Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lobektomia rękawowa w leczeniu raka płuc w małoinwazyjnych technikach chirurgicznych

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Lobektomia rękawowa z powodu raka płuc w małoinwazyjnych technikach chirurgicznych: wieloośrodkowe badanie kohortowe

Celem tego wieloośrodkowego badania obserwacyjnego jest ocena długoterminowego przeżycia i okołooperacyjnych wyników lobektomii rękawowej w chirurgii klatki piersiowej wspomaganej robotem (RATS) u pacjentów z rakiem płuca centralnego w porównaniu z metodą torakochirurgii wspomaganej wideo (VATS), zarówno które zostały już ostatnio zastosowane u tych pacjentów w małoinwazyjnych technikach chirurgicznych w ramach ich regularnej opieki medycznej. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy lobektomia rękawowa RATS wiąże się z podobnymi lub nawet lepszymi długoterminowymi wynikami przeżycia i wynikami okołooperacyjnymi u pacjentów z centralnym rakiem płuca w porównaniu z podejściem VATS?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płuc jest główną przyczyną zgonów spowodowanych nowotworami na całym świecie. Około 85% przypadków raka płuc to niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC). Obecnie radykalna resekcja chirurgiczna pozostaje zalecanym miejscowym leczeniem resekcyjnego NSCLC, a wykazano, że rękawowa lobektomia oskrzeli i/lub tętnicy płucnej jest preferowaną metodą chirurgiczną u pacjentów z centralnie zlokalizowanym rakiem płuca w porównaniu z tradycyjną pneumonektomią. W kilku retrospektywnych badaniach z ograniczoną liczbą uczestników stwierdzono, że długoterminowe przeżycie i wyniki okołooperacyjne lobektomii rękawowej w chirurgii klatki piersiowej wspomaganej robotem (RATS) i chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo (VATS) w przypadku raka ośrodkowego płuca są porównywalne. Mimo to nie były one badane w kohorcie o dużej liczebności.

W związku z tym badacze przeprowadzili wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kohortowe, aby sprawdzić, czy lobektomia rękawowa RATS nie jest gorsza od VATS u pacjentów z NSCLC zlokalizowanym centralnie oraz aby ocenić długoterminowe przeżycie i wyniki okołooperacyjne lobektomii rękawowej w przypadku tych dwóch regularnych minimalnie inwazyjnych technik chirurgicznych .

Uczestników z centralnie zlokalizowanym pierwotnym NSCLC, poddanych resekcji rękawowej oskrzeli z angioplastyką tętnicy płucnej lub bez niej z dostępu małoinwazyjnego (RATS lub VATS) w okresie od stycznia 2015 r. do września 2024 r., zidentyfikowano retrospektywnie i włączono do instytucjonalnej bazy danych.

W tym badaniu badacze skoncentrują się na 3-letnim przeżyciu całkowitym (OS) i przeżyciu wolnym od nawrotów (RFS) pacjentów z obu grup (RATS vs. VATS) w celu porównania długoterminowych wyników onkologicznych w metoda dopasowywania wyniku skłonności. W międzyczasie zbadane zostaną wyniki okołooperacyjne pomiędzy metodą RATS a lobektomią rękawową VATS, w tym między innymi śródoperacyjną utratę krwi, czas operacji, długość pobytu w szpitalu, drenaż pooperacyjny, powikłania pooperacyjne, śmiertelność okołooperacyjną, liczbę wyciętych węzłów chłonnych i stan marginesów . Ponadto w tym badaniu podjęta zostanie również próba zbadania krzywej uczenia się lobektomii rękawowej RATS oraz oceny bezpieczeństwa i wykonalności minimalnie inwazyjnej lobektomii rękawowej w określonych populacjach pacjentów, takich jak pacjenci z NSCLC po leczeniu neoadjuwantowym lub pacjenci z klinicznymi przerzutami do węzłów chłonnych śródpiersia. Co więcej, badanie ma na celu podsumowanie kluczowych technik chirurgicznych i umiejętności praktycznych w zakresie małoinwazyjnej chirurgii klatki piersiowej, aby promować udoskonalenia techniczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Junqiang Fan, M.D.
  • Numer telefonu: +86 13906505607
  • E-mail: zrxwk@zju.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Haifeng Shen, M.D.
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yuhan Zhou, M.D.
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Xinghua Cheng, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania retrospektywnie zostanie włączonych 450 kolejnych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stopniu IA~IIIB, u których wykonano lobektomię rękawową przy użyciu minimalnie inwazyjnych technik chirurgicznych (RATS lub VATS) w okresie od stycznia 2015 r. do września 2024 r. we wszystkich trzech powiązanych ośrodkach. Wyjściowe informacje kliniczne, dane związane z zabiegiem chirurgicznym, krótkoterminowe wyniki pooperacyjne i dane dotyczące długoterminowego przeżycia (3-letni OS i RFS) zostaną zebrane i przeanalizowane przy użyciu metody dopasowania wyniku skłonności.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Klinicznie podejrzenie raka płuc z dużym prawdopodobieństwem poddania się lobektomii rękawowej;
  • Pooperacyjna diagnostyka histopatologiczna potwierdza niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC);
  • Brak historii nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Podpisano świadomą zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność poddania się resekcji chirurgicznej ze względu na przeciwwskazania chirurgiczne;
  • Patologia pooperacyjna nie potwierdza niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC), w tym między innymi zmian łagodnych, drobnokomórkowego raka płuc, guzów przerzutowych lub niewystarczającego lub nieokreślonego raportu histopatologicznego;
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Nie można uzyskać dalszych danych;
  • Odmowa podpisania świadomej zgody lub wycofanie zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta raka płuc po lobektomii rękawowej w małoinwazyjnych metodach chirurgicznych
Ta kohorta raka płuc retrospektywnie zidentyfikuje i włączy do badania uczestników z centralnie zlokalizowanym pierwotnym NSCLC, poddanych resekcji rękawowej oskrzeli z angioplastyką tętnicy płucnej lub bez niej, metodą małoinwazyjną (RATS lub VATS) w okresie od stycznia 2015 r. do września 2024 r., z instytucjonalnych baz danych. Wybór małoinwazyjnych metod chirurgicznych zależy od chęci chirurgów i uczestników tego badania.
Procedura: Grupa SZCZUR
U uczestników tej grupy z centralnie zlokalizowanym rakiem płuca wykonano lobektomię rękawową w ramach chirurgii klatki piersiowej wspomaganej robotem (RATS), która została już ostatnio zastosowana u tych pacjentów w małoinwazyjnych technikach chirurgicznych w ramach regularnej opieki medycznej.
Procedura: Grupa VATS
U uczestników tej grupy z centralnie zlokalizowanym rakiem płuca wykonano lobektomię rękawową w ramach chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo (VATS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni RFS
Ramy czasowe: 3 lata
W tym badaniu badacze skoncentrują się na 3-letnim przeżyciu wolnym od nawrotów choroby (RFS) uczestników obu grup (RATS vs. VATS) w celu porównania długoterminowych wyników onkologicznych, jako głównego wyniku.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni system operacyjny
Ramy czasowe: 3 lata
Badacze skoncentrują się także na 3-letnim przeżyciu całkowitym (OS) uczestników obu grup (RATS vs. VATS) w celu porównania długoterminowych wyników onkologicznych, jako wyniku wtórnego.
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: do 90 dni
Śródoperacyjna utrata krwi będzie badana pomiędzy RATS a lobektomią rękawową VATS jako jeden z wyników okołooperacyjnych, mierzona w mililitrach (ml).
do 90 dni
Czas operacyjny
Ramy czasowe: do 90 dni
Czas operacji będzie badany pomiędzy lobektomią rękawową RATS i VATS jako jeden z wyników okołooperacyjnych, mierzony w minutach (min).
do 90 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 90 dni
Długość pobytu w szpitalu będzie oceniana pomiędzy metodą RATS a lobektomią rękawową VATS jako jeden z wyników okołooperacyjnych, mierzony w ciągu dnia.
do 90 dni
Drenaż pooperacyjny
Ramy czasowe: do 90 dni
Drenaż pooperacyjny będzie badany pomiędzy lobektomią rękawową RATS i VATS jako jeden z wyników okołooperacyjnych, mierzony w mililitrach (ml).
do 90 dni
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do 90 dni
Powikłania pooperacyjne zostaną zbadane pomiędzy lobektomią rękawową RATS i VATS jako jednym z wyników okołooperacyjnych, wykazano na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły powikłania pooperacyjne (n).
do 90 dni
Śmiertelność okołooperacyjna
Ramy czasowe: do 90 dni
Śmiertelność okołooperacyjna będzie badana pomiędzy RATS i lobektomią rękawową VATS jako jeden z wyników okołooperacyjnych, wyrażony jako liczba uczestników, którzy zmarli w ciągu 90 dni od operacji (n).
do 90 dni
Liczba wyciętych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: do 90 dni
Liczba wyciętych węzłów chłonnych zostanie zbadana pomiędzy metodą RATS a lobektomią rękawową VATS jako jeden z wyników okołooperacyjnych (n).
do 90 dni
Stan marginesu
Ramy czasowe: do 90 dni
Stan marginesu będzie badany pomiędzy lobektomią rękawową RATS i VATS jako jeden z wyników okołooperacyjnych, wyrażony na podstawie liczby uczestników, którzy mieli dodatnie lub ujemne marginesy chirurgiczne (n).
do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

Sir Run Run Shaw Hospital
Shanghai Chest Hospital of Shanghai Jiao Tong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Haifeng Shen, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Dyrektor Studium: Xinghua Cheng, M.D. Ph.D., Shanghai Chest Hospital of Shanghai Jiao Tong University
  • Krzesło do nauki: Junqiang Fan, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Dyrektor Studium: Yuhan Zhou, M.D., Sir Run Run Shaw Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-0959

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj