Lobectomie en manchon pour le cancer du poumon selon des techniques chirurgicales mini-invasives
Lobectomie en manchon pour le cancer du poumon selon des techniques chirurgicales mini-invasives : une étude de cohorte multicentrique
Le but de cette étude observationnelle multicentrique est d'évaluer la survie à long terme et les résultats périopératoires de la lobectomie en manchon en chirurgie thoracique assistée par robot (RATS) pour les patients atteints d'un cancer du poumon central par rapport à l'approche de chirurgie thoracique vidéo-assistée (VATS), les deux dont ont déjà été appliqués récemment à ces patients dans le cadre de techniques chirurgicales mini-invasives dans le cadre de leurs soins médicaux réguliers. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
La lobectomie en manchon RATS est-elle associée à une survie à long terme et à des résultats périopératoires similaires, voire meilleurs, pour les patients atteints d'un cancer du poumon central par rapport à l'approche TVAS ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du poumon est la principale cause de décès liés au cancer dans le monde. Environ 85 % des cancers du poumon sont des cancers du poumon non à petites cellules (NSCLC). De nos jours, la résection chirurgicale radicale reste le traitement local recommandé pour le CPNPC résécable, et la lobectomie bronchique et/ou pulmonaire de l'artère s'est avérée être l'approche chirurgicale préférée pour les patients atteints d'un cancer du poumon de localisation centrale par rapport à la pneumonectomie traditionnelle. La survie à long terme et les résultats périopératoires de la lobectomie en manchon en chirurgie thoracique assistée par robot (RATS) et en chirurgie thoracique vidéo-assistée (VATS) pour le cancer du poumon central se sont révélés comparables dans quelques études rétrospectives avec un nombre limité de participants. Pourtant, ils n’ont pas été étudiés dans le cadre d’une cohorte à volume élevé.
Ainsi, les enquêteurs ont mené l'étude de cohorte observationnelle multicentrique pour déterminer si la lobectomie en manchon RATS n'était pas inférieure au TVAS chez les patients atteints d'un CPNPC localisé et pour évaluer la survie à long terme et les résultats périopératoires de la lobectomie en manchon dans ces deux techniques chirurgicales mini-invasives régulières. .
Les participants atteints d'un CPNPC primaire localisé au centre et recevant une résection du manchon bronchique avec ou sans angioplastie de l'artère pulmonaire selon des approches mini-invasives (RATS ou TVA) entre janvier 2015 et septembre 2024 ont été identifiés rétrospectivement et inscrits à partir de la base de données institutionnelle.
Dans cette étude, les enquêteurs se concentreront sur la survie globale (OS) à 3 ans et la survie sans récidive (RFS) des patients entre les deux groupes (RATS vs TVAS) pour la comparaison des résultats oncologiques à long terme dans la méthode d’appariement des scores de propension. Pendant ce temps, les résultats périopératoires seront étudiés entre la lobectomie en manchon RATS et TVAS, y compris, mais sans s'y limiter, la perte de sang peropératoire, la durée opératoire, la durée du séjour à l'hôpital, le drainage postopératoire, les complications postopératoires, la mortalité périopératoire, le nombre de ganglions lymphatiques disséqués et l'état des marges. . De plus, cette étude tentera également d'explorer la courbe d'apprentissage de la lobectomie en manchon RATS et d'évaluer la sécurité et la faisabilité de la lobectomie en manchon mini-invasive dans des populations de patients spécifiques, telles que les patients NSCLC suivant un traitement néoadjuvant ou ceux présentant des métastases ganglionnaires médiastinales cliniques. En outre, l'étude est conçue pour résumer les techniques chirurgicales clés et les compétences pratiques en chirurgie thoracique mini-invasive afin de promouvoir les améliorations techniques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Haifeng Shen, M.D.
- Numéro de téléphone: +86 13634197989
- E-mail: shenhaifeng@zju.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Junqiang Fan, M.D.
- Numéro de téléphone: +86 13906505607
- E-mail: zrxwk@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Hangzhou, Chine, 310009
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Contact:
- Haifeng Shen, M.D.
- Numéro de téléphone: +86 13634197989
- E-mail: shenhaifeng@zju.edu.cn
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Contact:
- Junqiang Fan, M.D.
- Numéro de téléphone: +86 13906505607
- E-mail: zrxwk@zju.edu.cn
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Chercheur principal:
- Haifeng Shen, M.D.
-
Hangzhou, Chine, 310016
- Recrutement
- Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College, Zhejiang University
-
Contact:
- Yuhan Zhou, M.D.
- Numéro de téléphone: +86 13656695550
- E-mail: adrianzyh@zju.edu.cn
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Contact:
- Ziyi Zhu, M.D.
- Numéro de téléphone: +86 13588478817
- E-mail: zhuziyicn@zju.edu.cn
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Sous-enquêteur:
- Yuhan Zhou, M.D.
-
Shanghai, Chine, 200030
- Recrutement
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
Contact:
- Xinghua Cheng, M.D. Ph.D.
- Numéro de téléphone: +86 17701681215
- E-mail: xinhuacheng@sjtu.edu.cn
-
Contact:
- Zhebing Lin, M.D.
- Numéro de téléphone: +86 18957727196
- E-mail: lzb871194702@163.com
-
Sous-enquêteur:
- Xinghua Cheng, M.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 18 ans ;
- Cancer du poumon cliniquement suspecté avec une forte probabilité de subir une lobectomie en manchon ;
- Le diagnostic histopathologique postopératoire confirme le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ;
- Aucun antécédent de malignité au cours des 5 dernières années ;
- Consentement éclairé signé acceptant de participer à cette étude.
Critères d'exclusion :
- Incapable de subir une résection chirurgicale en raison de contre-indications chirurgicales ;
- La pathologie postopératoire ne confirme pas le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), y compris, mais sans s'y limiter, les lésions bénignes, le cancer du poumon à petites cellules, les tumeurs métastatiques ou un rapport histopathologique insuffisant ou indéterminé ;
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années ;
- Impossible d'obtenir des données de suivi ;
- Refus de signer le consentement éclairé ou retrait du consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte de cancer du poumon associée à une lobectomie en manchon dans des approches chirurgicales mini-invasives
Cette cohorte de cancer du poumon identifiera et recrutera rétrospectivement les participants atteints d'un CPNPC primaire localisé recevant une résection du manchon bronchique avec ou sans angioplastie de l'artère pulmonaire dans des approches mini-invasives (RATS ou TVA) entre janvier 2015 et septembre 2024 à partir des bases de données institutionnelles.
Le choix des approches chirurgicales mini-invasives dépend de la volonté des chirurgiens et des participants à cette étude.
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Les participants atteints d'un cancer du poumon de localisation centrale dans ce groupe ont subi une lobectomie en manchon selon l'approche de chirurgie thoracique assistée par robot (RATS), qui a déjà été appliquée à ces patients dans le cadre de techniques chirurgicales mini-invasives dans le cadre de leurs soins médicaux réguliers récemment.
Les participants atteints d'un cancer du poumon de localisation centrale dans ce groupe ont subi une lobectomie en manchon selon une approche de chirurgie thoracique vidéo-assistée (VATS).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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RFS de 3 ans
Délai: 3 ans
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Dans cette étude, les enquêteurs se concentreront sur la survie sans récidive (RFS) à 3 ans des participants entre les deux groupes (RATS vs TVAS) pour la comparaison des résultats oncologiques à long terme, comme résultat principal.
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3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système d'exploitation de 3 ans
Délai: 3 ans
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Les enquêteurs se concentreront également sur la survie globale (SG) à 3 ans des participants entre les deux groupes (RATS vs TVAS) pour la comparaison des résultats oncologiques à long terme, comme résultat secondaire.
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3 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang peropératoire
Délai: jusqu'à 90 jours
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La perte de sang peropératoire sera étudiée entre la lobectomie en manchon RATS et TVAS comme l'un des résultats périopératoires, mesurés en millilitres (mL).
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jusqu'à 90 jours
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Temps de fonctionnement
Délai: jusqu'à 90 jours
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Le temps opératoire sera étudié entre la lobectomie en manchon RATS et TVAS comme l'un des résultats périopératoires, mesurés en minute (min).
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jusqu'à 90 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 90 jours
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La durée du séjour à l'hôpital sera étudiée entre la lobectomie en manchon RATS et TVAS comme l'un des résultats périopératoires, mesurés en jours.
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jusqu'à 90 jours
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Drainage postopératoire
Délai: jusqu'à 90 jours
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Le drainage postopératoire sera étudié entre la lobectomie en manchon RATS et TVAS comme l'un des résultats périopératoires, mesurés en millilitres (mL).
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jusqu'à 90 jours
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Complications postopératoires
Délai: jusqu'à 90 jours
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Les complications postopératoires seront étudiées entre la lobectomie en manchon RATS et TVAS comme l'un des résultats périopératoires, montré dans le nombre de participants ayant eu des complications postopératoires (n).
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jusqu'à 90 jours
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Mortalité périopératoire
Délai: jusqu'à 90 jours
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La mortalité périopératoire sera étudiée entre la lobectomie en manchon RATS et TVAS comme l'un des résultats périopératoires, montré dans le nombre de participants décédés dans les 90 jours suivant la chirurgie (n).
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jusqu'à 90 jours
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Nombre de ganglions lymphatiques disséqués
Délai: jusqu'à 90 jours
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Le nombre de ganglions lymphatiques disséqués sera étudié entre la lobectomie en manchon RATS et TVAS comme l'un des résultats périopératoires (n).
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jusqu'à 90 jours
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Statut de la marge
Délai: jusqu'à 90 jours
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L'état de la marge sera étudié entre la lobectomie en manchon RATS et TVAS comme l'un des résultats périopératoires, montré dans le nombre de participants ayant des marges chirurgicales positives ou négatives (n).
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jusqu'à 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haifeng Shen, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Directeur d'études: Xinghua Cheng, M.D. Ph.D., Shanghai Chest Hospital of Shanghai Jiao Tong University
- Chaise d'étude: Junqiang Fan, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Directeur d'études: Yuhan Zhou, M.D., Sir Run Run Shaw Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4.
- Qiu T, Zhao Y, Xuan Y, Qin Y, Niu Z, Shen Y, Jiao W. Robotic sleeve lobectomy for centrally located non-small cell lung cancer: A propensity score-weighted comparison with thoracoscopic and open surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Sep;160(3):838-846.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.10.158. Epub 2019 Nov 22.
- Chen T, Zhao W, Ji C, Luo J, Wang Y, Liu Y, Weder W, Fang W. Minimally invasive sleeve lobectomy for centrally located lung cancer: A real-world study with propensity-score matching. Front Oncol. 2023 Feb 1;13:1099514. doi: 10.3389/fonc.2023.1099514. eCollection 2023.
- Deng J, Jiang L, Li S, Zhang L, Zhong Y, Xie D, Chen C. The learning curve of video-assisted thoracoscopic sleeve lobectomy in a high-volume pulmonary center. JTCVS Tech. 2021 Jul 20;9:143-152. doi: 10.1016/j.xjtc.2021.07.006. eCollection 2021 Oct.
- Pan X, Gu C, Yang J, Shi J. Robotic double-sleeve resection of lung cancer: technical aspects. Eur J Cardiothorac Surg. 2018 Jul 1;54(1):183-184. doi: 10.1093/ejcts/ezy070.
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- Gonzalez-Rivas D, Fernandez R, Fieira E, Rellan L. Uniportal video-assisted thoracoscopic bronchial sleeve lobectomy: first report. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Jun;145(6):1676-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.02.052. Epub 2013 Mar 15. No abstract available.
- Shen H, Wang X, Nie Y, Zhang K, Wei Z, Yang F, Wang J, Chen K. Minimally invasive surgery versus thoracotomy for resectable stage II and III non-small-cell lung cancers: a systematic review and meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 May 8;59(5):940-950. doi: 10.1093/ejcts/ezaa437.
- Pages PB, Mordant P, Renaud S, Brouchet L, Thomas PA, Dahan M, Bernard A; Epithor Project (French Society of Thoracic and Cardiovascular Surgery). Sleeve lobectomy may provide better outcomes than pneumonectomy for non-small cell lung cancer. A decade in a nationwide study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Jan;153(1):184-195.e3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.09.060. Epub 2016 Oct 13.
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- Riely GJ, Wood DE, Ettinger DS, Aisner DL, Akerley W, Bauman JR, Bharat A, Bruno DS, Chang JY, Chirieac LR, DeCamp M, Desai AP, Dilling TJ, Dowell J, Durm GA, Gettinger S, Grotz TE, Gubens MA, Juloori A, Lackner RP, Lanuti M, Lin J, Loo BW, Lovly CM, Maldonado F, Massarelli E, Morgensztern D, Mullikin TC, Ng T, Owen D, Owen DH, Patel SP, Patil T, Polanco PM, Riess J, Shapiro TA, Singh AP, Stevenson J, Tam A, Tanvetyanon T, Yanagawa J, Yang SC, Yau E, Gregory KM, Hang L. Non-Small Cell Lung Cancer, Version 4.2024, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2024 May;22(4):249-274. doi: 10.6004/jnccn.2204.0023.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-0959
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