(Suppl 2):S223-6. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2016.01.70. No abstract available.
- Gonzalez-Rivas D, Fernandez R, Fieira E, Rellan L. Uniportal video-assisted thoracoscopic bronchial sleeve lobectomy: first report. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Jun;145(6):1676-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.02.052. Epub 2013 Mar 15. No abstract available.
- Shen H, Wang X, Nie Y, Zhang K, Wei Z, Yang F, Wang J, Chen K. Minimally invasive surgery versus thoracotomy for resectable stage II and III non-small-cell lung cancers: a systematic review and meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 May 8;59(5):940-950. doi: 10.1093/ejcts/ezaa437.
- Pages PB, Mordant P, Renaud S, Brouchet L, Thomas PA, Dahan M, Bernard A; Epithor Project (French Society of Thoracic and Cardiovascular Surgery). Sleeve lobectomy may provide better outcomes than pneumonectomy for non-small cell lung cancer. A decade in a nationwide study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Jan;153(1):184-195.e3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.09.060. Epub 2016 Oct 13.
- Ma Z, Dong A, Fan J, Cheng H. Does sleeve lobectomy concomitant with or without pulmonary artery reconstruction (double sleeve) have favorable results for non-small cell lung cancer compared with pneumonectomy? A meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Jul;32(1):20-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.03.018. Epub 2007 Apr 17.
- Riely GJ, Wood DE, Ettinger DS, Aisner DL, Akerley W, Bauman JR, Bharat A, Bruno DS, Chang JY, Chirieac LR, DeCamp M, Desai AP, Dilling TJ, Dowell J, Durm GA, Gettinger S, Grotz TE, Gubens MA, Juloori A, Lackner RP, Lanuti M, Lin J, Loo BW, Lovly CM, Maldonado F, Massarelli E, Morgensztern D, Mullikin TC, Ng T, Owen D, Owen DH, Patel SP, Patil T, Polanco PM, Riess J, Shapiro TA, Singh AP, Stevenson J, Tam A, Tanvetyanon T, Yanagawa J, Yang SC, Yau E, Gregory KM, Hang L. Non-Small Cell Lung Cancer, Version 4.2024, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2024 May;22(4):249-274. doi: 10.6004/jnccn.2204.0023.
- Bender E. Epidemiology: The dominant malignancy. Nature. 2014 Sep 11;513(7517):S2-3. doi: 10.1038/513S2a. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0959
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .