Рукавная лобэктомия при раке легкого в малоинвазивных хирургических методах
Рукавная лобэктомия при раке легких при минимально инвазивных хирургических методах: многоцентровое когортное исследование
Целью этого многоцентрового наблюдательного исследования является оценка долгосрочной выживаемости и периоперационных результатов рукавной лобэктомии при роботизированной торакальной хирургии (RATS) у пациентов с центральным раком легких по сравнению с подходом видеоассистированной торакальной хирургии (VATS). из которых недавно уже применялись к этим пациентам с помощью минимально инвазивных хирургических методов в рамках их регулярного медицинского ухода. Главный вопрос, на который он призван ответить:
Связана ли рукавная лобэктомия с помощью RATS с аналогичной или даже лучшей долгосрочной выживаемостью и периоперационными исходами для пациентов с центральным раком легкого по сравнению с подходом VATS?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак легких является основной причиной смертности от рака во всем мире. Примерно 85% случаев рака легких представляет собой немелкоклеточный рак легких (НМРЛ). В настоящее время радикальная хирургическая резекция остается рекомендованным местным методом лечения резектабельного НМРЛ, а рукавная лобэктомия бронхов и/или легочной артерии оказалась предпочтительным хирургическим подходом для пациентов с центрально расположенным раком легких по сравнению с традиционной пневмонэктомией. В нескольких ретроспективных исследованиях с ограниченным числом участников было обнаружено, что долгосрочная выживаемость и периоперационные результаты рукавной лобэктомии при роботизированной торакальной хирургии (RATS) и видеоассистированной торакальной хирургии (VATS) при центральном раке легких были сопоставимы. Тем не менее, они не были исследованы в условиях больших когорт.
Таким образом, исследователи провели многоцентровое обсервационное когортное исследование, чтобы выяснить, не уступает ли рукавная лобэктомия RATS по сравнению с VATS у пациентов с центрально расположенным НМРЛ, а также оценить долгосрочную выживаемость и периоперационные результаты рукавной лобэктомии в этих двух обычных минимально инвазивных хирургических методах. .
Участники с центрально расположенным первичным НМРЛ, получившие резекцию бронхиального рукава с ангиопластикой легочной артерии или без нее с использованием минимально инвазивных подходов (RATS или VATS) в период с января 2015 года по сентябрь 2024 года, были ретроспективно идентифицированы и зачислены из институциональной базы данных.
В этом исследовании исследователи сосредоточат внимание на 3-летней общей выживаемости (ОВ) и безрецидивной выживаемости (RFS) пациентов между двумя группами (RATS и VATS) для сравнения долгосрочных онкологических результатов в метод сопоставления показателей склонности. Между тем, будут изучены периоперационные результаты между рукавной лобэктомией RATS и VATS, включая, помимо прочего, интраоперационную кровопотерю, продолжительность операции, продолжительность пребывания в больнице, послеоперационный дренаж, послеоперационные осложнения, периоперационную смертность, количество рассеченных лимфатических узлов и краевой статус. . Кроме того, в этом исследовании также будет предпринята попытка изучить кривую обучения рукавной лобэктомии у RATS и оценить безопасность и осуществимость минимально инвазивной рукавной лобэктомии у конкретных групп пациентов, таких как пациенты с НМРЛ после неоадъювантной терапии или пациенты с клиническими метастазами в медиастинальные лимфатические узлы. Кроме того, исследование призвано обобщить ключевые хирургические методы и практические навыки минимально инвазивной торакальной хирургии для содействия техническим усовершенствованиям.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Haifeng Shen, M.D.
- Номер телефона: +86 13634197989
- Электронная почта: shenhaifeng@zju.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Junqiang Fan, M.D.
- Номер телефона: +86 13906505607
- Электронная почта: zrxwk@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Hangzhou, Китай, 310009
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Haifeng Shen, M.D.
- Номер телефона: +86 13634197989
- Электронная почта: shenhaifeng@zju.edu.cn
-
Контакт:
- Junqiang Fan, M.D.
- Номер телефона: +86 13906505607
- Электронная почта: zrxwk@zju.edu.cn
-
Главный следователь:
- Haifeng Shen, M.D.
-
Hangzhou, Китай, 310016
- Рекрутинг
- Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College, Zhejiang University
-
Контакт:
- Yuhan Zhou, M.D.
- Номер телефона: +86 13656695550
- Электронная почта: adrianzyh@zju.edu.cn
-
Контакт:
- Ziyi Zhu, M.D.
- Номер телефона: +86 13588478817
- Электронная почта: zhuziyicn@zju.edu.cn
-
Младший исследователь:
- Yuhan Zhou, M.D.
-
Shanghai, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
Контакт:
- Xinghua Cheng, M.D. Ph.D.
- Номер телефона: +86 17701681215
- Электронная почта: xinhuacheng@sjtu.edu.cn
-
Контакт:
- Zhebing Lin, M.D.
- Номер телефона: +86 18957727196
- Электронная почта: lzb871194702@163.com
-
Младший исследователь:
- Xinghua Cheng, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Клинически подозрение на рак легких с высокой вероятностью рукавной лобэктомии;
- Послеоперационный гистопатологический диагноз подтверждает немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ);
- Отсутствие истории злокачественных новообразований в течение последних 5 лет;
- Подписанное информированное согласие на участие в этом исследовании.
Критерии исключения:
- Невозможность хирургической резекции из-за хирургических противопоказаний;
- Послеоперационная патология не подтверждает немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), включая, помимо прочего, доброкачественные поражения, мелкоклеточный рак легкого, метастатические опухоли или недостаточный или неопределенный отчет о гистопатологии;
- Злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет;
- Невозможно получить последующие данные;
- Отказ подписать информированное согласие или отзыв согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта рака легких с рукавной лобэктомией при минимально инвазивных хирургических подходах
Эта когорта рака легких будет ретроспективно идентифицировать и регистрировать участников с центрально расположенным первичным НМРЛ, получившим резекцию бронхиального рукава с ангиопластикой легочной артерии или без нее с использованием минимально инвазивных подходов (RATS или VATS) в период с января 2015 года по сентябрь 2024 года из институциональных баз данных.
Выбор минимально инвазивных хирургических подходов зависит от желания хирургов и участников данного исследования.
|
Участникам с центрально расположенным раком легкого в этой группе была выполнена рукавная лобэктомия с использованием подхода роботизированной торакальной хирургии (RATS), который в последнее время уже применяется к этим пациентам с использованием малоинвазивных хирургических методов в рамках их регулярного медицинского ухода.
Участникам с центрально расположенным раком легкого в этой группе была выполнена рукавная лобэктомия методом видеоассистированной торакальной хирургии (VATS).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летний RFS
Временное ограничение: 3 года
|
В этом исследовании исследователи сосредоточат внимание на 3-летней безрецидивной выживаемости (БВР) участников двух групп (RATS и VATS) для сравнения долгосрочных онкологических результатов в качестве основного результата.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя ОС
Временное ограничение: 3 года
|
Исследователи также сосредоточатся на 3-летней общей выживаемости (ОВ) участников двух групп (RATS и VATS) для сравнения долгосрочных онкологических результатов в качестве вторичного результата.
|
3 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: до 90 дней
|
Интраоперационная кровопотеря будет исследована при сравнении рукавной лобэктомии RATS и VATS как один из периоперационных результатов, измеряемый в миллилитрах (мл).
|
до 90 дней
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: до 90 дней
|
Время операции будет исследовано между рукавной лобэктомией RATS и VATS как один из периоперационных результатов, измеряемый в минутах (мин).
|
до 90 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 90 дней
|
Продолжительность пребывания в больнице будет исследована между рукавной лобэктомией RATS и VATS как один из периоперационных результатов, измеряемый в днях.
|
до 90 дней
|
|
Послеоперационный дренаж
Временное ограничение: до 90 дней
|
Послеоперационный дренаж будет исследован между рукавной лобэктомией RATS и VATS как один из периоперационных результатов, измеряемый в миллилитрах (мл).
|
до 90 дней
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: до 90 дней
|
Послеоперационные осложнения будут исследованы между рукавной лобэктомией RATS и VATS как один из периоперационных результатов, отраженный в количестве участников, у которых возникли послеоперационные осложнения (n).
|
до 90 дней
|
|
Периоперационная смертность
Временное ограничение: до 90 дней
|
Периоперационная смертность будет исследована между рукавной лобэктомией RATS и VATS как один из периоперационных результатов, отражающийся в количестве участников, умерших в течение 90 дней после операции (n).
|
до 90 дней
|
|
Количество рассеченных лимфатических узлов
Временное ограничение: до 90 дней
|
Количество рассеченных лимфатических узлов будет исследовано при сравнении рукавной лобэктомии RATS и VATS в качестве одного из периоперационных результатов (n).
|
до 90 дней
|
|
Статус маржи
Временное ограничение: до 90 дней
|
Состояние границ будет исследовано между рукавной лобэктомией RATS и VATS как один из периоперационных результатов, о чем свидетельствует количество участников, у которых были положительные или отрицательные хирургические границы (n).
|
до 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Haifeng Shen, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Директор по исследованиям: Xinghua Cheng, M.D. Ph.D., Shanghai Chest Hospital of Shanghai Jiao Tong University
- Учебный стул: Junqiang Fan, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Директор по исследованиям: Yuhan Zhou, M.D., Sir Run Run Shaw Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Xia C, Dong X, Li H, Cao M, Sun D, He S, Yang F, Yan X, Zhang S, Li N, Chen W. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants. Chin Med J (Engl). 2022 Feb 9;135(5):584-590. doi: 10.1097/CM9.0000000000002108.
- Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4.
- Qiu T, Zhao Y, Xuan Y, Qin Y, Niu Z, Shen Y, Jiao W. Robotic sleeve lobectomy for centrally located non-small cell lung cancer: A propensity score-weighted comparison with thoracoscopic and open surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Sep;160(3):838-846.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.10.158. Epub 2019 Nov 22.
- Chen T, Zhao W, Ji C, Luo J, Wang Y, Liu Y, Weder W, Fang W. Minimally invasive sleeve lobectomy for centrally located lung cancer: A real-world study with propensity-score matching. Front Oncol. 2023 Feb 1;13:1099514. doi: 10.3389/fonc.2023.1099514. eCollection 2023.
- Deng J, Jiang L, Li S, Zhang L, Zhong Y, Xie D, Chen C. The learning curve of video-assisted thoracoscopic sleeve lobectomy in a high-volume pulmonary center. JTCVS Tech. 2021 Jul 20;9:143-152. doi: 10.1016/j.xjtc.2021.07.006. eCollection 2021 Oct.
- Pan X, Gu C, Yang J, Shi J. Robotic double-sleeve resection of lung cancer: technical aspects. Eur J Cardiothorac Surg. 2018 Jul 1;54(1):183-184. doi: 10.1093/ejcts/ezy070.
- Jiao W, Zhao Y, Qiu T, Xuan Y, Sun X, Qin Y, Liu A, Sui T, Cui J. Robotic Bronchial Sleeve Lobectomy for Central Lung Tumors: Technique and Outcome. Ann Thorac Surg. 2019 Jul;108(1):211-218. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.02.028. Epub 2019 Mar 21.
- Cerfolio RJ. Robotic sleeve lobectomy: technical details and early results. J Thorac Dis. 2016 Mar;8(Suppl 2):S223-6. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2016.01.70. No abstract available.
- Gonzalez-Rivas D, Fernandez R, Fieira E, Rellan L. Uniportal video-assisted thoracoscopic bronchial sleeve lobectomy: first report. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Jun;145(6):1676-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.02.052. Epub 2013 Mar 15. No abstract available.
- Shen H, Wang X, Nie Y, Zhang K, Wei Z, Yang F, Wang J, Chen K. Minimally invasive surgery versus thoracotomy for resectable stage II and III non-small-cell lung cancers: a systematic review and meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 May 8;59(5):940-950. doi: 10.1093/ejcts/ezaa437.
- Pages PB, Mordant P, Renaud S, Brouchet L, Thomas PA, Dahan M, Bernard A; Epithor Project (French Society of Thoracic and Cardiovascular Surgery). Sleeve lobectomy may provide better outcomes than pneumonectomy for non-small cell lung cancer. A decade in a nationwide study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Jan;153(1):184-195.e3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.09.060. Epub 2016 Oct 13.
- Ma Z, Dong A, Fan J, Cheng H. Does sleeve lobectomy concomitant with or without pulmonary artery reconstruction (double sleeve) have favorable results for non-small cell lung cancer compared with pneumonectomy? A meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Jul;32(1):20-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.03.018. Epub 2007 Apr 17.
- Riely GJ, Wood DE, Ettinger DS, Aisner DL, Akerley W, Bauman JR, Bharat A, Bruno DS, Chang JY, Chirieac LR, DeCamp M, Desai AP, Dilling TJ, Dowell J, Durm GA, Gettinger S, Grotz TE, Gubens MA, Juloori A, Lackner RP, Lanuti M, Lin J, Loo BW, Lovly CM, Maldonado F, Massarelli E, Morgensztern D, Mullikin TC, Ng T, Owen D, Owen DH, Patel SP, Patil T, Polanco PM, Riess J, Shapiro TA, Singh AP, Stevenson J, Tam A, Tanvetyanon T, Yanagawa J, Yang SC, Yau E, Gregory KM, Hang L. Non-Small Cell Lung Cancer, Version 4.2024, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2024 May;22(4):249-274. doi: 10.6004/jnccn.2204.0023.
- Bender E. Epidemiology: The dominant malignancy. Nature. 2014 Sep 11;513(7517):S2-3. doi: 10.1038/513S2a. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0959
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .